常州市高风险医疗器械生产企业原辅材料管理专项检查记录表.doc

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附件1：
常州市高风险医疗器械生产企业原辅材料管理专项检查记录表
企业名称

检查日期

项目
检查内容与要求
检查情况纪实性描述
原辅材料管理文件
1、企业应当建立控制原辅材料采购过程的程序文件。

2、企业应制定原辅材料的质量标准和进货检验规程，规定进货检验的要求、方法和检验规则。原辅材料的质量标准应符合医用级国家标准、行业标准或企业相关标准。

原辅材料采购过程
供方评价
企业应对原辅材料的安全性、供方的生产检测能力和质量管理体系进行审核，重点原辅材料应进行物理、化学和生物性能的风险评价，必要时应要求供方提供相关资质证明文件。

原辅材料验收
企业应索取供方出具的检验报告、合格证明和销售凭据，对采购的原辅材料应按照质量标准和进货检验规程进行逐批检验或验证，并做好记录。首次供货或原辅材料标准发生变化时应要求供方提供型式检验报告书。

原辅材料采购资料
1、企业应与评价合格的供方签订采购合同或质量技术协议书，约定采购原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标准、包装标识、质量违约责任，必要时应规定工艺规程和生产环境。

2、企业应制定合格供方目录和原辅材料的采购清单，建立供方档案，保存相关评价信息，信息内容发生变化的，应当记载变化内容及原因，企业改变原辅材料、供方或原辅材料标准发生变化时，应重新进行安全性评价并修订相关标准和程序文件，重要原辅材料应进行年度评价。

3、原辅材料销售凭据、使用信息、检验报告和合格证（均应含生产批号或生产日期），其保存期限应不少于产品使用期或有效期。

原辅材料使用情况
1、企业不得使用无包装标识或包装标识不符合规定的原辅材料，直接或间接接触人体的产品不得使用有毒有害或废弃回收的原辅材料。

2、企业对采购的原辅材料应进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

3、企业使用的原辅材料应与医疗器械产品注册证及注册产品标准一致。

检查意见：
检查人员：

企业意见：

签名（企业盖章）：

附件2：
常州市高风险医疗器械生产企业原辅材料管理专项检查企业名单
序号
企业名称
所属辖区
1
常州药物研究所
市区
2
常州市三联星海医疗器械制造有限公司
3
常州市新能源吻合器总厂有限公司
4
常州瑞索斯医疗设备有限公司
5
常州市悦康医疗器材有限公司
武进
6
江苏康进医疗器材有限公司
7
常州市回春医疗器材有限公司
8
常州市通达医疗器材有限公司
9
江苏亿乐医疗用品有限公司
10
江苏吉春医用器材有限公司
11
江苏康华医疗器材有限公司
12
常州市双马医疗器材有限公司
13
江苏神力医用制品有限公司
14
常州医疗器材总厂有限公司
15
常州春光医用器材有限公司
16
常州金龙医用塑料器械有限公司
17
常州市康福莱医疗用品有限公司
18
常州市远东医疗器材厂有限公司
19
常州市绿英医疗器械有限公司
20
常州生物医学工程有限公司
21
常州晓春医疗器材有限公司
22
常州市乐佳医疗器械有限公司
23
常州京林医疗器械有限公司
24
常州市华伟医疗用品有限公司
25
常州市振兴医疗器材有限公司
26
创生医疗器械（江苏）有限公司
27
常州市南翔医疗器械有限公司
28
常州市武进金兴达医疗器械有限公司
29
常州健力邦德医疗器械有限公司
30
常州亨杰医疗器械有限公司
31
常州市智业医疗仪器研究所有限公司
32
常州市延陵电子设备有限公司
33
常州市海达医疗器械有限公司
34
常州健瑞宝医疗器械有限公司
35
江苏钱璟医疗器械有限公司
36
常州安克医疗科技有限公司
37
常州华森医疗器械有限公司
武进、新北
38
常州康辉医疗器械有限公司
新北
39
常州奥斯迈医疗器械有限公司
40
常州迪恩医疗器械有限公司
41
常州如意医疗器械有限公司
序号
企业名称
所属辖区
42
常州龙虎医疗器材有限公司
新北
43
常州市龙莱富医用材料有限公司
44
常州朗生医疗器械工程有限公司
45
常州新区佳森医用支架器械有限公司
46
常州市康心医疗器械有限公司
47
常州市新康悦医疗器械有限公司
48
常州华岳微创医疗器械有限公司
49
常州市康迪医用吻合器有限公司
50
金坛市康达医疗器材制造有限公司
金坛
51
金坛市金城南瑶塑玻仪器厂
52
江苏康友医用器械有限公司
53
金坛市康兴医疗器械有限公司
54
江苏爱潘克斯医疗器械有限公司
55
金坛市华光医用器材厂
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