医疗器械收货查验管理规程.doc

医疗器械收货查验管理规程1目的：为了贯彻执行医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械经营质量管理规范，把好入库查验、在库检查、出库复核等质量关，防止不合格商品流入市场，特制定本规程。2范围：适用全部医疗器械的查验入库管理。3定义：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。4流程图：参照“药品收货及验收管理规程”S-435节点要求：5.1查验应具备的条件：5.1.1人员要求：应熟悉医疗器械性能，视力（包括矫正视力）在4.9以上（参照标准对数视力表GB 115331989）、无色盲，并经岗位培训合格，持证上岗。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。5.1.2查验场所：应当按品种特性要求放于相应待验区域，并设置状态标识。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。5.1.3查验设备：有相应计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端等）、红外测温枪和一般查验工具。5.2收货操作：5.2.1采购员应当与供货者签署采购合同或者协议，做好采购预报，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.2.2收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式：运输工具应为封闭式运输工具，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5.2.3对照采购预报，随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对不符合要求的，出现破损、污染、标识不清等情况的医疗器械，应当拒收并立即报告质量管理员并拒收。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。单据及印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。5.2.4收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行查验。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。5.2.5收货时注意有效期，当医疗器械（常温储存）录入日期距离有效期不到半年或供应商未按照先进先出原则送货时，系统弹出提示对话框，必须经过器械采购同意后，方可收货。5.2.6收货人员填写医疗器械收货记录（含拒收），应包括：收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。需要冷藏、冷冻的医疗器械还应当记录启运时间、到货时间、运输（温控）方式、在途温度和到货温度。留存温度记录，与随货资料一起移交验收员。5.3质量查验：5.3.1验收人员应按照查验管理制度或规程，对采购来货、销后退回的医疗器械进行查验。应查验医疗器械的包装外观和随货单据文件等，进行品名、规格、型号、生产厂家及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期（如有）、产品注册证号、数量、件装量等核对，检查有无破损、污染、渗液、封条损坏等情况，检查外观信息和式样、外包装、中包装、最小销售包装等，必要时与首营品种质量档案进行比对确认。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库并报告质管员。5.3.2对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行查验时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的查验不合格，报质管处理。5.3.3抽样原则：a 按待验医疗器械的批号逐一进行抽样、查验，每个批号均应有完整的查验记录。b查验抽取的样品应当具有代表性。封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应加倍抽样查验。c对到货的同一批号的整件医疗器械按照堆码情况随机抽样检查。同一批号医疗器械整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。对抽取的整件医疗器械应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件医疗器械中至少抽取3个最小包装。d到货的非整件医疗器械应当逐箱检查，对同一批号的，至少随机抽取一个最小包装进行检查。（生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响商品质量的，可不打开最小包装。）e破损、污染、渗液、封条损坏等包装严重异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。f对销后退回的医疗器械，要逐个查验，并做好退回查验记录。 g查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签和标识。 5.3.4包装查验：验收人员应当对抽样医疗器械的外观、包装、标签和说明书等逐一进行查验、核对，出现问题的，报质量管理员处理。医疗器械的包装分为内包装和外包装，内包装是指直接接触商品的包装。外包装（也叫运输包装）是指内包装以外的包装。医疗器械包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。a外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。衬垫物应塞紧无空隙，纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条、箱体和聚酯纤维打包带不得破损。若箱体破损须检查到内包装。整箱应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。医疗器械外包装上标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。b内包装检查：内包装应清洁、无毒、干燥、牢固、无破损；封口应严密牢固、无污染渗漏、无破损；有遮光要求的包装应具有遮光措施，包装及标签印字清晰，标签粘贴牢固。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。同一生产企业生产的同一医疗器械，其规格和包装规格均相同的，则标签的内容、格式及颜色必须一致；对贮藏有特殊要求的医疗器械，应当在标签的醒目位置注明。 c医疗器械说明书检查：医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害； （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 e进口医疗器械的包装、标签应使用中文，至少通用名称、注册证号等应用中文，有中文说明书。f 医疗器械随行文件检查：随货同行票：应有供方随货同行票据，项目齐全，形式合格。检验报告：客户有要求检验报告的品种，应有对应批号检验报告，并加盖供货方原印章。在途温度：符合说明书要求，间隔不得多于5分钟。其它文件：5.3.5不同类别医疗器械查验重点：诊断试剂：重点检查运输温度等；一次性无菌：检查灭菌批号等；高值植介入耗材：应有序列号等；其它（含非医疗器械、进口商品和消毒、化妆品等）：按其特性要求检查。5.3.6查验时限：待验医疗器械应在规定时限内查验结束。一般商品应在到货后1个工作日内查验完毕，冷藏冷冻医疗器械应在0.5个工作日内查验完成。5.3.7验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好查验记录，包括：查验日期、供货单位名称、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。医疗器械入库查验记录和随货文件必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无效期的不得少于6年。植入类医疗器的应当永久保存。5.3.8经检查不符合质量标准及有疑问的、相关证明文件不全或内容与到货医疗器械不符的医疗器械，应当注明不合格事项及处置措施，单独存放，作好标记；并书面通知器械采购部和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。5.3.9对查验合格的医疗器械，应当及时交物流部办理入库手续，由其建立库存记录。5.4本规程主要规定了医疗器械外观及包装质量、随货文件的检查内容，如需进行其他质量查验，需送法定医疗器械检验机构进行检验。6相关记录：6.1收货验收通知单（印刷表格）6.2医疗器械查验记录（系统格式）6.3销退进仓单（系统格式）6.4不合格医疗器械报告单（S-38R-01B）7相关文件：7.1不合格药品管理规程7.2药品销售退回管理规程7.3药品储存管理规程7.4药品收货及验收管理规程8附件：无9文件履历版本号日期创建/更改修改内容简介2.02014/12/12创建2.22018修订依据北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则