007-培训管理标准.doc

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文件名称
培训管理标准
编 号
JG-08-007-01
编 制 者

审 核 者

批 准 者

编制日期

审核日期

批准日期

颁发部门
GMP办公室
实施日期

分发部门
质量
保证部
生产
技术部
供应
储运部
设备
动力部
人力
资源部
行政
事务部
营销
企划部
财务部
份 数
1
1
1
1
1
1
1
1
目的：建立一个规范的培训管理制度，使公司的各项培训工作按计划落实到位。
范围：公司的全体员工。
职责：人力资源部、质量保证部、各部门负责人。
内容：
药品生产企业必须有计划地对各级管理人员和操作人员进行技术培训，根据企业实际情况，培训可以采取全员培训、分级培训等各种形式，通过连续的逐步深入的培训，增强员工遵守各项规程的自觉性，不断提高质量意识和工作技能。
1． 制订培训计划
1.1公司各级培训工作由人力资源部门牵头。年度培训计划和新员工培训计划由人力资源部起草，计划草稿交给所涉及的所有部门传阅，以得到所涉及部门的意见和协助，人力资源部对计划作相应修改后，由公司分管领导批准执行，批准的培训计划原件由人力资源部存档，复印件发给各部门。
1.2部门或车间一级的培训计划由部门负责人根据各部门实际情况起草，计划由质量保证部部长批准执行，原件送人力资源部存档。
1.3 GMP培训计划由质量保证部制定，分管领导批准。每年最少组织一次公司一级的GMP培训，确保GMP的进一步贯彻和落实，提高全员质量意识，确保产品质量不断提高。
2． 培训内容
2.1所有新招聘的员工，不管是否来自制药企业，必须经过初级培训。初

级培训在新员工录用起一个月内进行，内容包括：
2.1.1企业概况、企业文化、基本管理制度。
2.1.2 GMP基本知识培训：培训内容因人而异，循序渐进。对于基层作业人员以GMP基本要求为主，解释规范条款和附录；对于来自制药企业有相关经验的人员可缩短培训时间。
2.1.3微生物学基础和洁净作业的培训：有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要目的，从事生产岗位操作的人员必须了解微生物学的基础知识，规范洁净作业操作，养成良好的个人卫生习惯。
2.1.4岗位培训：分配到特定岗位的员工由所属部门对其进行岗位操作规程和岗位技能的培训。对于生产车间操作岗位的员工必须掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。特殊工种根据本行业要求进行培训。
2.1.4.1压力容器操作人员经锅检所统一培训，合格者由劳动局发证方可上岗。
2.1.4.2电梯操作人员必须取得电梯司机上岗证。
2.1.4.3电工、焊工人员必须取得电工、焊工证。
2.1.4.4兼职安全员经内部及消防部门的培训合格后，方可上岗。
2.2岗位实习：经过岗位培训后的员工尚不能独立操作，必须在有资格能独立操作的员工指导下作业，经过一定时间的实习并经考核合格后，由部门负责人同意，人力资源部签发上岗证后方可独立操作。
2.3产品知识培训：生产操作人员至少应当了解自己生产的产品的剂型、工艺流程，作业过程中如何控制各项工艺参数，怎样才能做到产品合格，以上内容由车间工艺员对其进行培训。
3． 培训方式：针对不同的培训对象采用不同的培训方式，充分保证培训效果。
3.1外出培训：从事药品生产和质量管理的专业人员可以根据企业实际情况经总经理同意后参加国家级和省级药监局举办的有关培训，培训回来在一周内整理好资料，给公司所有专业人员讲授，让企业全员了解有关法规和行业发展动态。

3.2举办培训班：GMP等共用知识的培训由人力资源部组织培训班，由
具备资格的人员统一培训。
3.3岗中培训：最有效的学习方式是边学边干，实习期的员工让有经验的技术人员“传、帮、带”亲自培训，一段时间后能够独立完成岗位操作。
4．培训考核及效果的评估：
对于不同层次的员工因人而异进行适宜的培训。培训结束后由上级领导对其进行考核，同时对培训人和被培训人均进行效果评估，评估结果交人力资源部存档，作为员工转正或晋升的依据。
5．建立培训档案：每一次培训结束后都要建立完整的培训档案，内容包括：培训计划、培训内容、考核试卷、效果评估。

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