电子公司质量手册.docx

The final edition was revised on December 14th, 2020.

电子公司质量手册

目 录
颁布令………………………………………………………………………3
公司简介……………………………………………………………………4
管理者代表任命书…………………………………………………………5
更改记录……………………………………………………………………6
质量手册管理规定…………………………………………………………7
质量方针和质量目标………………………………………………………8
1范围……………………………………………………………………………9
总则…………………………………………………………………………9
剪裁…………………………………………………………………………9
2引用标准………………………………………………………………………9
3术语和定义……………………………………………………………………9
4质量管理体系…………………………………………………………………10
总要求………………………………………………………………………10
文件要求……………………………………………………………………10
5管理职责………………………………………………………………………20
管理承诺……………………………………………………………………20
以顾客为关注焦点…………………………………………………………21
质量方针……………………………………………………………………22
策划…………………………………………………………………………23
职责、权限与沟通…………………………………………………………25
管理评审……………………………………………………………………32
6资源管理…………………………………………………………………33
资源提供………………………………………………………………33
人力资源………………………………………………………………34
基础设施………………………………………………………………35
工作环境………………………………………………………………35
7产品实现…………………………………………………………………36
产品实现的策划………………………………………………………36
与顾客有关的过程……………………………………………………37
设计与开发……………………………………………………………39
采购……………………………………………………………………42
生产和服务提供………………………………………………………45
监视和测量装置的控制………………………………………………47
8测量、分析和改进………………………………………………………48
总则……………………………………………………………………49
监视和测量……………………………………………………………49
不合格品控制…………………………………………………………55
数据分析………………………………………………………………58
改进……………………………………………………………………59
9附录………………………………………………………………………66
附录1组织机构图 ……………………………………………………66
附录2质量管理体系结构图 …………………………………………67
附录3质量管理职能分配表 …………………………………………68
附录4质量管理体系程序文件一览表 ………………………………69
颁布令
颁 布 令
依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准，结合本公司实际， 编制了A版《质量手册》。本《质量手册》阐明了公司的质量方针和目标，描述了公司的质量管理体系，适用于公司内部质量管理、向顾客和第三方提供证实，是确保公司质量管理体系有效运行的法规性文件。本公司质量管理体系覆盖下的所有生产单位和职能部门，都要严格贯彻执行。所有从事影响产品质量工作的人员，必须认真学习，全面理解，准确掌握，并在生产和服务过程中认真贯彻执行。
现决定发布A版《质量手册》，并于二○○三年九月二十日起实施。
此令。
xxx电子有限公司 总 经 理：
签发日期：
0. 2公司简介
公 司 简 介
通讯地址：
邮编：
电话：
传真：
xxx电子有限公司
管理者代表任命书
任 命 书
根据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准要求，任命：
yyy 为xxx电子有限公司管理者代表。
其职责和权限为：
a）确保本公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在本公司内提高满足顾客要求的意识；
d）负责就质量管理体系有关事宜与外部联络。
xxx电子有限公司
总 经 理：
签发日期：
更改记录
更 改 记 录
更改单号
更改日期
更改方式
更改章节
更改页次
更改人

质量手册管理规定
0.5.1总则
为适应市场经济的发展，满足顾客对本公司质量管理体系的要求，规范和完善本公司的质量管理，依据GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准，结合本公司实际，由本公司管理部编制了本《质量手册》。
本《质量手册》阐明了本公司的质量方针和目标，描述了本公司的质量管理体系，适用于本公司内部质量管理，以及向顾客和第三方提供证实，是确保本公司质量管理体系有效运行的法规性文件。
本《质量手册》实行动态管理，。解释权归管理部。
0.5.2发放
a）《质量手册》发放至各位公司领导、职能部门、生产单位，以及从事质量工作的人员。
b）《质量手册》分为受控和非受控两种版本。受控版本加盖发文印章进行标识，并注明分发号，登记发放，供内部管理和质量管理体系认证使用。外部借阅的为非受控版本，不盖章标识。非受控版本《质量手册》外借时，必须经管理者代表批准。
c）按合同、法规或标准向外部提供的《质量手册》，由管理部加盖发文印章进行标识，注明分发号，进行登记。
d）上述按规定发放的《质量手册》受控版本，管理部负责跟踪、管理、保持其有效性。非受控版本的《质量手册》，本公司不负责跟踪管理。
0.5.3更改
a）《质量手册》需更改时，管理部填写更改单，报总经理批准后，由管理部按更改单要求实施更改。
b）更改可以采取局部划改换字、换页和换版等方式。局部划改时，在更改处做更改标记，并做更改记录；改动文字较多时，可采取换页方式，并做更改记录；《质量手册》发生重大变化需要换版时，在手册封面注明版次。
质量方针和质量目标
0.6.1质量方针
以质量求生存， 向管理要效益；
靠服务赢信誉, 用创新促发展。
质量方针含义：
质量是企业的生命，生存的基础。通过贯彻质量管理原则，不断提高质量管理水平，持续改进，追求创新，以优质的产品和周到的服务赢得信誉，增强企业的综合竞争力。
0.6.2质量目标
质量事故为零，产品一次交检合格率98％
合同履约率100%,顾客满意度97%，三年内每年提高%。
质量目标含义：
以质量方针为宗旨，通过持续改进，以工作质量保证产品质量，使产品质量和服务水平不断改进，产品合格率、顾客满意率持续提高。
1范围
总则
本《质量手册》依据GB/T19001-2000质量管理体系要求，规定了符合本公司实施质量管理体系的内容和要求。
a）证实本公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规的产品的能力；
b）通过质量管理体系的有效实施应用，包括持续改进的过程，保证符合顾客与法律法规要求，以增强顾客满意；
c）本《质量手册》适用于本公司质量管理体系覆盖的所有生产单位和职能部门；亦适用于对外介绍本公司的质量管理体系，证明本公司质量管理体系符合GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准要求。
允许的剪裁
本公司可以承担各种电感器线圈、电子变压器等感性类元器件的设计、生产，公司依据市场情况以及技术协议、合同等顾客的要求，按照国家标准、样品、图样和技术规范等表述产品特性的信息，进行产品实现过程的策划和实施，主要有粘脚（底座）、绕线、浸焊、中测配钢（壳）、打印（贴标签）、封装、成型、测试、包装等过程。
本公司不存在顾客财产， 因此，对于GB/T19001-2000中7.5.4的内容予以删减。
2引用标准
GB/T19001-2000《质量管理体系要求》
GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》
3术语和定义
本手册出现的术语和定义均采用GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和
术语》和GB/T19001-2000《质量管理体系要求》中的术语和定义。
4质量管理体系
总要求
按GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施并持续改进，保持其有效性。
4.1.1职责
最高管理者（总经理）负责组织管理。
4.1.2要求
公司在实施质量管理体系时，采用过程方法模式，应做到：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用，明确这些过程所需的输入、输出、所需投入的资源和开展的活动；
b）确定这些过程的顺序和相互作用。为了使过程能够有效运行，要确定各个过程之间的相互作用，并对过程的顺序进行合理安排；
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，为实现预期目的或要求、达到策划结果提供必要的前提；
d）为了判断过程的有效性，应确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程，确定监视过程的能力、业绩和顾客的满意
程度的方法，确定必要的测量、分析，为进一步采取改进措施提供信息准备；
f）在测量和分析的基础上，实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的
结果和对这些过程的持续改进；
g)公司应确保对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别并实施控制。
文件要求
4.2.1总则
公司质量管理体系文件包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准所要求的形成文件的程序和
公司质量管理体系所要求的形成文件的程序；
d）公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》标准所要求的记录。
4.2.2质量手册
4.2.2.1职责
a）最高管理者（总经理）负责制定并批准发布质量方针、质量目标,批准并颁布质量手册；
b）在总经理领导下，由管理部负责编写；
c）质量手册按下列程序审批发布：编制 批准 发布
d）质量手册的控制按规定执行。
4.2.2.2要求
a）公司编制的质量手册应明确质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性的表述（见）；
b）质量手册应明确公司为质量管理体系过程控制所编制的程序文件的篇目及要求（见附录5质量管理体系程序文件一览表）；
c）质量手册应清楚地对质量管理体系过程、过程顺序及相互作用进行表述，并反映出质量管理体系的特点（见附录1）。
4.2.3文件控制
对文件和资料进行有效控制，确保在文件的使用现场得到相关文件的有效版本，防止使用作废文件。
4.2.3.1职责
a) 管理部负责文件和资料的综合管理；
b）管理部负责质量管理体系文件的编制；
c）各职能部门负责编制相关的管理文件和技术文件。
4.2.3.2要求
对质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据本手册的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以确保对以下方面的控制：
a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e）确保文件保持清晰、易于识别；
f）确保外来文件得到识别，并控制分发；
g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；
h）文件控制的具体要求，应制定和执行形成文件的程序。
4.2.3.3相关程序文件
CX423文件控制程序
附：CX423文件控制程序
CX423文件控制程序
1、目的和范围
本程序规定了与质量管理体系运行及与产品相关的文件的控制程序，以确保各相关场合所使用的文件现行有效受控，防止使用非受控或作废文件。
本程序适用于本公司质量管理体系文件及与产品相关的文件，亦适用于适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样等。
2、 引用标准及文件
GB/T19001-2000《质量管理体系要求》
ZL-01-A 《质量手册》
CX424《质量记录控制程序》
3 、术语和定义
本程序出现的术语和定义均采用GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》和GB/T19001-2000《质量管理体系要求》中的术语和定义。
4 职责
a）管理部负责文件的收集、归档、回收、发放、借阅和更改等具体综合管理，负责质量管理体系文件的编制、更改，负责外来标准、参考资料的综合管理；
b）各职能部门负责编制相关的管理文件和技术文件；负责本部门专用文件和相应记录的归档、保管；
c）总工程师负责审批各类外来技术文件的发放范围；负责审查批准发布各类重要技术文件和报告；
d）总经理负责《质量手册》及其程序文件的适用性审查、批准和发布。
5 要求
文件的分类
a）质量管理体系法规性文件、支持性文件、证实性文件；
b）管理性文件；
c）技术性文件；
d）外部文件。
文件的标识
a）管理部按文件的类别和性质统一编号：
质量管理体系法规性文件、支持性文件、证实性文件的类别编号为ZL；
管理性文件的类别编号为GL；
技术性文件的类别编号为JS；
外部文件的类别编号为WL；
记录的类别编号为JL。
b）确保对质量管理体系运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本，受控文件注明分发号。
文件的编写
a）质量管理体系文件由管理部负责组织编写；
b）技术文件由技术质量部负责组织编写；
c）管理性文件由各相关职能部门负责组织编写。
文件的批准和发布
a）总经理负责《质量手册》及其程序文件的适用性审查、批准和发布；
b）总工程师负责审查批准发布各类重要技术文件和报告；
c）副总经理负责审查批准发布与所主管业务有关的管理文件；
d）区域负责人审批经授权的本区域内的文件。
文件的发放
a）文件的发放由审批文件的部门确定发放范围，管理部按要求执行，设计文件和其他外来技术文件由总工程师确定发放范围；
b）发放的文件必须是现行有效的，并有受控标识；
c）领取受控文件时，领用人须在“文件发放登记簿”上签名；
d）领用人不得擅自将文件转借或复印，需要时，须经本部门负责人批准和管理部负责人批准，按管理部规定办理登记手续；
e）现场使用的文件破损、污染，影响正常使用时，使用人应及时到管理部办理更换手续。
文件的更改
a）技术文件由更改人员依照技术质量部签署完整的更改单进行更改，并分类登记；
b）《质量手册》、程序文件的更改按《质量手册管理规定》执行，其他法规性质量文件、作业指导文件的更改，由原编写部门出具更改单，更改单的审批和签署要求同原文件；
c）质量记录原则上不允许更改，因笔误等情况确需更改时，必须采取划改的方式，并在划改处作更改人标记或签章，在更改当页上标明更改标记、签署更改人姓名、更改日期等文字内容。
文件的更换和作废
a）文件换版或替代时，原版或被替换的文件即时收回，加盖“作废”章，并在“文件发放登记簿”上作收回记录；
b）管理部收回的作废文件，经主管领导批准后统一销毁；
c）失效和作废的文件由原发放单位从发放和使用场所及时收回，以防误用；
d）为法律或积累知识的目的所保留的作废或失效文件，管理部分门别类收集、整理后作为档案资料备查，采用专柜存放，并加盖标识章标识、建立作废保留文件清单。
文件的保存和借阅
a）文件经拟制、审查和批准后，原版交管理部保存，文件管理人员进行登记，存入软盘的文件也必须进行登记，所有存入软盘的文件均应随时备份；
b）需借阅文件的人员，经管理部认可后方可借阅，借阅者应在指定日期内归还；
c）外单位人员需查阅、借阅文件时，须经管理部领导批准。
6 相关记录
a）《文件发放登记簿》 JL-4.2.3-01
b）《文件更改登记簿》 JL-4.2.3-02
c) 《受控文件清单》 JL-4.2.3-03
d) 《文件更改通知单》 JL-4.2.3-04
4.2.4记录控制
对记录进行控制和管理，为产品质量满足规定要求的程度、质量管理体系运行的有效性提供客观证据，为证实可追溯性采取预防和纠正措施提供依据，为保持和改进质量管理体系提供信息。
4.2.4.1职责
a）管理部负责监督、管理各部门记录的使用情况，并建立质量记录清单；
b）各职能部门负责建立、控制和管理相关的质量记录。
4.2.4.2要求
建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。
应编制《记录控制程序》，规定对记录的控制，以确保：
a）记录必须保持清晰，签署完整、填写正确、格式规范、字迹清晰、保护得当、易于识别和检索；
b）执行《记录控制程序》，对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置加以控制；
c）公司的记录实行分类控制管理，由相关职责的单位分别控制管理。
4.2.4.3相关程序文件
CX424《记录控制程序》
附：CX424《记录控制程序》
CX424记录控制程序
1目的和范围
本程序规定了对质量管理体系所要求的质量记录的分类，以及标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的控制，以提供产品、过程符合要求，质量管理体系有效运行的证据，同时为保持和改进质量管理体系提供信息。
本程序适用于本公司产品生产全过程与产品质量形成以及与质量管理体系运行相关的质量记录的控制。
2 引用标准及文件
GB/T19001-2000《质量管理体系要求》
ZL-01-A 《质量手册》
CX4231《文件控制程序》
3 术语和定义
本程序出现的术语和定义均采用GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》和GB/T19001-2000《质量管理体系要求》中的术语和定义。
4 职责
a）技术质量部负责监督、管理各部门质量记录的使用情况，并建立、控制和管理计量检定和计量管理记录；
b）生产采购部负责建立、控制和管理采购产品所形成的相关质量记录；
c）各生产单位负责建立、控制和管理本单位生产过程中产生的质量记录；
d）各职能部门负责建立、控制和管理相关的质量记录。
5 要求
质量记录的分类
a）质量记录分为质量管理体系运行记录和产品记录；
b）质量管理体系运行记录包括：内部审核记录、文件控制记录、采购控制记录、培训记录、检验测量和试验设备的校准记录、设备管理记录、信息管理记录、纠正预防和改进措施记录以及其他与质量管理体系运行有关的记录；
c）产品记录包括：合同评审记录、产品检验试验记录、产品生产过程记录、产品标识及追溯记录、不合格品处理记录、产品统计分析记录、顾客服务记录及其他与产品有关的记录；
d）质量记录的媒介形式可以是纸介质、磁介质或其他适宜的介质。
质量记录的标识、分级、贮存、保护、检索、保存期限和处置
a）质量记录应有准确说明其属性和内容的名称/标题，作为标识；
b）质量记录实行按部门分别控制管理，由产生记录的单位分别控制管理；
c）职能部门收集本部门质量管理体系运行过程中产生的质量管理体系运行记录和产品质量记录，负责整理、编目、归档、贮存和保管；
d）生产单位收集生产过程中本单位形成的质量记录、并负责整理、编目、归档、贮存和保管；
e) 质量记录的保存期限不得少于产品的寿命周期；
f）对已超过保存期限或已失去利用价值的质量记录，经总经理批准后，由保存单位销毁。
查阅、使用
a）本公司职工可以根据所在岗位业务工作需要，按文件资料借阅制度查阅、使用。
b）合同要求时，可提供给顾客查阅。
c）未经主管领导批准，质量记录不得作为向外提供质量信息的依据。
质量记录的填写
a）质量记录必须签署完整、填写正确、格式规范、字迹清晰、保护得当、
便于检索；
b）质量记录一般情况下不允许追记，必须追记时要有可靠的证据并经主管领导批准；
c）质量记录形成后发现记录错误时，由原记录人员进行更改，只允许采用划改的方式，并按要求做更改标记。
6 相关记录
《质量记录清单》
5管理职责

管理承诺最高管理者应对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。
5.1.1
职责最高管理者（总经理）负责履行管理。
5.1.2要求
最高管理者（总经理）向所有顾客郑重承诺：建立、实施、持续改进质量管理体系，并通过以下质量活动及其有效实施来提供证据：
a）进行质量意识教育，利用培训、会议、宣传、文件等沟通方式在员工中树立质量意识，确保全体员工充分认识到满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针和质量目标，确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，明确对质量的追求；
c）每年至少进行一次管理评审，间隔时间不超过12个月。通过管理评审来评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促进质量管理体系的持续改进；
d）确保必要资源的获得，以满足建立、实施和持续改进质量管理体系的需求，以及增强顾客满意所需资源的获得。
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.2.1职责
最高管理者（总经理）负责管理。
5.2.2要求
确定顾客的需求和期望，在实施质量管理时，以增强顾客满意为目的，在制定质量方针和目标以及进行质量策划时，充分考虑顾客的要求和期望，尽力满足顾客要求，以确保：
a）将顾客的需求和期望通过调查、研究、分析以及与顾客沟通等方式，完整、准确的识别并确定顾客的要求，包括对产品的要求、法律 法规的要求、过程的要求和质量管理体系的要求；
b）以明确的要求以及公司可以利用的资源作为输入进行质量策划，对所需的过程进行有效的控制，并规定测量方法；
c）对识别并确定的顾客要求，要在公司内部充分沟通，以使所有的员工都能了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；
d）公司在识别、确定产品质量要求、处理质量问题等活动中应充分考虑顾客的意见；
e）提供的产品应满足顾客的要求、有关法律法规的要求以及顾客提出的需要附加的要求；
f）通过调查、研究、分析以及与顾客有效的沟通，了解顾客满意程度，提出持续改进的方向，通过持续改进，不断增强顾客满意程度。
质量方针
质量方针应能阐明公司在质量方面运作的策略和意图，体现公司的宗旨和发展方向，明确公司在质量方面的追求，并为质量目标的制定提供框架。
5.3.1职责
最高管理者（总经理）负责制定和管理。
5.3.2要求
最高管理者（总经理）要确保质量方针：
a）与公司的宗旨相适应；
b）包括对满足顾客要求、法律法规要求和其他相关方面要求的承诺，以及对持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c）为制定质量目标提供框架和依据；
d）在公司内部得到沟通和理解；
e）在持续适宜性方面得到评审。
5.3.3公司的质量方针
以质量求生存， 向管理要效益；
靠服务赢信誉, 用创新促发展。
5.3.4发布
最高管理者（总经理）负责制定与发布公司的质量方针，并组织宣传和贯彻，确保质量方针在公司内部得到沟通，使全体员工理解、掌握质量方针及其内涵，全员参与贯彻实施。
5.3.5控制
最高管理者（总经理）在管理评审或其他必要时，组织管理层人员及其他必要人员，对质量方针的充分性、适宜性和有效性进行评价，根据需要进行修订，以确保质量方针是充分、适宜和有效的。
策划
5.4.1质量目标
最高管理者要确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，并对实现公司的质量目标进行管理策划。
5.4.1.1职责
最高管理者（总经理）负责组织策划。
5.4.1.2要求
最高管理者（总经理）要确保在公司的相关职能和层次上建立质量目标，并在相关职能和层次上得到体现：
a）在质量方针所提供的框架内展开；
b）质量目标包括满足产品要求的内容；
c）包括满足顾客要求、服务要求和适用的法律法规要求；
d）包括对持续改进的承诺；
e）质量目标应具有可测量性，并与质量方针保持一致；
f）质量目标应具有可实现性，并按年度监视测量。
5.4.1.3质量目标的制定
a）管理者代表负责组织制定公司的质量目标；
b）最高管理者（总经理）应采用各种方式在公司内部进行沟通，使全体员工都能充分理解、掌握公司质量目标的内涵，并能为实现质量目标作出贡献；
c）各生产单位和职能部门要依据公司质量目标建立各自的质量目标，做到层层分解，层层落实。
d）本公司的质量目标：
质量事故为零，产品一次交检合格率98％
合同履约率100%,顾客满意度97%，三年内每年提高%。
5.4.1.4质量目标的发布
质量目标制定后，最高管理者（总经理）批准发布。
5.4.1.5质量目标的考核
公司各部门应对本部门的质量目标的实现情况在年终进行总结，评价质量目标的实施情况（含实施有效性评价、取得的成绩、薄弱环节等，对过程中产生的问题进行原因分析，提出改进措施），以书面形式报管理部，供主管领导考核评价。主管领导在年终对所辖部门的质量目标实现情况进行考核评价。在管理评审时，管理者代表负责向最高管理者报告质量目标考核评价情况。
5.4.1.6质量目标的更改
a）各层次均应保持质量目标的充分性、适宜性和有效性；
b）质量目标更改后仍按5.4.1.4进行批准发布。
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者（总经理）应确保：
a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及本手册中的总要求；
b）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.4.2.1职责
最高管理者（总经理）组织进行质量管理体系策划。
5.4.2.2策划的内容
策划的内容应包括：
a）质量管理体系所需的过程，允许的删减及说明；
b）质量管理体系所需的资源；
c）质量管理体系的持续改进。
5.4.2.3策划的实施
策划实施的要点：
a）制定公司的质量方针和确定质量目标；
b）明确顾客的需求和期望及相关法律法规的要求；
c）按本手册“总要求”识别质量管理体系所需过程；
d）确定过程的顺序和相互作用；
e）确定必要的资源和信息；
f）确定对过程实施控制的准则和验证的方法；
g）策划的结果要形成文件，如质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等等。
5.4.2.4质量管理体系变更的控制
a）质量管理体系的变更应预先进行更改策划；
b）变更过程不应影响质量管理体系的完整性。
职责、权限与沟通
5.5.1职责
最高管理者（总经理）应确保公司内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1各类人员职责
5.5.1.最高管理者（总经理）的职责
a）负责执行国家有关的质量方针、政策、法规，确保产品质量符合顾客要求和国家有关规定要求，对最终产品质量负责；
b）组织制定和批准发布公司的质量方针、质量目标、质量手册，对质量管理体系的建立和有效运行负责；
c）建立与公司质量管理体系运行相适应的组织机构，明确其职责与权限，确保质量管理部门独立行使职权,为开展质量活动提供充分的资源；
d）任命管理者代表，授权管理者代表独立开展质量工作中的全部活动；
e）任命不合格品审理人员并授权；
f）确定从事与质量有关的管理、执行和验证工作人员的职责、权限和相互关系；
g）主持管理评审，审批管理评审计划、管理评审报告；
5.5.1.管理者代表职责
a）确保本公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c）确保在本公司内提高满足顾客要求的意识；
d）负责就质量管理体系有关事宜与外部联络。
5.5.1.副总经理
a）贯彻执行公司的质量方针、目标；
b）组织生产、人力资源配置、人员培训工作、设备和技术管理工作，协调各职能部门、生产单位在保证质量前提下完成生产任务；
c）负责动力资源保障工作、企业考核管理工作、技术改造工作，主管产品在贮存保管和周转运输过程中的质量保证工作；
d）负责审批采购文件，主管对供方的评价工作；
e）负责生产安全和产品安全技术与管理；
f）主管合同评审工作和企业经营工作；
g）主管企业信息化工作。
5.5.1.总工程师
a）贯彻执行公司的质量方针、目标；
b）主管产品的开发过程和工艺过程设计工作；
c）审批设计、工艺技术文件；
d）主管技术管理、技术攻关、工艺研究工作。
5.5.1.区域负责人
a）贯彻执行公司的质量方针、目标，并负责建立本区域的质量目标；
b）对本区域的过程产品和服务质量负责；
c）负责协调区域内质量接口关系；
d）负责区域内质量管理资源配置；
e）负责制定并实施纠正和预防措施。
5.5.1.设计、工艺人员
a）负责编写设计文件、工艺文件、技术文件；
b）参与设计活动；
c）进行工艺审查、工艺论证和工艺改进。
5.5.1.文件和资料管理人员
a）执行文件和资料的管理制度；
b）负责文件和资料的更改、分发、清退和归档；
c）负责填写和保存有关文件和资料的记录。
5.5.1.检验人员
a）坚持检验原则，严格按检验规程操作,实施产品检验工作；
b）对检验记录的完整性、正确性负责，对错、漏检负责；
c）汇总检验数据、报告，填写产品质量证明文件。
5.5.1.计量管理人员
a）严格执行计量法规和国家有关制度；
b）建立测量装置台帐，实行计量动态管理；
c）监督检查测量装置和测试设备的使用和周期检定情况，组织测量装置的周期送检；
d）审查、报批测量装置的申购、封存、启封、报废手续；
e）负责组织测量装置偏离校准状态时的以往测量结果的有效性评价。5.5.1.设备管理人员
a）负责制定设备、工装管理制度，编制年度大、中修计划；
b）负责建立设备台帐；
c）组织设备的验收、鉴定、检定、维护。
5.5.1.采购人员
a）负责编制采购文件、签定采购合同、实施采购计划；
b）参与对供方的评价；
c）组织采购产品的入库验收。
5.5.1.库管人员
a）严格执行库房管理制度和安全管理制度；
b）填写和保存产品入库、贮存和发放记录，负责产品的标识和防护；
c）控制产品贮存环境，掌握产品质量状况。
5.5.1.销售人员
a）收集市场信息，负责实施销售业务；
b）参与合同评审，记录销售过程和内容；
c）收集、传递顾客反馈信息。
5.5.1.生产操作人员
a) 遵守工艺纪律、执行工艺规程；
b）负责生产准备、生产操作；
c）负责自检和生产记录。
5.5.1.不合格品审理人员
a）负责不合格品的审理；
b）提出不合格品处理意见；
c）规范签署不合格品处置报告单。
5.5.1.内部审核员
a）编制并实施内部质量审核计划；
b）负责质量审核日常管理工作；
c）对内审中发现的不合格的纠正和预防措施跟踪验证。
5.5.1.2部门职责
5.5.1.管理部
a）负责《质量手册》和程序文件的归口管理、文件和资料的综合管理，负责标准、规范的有效性管理；
b）负责人员能力的确定，组织培训、考核、资格评定和授权工作；
c）制定和实施质量工作计划，编制年度综合计划；
d）负责组织内部质量审核工作。
e)负责组织管理评审工作。
5.5.1.技术质量部
a）编制检验规程及产品质量证明文件，制定产品标识、状态标识的技术要求；
b）负责采购产品、过程产品、最终产品和工艺装备的检验，负责检验印章的控制和管理；
c）负责设计与开发工作，编制设计、工艺文件，组织实施设计和工艺审查、设计和工艺评审、鉴定工作；
d）负责不合格品审理的日常管理工作；
e）负责组织处理研制生产过程中发生的工艺技术问题，负责不合格品审理的跟踪管理，纠正和预防措施的跟踪验证；
f）负责质量信息的管理；
g) 负责监视和测量装置的管理工作；
5.5.1.生产采购部
a）负责编制年度生产计划、负责产品生产的调度、负责生产过程的监控；
b) 负责生产设备（硬件和软件）的综合管理，制定并执行设备和基础设施的维护和保养计划，组织设备的检定和维护；
c）编制采购文件，签订采购合同，组织对供方的评价与再评价，确定合格供方并编制《合格供方名录》；
d）负责采购产品的采购、贮存、标识、保管和发放。
5.5.1.市场部
a）组织市场调研与市场开发的管理工作；
b）组织合同评审，签订销售合同；
c）负责销售和服务过程控制；
d）负责收集、传递、统计、分析顾客反馈信息；
e)负责售后服务实施。
5.5.1.生产分厂
a）组织实施生产；
b）负责本单位的质量问题的纠正、纠正措施和预防措施；
c）负责本单位质量记录的管理；
d）负责产品生产条件的保障。
5.5.2管理者代表
最高管理者（总经理）应在管理人员中任命一名人员为公司的管理者代表，管理者代表受最高管理者（总经理）委托对质量管理体系所需过程的建立、实施和保持负责，管理者代表无论在其他方面的职责如何，其作为管理者代表的职责和权限应予以保证。管理者代表的职责和权限应包括：
a）确保公司的质量管理体系所需的过程能得到建立、实施和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，以及有关质量管理体系所需的改进需求；
c）确保在整个公司范围内所有人员树立并不断提高满足顾客要求的意识；
d）管理者代表的职责还包括与质量管理体系有关事宜的外部沟通与联络。
5.5.3内部沟通
最高管理者（总经理）应确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
a）确保对质量管理体系有效性的沟通，包括质量管理体系运行过程、顾客要求、法律法规要求、顾客满意程度及产品符合性等多方面的在内部的沟通；
b）沟通的方式可以是多样的，可以采用会议、简报、刊物、文件、声像、电子计算机网络等等，沟通过程应注意信息保密；
c）沟通的重点是质量管理体系过程、活动及有效性和效率。
5.5.4组织机构
组织机构图见附录1；
质量管理体系结构图见附录2；
质量管理职能分配表见附录3。
管理评审
5.6.1总则