浙江出入境检验检疫局出口商品生产企业实验室认可管理办法.doc

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为进一步加强对出口商品生产企业的源头监管，提高出口商品生产企业实验室的检测能力，保证出口产品质量安全，根据中华人民共和国进出口商品检验法及其实施条例规定的精神，制定本办法。第二条 本办法所称的出口商品生产企业实验室认可（以下简称企业实验室认可），是指浙江检验检疫局对辖区内出口商品生产企业实验室具有相关检测能力的评价和承认活动。第三条 浙江检验检疫局认证监管部门（以下简称省局认证监管部门）对企业实验室认可工作实行归口管理，负责企业实验室的认可及其指导、培训和监督管理工作。各分支检验检疫局（以下简称分支局）负责企业实验室认可受理申请、管理体系建立指导、认可预审及监督管理工作。第四条 经认可的企业实验室在浙江检验检疫系统实施出口企业质量许可、注册登记、备案管理及免验评审中，可免予相关内容的实验室审查；实验室认可资质还可作为检验检疫系统监管模式改革、分类管理、区域化建设、良好企业制度管理及其他优惠政策措施评定的依据。在出口商品检验检疫中，可根据实际情况，采信或承认认可实验室的检测结果，并适当降低抽检频率。第二章 认可条件第五条 申请认可的企业实验室应当是企业内部能够客观、公正、独立地从事检测工作的内设机构，具有支配相关检测所需资源的能力。第六条 企业实验室应当具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员，相关人员参加过检验检疫部门或相关部门的培训，并取得相应的资格证书。第七条 企业实验室应当具备固定的工作场所，其工作环境应能够保证检测数据和结果的真实、准确。第八条 企业实验室应当具备准确进行检测活动所需要的、且能够独立调配使用的检测设备设施。第九条 企业实验室应当参照ISO/IEC 17025:2005标准要求，建立能够保证其客观性、独立性和与其检测活动范围相适应的管理体系，制定相应的管理体系文件，有效实施3个月以上，并进行了完整的内部审核和管理评审。第十条 企业实验室应对生产过程的关键环节实施必要的监控检测。第十一条 企业实验室应参加由检验检疫机构组织的比对试验和其它检测结果质量控制活动，按时提交试验结果。第十二条 企业实验室应准确、清晰地出具检测结果报告，报告由授权签字人签发。第三章 认可程序第十三条 按照认可自愿性的原则，企业实验室可向所在地分支局提出认可申请。申请时须递交出口商品生产企业实验室检测能力认可申请书（附件1），同时提交质量手册、程序文件，参加比对试验情况、典型检测报告、量值溯源描述、实验室平面图等相关资料。第十四条 分支局受理申请后应当在5个工作日内对申请材料进行初审。对符合要求的，予以受理；对不符合要求的，应通知实验室补充和完善相关材料；对不满足认可条件的，应不予受理，并说明原因。第十五条 分支局根据企业申请认可的范围和预审情况，向省局认证监管部门提出实施现场评审。评审组由省局认证监管部门确定。评审组一般由2-3人组成，包括评审组长、评审员，以及具有相应检测领域工作经历的专家或技术人员组成。第十六条 评审组应在15个工作日内安排现场评审，并依据实验室认可条件、评审核查表、有关技术标准，以及实验室管理体系文件，对实验室申请范围内的检测能力和管理体系活动，依次进行文件评审、现场评审和授权签字人评审。现场评审活动应包括：首次会议、现场评审、评审组内部会议、末次会议（附件2）。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。对申请认可项目的技术能力应安排现场试验确认，对现场试验未取得满意结果的实验室不予认可。在现场评审结束时，评审组应给出推荐认可、或纠正后推荐认可、或不予推荐认可的现场评审结论。对已获中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，可免于部分条款的现场评审。第十七条 评审组应对企业实验室的不符合项进行跟踪验证。验证合格后，应在5个工作日内将评审报告（附件3）及有关材料报当地分支局审查。第十八条 当地分支局应在5个工作日内对企业实验室的评审材料的完整性、符合性进行审查，提出审查意见后，报省局认证监管部门审批。第十九条 省局认证监管部门应在5个工作日对企业实验室认可推荐资料进行全面审核、评定，报省局认证监管部门领导审批。（一）对符合认可条件的企业实验室，做出准予认可的决定，并在10个工作日内向企业实验室颁发认可证书。（二）对不符合认可条件的企业实验室，做出不予认可的决定，并在10个工作日内向企业实验室出具不予认可决定书。对不予认可的企业实验室，应进一步完善实验室管理体系，并经内审和管理评审合格一个月后，方可再次提出认可申请。第二十条 企业实验室认可证书有效期为三年，由省局统一印制。第四章 监督管理第二十一条 分支局对企业认可实验室实施监督管理，监督管理的方式包括：日常监管和年度定期监督评审。第二十二条 在实验室认可有效期内，定期监督评审的内容应覆盖已获认可的全部范围，重点应包括：（一）实验室管理体系运行状况；（二）抽样检查实验室技术能力和关键技术岗位人员是否持续符合认可条件的要求；（三）实验室自身运作是否有重大变更；（四）评价能力验证及比对试验结果及其利用情况；（五）查证前次评审中要求整改的内容是否均已得到落实等。第二十三条 企业认可实验室的主要管理和技术人员、授权签字人、地址、环境设施、重要的检测设备等发生重大改变，应在一个月内以书面形式通知所在地分支局。分支局核实情况后，可做出对变更情况进行登记备案、提前进行监督评审或复评，或报省局认证监管部门缩小认可范围等相应处理。第二十四条 企业认可实验室如需扩大认可范围，可向所在地分支局提出书面申请，经所在地分支局预审后，报省局认证监管部门。省局认证监管部门组织评审组进行扩项评审，仅对扩项部分的必要条件进行评审合格后换发证书。第二十五条 企业认可实验室要求继续认可的，须在认可有效期到期前三个月向所在地分支局提出复评申请。复评程序参照初评程序执行。经复评审合格的实验室可继续认可。逾期不提出申请的，认可证书视自动失效。第二十六条 在日常监管、定期监督评审和复评中发现有下列情况之一的，省局认证监管部门可对企业认可实验室做出责令改正或撤销认可的处理：（一）不能持续地符合认可条件和要求的；（二）无故不参加能力验证，或能力验证结果持续不满意的；（三）无故不接受定期监督，在监督和复评过程中不能按规定的期限完成纠正措施的；（四）发生较大失误并引起严重后果的；（五）有伪造结果数据等弄虚作假行为的。第五章 附 则第二十七条 本办法由浙江检验检疫局负责解释。第二十八条 本办法自发布之日起施行。原出口食品生产企业实验室认可管理办法（试行）（浙检认2007第232号）同时废止。附件：1.出口商品生产企业实验室检测能力认可申请书2.出口商品生产企业实验室认可现场评审工作指导书3.出口商品生产企业实验室检测能力认可评审报告附件1： 受理编号： 出口商品生产企业实验室检测能力认可申请书 申请类型： 初次 复评审 扩大认可范围企业名称 (单位盖章) ： 实验室名称： 实验室地址： 填表日期： 年 月 日 浙江出入境检验检疫局制填 表 须 知1.本申请书用黑色水笔或打印填写，字迹工整、清楚。2.企业应向当地出入境检验检疫局提交本申请书一式三份，并附以下材料一式二份：企业实验室质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、参加比对试验情况、典型报告、量值溯源描述、实验室平面图等相关资料、委托检测协议书复印件(适用时)。实 验 室 声 明1.本实验室自愿申请浙江出入境检验检疫局的认可。2.本实验室保证遵守国家有关出入境检验检疫法律法规以及出口商品生产企业实验室认可管理办法的规定，提供的申请资料真实、准确。3.本实验室愿意向浙江出入境检验检疫局及其分支机构提供认可评审所需的任何信息和资料，并为评审工作提供方便。申请认可实验室负责人签名： 年 月 日一、企业概况名 称：地 址：邮政编码：电话：传 真：许可证或登记备案证明编号：电子信箱：负责人：职务：电话：联系人：职务：电话：二、实验室概况名 称：地 址：邮政编码：电 话：传 真：认证/认可情况：计量认证证书编号: 有效期限: 年 月 日 CNAS认可证书编号: 有效期限: 年 月 日 负责人职务电话电子邮件:联系人：职务：电话：电子邮件:实验室人员及设施：实验室始建于 年，现有工作人员 名，其中管理人员 名，检测人员 名。获资格证书人员 名。主要仪器设备 台（套），占地面积 平方米，其中试验场地 平方米。三、检验、检测用主要设备、器具明细表序号设备、器具编号名称规格型号制造厂家启用日期检定日期四、企业实验室申请认可的测试项目序号产品名称序号检测项目检测标准名称/标准号主要检测设备检测人员姓名五、委托其他实验室检测的项目序号产品名称序号测试项目检测实验室名称检测实验室资质检测实验室地址六、授权签字人序号姓 名性 别学习、工作及培训经历1出生年月职务/职称专 业学 历电 话电子邮件申请签字领域2姓 名性 别学习、工作及培训经历出生年月职务/职称专 业学 历电 话电子邮件申请签字领域3姓 名性 别学习、工作及培训经历出生年月职务/职称专 业学 历电 话电子邮件申请签字领域注：授权签字人多于三位的，可继续添加。七、检验检疫机构审批意见分支局认证监管部门审查意见：负责人（签字）： 日期：分支局审核意见：负责人（签字）： 日期：浙江局认证监管部门审核意见：负责人（签字）： 日期：浙江局审批意见：负责人（签字）： 日期： 认可证书编号： 有效期： 年 月 日至 年 月 日备 注：附件2：受理编号： 出口商品生产企业实验室检测能力认可评 审 报 告实验室名称： 评审日期： 浙江出入境检验检疫局制实验室概况：名 称：地 址 ：电话： 传真： 邮编：负责人： 职务： 电话：联系人： 职务： 电话： 实验室基本信息： 认证/认可情况（指计量认证、CNAS认可及有效期限）： 。该实验室始建于 年，现有工作人员 名，其中管理人员 名，检测/校准人员 名。主要仪器设备 台（套），占地面积 平方米，其中试验场地 平方米。评审简介：评审日期： 评审地点： 评审类型： 初次 复评审 扩大认可范围 监督 评审依据：出口商品生产企业实验室认可管理办法 相关技术标准： 实验室管理体系文件，包括： 其他（请说明）： 评审范围：（初次/扩大认可范围时填写）实验室申请的检测领域为： 申请认可检测的产品 项；申请认可/扩大授权签字领域的授权签字人 名。（监督/复评审时填写）实验室本次评审的检测领域为： 包括检测产品/产品类别 项；实验室已认可的授权签字人 名。评审情况及主要结果：文件审核结果：1、质量文件满足认可条件的要求，内容基本完整；系统性和协调性较好；2、技术性资料描述清楚、正确，申请认可的检测标准/方法均为现行有效版本。现场审核结果：1、实验室的质量活动处于受控状态，检测过程的质量控制有效；2、实验室的检测仪器设备满足相应技术能力要求，量值溯源符合相关要求，出具的检测报告信息齐全、规范；3、现场评审共发现 个符合项， 个观察项，分布于下列条款 ；4、评审组安排了 类产品的现场试验 项，同时利用能力验证合格结果 项。确认了实验室检测能力有：产品 项，检测项目 项，检测标准 个；5、实验室授权签字人的简要说明：评审组对实验室申请的 名授权签字人进行了考核，同意推荐 名授权签字人。评审结论：评审组推荐意见：推荐认可 不推荐认可纠正后推荐认可 实验室在 年 月 日前完成纠正措施。跟踪方式：现场跟踪 书面跟踪（提交见证材料） 书面跟踪和现场跟踪 评审组长(签名)： 评审员(签名)： 受评审企业意见：企业代表(签名)： 年 月 日本评审报告附表：推荐拟认可的企业实验室检测能力范围 共 页附件： 1实验室检测能力评审核查表 共 页 2实验室授权签字人评审记录 共 页3实验室现场试验记录表 共 页 4实验室现场评审计划 共 页 5.实验室现场评审首/末次会议签到表 共 页6实验室不符合项/观察项记录表 共 页（份）7评审组跟踪实验室纠正情况说明 共 页 8实验室监督评审结果表 共 页附表： 受理编号： 推荐拟认可的企业实验室检测能力范围项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围说明序号名称评审组长组员签字： 附件1：受理编号： 出口商品生产企业实验室检测能力评审核查表序号条款项目序号核查内容符合不符合不适用评审说明1组织1.1是否是独立的内设机构？1.2是否能够支配所需的资源？1.3是否得到单位法人的授权，能够独立开展检测工作？2人员2.1人员能力和资格是否满足要求？2.2实验室负责人资格、能力和从事检测工作经历是否满足要求？2.3是否配备足够数量的检测工作人员？3检测环境和场所3.1环境是否符合检测标准要求？3.2实验室面积是否与检测能力相适应，布局是否合理？3.3*实验设施是否满足检测基本要求及是否能够保障人员健康与安全？3.4供电、供水、供气是否满足检测需要？4检测仪器设备4.1*是否配备满足认可检测项目所需要的仪器设备。4.2是否制定并实施仪器设备使用、计量、校准和保管等的管理规定？4.3实验室有否建立对测试有重要影响的仪器设备档案？4.4关键性法定计量设备是否经过校准、结果评估确认并开展期间核查？5标准物质5.1是否配备与产品质量控制能力相适应的标准物质？标准物质是否可以溯源？5.2是否建立并执行标准物来源、验收、登记、使用期限和贮存的管理办法？5.3是否制定并实行试剂进货登记、领用核销、贮存、过期报废的管理办法？5.4试剂来源是否可靠，质量和纯度是否合格，配制过程是否有记录？6管理体系6.1实验室是否已建立运行相应的管理体系，体系范围是否已覆盖相关的检测活动范围？6.2实验室各项活动的工作依据（政策、制度、计划、程序和指导书），是否已经按确保检测结果质量的要求进行文件化？6.3实验室质量手册中是否已明确阐明了与质量有关的政策，包括质量方针？6.4实验室是否建立检验记录和报告的填写、审核和签发制度？6.5实验室所有与检测活动有关的人员，是否熟悉相关的工作依据文件，并在工作中执行这些文件？7检测标准/方法7.1*是否拥有检测工作所需的标准方法？7.2有否做到标准方法收集、更新、保管和检索工作？7.3有否将非标准方法转换为内部检测方法并报检验检疫部门审批？7.4*是否能确保检验标准方法的现行有效性？8过程控制8.1是否制定取样方案或计划并认真执行？8.2是否建立和实施样品的取样、编号、处置、储存、保管、标识和弃置的处理程序？8.3是否制定并执行检测结果异常或不合格的复检、处理、报告程序？8.4*是否有对生产过程的关键环节实施必要的监控检测？9记录控制9.1是否制定并执行实验室的有关记录标记、收集编目、归档、存储等规定？9.2*记录是否准确、真实并具有可追溯性？10检测报告10.1是否准确、清晰、明确和客观地出具检测报告？10.2检测报告是否经授权人员签发？11比对试验11.1*是否按规定参加检验检疫机构组织的比对试验和其他检测结果质量控制活动，按时提交试验结果？ 11.2实验室内部是否开展有计划的质量控制活动（人员比对、留样再测、盲样考核等）？是否对质控结果进行评价？12分包12.1是否有不具备检测能力的项目？12.2*是否委托具备实验室认可或计量认证资格或符合本认可条件的实验室对样品进行检测？12.3是否与受委托方签订委托的协议？注：1.带*号的项目必须是符合项。 2.“评审说明”栏中应详细描述评审情况。 附件2： 受理编号： 实验室授权签字人评审记录由申请人完成 日期： 姓 名： 性 别： 出生年月： 职 务： 职 称： 文化程度： 申请认可签字的范围： 由评审员在现场完成 日期： 具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责 是 否 与检测技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围 是 否 熟悉有关检测标准、方法及规程 是 否 有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度 是 否 了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态 是 否 十分熟悉记录、报告及其核查程序 是 否 了解认可条件、实验室义务等有关规定 是 否需要说明的问题： 推荐意见： 推荐为认可的授权签字人 暂不推荐推荐认可签字的范围： 评审员： 评审组长： 日期： 附件3： 受理编号： 出口商品生产企业实验室认可评审现场试验记录表检测产品检测项目依据标准/方法代号试验人员主要试验设备试验观察结论备注序号名称序号名称评审员： 评审日期： 年 月 日附件4：受理编号： 实验室现场评审计划被评审实验室名称地 址评审日期评审类型 初次 复评审 扩大认可范围 监督 评审依据出口商品生产企业实验室认可管理办法相关技术标准： 实验室管理体系文件，包括： 其他（请说明）： 评审范围评审组成员组长： 组员： 评审组分工:：姓名 组别 评审条款评审组长： 年 月 日实验室代表： 年 月 日附件5：受理编号： 实验室现场评审首/末次会议签到表会议类别：首次会议 末次会议日 期： 年 月 日评审组长：评审组员： （签名） 受评审方人员签名姓名部门职位姓名部门职位附件6： 受理编号： 实验室不符合项/观察项记录表评审员在 文件评审时完成现场评审时完成 日期：被评审部门/岗位： 陪同人： 评审记录： 依据的管理体系文件/检测标准： 详细情况： 结论：上述情况为一个 不符合项，与认可条件 规定不符合。 观察到的情况，应引起被评审方注意。 纠正工作将通过下列方式确认： 提供必要的见证材料 现场跟踪访问 其他 评审员： 被评审方确认意见：确认 不确认被评审方代表： 评审组长确认意见 确认 不确认评审组长： 附件7： 受理编号： 评审组跟踪实验室纠正情况说明跟踪情况说明跟踪人员： 日期： 附件8：出口商品生产企业实验室检测能力认可监督评审结果表受监督评审企业名称实验室认可证书编号认可日期监督评审结论（检查记录详见评审报告）：评审组长(签字)： 年 月 日分支局认证监管部门审查意见：负责人(签字)： 年 月 日分支局审核意见：负责人(签字)： 年 月 日备 注：注：此表一式二份，省局认证监管部门和分支局各持一份。附件3：出口商品生产企业实验室认可现场评审工作指导书1 见面会1.1见面会参加人员：评审组成员，企业申请认可的质量管理和检测技术人员(必须包括厂长、车间主任、品管人员、各车间生产管理人员及关键工序管理人员等)，与会人员填写实验室现场评审首/末次会议签到表。1.2 见面会由评审组长主持，介绍评审组组成，评审目的、依据、范围、方法、程序、保密规定和廉政承诺。1.3 听取企业介绍实验室和人员基本情况。2 现场评审按认可条件、评审核查表、有关技术标准及实验室管理体系文件要求，对实验室进行评审。2. 1评审方式 听-被评审人员介绍情况。 问-提问，从回答中了解相关信息。 看-观察生产加工现场、操作及取样、检测实际操作。 查-审查质量记录，现场抽查原料、成品及半成品监控检测记录。 记-做好评审记录。2.2现场试验：对申请认可项目的技术能力应安排现场试验确认。现场试验的方式可以是：1) 做已赋值的盲样进行现场测试；2) 做比对试验；3) 现场常规试验。参加了CNAS组织的能力验