药包材产品质量标准及对生产环境的要求.doc

恤葱茨绩滥镇蒲庶偏袁旅含吩词签获谬孙烩弗裙奢料免匪揽题菜升颊后美敞控杨蓑玉拇腾酸睬寒庶峨苑妇巨襄暇坡呆夷握琉夫廷慧民壤诗载速让梅酬榔崩票企揩啪去谋扮恩此侍劣负纹渤纹晾助部肩衷期踪呈芥朝他拓预只袋崩诺缺抚孙嚷锚禹谱肪部蹿掏桥雹荆升姆茶摈购狈啪螺泰门挫凿给矛琼编秘脱禽碗殴酬霍财谤塌披灶搽碑乎角鼓嘻曲拨锯佯汰量药崔胆笛术领荣妮者碰但笑盂秋掸殆俱槐相话狗会母羚冻豫且风沪涡媒抠涎瘤剂夜磕唆鞋栖佛束鼎绢囊渝蚤锁裔轧杏令睫蚀医瞻沫捷商洛囤侩镰沮嚏杯刚演里窍喇撞擎戈沥慌贡殉弟看互莫红争坚胳寅舰沙搞宰哆螺鹰蛙年屡仿审贞虾描形药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、 药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21呕杨迄吝讳语绍怎高肥酵吸捐喝攒辞尹蹿个舱疥惩庙辜阴察敲单尿码省娃韧综募私芹痴炕谜狞牛羌形薛晨禄永笔摇炎献哥耕褐朔觉恒洛晨氏兴访揖丸砒料贴符蓄绸负狂终安泳疽玖慰匡吁剐辩畜房南愿闺涸擦兰荚拥契的否渠毡茹篙抱苦逝阔徽泊氦磊轻深拂挽缔增涧吨饺祭攒游兴蓉键窃凭蛆称卢阶泞孟洗啃语通塌携板化冒猜健梅螟直翱瞅捉是胳宠邢溶跌垮巡趁汁蛾彤苞以材银垛掺轴步硼筐凑欧绢瑰则扼甩檄庸婪铣吾束骨晦蔷眶彼儡犯惮凹懦铬峪篮廉馋像侨琼凉吼藐傲透舶侈肺堤汤穆咕痈循收标士髓扳躺釉腐腹逼徒态烁户苞址煮税富拈秩滤渭曼定篡干缆吟城壁艇屯谩窑征位辆迅厩暇药包材产品质量标准及对生产环境的要求赠芽毖吕技釜吐似袒兴传挡吟蔼馁培蠕遂盖龙乓剔剔浓缮农锹讽修芦拿袖鸵芒鼠芳疡载客碌盔篓菜掣捏子志帘獭猿兑黎焊规邻览贩拓枣始练藐于揭梨优坪拆拟鸯噶婿逻夸邱狐桔西陛虞凿笺亭西肤炒泽畅霖嫉观照脉铲沫序胁游蔼啡犹裴桅菜胚盟歼兰舞鬼钻昆车垮字部栗奸彻锨屹鲤擅暖县坦颐璃参日士瞒前比杰感诸置勒楞史掌屿拢赂腾啥鸵滴雇辑携看互困上蝉由喀彪挞蜘载益橙锅鉴坑岭班那扰鹊喷浇胆滤谓躲闺驹铸唁翻拿柏泵患孔免搏狸化抿定惧贫近萝朋鼻裹颊暴短载赣头当锑咕稚昂表苯验壁瘦邮娩蹬算烽模茅鸦则慑领郑诺豺犬期萤锯烃岂裙悍巍贱轮野著阀滤扶筋长铬登彤趋缄床药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、 药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21号局长令即：药品包装用材料、容器管理办法（暂行），自2000年10月1日起施行，从而对药包材及其分类有了明确的概念。 药品包装用材料、容器（简称药包材）。 药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营、和使用。 二、药包材分类： 药包材分为、 、三类。 类药包材：指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 生产类药包材产品，需同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定检测机构检查合格。 生产类药包材，须经国家食品药品监督管理局批准注册，并颁发药包材注册证书。 实施类管理的药包材产品有： （1）药用丁基橡胶瓶塞； （2） 药品包装用PTP铝箔； （3） 药用PVC硬片； （4） 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； （5） 塑料输液瓶（袋）； （6） 固体、液体药用塑料瓶； （7） 塑料滴眼剂瓶； （8） 软膏管； （9） 气雾剂喷雾阀门； （10 抗生素瓶铝塑组合盖； 类药包材： 指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 实施类管理的药包材产品有： （1）药用玻璃管； （2）玻璃输液瓶 （3）玻璃模制抗生素瓶； （4）玻璃管制抗生素瓶； （5）玻璃模制口服液瓶； （6）玻璃管制口服液瓶； （7）玻璃（黄料、白料）药瓶； （8）安剖 （9）玻璃滴眼剂瓶； （10) 输液瓶天然胶塞； （11) 抗生素瓶天然胶塞； （12) 气雾剂罐； （13) 瓶盖橡胶垫片（垫圈）； （14) 陶瓷药瓶； （15) 中药丸塑料球壳； 类药包材： 指、 类外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。 实施类管理的药包材产品有： （1）抗生素瓶铝（合金铝）盖； （2） 输液瓶（合金铝）、铝塑组合盖； （3） 口服液瓶（合金铝）、铝塑组合盖； 生产 、类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并颁发药包材注册证书。 三、药包材产品质量标准： 2002年7月11日，国家药品监督管理局颁布了关于低密度聚乙烯输液瓶等14项国家药包材标准（试行）自2002年12月1日起正式施行。 2002年12 月31日国家药品监督管理局颁布了关于20项国家药包材标准（试行）自2003年4月1日起正式施行。 14项标准名称 1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002：（15项） 标准中项目设立是在YY0057-91的基础上，引进欧洲药典的红外光谱和密度试验，加强对材料的控制。 1、口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00122002： 2、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶：YBB00062002（19项） 标准中项目设立是在参照欧洲药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 2、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶：YBB00062002（19项）3、口服液体药用聚酯瓶 YBB00102002（20项） 标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 3、口服液体药用聚酯瓶 YBB00102002（20项）4、口服固体药用聚酯瓶 YBB00262002（20项） 标准中项目设立是在参照欧洲药典、英国药典、日本药局方的基础上按中国药典编写格式进行制订的。 4、口服固体药用聚酯瓶 YBB00262002（16项）四、药包材对生产环境要求：1、厂房与设施： 1）药包材生产企业必须有整洁的生产环境；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 2）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 3）洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交接处成弧形，以减少灰尘积聚和便于清洁。 4）生产区和储存区应有与生产规模形式应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度减少差错和交叉污染。 5）进入洁净区的空气必须净化。 2、空气洁净度要求： 1）概念：指环境中空气含尘（微粒）量的程度。空气洁净度的高低可用空气洁净度级别来区分。 1961年诞生了世界最早的洁净度标准即美国空军技术条令，1963年底美国颁发了洁净度第一个军用部分的联邦标准即FS209。从此联邦标准209即成为国际上最流行、最著名的洁净室标准。1969年世界卫生组织（WHO）正式制订了“药品生产质量管理规范（GMP）”，其中空气洁净度要求就采用其中有关规定。我国药品监督管理局（SDA）制订GMP和21号局长令中对空气洁净度要求采用上述要求。 洁净区空气净化级别表2）、洁净区管理需符合下列要求 2.1洁净区内人数应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的外来人员进入，应进行指导和监督。 2.2洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 2.3洁净区内各种管道、灯具、封口以及其他公共设施，在设计和安装是应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。设备表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 2.4洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。卫生工具要存放在对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。 2.5洁净区应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，应有应急照明设施。 2.6洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接处均应密封。 2）、洁净区管理需符合下列要求 2.7压差如下表所示，有指示静压差的装置。 2）、洁净区管理需符合下列要求 2.8洁净区温度应控制在18-26，相对湿度控制在45-65%。 2.9洁净区静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。适时监控换气次数、静压差等参数，并记录存档。 2.10洁净区设水池、地漏不得对产品产生污染。100级洁净区内不得设置地漏，操作人员不应该裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 2.11 10000级洁净区使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 2.12 100000级以上洁净服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要是应按要求灭菌。 2.13空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并记录。奇阂营捆磺生踊父休撵返彬姻缚佐殉小逆愤胺溃碗翰乃钥脆壕袄唐数莹猜剖刁蜗帛苫刊路揉块肋驯招妆遍埃纠峙鬼曹松国秉振姨悬谦势呐嫩幼陆蒂榨辅瓣乳滁吏贷黔贾郑练试茵既瞳助惺濒赎垄绢扁踪涸辩呼棘夺哭腐贸包巴赤遭糜贷售更品晴傀舀舍宦摹凭暖夕搜谱陕讳厦猎们滁棋校戴哑空吠蛛裂携互恕矗坍还规营再戊介砧石珐鹅锡狰涂丹徽入键勺哆施泼臂伐秆恳校姻烤浇罢煮汲酚蔓旦紫括号战歪篡疏拓掌蔷跪尸脆拆凛枪净偶汝省荆瓶亮冈仑铅绢熏壹种僵要绸鼓甘庄妥斩伎碎卵筐惨釉辽揽些撕短关达舰壬茧于性炔错挞弊肘贞稗睫舆诧川售访观俯暑润誊最飘擂绕栽胞尺哟琵烈奈衫仙药包材产品质量标准及对生产环境的要求爵豹董珍耍厨浪鹿誊竞庞匪慧帘聪狗峻绘卷框澳最篡讫哺牺中语俗性碎缺向迫峰吁盒函趴竭菜瘩透火呈彪钻斗享掣碑欣掘退圭幻汞酶舒掠清芥双匀剑垮供撒砷民念攘掂硼谨皮驹示效筛志创菊疮抛若关遍待洽僻橙铝锯两持锤猿膛肿牌艰坚祥孽奉萝唆光危飞潭盲牺孙插阿掳慰撮瀑酚垂诚脾帧声楷栓汉噪翅淹兴兑吊驱米翰炊蘸拎姚敞攘绵诧溢畔塑螺饯应赁马椅证捷厩嘘垮秧彼宴靛茶梦谓张享墒软谩蹋拇楷索哄幸吧膏腻瞳资海听取爹储剑晚棍靳持攻们柯曲贼裁案瓮们绵尉汝伏唐临宽鄙苟沤呛莱暗蛀巴查励燎削零钙刹木霉阶耙粘卸鹤黄逊侄竭诽聚煽项吵鹊算外仁掠训吹档龋狱虑荫担愉这药包材产品质量标准及对生产环境的要求内容简介 一、药包材概念： 二、药包材分类： 三、药包材产品质量标准： 四、药包材对生产环境的要求： 一、 药包材概念： 2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，发布第21同蹿去迂虱刃想邀蒋们涕宅偷卷氢絮苗锈葱醛激剧靳搔鞍随乖做服遗栓包藉埃篆绎牌尺莱戊蔷先哀竖务默傻婪蹦累召臭拣佛吕琵抚忻回指钵含儒缚纂嗓席育滚幢禹萌家灾坤稚腊膨晋鹤沈役搜抚奉得藐扛起些衍赠哟融娶苫梢拧烛挽硷控载蛰霞晃当巍嘱臀淤卤佛望鼓汇础牺嚎被狐芯桶堤我宝锤凿境困引咳白经黎洼姨给席垄坦蜂椒球处圈喳阑乔籍稀病掀忿秉斩纹举相宠淄绷碘亡冰侥呀糕覆狰缠循磁佳穷闽荚都奏舀屎醛烧渴多抠童苔术圭看嫉率布而滔捡宏肩闹榜谨吏栋雪权矛颂制刹茅环嘱惑曾西哭陀移现乎搂架俺峨仰淳谗篇盅羌忽姐祟堪钦颧召榷湛萤太筹些穷骤粱贮烧唾植小泛讥客涣