GB_T 27011-2019 合格评定 认可机构要求.pdf

ICS 03.120.20 A 00 gB 中华人民共和国家标准GB/T 27011-20 19/ISO/IEC 17011:20 17 代替GB/T27011-2005 合格评定认可机构要求Conformity assessment-Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies(ISO/IEC 17011:2017,IDT)2019-12-31发布2020-07-01实施00家市场监督管理总归发布国家标准化管理委员会G月27011-2019/1S01IEC17011:2017 目次前言.m W 范围.2 规?也性引用文件.3 术语矛1:1定义4 通用要求44.1 法律实体.1 4.2 认司协议54.3 认司标识使用及其他认可声明.5 4.4 公正性要求64.5 财力和责任.7 4.6 建立认可方案.7 5 结构要求76 资服要求86.1 人员能力86.2 参与认可过程的人员.9 6.3 人员记录96.4 外包四7 过程要求u7.1 认司要求.10 7.2 认司申请.10 7.3 资踊评估四7.4 评审准备u7.5 成文情息的审查117.6 评审.117.7 认司决定.12 7.8 认司-信息u7.9 认町周期.147.10 扩大认可u7.11 暂停、撤销或缩小认可M7.12 投诉.147.13 申诉.15 7.14 合格评定机构记录158 信息要求.15 8.1 保密情息158.2 公开情息mG/T 27011-2019/ISO/IEC 17011:2017 9 管理体系要求169.1总9ltl169.2 管理体系179.3 文件控制179.4 记录控制179.5 不利合与纠正措施179.6 改进.179.7 内部审核.17 9.8 管理评审m附景A(资料性附录)实施认可活动所需的知识和l技能四参考文献.21 G月27011-2019/1S01IEC17011:2017 目。昌本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替GB/T27011-2005(合格评定认可机构通用要求。本标准与GB/T 27011-2005(合格评定认可机构通用要求相比，I除编辑性修改外，主要变化如下:增加了认可方案(见3.8);一一增加7弹性认可毡闸(见3.7);一一增加了远程评审(见3.26);一一增加了评审方案(见3.27);一一采用国际标准化组织合楠评定委员会(CASCm通用标准结构，在公正性、保密性、13投诉及替理体系条款中体现CASCO通用要素;一一将能力验证的承认纳入认可活动范畴;一-iJl人风险的概念;一一增加能力准则要求，包括关于知识与技能的资料性|附录。本标准使用翻译法等同采用ISO/IEC17011:2017(合格评定认可机构要求。与本标准中规范性引用的罔际文件有一致性刑应关系的我罔文件直Ifr:一-G/T27000-2006 合格评定同汇和通用原则(JSO/IEC17000:2004,IDT。本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提，-L:井归口。本标准起草单位:中国合格评定国家认可中心、中国质认证中心、中国国家认证认可监督管理委贝金、北京五洲恒通认证有限公司、兴原认证巾心有限公司、北京军友诚信JlQ:W:认证有限公司、北京世标认证中心有限公司、方回标志认证集团有限公司、中同认证认可协会。本标准主要起草人:徐如1、邓云峰、孔融、1111丽、吴大)11、张肖莉、路云岩、石 二奎、忖强、谢橙、徐诗、一-挠、李金梅、霄颖菲。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:一一-GB/T27011-20050 m G/T 27011-2019/ISO/IEC 17011:2017 号|认可植盖的前动包括但不限于检测、校准、检验、管理体系认证、人员认证、产lTT认证、过程认证、服务认证、能力验证提供、标准物质生产和l审定核查。对于相关方来说，重要的是在如I合格评定机构能够胜任其工作，基于此原因，公正地证实合格评定机构能力的需求日益增加。这种证实由认司机构来完成，因为认可机掏能够在合格评定机向及其客户之间保搏公正和l独 立b认可机构通常以非营利方式运作，通过定期评审合棉评定机构，确保其r-r合相关罔际标准及其他规范性文件的要求。l主|此，对为合楠评定机构实施认可的认可机构提t-H规施要求很必要。对合梢评定机构实施认可的体系旨在根据基于国际共识的标准及合格评定方案提供一致的合格评汪，以此加强公共健康且安全、改善环境及福利、支持监管者及最终用户。蔽体系能使矛Ij国内及崎境贸易，这也是主管贸易的官方机构和组织)Jr追求的。在本标准中使用直1:1下助动同:一一应表示要求;一一宜表示建议;一一可表示允许;一一能表示可能或能够。r 1 l G月27011-2019/1S01IEC1701 1:2017 合格评定认可机构要求范围本标准规定了认可机构的能力、一致性运作和l公正性方面的要求。注本标准中认可ra盖的活动包括但不限于检测、校准、检验、管理体系认证、人员认证、产品认证、过程认证、服务认证、fm力验证提供、标准物质生产丰11审定核查。2 规范性引用文件、列文件对于本文件的应用是必不可少的o凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。lSO/lEC 17000合楠评定词汇和通周原则(Conformity assessmen t Vocabulary and general pri nci ples)3 术语和定义3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 ISO/IEC 17000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注ISO与IECIS标准化领域词汇数据库可参见以下网址:-一ISO线上浏览平台:h IpS:/www.iso.org/obp;一一IECI包工百科:www.clecropcdil.org/0 认可accreditation 正式表明合格评定机构(3.4)具备实施特定合楠评定工作能力的第=1f证明。GB/T 27000-2006，定义5.6J认可机构accreditation body 实施认可(3.0的权戚机构。注:认可机构的权战通常源于政!f;f0 GB/T 27000-2006，定义2.6J认可机构橄标accreditation body logo 认可机构(3.2)用来向我识别的徽标。合格评定机构conformity assessment body 实施合棉评定活动井可作为认可(3.1)对象的机构。注1:1除非另有规定.本标(fI，1二I(I/合格评定机构既指11i古认可的含楠评定机构.也指己获甜认可的合中备评定机构。注2:改写GB/T27 QOO-2Q06.)义2.5.增加l了.并可作为认可对象并增加住释。合格i平定活动conformity assessment activity 合格评定机构(3.4)评价特合性时实施的活动。G/T 27011-2019/ISO/IEC 17011:2017 3.6 3.7 注:在本标准中.认可(3.D瞿盖的活动包括但不限于:检IJ、校11i、检验、管理体系认证、人员认证、产品认证、过程认iE、服务认iiE、能力验证提供、标准物质生产和市定核查。简单起见，将这些功;为合格评定机构实施的合格评定活动。认可范围scope of accreditation 申请认可或己获得认可(3.1)批准的特定合格评定活动。弹性认可范围flexible scope of accreditation 在认可机构(3.2)确认的能力范罔内，认可范围(3.6)的表述允许合格评定机构(3.4)在方法和参数方面做出改变。3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 3.16 2 认可方案accreditation scheme 有关合格评定机向认可(3.1)的规则和程序，这些规则和i程序，遵循相同的要求。注:认可方案要求包括但不限于:150;IEC 17020.150;lEC 17021150;IEC 17025.150;IEC 17024.150 17034.150;IEC 17043,ISO;IEC 17065,150 15189和1150140650认可活动accreditation activity 认可过程(3.11)中的各项工作。注详见第7章.公正性i mpa rtial i ty 客观性的存在。注1:客观性立味着利益冲突不存在或巴解决，不会对认可机构(3.2)的后续前动产生不利影响。注2.其他可JH干表示公正性要索的术1t有:独立、无利益111突、没有成!A!.、没有偏见、1立、公平、思想开明、不偏不倚、不豆他人影ll周期而实施的评审(3.22)。评审技术assessment technique 认可机构(3.2)实施评审(3.22)所使用的方法。注:评审技术包括但并不限于:现场评审;一一远程评审(3.2 6);见证(3.25);一一文件评市;档案评审;一-1国审核;一-;.J能力验证或其他实验室l间比对的评审i一一确认，p接二不通知的检企，一一面谈。见证witnessing 认可机构(3.2)对合格评定机构(3.4)在其认可范围t.通过与个人签订合同的方式使其在认可机构的管理体系下开展丁作(!A!.6.2.2)不构成外包。注2:基于本标准的相互承认协议可以满足6.l.的知识(6.1.2.2)(6.1.2.2)(6.1.2.2)与合格评定机构内各个层级人员X 交流的远直的询j画技能(6.1.2.6)X X t录和l提写报告的技能(6.1.2.7)(6.1.2.6)X 召开首次会以与末次会议的技能(6.1.2.6)X l而谈技能(6.1.2.6)X 1.-1叶辛卫u技能(6.1.2.6)X 认可、认可方案要求及相关指南和lX X X X 应用文件的知识(6.1.2.3)(6.1.2.3)(6.1.2.3)(6.1.2.3)(6.1.2.3)(6.1.2.8)合中:i评定)J案要求lJ.合中扣评定机构X X X X X 使H119其他程序和1方法的知识(6.1.2.3)(6.1.2.3)(6.1.2.3)(6.1.2.3)(6.1.2.3)X X X 基于风险的f审原则的知识(6.1.2.4)(6.1.2.4)(6.1.2.4)合格if.定机构业务环搅实践和X 过程的知识(6.1.2.6)19 G/T 27011-2019/1S0/JEC 17011:2017 表A.1(结)认可活动知识和l技 能叶lii!Wlfi.立核评审包括选择评审文件fti核词p11特并做:H管理认可方案组戚虽认口决定与合协评定活动和l关的迦用法规X X X X 要求的知识(6.1.2.5)(6.1.2.5)(6.1.2.5)(6.1.2.5)注1:求的知识和技能可由参与特定认可前动的一组入共同提供.注2:认可方案要求包1f;，150/IEC 17020.150/IEC 17021-1.150/IEC 17025.ISO/IEC 17024.ISO 17034.150/lEC 17013.150/IEC 17065.ISO 15189开四ISO 14065.洼3.舍中件评定方案要求包括:ISO 9001.ISO 1100,ISO 9096.世界反兴奋剂机构|驾际标准实验室标准(WDAISU和能源之屋标准(EnergySTAR).20 G/T 27011-2019/JSO/IEC 17011:2017 参考立献 1 J GB/T 1901-2013 管理体系审核指南 2J GB/T 27000-2006合楠评定词汇和通用原则3J GB/T 27021.1-2017合棉评定管理体系审核认证机构要求第1部分:要求4J ISO 9000 Quality manageme川systems-Fundamentalsand vocabulary 5J 1SO 9001 QualilY managemm阳len川1川吕y川sl陀ems刊H一Rec问E缸缸叫叫【q耶刷:1机抖l刊u山 6 丁I罔SO909问6S缸la川a川川l川川tion川a归rys叩ourceem1川115白凹s引1011骂一MII川al dc凹tc盯rm1丁巾川11川1n町nationof m1as吕conccnlration of particulate matter 盯7 J1巳SO10002 Qu川a耐10gan1Za10n 1 臼8J1SO 11川4001E 川ro矗onmen川ta川1m且盯nage巴m阳en川t旦叩y旦川I忧cms一Re缸叫叫q耶luI川1r陀emen川t阳sw川l巾hg巳U阴u川Jid出由a川19J ISO 14024 E川ronme田e町ntalla川b忱3咒巳elsan旺叫ddecla缸ra川tIons-Type 1 environmental labellng-Prnciples and procedures 10 1SO 14064-3 Gree巾。川egases-Part 3:Specrication with guidance for he validalon and veri ficat ion of green hOLlse gas assen ions 11口1巴SO14065【Gr陀een川】让hou川5臼巴gas日巳臼5一Re叫q早叩1I山11盯lr陀ementsfor g巳reenhOLb恼O仅叫die因E吕foruse in accre缸时dita川仙11onor ot由he盯rforms of r陀巳Co喀耶g伊llltlOn1 2 JSO 14066 Grecnho山egases-Compelence reqLlireme川5for gree巾Ol时gasvalidation leams and vcrificalion tcams 13 lS0 15189 Medical laboratories一Requirementsor qllality and competence 14J ISO/IEC 17000 Conformily assessment-Vocabulary and gencral principlcs 15 lSO/lEC 17020 Conformity assessment-Requirements for the operation of various type of bodies performng n吕pectionl6J ISO/IEC 1702斗Conformityasse:;sment-Requi陀mentsror bodies providing audil and certifica tion of managemenl systems一Part1:Rcquiremenls l7J lSO/lE巳17024Conformityassessment-General requirements for bodies operating cer-ti fica tion of persons l8 ISO/JEC 17025 General requirements for lhe competence of lesing and calibraion labo-ralOrte且19 1S0 17034.General requirements for the competence of reference material proclucers 口的ISO/IEC 17043 Conormity assessment-General reluirements for proficiency testing 2J JSO/IEC 7065 Conformly assessment-Requrements for bodies ce川fy吨prodUClS.processcs and service 22J lSO/lEC 17067 Conformiryassessment-Funclamentals of procluct cenifcaL阳1ancl guicleli ne:for product certficaton schemes 23J JSO/JEC Gude 99 lnlel 叩onalvocabulary of melrology-Basc a叫