实验室管理手册、程序文件、管理制度.doc

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公正声明 ZH/JS-01-004-00 质量方针声明 ZH/JS-01-005-00 质量手册使用说明 ZH/JS-01-006-00 质量手册适用范围 ZH/JS-01-007-00 引用文件 ZH/JS-01-008-00 定义和术语 ZH/JS-01-005-00 管理要求 组织 ZH/JS-01-401-00 管理体系 ZH/JS-01-402-00 文件控制 ZH/JS-01-403-00 要求、标书和合同的评审 ZH/JS-01-404-00 检测的分包 ZH/JS-01-405-00 服务和供应品的采购 ZH/JS-01-406-00 服务客户 ZH/JS-01-407-00 投诉 ZH/JS-01-408-00 不符合检测工作的控制 ZH/JS-01-405-00 改进 ZH/JS-01-416-00 纠正措施 ZH/JS-01-411-00 预防措施 ZH/JS-01-412-00 记录的控制 ZH/JS-01-413-00 内部审核 ZH/JS-01-414-00 管理评审 ZH/JS-01-415-00 技术要求总则 ZH/JS-01-501-00 人员 ZH/JS-01-502-00 设施和环境条件 ZH/JS-01-503-00 检测方法及方法的确认 ZH/JS-01-504-00 设备 ZH/JS-01-505-00 测量溯源性 ZH/JS-01-506-00 抽样 ZH/JS-01-507-00 检测物品的处置 ZH/JS-01-508-00 检测结果的质量的保证 ZH/JS-01-505-00 结果报告 ZH/JS-01-516-00 附录：质量手册修订状态一览表 ZH/JS-01-601-00管理体系要素对照表 ZH/JS-01-602-00在用检验标准一览表 ZH/JS-01-603-00中心实验室工作人员一览表 ZH/JS-01-604-00管理和关键支持岗位人员一览表 ZH/JS-01-605-00关键管理人员代理人委派一览表 ZH/JS-01-606-00检验报告授权签字人一览表 ZH/JS-01-607-00仪器设备一览表 ZH/JS-01-608-00质量和技术记录目录 ZH/JS-01-605-00程序文件目录 ZH/JS-01-616-00操作指导书目录 ZH/JS-01-611-00分包实验室一览表 ZH/JS-01-612-00合格供应商一览表 ZH/JS-01-613-00 附图：实验室管理体系岗位设置图 ZH/JS-01-614-00实验室组织结构图 ZH/JS-01-615-00实验室平面图 ZH/JS-01-616-00 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：前言 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-001-00前 言本实验室的全称是临沂市中海食品有限公司中心实验室。本实验室的前身是临沂市中海食品有限公司化验室。临沂市中海食品有限公司化验室1994年筹建并开验商品。本实验室是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员结构合理，管理制度健全的检测机构。本实验室现有工作人员9人，使用面积148平方米，拥有罐体解剖基、投影仪等6台先进仪器设备。固定资产近16万元。实验室具有较雄厚的技术力量，具有一支训练有素和较好工作作风的检验队伍。具有承担生产用水检验和工艺卫生的业务能力。本实验室自成立以来十分注重检验工作经验积累和资料的收集工作，拥有完备的检验标准和技术资料，并能通过畅通渠道及时地获得最新标准和技术资料。本实验室地处平邑县出口罐头加工区，周围环境好，污染小，实验室布局合理，采光、通风条件良好。本实验室按CNAL/AC01：2005检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC17025：2005）建立了质量体系，并于2008年5月10日发布实施。本实验室保证严格按质量体系文件运行。还将根据客户的要求，不断提高检测水平和不断扩大检测能力，不断提高服务质量，不断改进质量体系，以增加客户对本实验室的信心。文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：授权令 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-002-00授 权 令临沂市中海食品有限公司中心实验室是临沂市中海食品有限公司的隶属机构，授权该实验室主任 田成强全权负责实验室的管理工作，并按国际标准建立质量管理体系，保证其有效运行。实验室主任 田成强 有权对全室的所有资源进行调配和使用。实验室必须站在第三方公证立场，独立从事检测工作并客观、公证、准确、及时地出具检测报告，并承担实验室活动所引起的法律责任。临沂市中海食品有限公司保证各部门不因行政、商业和财经方面的原因干扰和影响实验室的一切质量和技术活动。临沂市中海食品有限公司 二八年四月十日文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：发布令 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-003-00发 布 令本实验室质量手册是按CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同采用ISO/IEC 17025：2005）编制的。对本实验室的质量体系、质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理均作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。经审查，符合本实验室质量体系实际情况，从即日起批准发布并于2008年5月16日起实施。本室所有工作人员在各项工作中必须严格遵守并认真执行。 临沂市中海食品有限公司中心实验室主任： 二八年四月十日 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：公正声明 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-004-00公 正 声 明 本实验室为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客户对本实验室的良好信心，特作如下声明：1.本实验室坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正地为客户提供检测方面的服务。2.根据法人授权和本实验室制定实验室公正行为控制程序，本实验室的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，保证独立进行检测，做到结果公正。3.本实验室制定了客户机密与专有权保护程序，对与客户相关的机密信息及专有权实施严格的保护措施，以维护客户的合法权益。4.本实验室严格按照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则建立了质量体系，并保证按质量体系运行，以确保检测结果的公正、准确。5.本实验室积极参与国内实验室的水平测试和比对实验，以不断提高检测水平和能力。以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。 临沂市中海食品有限公司中心实验室主任：（签字）二00八年四月十日文件类型：质量手册 第1页共2页文件名称：质量方针声明 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-005-00质量方针声明本实验室质量方针为：严格内部管理 狠抓工作质量 提高工作效率 做到优质服务依据质量方针向公司和客户承诺：1.职业规范本实验室全体人员在工作中严格遵守如下职业规范：科学的工作态度； 公正的职业道德；专业的技术水平； 高效优质的服务；2.检测质量的承诺本实验室郑重承诺，由本实验室出具的检测报告保证客观、公正、准确。保证测量的溯源性，做到检测结果与国家基准一致。当有强制性要求或客户要求时，能够对检测结果的不确定度进行评估和表述。3.服务水平的承诺本实验室郑重承诺，本实验室服务水平能达到ISO/IEC17025标准要求，保证达到国内同类实验室的服务水平，为客户提供高效、优质的服务。4.工作质量的目标全年超过规定时限出具检测报告的数量占全年总检测报告数量的比率小于百分之一。全年因检测产品质量被投诉次数占总检测次数的比率小于百分之一。5.遵守国际标准的承诺本实验室郑重承诺，本实验室严格按照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同ISO/IEC17025：2005）要求建立管理体系，保证持续有效运行。6.实施管理体系的保证本实验室保证全体人员熟知质量体系文件，并严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动。保证认真执行质量方针，并努力实现质量目标。以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。临沂市中海食品有限公司中心实验室主任： 二00八年四月十日文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：使用说明 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-006-00 质量手册使用说明1.本质量手册是根据CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同于ISO/IEC 17025：2005）编制的。本质量手册阐述了实验室质量体系的管理要求和技术要求，是实验室质量和技术活动的依据性文件。2.本质量手册须由实验室主任批准、发布后生效。3.本质量手册向实验室全体工作人员发放，发放前须在手册封面加盖“受控”标识。4.本质量手册对外部作为资料发放时，须经实验室主任批准，并加盖“非受控”标识。5.实验室档案管理员负责手册修改页的撤换和换版后新手册的发放、旧手册的收回，保证实验室全体工作人员能及时获取有效版本。文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：适用范围 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-007-00质量手册适用范围1.本质量手册作为实验室内部质量管理的依据性文件，是实验室全体人员必须遵守的活动准则。2.本质量手册作为实验室外部质量保证的承诺性文件，以保持公司和客户对本实验室检测工作质量的信心。 3.本质量手册适用于与本实验室有关的活动。文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：引用文件 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-008-00引 用 文 件 1ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求2CNAL/AC01:2005 检测和校准实验室能力认可准则3CNAL/AC05：2003 实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明4CNAL/AC06：2003 实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明5ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则6VIM:1553 国际通用计量学基本术语文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：定义和术语 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-005-00定义和术语 本实验室质量体系文件采用了ISO17000（合格评定-词汇和通用原则）和VIM（国际通用计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。有关质量的一般定义采用了ISO5000的定义和术语。对ISO5000中给出的定义与ISO17000和VIM给出的定义不同时，本实验室优先采用ISO17000和VIM中的定义。文件类型：质量手册 第1页共2页文件名称：管理要求-组织 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-401-001.目的 ：阐明实验室的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理和执行人员的责任、权力和相互关系。2.适用范围 ：适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行工作的人员。3.控制要求3.1法律地位：临沂市中海食品有限公司中心实验室的法人是临沂市中海食品有限公司。3.2 临沂市中海食品有限公司作为实验室的法人，任命实验室主任并授予实验室主任对实验室日常工作有独立的管理权力（见授权令）。3.3实验室职责：本实验室依据CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同ISO/IEC 17025：2005）的要求，建立实验室质量管理体系。3.4质量体系覆盖范围：实验室质量体系覆盖实验室质量、技术活动及相关场所。3.5实验室应以适当的方式公布公正声明，承诺不从事任何可能危及对检测结果判断独立性和检测工作公正性的活动，保证客观、公正、及时、准确地出具检测结果。3.6实验室管理体系（见下页图）主任 田成强副主任 张浩质量技术负责人井芹材料及产品检验室李真真、孔祥东感官室谢欣欣、孔祥东细菌室井芹、谢本中理化室李真真吴臣英、孔祥东3.7 根据实验室组织机构和管理体系岗位，确定实验室管理、检测和关键技术人员的岗位责任、权力和相互关系。确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。3.8制定实验室公正行为控制程序，确保实验室工作人员避免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的不正当压力和影响。3.9制定客户机密与专有权保护程序以保护客户机密和专有权（包括电子存储和传输结果的保护，见数据控制程序）。3.10指定关键管理人员代理人并委派权力，以确保在关键管理人员不在工作岗位时，由代理人行使其管理职责。3.11实验室主任应建立内部沟通方式，以确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。4.相关文件授权令 ZH/JS-01-002-00 5.支持文件实验室管理和关键支持岗位工作描述 ZH/JS-0103-401A-00公正声明 ZH/JS-01-004-00质量体系岗位职能分配表 ZH/JS-01-602-00数据控制程序 ZH/JS-0102-504C-00实验室关键技术岗位工作描述 ZH/JS-0103-502A-00实验室公正行为控制程序 ZH/JS-0102-401A-00客户机密与专有权保护程序 ZH/JS-0102-401B-00文件类型：质量手册 第1页共2页文件名称：管理要求-管理体系 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-402-00 1.目的 建立、实施和维护与其活动范围想适应的管理体系，确立实验室质量体系的方针和目标，确保本实验室全体人员知悉、理解、可得到并执行质量体系文件，以保证本实验室的检测工作质量符合规定要求。2.适用范围 适用于本实验室的所有质量、技术活动及相关场所。3.职责实验室主任负责主持建立管理体系，制定实验室的质量方针和目标；实验室质量负责人负责组织实验室质量体系文件的编制、培训和运行。4.依据本实验室依据CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则（等同于ISO/IEC 17025：2005）建立质量体系。5.质量体系的建立5.1由实验室主任主持建立管理体系，根据本实验室检测工作范围、性质及发展方向，制定本实验室的质量方针和总体目标（见质量方针声明）。5.2实验室质量负责人按照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则要求和实验室的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量体系。6.质量体系的文件构成本实验室的质量体系文件由四级文件构成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、操作指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。6.1质量手册是本实验室质量体系运行的纲领性文件，客观存在规定了本实验室的质量方针和目标，并对照CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则各要素系统地描述了本实验室质量体系的管理要求和技术要求。（见质量体系对照表）。6.2程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述了质量体系运行中的各项质量/技术活动程序。6.3操作指导书是完成各项质量/技术活动所规定的方法。6.4质量/技术记录是质量体系运行中各项质量/技术活动操作文件和证据。7.质量体系的运行7.1实验室质量负责人，全面负责本室质量体系的有效运行。实验室技术负责人，全面负责对技术文件类型：质量手册 第2页共2页文件名称：管理要求-管理体系 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-402-00工作和所需资源的供应。7.2本实验室设置实验室质量负责人、技术负责人，设置质量体系岗位和关键技术岗位，并规定其职责，以确保本实验室质量体系的有效运行。7.3采取有效的措施，确保实验室质量体系得以有效运行。7.4通过对全体人员持续进行质量体系的培训，按计划对质量体系进行内部审核，并就发现的不符合因素和潜在的不符合因素实施纠正措施和预防措施。通过对质量体系进行管理评审以及对质量体系文件进行必要的修改，以保证实验室质量体系的进一步完善和改进。8.相关文件公正声明 ZH/JS-01-004-00质量方针声明 ZH/JS-01-005-00质量体系岗位职能分配表 ZH/JS-01-602-00质量体系要素对照表 ZH/JS-01-603-00文件类型：质量手册 第1页共2页文件名称：管理要求-文件控制 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-403-001.目的对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证本实验室所有部门和人员能及时获取和使用受控文件的有效版本。2.适用范围 本要素适用于组成实验室管理体系的所有文件的控制。3.受控文件的分类3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册；程序文件；操作指导书；质量和技术活动计划文件；实验室自制检测方法；质量和技术活动记录（包括实验室原始检测记录）。3.2外部文件：指来自实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料；来自有关实验室或组织的非标方法等。4.职责实验室主任负责各级管理体系文件的批准和发布。实验室主任负责标准检测方法和已确认的检测方法的批准和发布。5.控制要求5.1文件的编制、批准和发布实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室管理体系文件编制。并由实验室主任负责批准和发布。5.2文件的发放5.2.1受控文件应实施唯一性标识，标识包括：文件编码、批准发布实施日期、修改次数、页码和发布人等。5.2.2文件发放范围由文件批准发布人在文件发放一览表中确定。5.2.3由实验室档案管理员，按照文件和资料控制程序，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理。应确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。5.3文件的更改 除非实验室主任另有特别指定，一般情况下，文件的更改应经原审查人员批准。审批时应获取修订、审批所依据的有关背景资料。更改的文件应在各级文件的附录中给予说明和标注。本实验室受控文件除原始记录与质量活动和技术活动记录允许采用手写更改外，其他不允许用手写更改。其修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。6.支持文件文件和资料控制程序 文件编码规则 文件类型：质量手册 第1页共1页文件名称：管理要求-要求、标书和合同评审 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-404-001.目的通过对每份合同的评审，解决与要求、标书和合同之间的所有差异，使每份合同都被实验室和客户双方接受，并使实验室相关人员充分理解合同的内容。2.适用范围适用于对委托方提出的要求、标书和合同的评审。3.控制要求。3.1实验室主任负责组织相关人员对每份新的、复杂的要求、标书和合同进行评审。样品管理员负责每份常规的合同的评审。评审要解决要求或标书与合同之间的所有差异，并被实验室和客户双方接受。评审按合同评审程序实施。3.2评审确保3.2.1对包括检测方法在内的客户要求进行适当规定、形成文件并便于理解；3.2.2实验室具有满足客户要求的能力和资源；3.2.3实验室应选择经确认（检测方法确认程序）的方法并满足客户要求。3.3每次合同评审都要记录，包括在合同执行期间关于客户要求或检测结果相关的讨论记录。3.4合同评审也应包括实验室分包的工作。实验室应将分包安排以书面形式通知客户，并得到客户的准许。3.5在履行合同过程中，由于实验室原因发生的任何偏离，实验室主任应及时将偏离的情况通知客户。3.6在工作开始后，如客户需要修改合同，实验室应重复同样的合同评审手续，并将变更情况通知所有受影响的合同执行人员。4.相关文件检测方法确认程序 5.支持文件合同评审程序 文件类型：质量手册 第1页共2页文件名称：管理要求-检测的分包 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-405-001.目的当实验室发生分包工作时，确保能够正常、如期履行与客户签定的的合同，保证分包方实验室所检测项目的能力符合本实验室质量体系和客户的要求。2.适用范围适用于本实验室对分包检测工作的管理。3.控制要求3.1分包范围实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检测工作分包给有能力的分包方。实验室副主任负责分包工作的确认，实验室主任负责分包工作的审批。3.2对客户的责任除客户或管理机构指定分包方外，本实验室就分包检测项目向客户负责。3.3分包方的选择和评价3.3.1本实验室分包检测项目将选择符合CNAL/AC01:2005检测和校准实验室能力认可准则技术要求的分包方实验室，由实验室副主任建立分包方档案，并组织有关人员就分包项目对分包实验室的检测能力、资源和检测工作质量进行考核。3.3.2实验室副主任不定期地对分包方实验室的技术能力和检测结果质量进行跟踪评价。3.4分包的实施3.4.1实验室副主任根据3.1要求，确认需要分包检测项目后，在实施分包之前，将分包通知书或内容转达客户，获得客户确认后（最好是书面确认）实施分包。并保留客户对分包检测项目的确认记录。具体实施详见检测分包控制程序。3.4.2实验室副主