DB15_T 917-2015 医药物流药品仓库设施设备配置(内蒙古自治区).pdf

ICS 11 C 08 备案号:47804-2016DB15 内药王古自b.J口区，由出E啡J万标准DB 15/T 917-2015 医药物流药品仓库设施设备配置Logistics of phannaceutical industry drug warehouse facilities allocation 2015-11-30发布2016-02-28实施内蒙古自治区质量技术监督局发布DB 15/T 917-2015 目IJ本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位:内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。本标准主要起草人:杨景垣、沙德福、张宏伟、陈心同IJ、张晓颖、马静、张挠。I DB 15/T 917-2015 医药物流药品仓库设施设备自己置1 范围本标准规定了医药物疏药品仓库建筑要求、医药物流药品仓库设施配置和医药物流药品仓库设备配置的内容。本标准适用于药品经营企业和第三方药品物流企业药品仓库的设施设备配置。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的o凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 50073洁净厂房设计规范中华人民共和国药典国家食品药品监督管理总局令第13号药品经营质量管理规范3 医药物流药品仓库建筑要求3.1 医药物流药品仓库建筑应符合药品经营质量管理规范第四十三条至第四十六条的规定。3.2 医药物流药品仓库储存作业区域直符合以下要求:a)仓储面积能满足医药物流服务的要求:b)储存作业区内应分别设有常温、阴醋、冷藏、冷冻等库区;c)储存作业区内有消防、防盗等安全防护设施。3.3 麻醉药品和第一类精神药品应设置储存专库o该专库应符合以下要求:a)位于药品仓库内，不靠外墙，采用无窗建筑，仓库墙壁为钢筋吐或砖泪结构，具有抗撞击能力:b)安装铜制防盗门，实行班人现锁管理:c)具有相应的防火设施:d)具在监控设施和报警装置，报警装置与当地公安机关报警系统联网。监控要求做到库内无死角，库门外可监控入库开门操作o3.4 第二类精神药品应在药品库房中设立独立的专库或者专柜，实行专人管理y无论专库还是专柜，均应具有监控设施，监控无死角且可监控开门操作。3.5 冷库要保温，墙壁、地板及平顶部敷设有一定厚度的隋热材料。3.6 疫苗库应符合药品经营质量管理规范第四十九条(一)的规定。3.7 中药快片仓库应符合药品经营质量管理规范第四十八条的规定。4 医药物流药品仓库设施配置4.飞医药物琉药品仓库设施配置应符合药品经营质量管理规范第四十六条(三和第四十七条的规定。DB 15/T 917-2015 4.2 医药物流药品仓库空调系统:中央空调，输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。冷库应配备双回路供电系统或备用发电机组，制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。4.3 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，应按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存，药品仓库分为:常温库(10C30C)、阴凉库(20C)、冷藏库(2.C10.C)和冷冻库(一10.C-25C)，储存药品相对湿度为35%75%。4.4 配置温温度自动监测系统:测点终端、显示屏、电脑等，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能。企业温温度自qJ监测系统应实现与药品监督管理，部门电子监管监控平台联网，自动上传数据。4.5 医药物流药品仓库应配备视频监视和入侵报警系统，对整个医药物流仓库实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警的平台。4.6 医药物流药品仓库新风系统:安装带有百叶窗或防倒灌装置的轴流风机等设备设施。4.7 医药物流药品仓库照明系统:仓库中应配备防爆灯和防爆应急照明灯，照明度应符合GB50073 的要求，防爆应急照明灯应急时间不少于30分钟。4.8 医药物流药品仓库应配置:a)整货区货架应采用重型组合式货架，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米:b)零货区货架为中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位间应有挡板作有效隔离。4.9 医药物流药品仓库应配置仓库管理系统(阳S):仓库管理系统CWMS)控制收货、验收、上架、储存、养护、补货、分拣、出库复核、拼箱包装和配发全过程，同时应有采集电手监管码的功能，与委托企业进行数据交互的功能:4.10 医药物流药品仓库的输送系统采用自动输送方式的，设备应贯穿整个零货库(区)，能实现自动分道。5 医药物流药品仓库设备配置5.1 电动叉车医药物流药品仓库应选用无污染、噪音小的电动叉车，以蓄电池为源动力，电动叉车承载能力应满足作业要求。5.2 电动托盘堆垛车电动托盘堆垛车分为全电动托盘堆垛车和半电动托盘堆垛车两种类型，电动托盘堆垛车承载能力应满足作业要求。5.3 拣选车拣选车分为手工拣选筐车和电动拣选车。5.4 液压搬运车液压搬运车分为手动液压搬运车和电动液压搬运车。液压搬运车承载能力应满足作业要求。5.5 冷冻柜医药物流药品仓库需有储存蓄冷剂的专用冷冻柜。2 盯ON-hFb广盯口2cl