厂房设计用户需求(URS).doc

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厂房设计用户需求用户需求（URS）
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厂房设计用户需求（URS）

文件编码
****-**-01-00
颁发部门
质量部
起草人

日 期
年 月 日
审核人

日 期
年 月 日
审核人

日 期
年 月 日
批准人

日 期
年 月 日
执行日期
年 月 日
制定、修订、变更原因记录：

文 件 分 发 部 门
行政部[ ] 供应销售[ ] 质 量 部[ ] 生产部[ ] 工程部[ ] 仓储部[ ] 财务部[ ]
1 目的
根据公司新建厂房总体规划及总体设计要求，为了降低污染，保证产品质量， 特自定URS文件。
2 适用范围：适用于新建厂房的生产工艺要求。
3 依据：
3.1《医药工业洁净厂房设计规范》
3.2《建筑设计防火规范》
3.3《厂矿道路设计规范》
3.4《工业企业设计卫生标准》
3.5《采暖通风空调设计规范》
3.6《采光设计标准》
3.7《照明设计标准》。
4 责任者
4.1质量部：负责对新建厂房提出质量要求。
4.2生产部：负责对新建厂房提出生产要求。
4.3. 工程部：负责对新建厂房提出硬件需求，并与供应商、质量部、进行技术交流。
4.4. 项目部：负责对新建厂房的施工进行监督及跟踪，安期完成工程的竣工。
6用户要求
6.1选址与总平面布局
编号
要求内容
必需或期望
URS6.1.1
厂区周围大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低，空气质量达到国家二级标准要求。
必需
URS6.1.2
远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储
必需
URS6.1.3
厂区周围环境好，环保达标；地形地貌好，便于使用；水源水质符合生活饮用水卫生标准，能源动力供应充足，价格适中；交通运输便捷；留有发展空间
必需
URS6.1.4
尽量处于污染场所的常年风向上风侧
必需
URS6.1.5
洁净厂房新风口距离市政主药干道应大于50m以上
必需
URS6.1.6
生产区、行政区、辅助区的布局：
1.相对独立，不得相互影响
2生产、质控分开
3质控实验室的理化试验、微生物试验相对独立
4生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计
5锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧
6公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统分区
7中药前处理与洁净区分开
8药品生产厂房不得生产对药品质量有不利影响的非药用产品
必需
6.2工艺过程洁净等级的要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.2.1
称量操作的要求：
称量形式：集中称量备料、分散称量备料
洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染要求：防尘设计
必需
URS6.2.2
容器具处理的要求：
1流向分析：清洗、干燥、存放分开
2干燥方式：烘干、压缩空气吹干
3应避免清洗与存放共用一个房间
4集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗方式等
必需
URS6.2.3
工作服处理的要求：
1形式：集中处理、分散处理
2流向分析：接收与清洗、干燥与存放、灭菌、发放要分明
3应避免清洗前与清洗后共用一个房间
必需
URS6.2.4
人流布局要求：主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险。
1设置人员净化用室（区）包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工作服清洗室等
2人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必设置多房间
3更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起
必需
URS6.2.5
物流布局要求：物流进出洁净区的方式
1缓冲、气闸
2传递装置
3不应与废弃物通道共用
必需
6.3洁净厂房工艺设计要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.3.1
按工艺流向分段、合理布局
必需
URS6.3.2
公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效
必需
URS6.3.3
工艺设备辅助、支持系统设置的要求
必需
URS6.3.4
工艺支持系统：如压缩空气压缩机、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等为避免外来因素对药品生产污染，在进行工艺设备平面布置设计时应与生产区分区布置或采用穿墙设计，有效地防止药品之间生产交叉污染
必需
6.4洁净区门的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.4.1
不宜设置门槛
必需
URS6.4.2
不应使用木质材料
必需
URS6.4.3
大小满足工艺操作和安装、维修要求
必需
URS6.4.4
开启方向应朝空气洁净等级度高的方向开启
必需
URS6.4.5
加装闭门器，开关察窗
必需
6.5回风口的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.5.1
宜选用固定百叶回风口，不建议选用活动式百叶，防止因清洁带来变动后影响回风量
必需
URS6.5.2
便于拆卸、清洗滤材
必需
6.6地坪的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.6.1
整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮
必需
URS6.6.2
不易聚集静电，易于除尘清洗
必需
6.7灯具的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.7.1
嵌入式、吸顶明装式，特殊要求可采用防爆设计
必需
URS6.7.2
表面平滑，应密闭，不易积尘，便于清洗和消毒
必需
URS6.7.3
照度符合规定：主要操作间300LX以上，辅助间150LX以上
必需
6.8地漏的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.8.1
材质:表面光洁、耐腐蚀、易清洗，一般选用不锈钢
必需
URS6.8.2
结构：应有空气隔断、分体式
必需
6.9水池的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.9.1
材质：表面光洁、耐腐蚀、易清洗，一般选用不锈钢
必需
URS6.9.2
结构：排水应有空气隔断、无死角
必需
6.10传递窗的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.10.1
密闭性好，四角带圆弧，观察窗双层玻璃，与门齐平，易清洁消毒
必需
URS6.10.2
两边的门不得同时打开，具有互锁装置
必需
URS6.10.3
设有净化措施，高效过滤器应有完整性检测口
必需
URS6.10.4
不与废弃物共用一传递窗
必需
6.11共用管道的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.11.1
材质：洁净室管线、阀门不得生产脱落物，保温材料、支架应光滑平整，不生产脱落物。
必需
URS6.11.2
暗装或明装，干管敷设于技术夹层
必需
URS6.11.3
穿越技术夹层、墙板时需要加设套管，套管内的管段不应有焊接，管段和套管之间应有密封措施
必需
URS6.11.4
安装时不得出现使输送介质滞留和不易清洁的部位，需要设置适当坡度
必需
URS6.11.5
洁净室内部管道要求做到“横平竖直”，安装整齐
必需
6.12排水的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.12.1
不建议使用波纹管
必需
URS6.12.2
排水设备排出口以下部位设置水封装置，水封高度小于50mm
必需
URS6.12.3
有负压的排水管路应设置空气隔断装置
必需
URS6.12.4
排水温度大于40℃时使用金属管道或耐热管道
必需
6.13通讯系统的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.13.1
嵌入式安装，表面平整、光滑，耐受消毒剂
必需
6.14消防系统的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.14.1
洁净室内的消防栓采用嵌入式安装，适当的灭火器
必需
URS6.14.2
火灾探测器、气体检验器
必需
URS6.14.3
注意排风烟管
必需
6.15配电系统的技术要求
编号
要求内容
必需或期望
URS6.15.1
电气线路穿管采用不锈钢或不燃烧体
必需
URS6.15.2
安装于洁净室内墙面的电气设备与墙的接缝应密封
必需
URS6.15.3
选用不易积尘、易于檫试、不易锈蚀的小型配电箱
必需
URS6.15.4
不宜设置大型落地配电设备，大功率设备由配电室直接供电
必需
7.URS确认
供应商确认签名： 日期： 年 月 日

客户确认签名： 日期： 年 月 日其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

药品生产质量管理文件