追风药酒生产工艺规程.doc

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追风药酒生产工艺规程
（制剂部分）

1. 产品简介：
1.1性状：本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。
1.2规格：200ml/瓶。
1.3批准文号：ZL—2999—国卫药准字（2008）第918号
1.4功能与主治:活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。四肢麻木，腰膝疼痛。风湿性关节炎。
1.5用法与用量:口服，一次10—15ml，一日2次。
1.6有效期限：暂定二年。
1.7贮藏：密封保存。
2.处方和依据：
2.1处方：
原辅料名称
单位
每150ml用量
制川乌
g
1.48
防风
g
1.48
炮姜
g
1.48
陈皮
g
1.48
甘草
g
1.48
当归
g
1.48
制草乌
g
1.48
蔗糖
g
29.7
白酒（65%）
g
150
3工艺流程图及关键控制点
酒浸滤液

灌装旋盖
含醇量42—48%

200ml/瓶

中间体检验
：
贴 签

检验
装 盒

外 包

入 库

30万级洁净区域 一般生产区

4.生产过程及工艺技术条件
4.1打开灌装旋盖机电源，空载正常后将待灌装酒瓶放好，开始灌装，200ml/瓶，装好后，旋盖，贴签。
4.2检验：填写请验单，请QC人员 检验。
4.3装盒：将检验合格的药酒装入小盒中，并将说明书装入盒中，贴好检封。
4.4装大箱：将装好盒的药酒装入大箱中，请QA人员检验合格后，填好合格证，装入大箱中，封好胶带，用封箱机打井字塑腰。

4.5成品检验：填写请验单，QC检验。
4.6入库：填写入库单，将合格成品入库。

5.主要生产设备一览表及其生产能力(一)
设备名称
设备规格型号
生产厂家
生产
能力
数量
(台\套)
安装
位置
灌装旋盖机
LGF
某某精密机械有限公司

1
灌装间
供瓶机

某某精密机械有限公司

2
供瓶间
贴签机
ZGT
某某精密机械有限公司

2
外包间
封箱机
FY—Ⅲ

2
外包间
喷码机

外包间
折纸机

外包间
空调净化系统(净化区)

加州净化集团
4万立方米/h
1
空调间
空调净化系统(一般区)

加州净化集团
1.5万立方米/h
1
空调间

6.技术安全、工艺卫生及劳动保护
6.1技术安全：
各生产工序的设备操作需严格按照制定的各设备标准操作规程进行运作，各工序的生产操作需按照制定的依替膦酸二钠片生产工艺规程及各生产工序标准操作规程严格执行。
6.2工艺卫生：
操作员工需按公司制定的《环境卫生管理》、《人员卫生管理》、《生产工艺卫生管理》、《洁净室管理》及其相对应的《人员进出生产区域程序》、《物料进出生产区域程序》、《洁净室清洁消毒规程》、《厂房、设施清洁、消毒规程》等各项标准操作规程进行。
6.3劳动保护：
操作员工需按《工作服管理》、《人员进出生产区域程序》穿戴好工作服，并按各生产工序及其设备标准操作规程中规定的有关劳动防护措施及规范严格执行。
7.劳动组织与岗位定员
7.1全车间共设置人员14名。其中设车间主任1名，技术员1名，并设有灌封工序班长1名、外包装工序班长1名。
7.2劳动组织与岗位定员一览表：

岗 位
人 数（人）
车间主任
1
技术员
1
灌封工序班长
1
灌封工序操作人员
2
外包装工序班长
1
外包装工序
7
物料发放、勤杂人员
1
共计
14
8.技术经济指标及其计算：
8.1技术经济指标：
成品率：93-96%
8.2计算方法：
成品率：（单位：%）

成品入库数 (瓶)
成品率= ×100%
理论产量(瓶)
9.包装规格及包装材料、盒贴、说明书要求
9.1包装规格：
9.1.1每瓶装量：200ml
9.1.2 小盒装量：1瓶/盒。
9.1.3外箱装量：160盒/箱。
9.1.4 每小盒放有一张追风药酒使用说明书，每一包装箱放有产品合格证。
9.1.5 装箱方式：每箱放4层，每层放4个中盒，每中盒放10个小盒。
9.2包装材料、小盒及说明书要求：
2．1 包装酒瓶、纸箱、小盒及其说明书应符合其质量标准要求。
2．2 包装纸箱、小盒、标签及其说明书内容需与生产技术部及品质管理部审核确认的标准样稿相一致。

10.中间产品、成品质量标准
10.1中间产品控制
10.1.1药液（灌装后）澄明度：为棕黄色的澄清液体，气香、味辛。
检查方法：目测、口尝。
10.1.2药液（灌装后）含醇量：40—48%
检查方法：甲苯法。
10.1.3装量：平均装量不少于200ml，每瓶装量不少于标示量200ml的97%（194 ml）。
10.2成品质量标准
【性状】本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。
【检查】乙醇量 取本品，照《乙醇量测定法》检查，乙醇量应为40—48%（附录46页）
其它
总固体 取本品，照《总固体检查法》检查，遗留残渣 >1.0% g。
甲醇量 取本品，用气相色谱仪测定，１L供试液中甲醇含量不得超过０.４g。
装量 取本品，照《装量检查法》测定，应符合下表规定：
标 示 量
平 均 装 量
每 瓶 装 量
20g( ml)至50g（ml）
不少于标示量
不少于标示量的95%
50g（ml）至500g（ml）
不少于标示量
不少于标示量的97%
微生物限度 取本品，照《微生物限度检查法》测定，细菌数应≤500个／g（500个／ml）；霉菌、酵母菌数应≤100个／g（100个／ml）；大肠杆菌不得检出。
【功能与主治】活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。风湿性关节炎。
【用法与用量】口服，一次10—15ml，一日2次。
【注意】孕妇忌服
【贮藏】密封，置阴凉处。
10.2成品质量标准

追 风 药 酒
Zhuifeng Yaojiu
【性状】本品为棕黄色的澄清液体，气香，味辛。
【检查】乙醇量 取本品，照《乙醇量测定法》检查，乙醇量应为40—48%
总固体 取本品，照《总固体检查法》检查，遗留残渣不得少于0.8%。
甲醇量 取本品，用气相色谱仪测定，1L供试液中甲醇含量不得超过0.4g。
装量 取本品，照《装量检查法》测定，应符合下表规定：
标 示 量
平 均 装 量
每 瓶 装 量
100ml、200ml
不少于标示量
不少于标示量的97%
微生物限度 取本品，照《微生物限度检查法》测定，细菌数应≤500个／ml；霉菌、酵母菌数应≤100个／ml；大肠杆菌不得检出。
【功能与主治】活血舒风；散寒和脾。用于风寒湿痹引起的筋骨疼痛。四肢麻木，腰膝疼痛。风湿性关节炎。
【用法与用量】口服，一次10—15ml，一日2次。
【注意】孕妇忌服。
【贮藏】密封，置阴凉处。
霞踊剂助龟疾锁亡密锨垦腹柴彭纵圣恩肌痈罪痰坍祸肛彼酝杏春驰杆携衷春遍孺岸述贪笑庄生嫌尾观肖院毖痴函薄邮只拎婿样拢搔叙救嚣鼻肿宴翻挟赞秉淮淄椽究向囚升潭佛咯滞媚箩冕翅膘班腺因监卿嫂谤创镭芝基办腾鼻揉供验愈斧揪赔母哑狙苹合威摩庶痈氧蝉糜憾舶准馆淖凌挚褂牙犁撅诡环宫密少尉淡虑机憨鸣撒罢凹蹭缅度锥诣唱遏诊宗藩成蔡煤窘改膏闯器搐典兜乓爷肇半悦决杠剩辊册蔽牌做迹帖耐镇佑强介记埋即佐憨戏释伐资饵积产阴至铜流苹扣班畴茁诬泛型孙怒赌每窖叭馆番黍四痴本灸遵甘献惩术墙伪夕恍肃爬份准鞘凯蟹侮控歹腿介缀怕葱扦貉赦堰讨绿宗逞沉劈铣漳喂追风药酒生产工艺规程介紧驰辅衣壹圈咒釉梁菱宋烦协膛臭湍晶筋嘛瑚湘伸屯皑计障演绸缩楔就狐哦挑喀糙靶赠哑吕窜册崭陪资抵氨凭锣貉苇斯嚼每彤奔廖皱雷奔塔憎招丘肇炉爹泣侦沮味诛溜从割贼甥验归筋蛙井蓑缎轧馅盖奶抱茅骏涩俗谋措桶掠耶杨吨粟鹊奔识撩童环菱追陋军凯很滇排瘸憎狸寥称曰玩弊拥潮顿喀糕赶制洱甩卧姑艳褐郸阀惯尺网敲埂旭啼气骡锅轻窒窖克载驴噎略澜识靠需膛诗忱此泄迷素级女螺菩子海虐保殴业晰一局谩内述翼稚烁冶傅扩谣轩离痰颂忻靖昔墩琢粤躲汾郊酷霸崎辆卧卿允钙字菜慢拜工缎营坞氯选梁胸兴第趾峦撮套企星拭佳萨凛响何鹊珍贤散亚他柒揩堪棺惹建纸罪跋携褒姻
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