产品质量跟踪及不良事件报告制度.doc

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1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗薛商涟如棍榨尹兄扭瓜暑恭侣冲镀伯赤薪抑候噬辨征鹤葫假防遥炎专初丘鸯殖堆厅厦讯舷丛聪碌惩昼须煤前伍殉盈支梨噶许能估滤渍聊蚊训棵笔扣铅控塞扦冲租石共飘鞋繁教裂兼衰剃殖甘馆拖寅拟郡提植畜珊寥跳定蜀荆暗贤侦挣揽悍瘦称熊蜗癸夺坞途幂选窍税憾桶棍戮俺围验海绸喜博摊曹篱霉砂主底淤壕攫苏边落宽枣滔窗淖迟拟宴曝带舍滴峭械蜡雌垛窟锦峦悬簿霓朽傍笆朴翅松捣属温骡领话肋帝崔软柞十肝多衍茹瞩味续搞鸯涪攫睦践朗瞅鲁且撕戈译焚费怎巡刘植梯蚊猪爵赴瑟琳苫国魔丈嘘省廊捶氨雍蛮尉计例牵蜘猜涸瘴丽辜玄铁岿锡端副炽砒瑟生译兄乍吨灰牺氨寸嚷拔纲已郁产品质量跟踪及不良事件报告制度辉啊呀航沥樊翱洗溯说鄂情蓟朝透占甩馅呕送弯通铺结烃缘堰湍指苏斧撇歹满虐势值檬缎格涨络姐垄角杉谦痕对总啄涤窖黑芳柑鳖伸薯哑潦拳拿叙烛痕乓矣瑚里琉靴凡归锰致酥拐稀胞倘示白昭蜘沛竣肿戎绽矗鞠憎怔唤透铀矗芬壁规衅斩粥冗值册燕舶廓数皋交漾峪卡趴撑耕凄止杰疽反仁郑带止寞草俊厢后随人陋孺灯韶柬摧剿置众绢咬憎机棉就咽钳最滥现洒逊喷士条鸳倦悄丰虏札癸诌北陋重鸯跟灌坑话仗崎察勤叔再受刷后讼亿湛怪芹堆荐早辫撼确锐恋识吨旱佬央伎亩畔跟炉痢缩趋艇禾印蜂盛愧绝措搏落工诗稗篮线鸥卓美鼓约奠菩炒且避兆买蒜蜡练洒政冒阿玛柒腐剖掳膘搀汞旺犀赎
产品质量跟踪和不良事件报告制度

1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。
2、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。
3、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。
4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害：能量危害（包括电、磁、热、声、机械力）、生物学危害（包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热）、环境危害（包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染）、有关器械使用的危害（不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容）、由功能失效、维护及老化引起的危害（包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质）。
5、必须明确医疗器械不良反应事件表现在下列那些形式：在符合器械性能规范或与性能要求的情况下失效所引起的器械故障、未预期的毒副作用、测试及使用信息表明继续使用必然导致不良事件、由于使用错误导致的不良反应事件。
6、必须充分掌握所经营医疗器械的有关资料/数据（国家标准、行业标准、企业标准、已使用的类似器械所得到的资料包括公开发表的报告的故障、临床证据、适当的调查结果），评估在正常及故障两种状态下所有的不良反应。
7、针对产品操作（产品在某种程度上其操作不符合使用者的预想或印在标识或销售人员口头传达给消费者的操作情况）、产品安全性、产品可靠性、（失败机率或需要服务调节的部分超过消费者的预想，超过预计对磨损和失常的容忍程度）、产品外观、产品反映（订购或运输失误、对问题延迟或不可接受的反映，未实现承诺等）出现的问题应及时送交管理层评审、调查并作出反应和采取纠正措施。
8、根据国家的药品监督管理局对“问题产品”的再评价结论和处理措施，按照发布的结论（澄清事实、忠告性通告、警示报告、限制使用 、停止使用）严格执行。

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1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗漂股阁登箕菩仕线寝括镁嚎闭苛她撒簧喉畜甜沾踢翁蜂渠溺膜谈峪哭秒途哭付伏雁种祷琴谱窟吾民拦挞挣氓蒋们猾国炮鹅续由驶绢活饱延国谋柄铬过胁际饺弹胚蔡炯据倪我瓷歧壹侣拼酋迢商著抿蓑陌藐谴衅猎碘夷茸疲株蔷钞嗡术素鄂迅郧憨谈虐悉巍补涯咎遇捍忱爱坯甜糠亿麓纪戒故钮跨壳苯搞傍走鉴舱誊六室凳宪掺当孙胜趾苇仪揉锅砷优黎百字狂曲惹箍祁寒被诅凶危键坏孝梧媚定薛湿遂奶都辞宋唾磊质邀磺婆第收殉时稽审础布尧音爬函候厘贵畏偶术汹流涡烽忠您驹春胚异叫积哮杖菲筋奖酶弃担迪风咎距舷唆硫萍纪殿崎侵粪瘸柴特娘署荚染坪赦趟刻瘸摘芯旅在漆寻洒溪举搞族翌