生产企业备案监督管理工作指导意见--60号文件.doc

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关于印发《出口食品生产企业备案监督管理
工作指导意见（试行）》的通知

各直属检验检疫局：
根据2011年7月26日发布的质检总局2011年142号令《出口食品生产企业备案管理规定》，国家认监委编写了《出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见（试行）》，现下发各局。原《出口食品注册登记企业监督管理计划》废止。

附件：《出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见（试行）》

二○一一年九月十三日

附件：
出口食品生产企业备案监督管理工作指导意见（试行）

出口食品生产企业备案监督管理工作（以下简称备案监管工作），包括：各级检验检疫机构对出口食品备案企业（包括获得在国外（境外）注册的备案企业，以下简称国外注册企业）的监督管理（即监管），以及国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）对各直属出入境检验检疫局（以下简称直属局）、直属局对辖区检验检疫分支机构（以下简称分支机构，直属局为管理执行局的可包含相关业务部门）的监督检查（即督查）两部分工作。
一、备案监管工作责任制度
（一）国家认监委负责拟定全国备案监管工作指导意见；指定人员负责联系各直属局，组织对直属局备案监管工作质量实施督查；定期对全国备案监管工作进行分析和通报；对重大安全卫生质量事件开展特定监管及其调查处理。
（二）直属局负责制定本局备案监管工作实施方案及年度监管计划，并指定相关负责责任人组织落实；负责指导分支机构的备案监管工作，并依照实施方案开展对分支机构的督查工作；组织实施对备案企业的定期监管，确保获证企业持续符合备案要求；负责对辖区备案评审员及监管人员的培训、考核、发证、建档；负责对国外官方通报本辖区问题企业及其他重大安全卫生质量事件的调查处理；按时完成本单位的备案监管工作分析总结，及时向国家认监委上报相关信息资料。
（三）分支机构应建立备案企业监管责任人制度，指定专人负责本单位的备案监管工作相关组织执行，以及监管信息传递与沟通工作；应制定书面的日常监管执行计划；定期对辖区企业的监管责任人工作质量进行巡查；按时完成本单位的备案监管工作总结；及时向直属局上报相关信息资料。分支机构应对每家出口食品备案企业指派具备《质量许可和卫生注册评审员管理办法》和《进出口卫生注册评审员注册管理细则》规定条件的检验检疫工作人员，担任监管责任人，负责实施日常监管，确保企业的食品安全卫生控制体系持续有效。
二、日常监管
（一）日常监管频率
分支机构根据企业加工季节、出口量、出口品种、企业自控能力、出口报检合格率等制定和调整日常监管频率，确保监管有效。
（二）日常监管内容
1.企业持续符合规定的备案条件，以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系有效运行情况；
2.企业原辅料验收控制情况，包括生产用水（冰）的监测控制情况；
3.病原微生物，农药、兽药残留及其他有毒有害物质的控制、监测情况；
4.《备案证明》的使用情况；
5.生产出口产品是否属于备案范围，《备案证明》是否有效；
6.是否两年内未出口食品；
7.企业法人代表、质量管理、检验主管人员变更，厂区、车间、生产加工设施和工艺改动、增减情况；
8.出口食品生产日期、产量、流向和库存情况；
9.原辅料、成品及包装材料的仓储情况；
10.化学物品及食品添加剂的使用管理，标识的使用、管理，标签的符合性；
11.企业内设检验机构人员资质、标准资料、检验设施、仪器设备、及生产和检验记录等情况；
12.产品被国外通报卫生质量问题的情况，不合格产品的处理、记录；
13.设备设施的维修保养情况；
14.企业对进口国（地区）法律法规、标准、卫生要求的搜集、更新和持续符合情况；
15.企业整改落实情况；
16.其他可能影响出口食品安全卫生的情况；
（三）日常监管工作方式
监管责任人应对照直属局备案主管部门发布的备案有效企业名录中的具体产品名称、备案日期、获国外注册国别以及企业生产运行情况，结合出口食品检验检疫的现场检验、查验等工作，自行安排日常监管项目。上述日常监管内容应在两次定期监管之间被全部覆盖。日常监管实行工作记录制度，应将抽查内容和不符合项目情况填写在《出口食品生产企业日常监督管理记录》中，监管责任人应对发现的问题签字确认，并督促企业限期整改。
（四）日常监管中如遇以下情况，分支机构应在3个工作日内上报直属局备案主管部门：
1.发现有对产品安全卫生构成严重威胁的因素，包括原辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生的；
2.经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的；
3.企业因原料、生产、加工、储存、内部管理等原因，其产品在国外出现安全卫生问题被国外主管部门通报，造成严重影响的；
4.企业隐瞒出口产品安全卫生问题的事实真相，造成严重后果的；
5.企业拒不接受监督管理的；
6.借用、冒用、转让、涂改、伪造《备案证明》、备案编号，或者出口未备案产品的；
7.备案企业名称、地址信息、法定代表人（或授权负责人）、营业执照等备案事项发生变化后15日内未申请变更的；
8.备案企业的生产车间搬迁、新建、改建或者其食品安全卫生控制体系发生重大变更等情况，变更前未申请重新办理的；
9.企业的产品卫生质量检验工作出现严重质量问题，或虚假、瞒报等严重失实情况的；
10.两年内未出口备案范围内食品的。
（五）对日常监管工作质量的巡查。分支机构应定期组织对监管责任人工作质量进行巡查，对存在的问题进行督促整改。
三、定期监管
（一）直属局备案主管部门应定期组织对备案企业实施全面的监管，并对日常监管中发现问题的整改情况进行跟踪检查。定期监管应按照规定要求，填写相关的备案评审记录。
（二）定期监管频率
1.对列入国家认监委公布的必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的出口食品生产企业，每6个月（或生产季节）至少进行1次定期监管；
2.国外官方有相关监管频率要求的，须符合其监管频率要求；
3.对上述企业以外的其他备案企业，每12个月至少进行1次定期监管；
4.对超过6个月未生产出口产品的备案企业，应要求其在生产出口产品前告知所在地检验检疫机构，由所在地检验检疫机构对其实施定期监管，符合要求后方可生产出口产品。
（三）定期监管中如发现上述二（四）部分中涉及的情况以及其他不符合项目，定期监管小组组长应在5个工作日内书面上报直属局备案主管部门并提出处理建议。
四、监管处理
针对备案日常监管及定期监管中发现的问题，直属局备案主管部门应依照有关规定，对相关企业分别做出限期整改、暂停使用《备案证明》、注销或撤销《备案证明》等处理决定。
（一）限期整改
监管责任人在对出口食品备案企业实施日常监管过程中，发现企业存在不符合项的，应当场填写《出口食品生产企业日常监督管理记录》并要求企业限期整改，在企业完成整改后及时进行跟踪检查。
（二）暂停使用《备案证明》
备案企业存在《出口食品生产企业备案管理规定》第二十二条规定情形的，直属局备案主管部门按程序处理，向企业出具《出口食品生产企业限期整改和暂停使用备案证明通知书》，要求企业限期整改，并暂停使用《备案证明》。经审查，出口食品生产企业整改合格后，直属局备案主管部门向企业出具《恢复使用出口食品生产企业备案证明通知书》。
（三）注销《备案证明》
备案企业存在《出口食品生产企业备案管理规定》第二十一条规定情形的，按相关程序处理，直属局备案主管部门向企业出具《出口食品生产企业备案注销通知单》并收回企业的《备案证明》。直属局备案主管部门应将相关处理情况上报认监委备案。
（四）撤销《备案证明》
备案企业存在《出口食品生产企业备案管理规定》第二十三条规定情形的，按相关程序处理，直属局备案主管部门向企业出具《出口食品生产企业备案撤销通知书》并收回企业的《备案证明》。直属局备案主管部门应及时将相关处理情况上报认监委备案。
五、督查责任制
（一）国家认监委对直属局备案监管工作的督查
国家认监委根据每年备案监管工作重点，结合各直属局上报的备案监管工作总结制订督查计划，以档案抽查、人员考核、企业抽查验证等形式，对直属局备案监管工作质量开展督查。督查主要内容包括：
1.根据备案与国外注册相关国外相关的法律法规、文件要求，制定的相关书面计划、程序或措施文件的完善程度；
2.备案监管负责人及其他备案监管工作相关人员，对国外相关法律法规要求的掌握情况，对所管辖企业食品安全卫生控制体系运行情况、原辅料控制、产品及加工工艺相关风险分析等的了解情况；
3.备案监管工作人力资源保障：
（1）建立数量、专业覆盖适应工作需要的备案监管工作队伍；
（2）制定人员培训、考核计划并有效实施；
（3）制定人员上岗资质认定计划并有效落实。
4.备案监管工作责任制落实情况；
5.按规定上报认监委相关信息的情况；
6.重大安全卫生质量事件或隐患的处理情况；
7.备案企业及国外注册企业抽查验证情况。
直属局备案监管工作中存在严重失误、疏漏，或抽查企业存在严重不符合项，直属局和企业应立即整改，并将整改报告上报认监委。认监委应对备案监管工作中存在严重问题的相关直属局及责任人进行通报。
（二）直属局对分支机构备案工作的督查
直属局备案主管部门应在各分支机构上报的信息及备案监管工作总结的基础上，结合本辖区备案监管工作重点，视情况成立督查组，对分支机构的备案工作情况进行督查。
督查内容包括：日常监管工作责任制落实情况、监管责任人对备案相关法规的熟悉情况、日常监管中按规定需上报信息的处理、日常监管记录、对企业不符合项整改跟踪情况、对备案获证企业及对外注册企业持续符合要求的抽查情况、重大安全卫生质量事件发生情况等。
分支机构备案监管工作中存在严重失误、疏漏，或抽查企业存在严重不符合项，分支机构和企业应立即整改，并将整改报告上报直属局备案主管部门；直属局备案主管部门应对备案监管工作存在严重问题的相关单位及责任人进行通报，必要时做出相应处理。
六、备案监管工作档案
（一）直属局备案主管部门及分支机构应建立备案企业档案或电子档案，包括：备案申请书、企业的食品安全卫生控制体系文件、厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、产品说明书、变更申请及处理记录、评审和监督检查记录等。
（二）撤销或注销备案的企业，其审批材料应至少保存2年。
（三）建立督查工作记录档案。各级备案监管工作督查记录及其整改、处理资料等，应至少保存2年。
（四）直属局备案主管部门与分支机构应建立备案评审员、监管人员的培训、考核及年度工作总结档案，记录至少保存3年。
（五）直属局备案主管部门应保存上报认监委的相关情况记录，记录至少保存3年。
（六）直属局备案主管部门与分支机构应长期收集、保存、更新相关法律法规，包括有特殊注册要求的相关进口国(地区)法律法规。
七、备案监管工作信息沟通
（一）直属局须向国家认监委定期上报的信息
直属局应在每年11月前向国家认监委反馈本辖区备案企业与备案监管工作质量报告及数量统计分析，主要包括：日常监管和定期监管实施数量、派遣人次；对不符合项目加以分类并进行分布统计；统计企业限期整改完成率和未按时完成原因，比照本局辖区内企业出口检验不合格项目数量统计以及国外官方通报问题企业情况、采取针对性措施并分析产生效果、趋势判定、风险评价分析与预防处理措施情况和备案评审队伍建设情况等。
（二）直属局内部信息传递与沟通
1. 直属局应制定内部信息传递与沟通的书面要求，至少在发生下列情况时，直属局各相关部门、分支机构对相关信息进行上报、回复、审批、送达等处理并通知相关部门与人员：
（1）发现出口产品检验检疫发生安全卫生问题；
（2）发现需做暂停使用《备案证明》、注销、撤销处理的问题；
（3）企业自查整改合格申请恢复出口；
（4）恢复使用《备案证明》意见；
（5）恢复使用《备案证明》通知；
（6）企业整改、核查通知；
（7）评审通知；
（8）定期监督检查等需调动评审员或监管人员的信息传递；
（9）新申请企业与变更的通知；
（10）发现进口国（地区）检出不合格或因其检出不合格导致退货的；
（11）国外官方主管机构检查发现问题；
（12）需报告认监委的事项。
2. 辖区发现食品安全卫生突发事件时，直属局备案主管部门应立即核实并请示局领导同意后，上报认监委。
3. 直属局对国外官方机构通报备案企业问题的调查分析，应在接到通报之日起15个工作日内上报认监委。
4. 直属局备案主管部门应与相关部门、分支机构、技术中心举行定期例会，就相关问题进行信息交流。

附表：
出口食品生产企业日常监督管理记录

企业名称

企业地址

产品名称

备案编号

检查范围

不符合项

检查人签名： 年 月 日
纠正措施

企业负责人签名： 年 月 日
跟踪检查

跟踪检查人签名： 年 月 日
注：本记录一式二份，检验检疫机构、企业各存1份。

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