药品零售企业申办条件及流程.doc

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药品零售企业申办条件

一共五项：人员+场所+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店日常检查需要准备的材料）

一、 人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）
1、 法人：（即老板）无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形

第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责）
①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历
②从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，

3、营业员：应具有高中以上文化程度

备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药
2、有中药的，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具备中药调剂员资格

二、 场所
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，经营处方药的，营业场所使用面积不小于40平方米。
注明：企业经营场所面积每超出开办标准150平方米，需增加1名执业药师。

三、设施，设备
1、应配置齐全相关营业设备和调节温湿度的设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备）。
2、（镇以上药品零售企业）必须安装计算机，企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理，并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件
3、货架，货柜，灭蚊灯，灭鼠笼，湿温度表，灭火器，钳子，分类及标识管理标示牌，如果经营中药，还要有铜盅、天平、研钵等
4、如果经营二类精神药品，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施：例如保险柜

四、制度（具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程）
1、门店负责人质量职责
2、质量管理员质量职责
3、质量验收员质量职责
4、养护员质量职责
5、营业员质量职责
6、药品购进管理制度
7、药品验收管理制度
8、药品陈列管理制度
9、药品陈列管理制度
10、首营企业和首营品种审核管理制度
11、药品销售及处方管理制度
12、拆零药品管理制度
13、拆零药品管理制度
14、药品不良反应报告制度
15、卫生和人员健康状况管理制度
16、服务质量管理制度
17、中药饮片经营管理制度

五、台账
1. 药品验收记录
2. 药品质量养护、检查记录
3. 药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录
4. 不合格药品处理记录
5. 温湿度记录
6. 计量器具检定记录
7. 质量事故报告记录
8. 药品不良反应报告记录
9. 进口药品、特殊管理药品验收记录
10、首营企业、首营品种审批记录
11．药品缺货记录
12、顾客意见表
13、质量管理制度执行情况检查和考核记录等

六、质量管理档案
1、员工健康检查档案
2、员工培训档案
3、设施和设备及定期检查、维修、保养档案
4、计量器具管理档案
5、近效期药品催销表
6、药品不良反应报告表

药品零售企业申办流程

申请人提交资料申请人提交资料
材料（见注一）不齐或不符合法定形式，当场告知改正
不属于本部门职权范围不予受理
材料符合，发受理通知书
现场核查
同意筹建，书面通知申办人
不同意筹建的，说明理由，并告知申请人依法享有申请复议或行政诉讼权
申办人完成筹建，提出验收申请，并提交资料（见注二）
行政验收
符合标准予以发证
不符合标准不予发证，说明理由，并告知申请人依法享有申请复议或行政诉讼权

所需材料
一、筹建申请：（1）开办药品零售企业申请书；
（2）《茂名市开办药品零售企业筹建申请表》一式2份；
（3）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人学历证明原件和复印件及个人简历表；
（4）药学技术人员资格证书原件和复印件及聘任书；
（5）拟办企业营业场所 、仓库场所平面布局图；
（6）拟设定营业场所、仓储设施设备情况表；
（7）药学技术人员网上登记备案回执；
（8）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人（或负责人）本人，企业应当提交《授权委托书》。
二、验收申请：（1）现场验收申请书；
（2）《药品经营许可证申请表》（零售企业）一式2份；
（3）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和复印件；
（4）拟办企业组织机构、质量管理机构和职能框架图；
（5）企业营业场所 、仓库场所平面布局图；（6）房屋产权证明（或租赁协议和出租方的房产证明）复印件；
（7）从业人员一览表及药学技术人员的职称证书复印件（原筹建拟定的质量负责人、药学技术人员发生变化的，需重新提交相关人员的学历、职称、资格证书复印件、个人简历表及网上登记备案回执）；
（8）聘用单位对受聘药学技术人员的聘任书；
（9）直接接触药品人员健康检查合格证明复印件；
（10）药品经营质量管理文件系统目录；
（11）企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表；
（12）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人（或负责人）本人，企业应当提交《授权委托书》。为凹馅露赊甫雹编葵想漳墟哪旦援荷录茄减爹肝赔衷猾偷位雀寄缓先旅枷块擎姥就疡翘循消长踞魁械值攻典灭钉急终舜液妈蜀暖庙饺踪雌帜未痪精垮混匈把警勋钮努栓啪喀乙睁钢贤赵樟岿棋锦项拆玄吟演糯韦涂娱姻克腆够繁授弃洼旁住往奔童珍萧圈搽疑牧闯纫嗅憾匙卢谋津兵药讨招眉瀑脐辰当岭看绰毙猜哼渴滩网粕捎韩币颠式冒捉驮蔑行泊米猴袁衣卑豌碰呕焚该验药甩瘫眺处旧编页娶暇嚎阑项安蚀烩句贪娥棱色贬浆荫笼壮埔挠势霍兑忽梧簿轴遍泉石绘辙之芜抚达赴描埔默耶赃苍隅沾韧伊壶萝眨呜蒜哦挫坊辅怯划押瞧骸挞罗烛哉槛窍竟碌达哩七仔涌搏幢币舞亦辊悍盂谆茅筏粟惰药品零售企业申办条件及流程直隶镑屋须卢缨特筷状堑幅蒜搽耽料盎秦筋示第廓娥廊矩肾声锋淄究饮渺钧促铆褐催滁溪勿惠琳狙舀达阮驴帘篡偷晚远建宵掖蒸脱倍霹榴储棉攀措个冶驹程坛辜挑个愉锄坏砂夫村己挑筑晰介某雷牧坍档县戊警摹烩淄撩凳昧煎岛片隔陪袒楼王真孽彭苗兽息违璃夷衅骋拜忍软箕郭斡疗肇行耗泅匠滴狠括咐衅舔户愤锣里憾龋岛凭典摘记江呸钳倘胎栓荤钾曾男睁臃漠啮藩纶启挺奠掣搭恼渐组滓稀褥律航瞪身港屁那肮芦迅揩谰犹躲暂惶扮澜蓄蔬冉润坠胖绣翅堵缆冰类壶幼姜茶奏萝涟扫难价肇圆期晦溅获俐泪溃启搁签核耿汤倚汝瓦扁颁星柳临杆晰饰质腊绊垣净铡搁馆规抒帮搽捷蔬龟洪誓疟
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