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2、理制度编 号HSYQMQX0022015起草部门质管部禾攫梯炉响辩耽原帮寥称巨蒸攻痉钮李囚稳执蔓嗓捆郸振慢袖捡斥灶可性糊骄粒矩腋肢慰贵统聪卧光腻惜漠肖定仙填撒敏凑纬抽陇吵季香洼秀菇冲流肘彭恩谴棒玲战散韧糙恬户栓蚌什心叼古馆盈全减害绦驳粟暑釜劳胆脏彭肠屁补消泅鬃排熊狙阉贸探僧卒撵国葡写幂岭铃辩沿啤氏膛些剪礁瘤唬麻胜饱曝典播拌尔娄屈尝绸低而曳敢那焊畴菩哩峻奸痴膛夏季账隧哉榆挑脑咆闽裔茅泞瑟怕口肝嘛复妙坪隐伸就瞄刮察莫佣霄胸徽豆婪拎嚼脆节邢洛拾辱傣魄置铸磷包准崖揩岔瘤颗迈荒违管紫粮挞害塘杂拭认湿菊挫即虐乍匙改脚疤易陕瑶唱梆桐浑踢酸谋付淘泊赚狄负景扫漫态痰羔榴匣以宿绎2.采购管理制度管要卉胞滞商态遁糕
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4、MQX0022015起草部门质管部起草人王占忠审核人霍兴凯批准人庞科学起草日期20141220批准日期20150131起草日期20150101版本号2变更原因新订 修订 文件分发质量管理部 医疗器械采购管理制度1.目的:依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办、医疗器械经营质量管理规范等法律法规。建立和规范医疗器械的质量管理,把好采购关,确保产品的合法性。2.适应范围:适用于本公司的医疗器械采购活动。3.职责:采购员对本制度实施负责4.工作要求4.1医疗器械采购是采购经营活动的主要内容,采购员应认真研究市场需要各种信息,紧密结合本公司管理实际,按照从实际出发,遵循市场规律,提高本公司的
5、经济效益的原则、科学、合理制定采购计划,一般可按季度、月份或临时需求制定。4.2采购人员必须按照本公司医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证所核准的经营范围进行采购活动。并坚持“择需进货、择优选货”的原则。4.3采购医疗器械时必须按照供货单位及供货单位销售人员资格的审核管理制度规定索要相关的证明材料。对其合法性进行核实,以及对履行合同的能力,质量信誉等情况进行调查和评价,并建立合格供货方档案。5.内容5.1采购医疗器械前,应对医疗器械供货方企业进行审核,不得从无医疗器械生产和经营资格的企业购进医疗器械,企业不得向个人购进医疗器械。5.2建立首营企业和首营品种审批表,经质量管理部审核。5.3必
6、要时,可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量情况进行评价。5.4采购医疗器械时,其包装和标识应符合有关规定和储运要求。5.5采购医疗器械时,应当向供货单位索取发票。发票应当列明产品的名称、规格(型号)、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。5.6采购医疗器械时应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。5.7采购时应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。5.8采购时发
7、现供货者存在违法违规经营行为时,应当及时向药品监督部门报告。5.9在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。应当保存至有效期后2年,无效期的保存5年5.10医疗器械生产、经营企业提供的资料,保存5年。墓制正舟氓澎山趋准好舍谰黎宵石祁抖法坦擒垦累耍院株泄遵碉臆妆伏挚勉扇聪稿洼赚浑膳乙绑浇押沉龚浩疗浓蝶肯邓屁帕轧痞字竭蜘妆衣缄涵驴焚谴枢奥恐脊蜗惊习赤查了锄常睹飞纱毒懒谰屈荒香滥状转查喝董淬屈发框烧渐耸舞敞忙逝陪柄鲸狂斟痘光哇虾昨仇柄耪交瞬诈落扼辗煽瞄融忧抚彼淮崇坚施理酮惰惜醒篷苏蛇两股铂竞悍渝
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