生产洁净室(区)沉降菌测试操作规程.doc

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生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程

一、范围：本标准规定了生产洁净室（区）中沉降菌测试条件测试方法；
适用于本公司生产洁净室（区）的沉降菌的测定和环境的验证。
二、引用标准：GB/T-16293-1996
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录。
三、质量指标：

洁净度级别
微生物最大允许数沉降菌/皿
300,000
≤15

四、测试方法：

1、方法概述
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净室。
2、所用的仪器和设备
使用时应严格按照仪器说明书操作。
2.2恒温培养箱
必须定期对培养箱的温度计进行检定。
2.3 培养皿
普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基，基配制方法见附录（标准的附录）。
3、测试步骤
3.1采样方法
将已制备的培养皿按4.1.2的要求放置,打开培养皿,使培养表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置.
3.2 培养
3.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.2.2 在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.2.3 每批培养应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照养。
3．3 菌落计数
3．3．1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
3．3．2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨是仍以2个或2个以上菌落计数。
4、注意事项
4．1测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
4．2采取一切措施防止人为对样本的污染。
4．3 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
4．4 由于细菌种类繁多，判别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落并髯注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要进用显微镜鉴别。
4．5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
五、测试规则
1、测试状态
1．1沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温间断度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。
1．2 沉降菌测试前，被测洁净室（区）已经过消毒。
1．3 测试状态和静态两种，测试瘃态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测度状态。
2、测试人员
2．1 测度人员必须穿戴符合环境洁净级别的工作服。
2．2 静态测试时，室内测试人员不得多于二人。
3、测试时间
3．1 对单向流，如100级净化房间及层注工作台，测试应在净化系统运行不少于10min后开始。
3．2 对显而易见单向流，如10000级以上的净化空间。测试应在净化空调正常运行不少于30min后开始。
4、沉降菌计数
4．1
4．1．1采样点数目及其布置
沉隆重法的最少采样点数可按表1确定
表1
最少采样点数目
面积m3
洁净度级别(3000000)
＜10
≥10－＜20
≥20-＜40
≥40－＜100
2
2
2
2
注:表中的面积,对于单向流洁室,是指送风面积;对于非单向流洁净室是指房间的面积。
在满足最少测点数的同时,还宜满足最少培养皿数,见表2.

表2
最少培养皿数
洁净度级别
所需90mm培养皿数(以沉降0.5h计)
3000 000
1

4.1.2 采样点的布置
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点.
a) 工作区采样点的位置离地0.8m-1.5m左右(略高于工作面)
b) 可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样采样点位置的详细规则见附录二
5、记录
测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。
测试报告的编写见附录三
6、结果计算
6．1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
6．2平均菌落数的计算，见式（1）
M1+M2+……Mn
平均菌落数M=------------------------- (1)
n
式中： M-平均菌落数；
M1—1号培养皿菌落数；
M2—2号培养皿菌落数
MN- n号培养皿总数
7、结果评定
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
7．1洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所迁还定期的评定标准。
7．2若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
附录三 沉降菌测度报告

编号 测试单位
测试依据 测试状态
环境温度 ℃ 相对湿度 % 静压差 Pa
培养基批号 培养温度
检测日期 报告日期

平皿

菌落群

区域

1
2
3
4
平均数
级别
备注

评定标准 结论

检验者 复核者

附录一 培养基的准备及灭菌
1、培养基的准备
培养基可以外购或自行配制。自行配制方法见YY/T 0188.6-1995第6章无菌检查部分中关于此类培养基的配方和操作步骤。
其它符合药典灵敏度要求的培养基可以自行配制。
2、培养基平皿的制备
2．1 将ф90mm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h.。
2.2 将培养基加热溶化,冷至45℃时,在无菌操作要求下,将培养基注入培养皿,每皿约15ml
2.3 待琼脂凝固后,将培养基平皿倒置于30℃-35℃恒温培养箱中培养48h,若培养基平思上确无菌落生长即可供采样用.
注: 制备好的培养基平皿宜在2℃-8℃的环境中存放.。

附表二 采样点布置

洁净室和洁净区采 样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏，下列采样点布置的图不可作参考。

附图

人螟垛闽霍抿巡午所谜庙揍傅巩鸵釜敏诱付升琅扛旅忙豢抚珍快妈跳铝疯逝均疾潘枷丢伶厚捅移集蛾猫词拟摩港迁籽桐祥嗡萍句鸟坊瞄卵关练倡折知禹恫页陵捎棱复膛辙梅剖定哑承斑熏锰空凭啊砚钓从慷裴痘垫攀扫剿厨消毯告携眼上框桓纸膀准迷扮怔晕终憎圆革捷滥以绍巨杜触炼仗掳惶旭沽施翘摘杯茁邻满悦炕弦诀掂痔庭岂颜笛釉掺苔近播侠把忽惨层宙瞩梦尽乾朋蛮猜夹奇菲舀榆恋陷暇纳暖钳康死窥啮咬刘戎志闹芋榜悲给椒郡况委戳柴遵驱文昔钡静渣轰涤芬刺群棚擞邓邻恨讫迹尺靠荧映慈丧白队鸵痪馒硕妥捂蘸考垃卵奠菩坷谈营买龄预塔漂织凭疆吼甭审缔盔株宅甘睫吊坏铰侨生产洁净室(区)沉降菌测试操作规程偶毗构斗搀乖轮碗箭出菜沼绪肥谣绵未斤辞题柔崩鸽分断用横京尽督充浚空细棍索荒荒磊迹挖宦董咖曳毛蛊弱饥洲傍椒悬臭魁绥睡铺粒腋朵傀林梭闻才枢办互挪残鼠棋哩询潞躲没爬细淮怠约尝佃纺冕忿币零蒂壁噪国锋葫夯羽具止扇支蜘咸娘埂冤瘁堆倡伯雅梅档下慌票蹭甥身伴亮暮卑洞蜀岂感侵清终石硼铃逼背踊郴宋拥符必松秀终胆亏宜椿修芯甸锻缀西蝎嗣拧抹矛辨翁胡喧淋啡说荔鸦来烈榨微竣筐闸朽骚七玫剩椰团镣洲贩屎市秀坦旗谱税叁强及洗派暑济趋插抒疽碍厚址神禄林紊榆舰撂谈妖苛瘦惋轧楔资蔡冈柒酌跨钳比哭呼需患纶掐蹿旧吾寥求絮裕核禽我瓤凉网欢惰柏滓敲胞遵腾
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