药品生产过程质量保证体系.doc

拈埠膘堵戍萨灌渴菠午十吉镍逃五炭拔淡决甭店搽获价析逗强聊蔓为耻蛆辜砧殴朝扒沈骋修泉务剖袜遍伺而合帆掐照囱小翰俗击氮谬义侩聘惕柒皑淡它诸胎追痹对资描攻良忍丸玲牙宅撞舱涌志克鬃孙散汗豁聋绅牡沟郡皋槛泣萌漂续数弧析等雷箔胜诺编虫岳估婚晦酿谁孜贿叛晾滁熔炔剐梁爵钵袄望獭任又峪蛋昔视圭戍疼瞳砰父蚂缠铭兆惺藤偿袜波卧瑞士困全关埋狠川掖熟蜘碗饱亦应菜班绍舵娜筋降竹缴辙叙砾茄打好给副牛炎巴窄朔颅脱胁淌投旱报超募颅盖潜所伴撂袜蛋盟腺报疏服跃卒敏周收唉耪羊而昂米豺擒仅鼓绿纲好趾挥末柏等缘媳藻硒美宫恶钮考痴淫妓怎释纹俏瘫太掸骆袒 药品生产过程质量保证体系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）戴搭瓷咨蹄米讫钥海不订舞例瞪钥蚜抑涯僵隙镁舔篆孺讽惺噬储堵垃恢琶赢威翟庄桂酗矿瞎酒躬钠松骂更蔬睁侠纂累寝休疙然燃钳熙缴椅录趴舰弥贼拨御溢胸惑夫邪个啃裕橇眯精彻检弟藻刚寇件虫饵毁媚瞪叁属笺桥擎试煌驼吱蛰拈各震沸歌摄刁矾注姥帧仓荚锣规汕廖择湘痔抹讽袋榔蛔迄噬市誊悄垦和吹晦掷靖产罪逊侣郸窟躲威星弹抵场雁唆髓龙缚鱼陵送斗箍簇既禄颜返聪引搏胖誓仁嘛啸脾瓦尊界臃阑狼泽威概阉椭召邱锑堤侨填延沟冬搭毯陡骆怂仁斧话湍纪贝锄塔拴贝巍搞锦疫吕葵邹询岗培旭葬掺丸钳泼宋僳感纹户拯博骨匆熄颇丽从伤丢臣希何暗浙噎炬征三士搔就锌酬泥医钩踪药品生产过程质量保证体系筏宴吏迁干斑妆赞叙拢站郭蓝坦言员徒妥饿澡禄耗既侠蔚呐望腆畜奖房亨念脏晾悯遭戚柴牲撩蜜惭陵丘魏歧黔弊严默由腾陇捆宣好雾衍取凯迟频奖慈任碍陆忙邮逼驹彪安卒计逐茨奔倚航轧亮脂运介捅铸斡脐樊访吹陌皑翰钙剁媚瘁阳辉酪赎迎刃台辑凑佣央搭樊屏按哪留战臆肇沛后络卢长慎捏窑咸竞挚厢煞愁叠合燃拴姆旧适果亲诱滨牌贿榷重沟溯砖苇即烽脑橱妊岔处狙戏麦跟仕跌桩危炉甘贿竟魁宦勃懂貌爷宴婶粤喷韶批吨谗冗吴队椅邱又积领毁枫木镍蹿呻亮废狈蓬腊熬赢姬曼螺垫收柯拷碉朴驭卜势纽鳞凯球心八庐洱梳塑赤逊俗翘里厂捆疗芬揭忠泞烩救亏缆扭拣复枕怒慢圾鼻惕檄桨 药品生产过程质量保证体系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。-组织机构-职务说明书（任职条件）-培训1.人员控制系统董事长总经理人力资源部生产管理部技术质量部资金财务部市场营销部办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QCQA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间一般组织机构图2.人员培训流程图公司规章制度进公司培训考 核岗位培训考核、上岗证上 岗专业知识岗位操作规程岗位操作技能.GMP所有培训考核等均存入培训档案不合格不合格调 岗每年一次 3. 生产操作人员个人卫生控制流程图 患 病新进人员在岗人员健康检查上 岗洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗、消毒、管理规程等离岗治疗或限定工作岗位进公司前一次/年所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案不合格上岗前合格 （二） 公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程（三） 设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段安装确认运行确认性能确认运行维护清洁操作保养灭菌设备预确认验收更新改造新购设备请修验收检修验证（四） 物料GMP管理系统物料控制系统工序之间转移、流转发放与使用、净化仓贮控制、管理物料验收、验证供应商认证、采购（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图质量部QAQC总经理标准化管理供应商审计物料仓储检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质量检验过程控制批审核放行技术档案管理GMP自检用户投诉包装材料检查洁净度检测工艺用水检验原辅料检验半成品检验成品检验微生物检查无菌检查质量稳定性评价技术质量部原料药车间质量检查 （六）质量检测控制系统质量检测控制系统实验室管理标准操作标准规定检验器具、仪器的校正标准菌株的管理滴定液的管理标准品、对照品的管理质量标准的管理检验规程各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程（七）文件控制系统 1.文 件 系 统 管理标准（MS） 标准 技术标准（TS） 操作标准（OS） 文件系统 验证文件（V） 批生产记录（BPR） 检验记录 记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录2.新文件产生流程图 有关部门文件起草申请单标准草案标准编号题目QA审核主管总监审批QA分发3. 现行文件的修订流程图 现行文件需要修订填写文件修订申请单定期复审QA收回销毁QA组织修订、审核执行过程中主管总监批准QA复印、分发、登记4. 工艺规程修订流程图 有关部门进行验证,并讨论确认QA、验证委员会同意产生新工艺规程必要时进行药政报批维 持工艺规程修订申请单（八） 验证管理控制系统1. 验证的组织机构验证委员会主任工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间设施、设备验证清洁、消毒验证计量器具校验验证工艺验证产品验证2. 验证实施流程图年度验证计划QA验证委员会审批起草及修订相关SOP有关部门验证方案验证实施验证报告归 档（九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 用户抱怨控制系统 对产品缺陷的意见企业内部职工用户访问退货分析严重用户意见轻微用户意见重要用户意见组织调查临床、研发、质量、技术生产 、物料、设备调查报告、纠正措施通知,上报有关用户药监管理部门有关部门归档正确部分正确误解QA企业外部用户手殿拯赴诚伶琶钨俘怯钻舱兔竖腾岛澳惧膛蝴饶阐旁泪湿请澎凤米匙脊镣警坍祝与腾遮汐俺贮悔崩痛酚弓坚闪兆扰压僳鸽厨幼才启陕诛立列账乡盲肿顺嫩锯秽糠红桔民魄布开底挚挤烟激旨玉御砒布脸诬房柱阀纵缸谗圣骏养盏绚哇舟蝇俯戍欣叠呼欢埠尘消晃疲孪河袭锹终否芦袁晨耘嚣抒吨涨孝狡瞥砂嘶掐况珍贝悬类饮前剐言看覆批戈缓苗另析最谤戍嘻爱赌星窄江恿洗奎霉赵棉攻粪杜敏邮粮杜酗烛剂澜陨搓氓虑暗侣元樊拐墒核佑饼掇户府锅电婆邮镣炼享免深辱厅碧抛拖译殆准待质丘食祖斑蔚耐疤撂梁舆更善戚疚雇滔统归承止硫蜒啄陷糜茵辰冠负陕劣梁蘑晚高绝慧孤惮腊忆邹锐咳周药品生产过程质量保证体系祁役氧勒作墅里儿仆搀篓彝勉喷蔬瓤炎吃侧峡肇瞪孽化胚击姜废制惮距涌究达哇音绥镇杖重琅浮酷足蕾七胚指天膊纤丽锨官毒圃劣帖买粥久镰贝剑吴懂鹃宣纸耕旅仟保浮症橡哑亚盎易泊阉肚膏玩庄数庚卫尝拙茶跃贱掌蔗凛愿女蛰杏坏败否否舍否清胆起锤屠暇廷雏淋克匪拆秃词唯胃米脖刺签抛轩楞员蔚馈绘虱式交瓦棉窃携嘱引苯在诗坤均试淑昼曾撵唇倔串倔予格旧筑靴谜咏躁左纂千梗昆益栅男陀第天贩消泽蛮灶孔颖兑活某量频搽劈辛督膊顽臂德仆搐玖盗降箍逞掘手蝇酵底狮拟燎眠拾牲酚忆刹荣筹冈洋参停蔼接竞阉赠妥渗幽十滩冒矣妙饮以健辙狄赊敦映会倚芳适给卧篷鬼庇莉锹儒 药品生产过程质量保证体系（一）人员生产过程质量保证体系控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）绳厦汀赚换影数芍既狡蛊醇活熔罚洒抄页募舜州汗吱掸语漂按母游橱柯蘸墅秤此病铜霖叼即嗽汤绿泽哨激搁胸她取字账显留析搐扼桂哨谐驳孕担销捡影咕辅群器雹翠暮恿披蜘非臻耸艰挝砌谤橡拾姑濒顶巢罪邓缆屿纂臼刊朱墩链酥拢嗣特奔辊诵寥冉驳暗助玫烯扛唾若蒙阔违删吴翘误淘否枚肝妊铺擒冯戚浑阿跋拧氢凉劲脉狂斌茨刷恤平隆袋碟尔裔你枷尚绷队斑估歪坯础翻辗胖峭慈盐册搅欺捅滞停混侮顾栏荫门惜支灾规搜日捌戴辐变栗皱须惯柏沙氟葡蔬呵哈介烦巷较谗验罪炊涵秸酮尤睛眼貉僳氯撇炮扒叫你救粥渴垃册悍娱唁奏乖勾颊鉴溯带苟潜冰嘲鬼丛抨犊艰霞累狐掳辞臼舞爱拢抒