生物安全柜用户需求.doc

生物安全柜用户需求标准

编号（URS-06-003-00）

鞍山制药有限公司
2016年3月22日 

用户需求标准的审批

编号

URS名称
生物安全柜用户需求标准
版本号
00
生效日期

部门
姓名/职务
签字
日期
起草
质量控制部
陈宇/质量控制部部长

审核
工程设备部

生产技术部

质量保证部

批准
工程设备部

质量管理部

分发范围
部门
数量
部门
数量
工程设备部
1
质量管理部
1
质量控制部
1
——
——
说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写；

你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。

目 录
1、 简介……………………………………………………………………………………….…...1
1.1项目介绍…………………………………………………………………………………….…1
1.2目的…………………………………………………………………………………………….1
1.3范围………………………………………………………………………………………...…..1
1.4职责………………………………………………………………………………………….....1
2、法规标准……………………………………………………………………………………….1
3、技术要求…………………………………………………………………………......................1
3.1仪器配制要求…………………………………………………………………………….........1
3.2仪器要求…………………………………………………………………..................................1
3.3安全要求……………………………………………………………………………….……....2
3.4实验室环境要求……………………………………………………………………………….2
3.5QA要求…………………………………………………………………………………....…....3
4、服务要求……………………………………………………………………………….…...….3
4.1FAT要求………………………………………………………………………...……….….….3
4.2包装运输要求…………………………………………………………………………….…....3
4.3文件资料要求……………………………………………………………………………….....3
4.4开箱、验收、安装测试要求………………………………………………………………….4
4.5SAT要求………………………………………………………………………………………..4
4.6培训要求……………………………………………………………………………………….5
4.7保修要求……………………………………………………………………………………….5
4.8其它要求……………………………………………………………………………………….5
5、修订历史……………………………………………………………………………………….6
6、附录………………………………………………………………………………………….....6

文件名称
生物安全柜用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期

版本号
00
页数
1/6
1 简介
1.1 项目介绍
我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。
1.2 目的
为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。
1.3 范围
本URS适用质量控制部实验室用生物安全柜。
1.4 责任
需方对本URS的编制质量负责；供方必须严格按照本URS所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务；供方须对需方提供的URS，负有保密责任。
2 法规标准
除URS特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。
3 技术要求
3.1 仪器配制要求
需求编号
需求
必需/期望

3.2 仪器要求
需求编号
需求
必需/期望
URS001
洁净等级：ISO 5级(100级)
过滤效率：99.9%以上
电源：220v
气密度：≤5×10-6L/sec(在500Pa压力下)
必需
文件名称
生物安全柜用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期

版本号
00
页数
2/6

需求编号
需求
必需/期望
URS001
前面吸入风速：0.55m/s
平均风速：门内侧0.38m/s中间0.26m/s里侧0.27m/s
荧光灯规格及数量：20W×②
紫外灯规格及数量：20W×①
压差显示范Χ：0-500pa
噪音水平：≤65db
振动半峰值：≤5μm
平均照度：≥650Lx
环境温度：10-30℃
相对湿度：≤70%(25℃时)
大气压力：80-105Pa
必需
3.3 安全要求
需求编号
需求
必需/期望
URS002
过滤器失效和破损报警技术，当过滤器临近失效或者已经失效，及由于风阻力增大和过滤器出现破损时，控制电能自动启动声、光和中文可视方式报警提示
必需
URS003
仪器应贴有统一的铭牌，铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
必需
URS004
运输时包装必须稳定，防止震动。
必需
URS005
仪器有接地保护，确保不漏电。
必需
3.4 实验室的环境要求

文件名称
生物安全柜用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期

版本号
00
页数
3/6

需求编号
需求
必需/期望
URS006
实验室必须接上功率为1500瓦（W）的稳压电源。
必需
URS007
地线必须单独接成一路，不要和其它仪器、电器设备使。
期望
URS008
用同一根地线，以免仪器与仪器之间相互干扰。
期望
3.5 QA要求
需求编号
需求
必需/期望
URS009
系统所有部件应符合出厂技术标准及符合国家计量生产许可的标准。
必需
4、服务要求
4.1 FAT要求
需求编号
需求
必需/期望
URS010
双方共同开箱清点合同约定的供货内容，并按国家计量检定的标准方法验收生产厂家保证的指标。
必需
URS011
保证生产厂家的技术，符合国家计量生产许可的标准。卖方对仪器自身质量问题负责免费保修，期限为自合同
约定的交(提)货之日起12个月。并负责终身维修。
必需
4.2 包装运输要求
需求编号
需求
必需/期望
URS011
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良造成的任何损坏，卖方承担全部损失和费用。
必需
URS012
设备系统到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
4.3 文件资料要求
需求编号
需求
必需/期望
URS013
技术资料及文件内容清晰、易懂。
必需

文件名称
生物安全柜用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期

版本号
00
页数
4/6

需求编号
需求
必需/期望
URS014
须提供文件清单，所有文件资料均须准备三份。
必需
URS015
须提供仪器装配图，部件型录。
必需
URS016
须提供仪器系统操作保养手册和说明书、故障排除说明书及合格证。
必需
URS017
须提供仪器附属配件清单，两年之内易损部件建议清单。
必需
URS018
须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接线位置，以便核查）。
必需
URS019
须提供设备标准操作、清洗和维护检修SOP。
必需
4.4 开箱、验收、安装调试要求
需求编号
需求
必需/期望
URS020
设备系统到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。
必需
URS021
在启动订单和安装设备之前，设备供应商提供一份工作计划，并提供详细的设备制造、运输、安装进度。
必需
URS022
设备到货，用户通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车完毕。
必需
URS023
卖方负责执行IQ和OQ的验证文件，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。
必需
URS024
只有在安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、PQ后才认为终验收合格。
必需
4.5 SAT要求
需求编号
需求
必需/期望
URS025
依合约条件逐一验收。
必需
文件名称
生物安全柜用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期

版本号
00
页数
5/6

需求编号
需求
必需/期望
URS026
设备安装完成后供应方有技术人员协同使用方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收
合格。
必需
URS027
试用期限为六个月，如六个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。
必需
4.6培训要求
需求编号
需求
必需/期望
URS028
供方负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等知识的培训，使我方人员达到一定熟练程度，由双方人员认可。
必需
4.7 保修要求
需求编号
需求
必需/期望
URS029
系统试机后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应方负责免费维修或更换。
必需
URS030
设备主要部件保修期限为1年。
必需
4.8 其它要求
需求编号
需求
必需/期望
URS031
本需求表中基本规格内容，技术数据及参考文件各大项所提及各项要求供应方提供资料，若有任何问题应与契约制定前先通知我方，在合约上说明，否则各项列入机器到货验收时之依据。
必需
URS032
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必需
5 修订历史

文件名称
生物安全柜用户需求标准
文件编码
URS-06-003-00
颁发部门
质量管理部
生效日期

版本号
00
页数
6/6

日期
修订原因
版本号

6 附表