DXDK-80C型颗粒包装机验证方案-GMP.docx

题目：DXDK-80C型颗粒包装机机验证方案
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第 12 页
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目 录

1 验证目的
2 设备简介
3 验证范围及人员
4 验证内容
预确认
安装确认
运行确认
5 验证结论
6 附表

1 验证目的：
1.1 确认全自动颗粒包装机选型、安装符合设计要求，资料、档案齐全，符合《药品生产质量管理规范》。
1.2 确认该机运行良好，性能稳定，能够满足生产需要。

2 设备简介：本机适用于化学制药、中药、片剂，包裹粉薄膜衣，糖衣及制作各种丸剂之用。是制药行业的理想设备。由于本机外观和与药物接触部分全部采用优质不锈钢材料制作，除具有耐磨、耐腐蚀、保护性好外，最大限度避免了药物的污染。对于更换不同物料时的冲洗带来了极大的方便。
3 验证范围及参加人员：
3.1 验证范围包括：预确认、安装确认、运行确认。
3.2 参加人员
验证小组
岗位
姓名
职责
组长

成员1

成员2

成员3

成员4

成员5

成员6

4 验证内容：
4.1 预确认
4.1.1 设备选型
可接受条件：设备符合规定要求，能满足生产需要。
检测方法：依据生产设备部提供的设备选型报告。
4.1.2 设备开箱验收
可接受条件：符合规定要求。
检测方法：依据设备附带的装箱单、附件清单。
4.1.3 文件、档案存放位置
文件名称
档案名称
档案编码
存放位置

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.1.4 小结
4.2 安装确认
4.2.1 设备位置
DXDK-80C型颗粒包装机，安装在片剂车间洁净区，内包间内。
设备位置应符合设计要求，便于操作，便于检修

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.2 环境条件
可接受条件：30万级洁净区。
测试方法：依据生产设备部提供的资料。（检查空调系统验证报告）
结果：
以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.3 设备确认
名称： 型号：
设备编号： 生产厂家：
以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.4 技术文件
文件名称
数 量

以上文件归档于 中，档案编号为
，存放位置为 。
以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.5 直接接触药品的部件
部件名称
可接受条件
是否符合要求
料斗
不锈钢、光滑

计量盘
不锈钢、光滑

计量容杯
不锈钢、光滑

下料门
不锈钢、光滑

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.6 依照使用说明书及图纸对设备部件、结构进行确认。
4.2.6.1 外观及设备部件
可接受的条件：无明显碰撞、破损现象。
设备部件可接受条件：设备部件应和设计图纸一致。
检测方法：目测外观。依据说明书及操作示意图、传动原理图进行确认。
结果：
以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.6.3 电机
可接受的条件：
名　　称
型　　号
技术指标
主电机

检测方法：依据厂家提供资料，检查铭牌。

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.6.4 电器部分
仪表名称
厂 家 型 号
系 列 号
校正文件或证书
温 控 仪
TEFD-1301

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.7 安装及公用系统（配电）：

项 目
设计要求
实际安装
电 压
380V

频 率
50Hz

接地保护

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.8 相关操作程序
操作程序名称
编码
DXDK-80C颗粒包装机安全操作程序

DXDK-80C颗粒包装机维护保养程序

DXDK-80C颗粒包装机清洁程序

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.2.9 小结

4.3 运行确认
4.3.1性能测试（空运转）
目的：保证全自动颗粒包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符 合 标 准

加料斗安装
符合手册标准

复合铝箔安装
符合手册标准

安装验证
已执行并得到确认

温度调节
预热至规定温度（℃）后，开机试运行

复合铝箔袋成型
符 合 标 准

密 封
密 封 紧

批号打印
清 晰

控 温 仪
恒 定

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

功能测试（负载运转）
目的：保证全自动颗粒包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动颗粒包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：
4.3.1.1 功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查项目
要求标准
实际情况
电气连接
符合标准

润滑系统
符合手册标准

安装验证及性能测试
已执行并得到认可

待试颗粒
已准备好

复合铝箔（批号）
已准备好

批号打印模具
已准备好

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

4.3.1.2功能测试步骤二：按以下步骤操作。
操作步骤
测试内容
工作状况说明
温度调节
—预热
约180℃
密封严

—密封
铝箔安装
符合手册标准

设定袋长
符合要求

调节装量

调节速度

批号打印
批号清晰

温 控 仪
恒 定

机器开启与运行
分装时间
分装速度
分装产量

检 查
分装后产品外观
打印批号外观
密封性检查
平均装量差异
粒 度

设备清洁

以上内容确认：是□　　　否□
确认人：
日期：
复核人：
日期：

清洗验证
清洁方法
检测内容及方法
清洁要求
实测结果
按颗粒分装机清洁标准操作程序进行清洁
用棉签擦拭设备内外表面，检查是否有污迹
无污迹

5 验证结论

6 附表
6.1 附表1
设备选型报告

生产设备部采购计划内容：

签字： 年 月 日
技术质量部意见：

签字： 年 月 日
物料部采购计划内容：

签字： 年 月 日
生产设备部副总经理意见：

签字： 年 月 日
总经理审核意见：

签字： 年 月 日

6.2 附表2
设备开箱检查记录

工程编码

设备名称

工程名称

施工图号

制造厂家：
包装情况：

设备外观情况：

电气部分的绝缘情况：

设备附件名称（按装箱单）：

备注：

供应单位： （公章）

年 月 日

代表（签章）：
验收单位： （公章）

年 月 日

代表（签章）：
6.3 附表3
设备安装、调试记录
设备名称： 设备编码：
安装内容

实施部门

时间

试运转内容

试运转结果

评定意见

调试单位：

代表签章：
年 月 日
验收单位：

代表签章：
年 月 日
备注：

5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804