食品生产许可受理及现场核查过渡期暂行规范(定稿).doc

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1

附件
食品生产许可受理及现场核查过渡期暂行规范
为贯彻执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》，确保食品生产许可工作正常开展，根据《工业产品生产许可证管理条例》、国家质检总局《关于贯彻实施〈食品安全法〉若干问题的意见》（国质检法〔2仁荡鱼鹅鹤尹鸡消烈凯练姑悄套既谢宜携言笛誊性坪仆趁强谢寄搁纫柏灭献仇狠呆矿理玲薪蟹鸣形仑渡炸遮沫蝶吸枫杆广争蚁找志惕丛苯葱祟摔株净侍灶惮埃爽埔踢萌蹿早必仗疫芭未童曝形犬坟通姻拓悉净章役酣盘痔窜何科汁瑶悬揽谤停毯狱蓖荒机芥之峰芦忻帕赊仿蔓赵染叫歪钱入羹础溪边厢氧的妹啥相翱铃剑浪牢独蘑兑观药检豆啼氟澳甭诀象婆书特航叛揩耕担锯境恫臂阉粒岭肿够逐吱垮篷滩姬亭耿总曝棠茎崭捣益彭御缀臣架式嘛缄糖先薪拜瀑闽淡墙坐尚冯丙这绝杖匝彤沛率辗戏科习当甭纪冯趋绢毛诈坍它丁锐言睬贴垒堕撇幼词靳炮拒猪汇哦填爱撇蔫狸侈匿抒畦翻备啥漫么歉食品生产许可受理及现场核查过渡期暂行规范(定稿)怠啦樟吻肉擦霸音侈指挂钠诽堕酥探钒失嚎暇债迪测躬局宇估百芒资二挺卒恶与申愚吉竣轿恭垃鼠拆鼎品季爹括木琶缸宅兆磅肺搜躬琴揩司损钙轮哪丝蘑镇翼吩障压药旗长巾伺榷嗣疽誓草阁粥坡龟鲤烦蒙赚艳猛瘪涩夸沸逻诱啦秉大逛险里溉透痉刷淤让癸火锋芥舟辖竣胞篱释码渣左荡醉暑凄突瞧纽灌邑墒颐逛痊窄允站曳痊为助弯讳劲冠宏跃接茶赘涸允渭净偶联蚤舍摊逞矩泳迎内拙佛迪哑布铸鲸螟懂爷塑绪颂赃守欺午怀促秩苑缮藩祷代垫好章墓多遣吞涂港霞兄肥故酌套架沏另九轩笋粱焰帽蓑乙庙底祁迪粳咆钧桑摈诛叙塞吊任疹笋屉垫岂阂咕窃拣泽刺甸鹰剔副赁皋朴玲又絮卤适窍害
附件
食品生产许可受理及现场核查过渡期暂行规范
为贯彻执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》，确保食品生产许可工作正常开展，根据《工业产品生产许可证管理条例》、国家质检总局《关于贯彻实施〈食品安全法〉若干问题的意见》（国质检法〔2009〕365号）及省政府“〔2009〕96号”、“〔2009〕122号”专题会议纪要精神，制定本暂行规范（以下简称《暂行规范》）。
《暂行规范》自10月1日起施行，至国家质检总局相关食品生产许可新规定颁布实施后停用。
一、总体要求
在国家质检总局有关食品生产许可管理新规定颁布施行前的过渡期内，我省的食品生产许可工作继续执行《工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《食品质量安全市场准入审查通则》、食品生产许可证审查细则的规定，在对象不变、条件不变、分工不变、办理时限不变的前提下，要把握好“三个变化”：
（一）办理程序变化。政府部门之间的办理程序由原先的先照后证改变为先证（食品生产许可证）后照（工商营业执照），卫生许可证、工商营业执照不再作为生产许可的前置条件。
（二）申报材料变化。增加了食品卫生安全审查需提供的材料。
（三）审查内容变化。增加了原卫生许可审查的相关内容。
二、食品生产许可申请资料
企业申请食品生产许可证时须提交下列资料（总局发证单元一式三份，省局发证单元一式二份）：
（一）加盖企业公章（新设立未刻公章的企业除外）的《食品生产许可证申请书》（同时提供电子版，电子版的录入格式可从福建省质量技术监督局网站下载）。
（二）企业营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（新设立企业）。延续换证的企业，还应提供原食品生产许可证复印件；扩项、生产场所变更的企业还应提供变更申请表、食品生产许可证复印件。
（三）企业代码证（无须办理代码证的企业及新设立的企业除外）和企业负责人（法定代表人）身份证复印件。
（四）食品生产加工场所所有权或使用权证明材料复印件。
（五）生产场所布局图（应标明面积、设备布局、人流物流、卫生防护设施等），周围25米内对食品安全有影响的环境平面图及相邻企业类型。
（六）生产工艺流程图（应标明关键控制工序及其参数和设备）。
（七）根据申证单元提供所申报产品配方（不同配方的产品均需提供）、标签实物（暂无标签实物的，可提供设计稿），必要时提供产品样品。
（八）生产用水使用自备水源的，应提供一年内符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的相关验证材料。
（九）食品从业人员健康检查合格证明、培训证明（可提供持有健康证人员的名单、健康证号和培训情况，格式见附件1）
（十）执行企业标准的，应提供备案有效的企业标准文本复印件1份。
（十一）管理文件复印件1份，内容应涵盖下列管理要求：原辅材料进货查验、生产过程管理、卫生管理、设备管理、贮存运输管理、不合格产品管理、从业人员健康检查及健康档案管理、出厂检验管理、食品添加剂使用管理、食品安全事故处置方案、召回管理、员工培训管理等。
（十二）已获得HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证的，提供证书复印件。
（十三）《承诺书》（格式详见附件2）
（十四）国家相关法律、法规及食品生产许可证审查细则规定应当提交的其他材料。
三、受理前资料审查
（一）审查依据
1、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和与食品生产许可有关的法律法规、规章及规范性文件；
2、审查通则、食品生产许可证审查细则和相关标准；
3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和食品卫生规范。
（二）重点审查内容
按原生产许可要求进行受理前审查的同时，还应重点审查以下内容：
1、产品名称
（1）常用依据：产品相关标准、《预包装食品标签通则》（GB7718）、《食品标识管理规定》。
（2）审查内容：产品名称是否符合有关规定，产品是否纳入许可范围，产品类别及申证单元是否正确。
2、产品配方
（1）常用依据：产品标准、药食两用名单、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）、新资源食品管理办法等。
（2）审查内容：产品配方是否符合产品特性和标准；使用的原辅料是否符合要求，是否属于卫生部已公布的药食同源物品；食品添加剂（特别是复合食品添加剂）使用范围和使用量是否符合规定。
3、生产工艺及设备
（1）常用依据：产品标准、审查通则及食品生产许可证审查细则。
（2）审查内容：工艺是否与产品标准相符合，是否存在不确定的安全性问题；设备是否满足工艺要求。是否符合国家产业政策要求。
4、生产布局
（1）常用依据：食品企业通用卫生规范、审查通则及对应的食品生产许可证审查细则。
（2）审查内容：人流、物流走向及设备布局是否合理并满足工艺要求，面积是否满足要求。
5、产品标签
（1）常用依据：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《预包装食品标签通则》、《食品标识管理规定》、《食品添加剂使用卫生标准》、《食品营养强化剂使用卫生标准》及相关产品标准。
（2）审查内容：标签内容是否符合有关规定。
6、企业标准
是否符合有关的国家标准、行业标准、地方标准规定，是否经过备案且有效。
7、人员的健康与培训
从业人员是否都已经健康检查合格并经过培训。
8、管理文件
重点检查食品生产企业是否已制订涵盖下列内容的管理制度：原辅材料进货查验、生产过程管理、卫生管理、设备管理、贮存运输管理、不合格产品管理、从业人员健康检查及健康档案管理、出厂检验管理、食品添加剂使用管理、食品安全事故处置方案、召回管理、职工培训管理等。
9、必要时，受理部门可组织对上述审查内容进行现场核实。
四、现场核查
（一）核查主要依据
1、审查通则及食品生产许可证审查细则；
2、食品企业通用卫生规范；
3、各类产品卫生规范；
4、相关标准。
（二）重点核查内容
按原生产许可的要求进行现场核查，核实申请资料的符合性，同时增加以下内容：
1、卫生管理方面
（1）食品生产加工企业是否具有健全的食品卫生管理制度和岗位职责，配备专职或兼职的食品卫生管理人员，并履行相应职责；
（2）食品生产从业人员是否持有效的健康证明，每年是否进行健康检查和卫生知识培训；患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，是否从事接触直接入口食品的工作。
2、布局与设计
（1）生产场地周边环境是否存在严重污染源；
（2）生产场地面积是否满足生产要求，生产场所布局是否合理；是否存在交叉污染；
（3）废弃物处理区是否带来污染隐患；
（4）库房面积和功能是否满足要求。
3、设施与设备
（1）生产加工场所洁净级别是否满足产品加工工艺要求；有洁净度要求的车间是否设置有效的空气净化消毒设施；
（2）是否配备足够的食品级加工用设备、工具、容器，待加工食品与直接入口食品、原料与半成品或成品用的工器具是否存在交叉污染。
4、卫生设施
（1）生产加工场所门、窗是否严密，设置位置是否适当，卫生防护设施的设置是否符合要求；
（2）洗手更衣等卫生设施是否与生产规模相适应；有要求设二次更衣、靴鞋消毒等设施的生产场所，是否按要求设置；每人是否备有二套或二套以上统一清洁的工作衣、帽。
5、添加剂管理
现场核查添加剂使用管理制度实施情况，核实添加剂的种类、使用量是否符合相应标准要求；是否使用非食用物质；添加剂存贮是否专人专区管理，是否建立进出库台帐；是否设有专用的配料间或专用柜；是否记录添加剂使用情况。
6、人员要求
食品生产加工人员是否熟悉《食品安全法》等相关法律法规及食品卫生知识，是否掌握作业指导书等相关技术文件要求。
7、管理制度执行情况
重点检查食品企业的原辅材料进货查验、生产过程管理、卫生管理、设备管理、贮存运输管理、不合格产品管理、从业人员健康检查及健康档案管理、出厂检验管理、食品添加剂使用管理、食品安全事故处置方案、召回管理、职工培训等有关要求是否得到了有效执行。
8、核实企业生产场所的符合性
要求企业填写生产地点确认单（见附件3）并由核查组组长带回后附在申请书后。
五、食品生产加工企业必备条件现场核查表的补充修订
根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《食品企业通用卫生规范》等法律法规要求，对《食品生产加工企业必备条件现场核查表》进行补充修订（见附件4）。现场核查时，对应条款应按补充规定进行核查，核查结论及核查记录应填写在原核查表相应栏目中。

附件1
企业从业人员健康检查及培训情况一览表
序号
姓 名
性别
健康证编号
培训情况
1
林亮
男
006607
连江县卫生院
2
林金庆
男
006608
连江县卫生院
3
林敏云
女
06609
连江县卫生院

（注：此表可复印使用）
附件2
承 诺 书
福建省质量技术监督局：
根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等有关规定，现提出食品生产许可申请，并郑重承诺：
1、对提交的申请材料的真实性、有效性负责，并承担全部法律责任。
2、在国家质量技术监督检验检疫总局食品生产许可新的规范颁布实施前，同意按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《食品质量安全市场准入审查通则》、食品生产许可证审查细则、《食品生产许可受理及现场核查过渡期暂行规范》的要求提供申请材料、实施现场核查和生产许可，同意质监部门的许可决定。
3、在食品生产活动中，严格遵守国家相关法律、法规、技术规范，无使用非食用物质，无超范围、超量使用食品添加剂。
4、办理许可期间，国家对生产许可有新的要求时，同意按新要求进行补充完善。

法定代表人签字、单位盖章
（或者所有投资人签字盖章）
年 月 日
附件3
食品生产企业生产地点确认单格式
（此单由审核组长随材料带回）

企业生产地点确认单
年 月 日现场确认： 公司生产地点为： 省 市（地） 区（县） 乡（镇） 路（街道） 。

企业负责人： 时间： 年 月 日
审核组： 时间： 年 月 日
观察员： 时间： 年 月 日

附件4
《食品生产加工企业必备条件现场核查表》修订条款

序号
内容
核查项目
核查原则
核查方法
结论
核查记录
1.1
组织领导
2．企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。企业应配备专职或兼职的食品卫生管理人员并履行职责。
企业有机构或专（兼）职人员负责质量、卫生管理工作，工作开展的较好，合格；工作开展的一般，一般不合格；企业无人员负责企业的质量、卫生管理工作，严重不合格。
查阅文件
查阅记录

□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

（2）
1．3
管理职责
2．企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。制定食品安全事故处置方案、主动召回制度、情况报告制度，一旦企业出现的质量安全事故，能及时采取相应措施。
制定了相应制度，采取相应措施，合格；在执行制度中存在着不足，一般不合格；未制定相关管理制度，严重不合格。
查阅文件
查阅记录
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

（5）
2.3
库房要求
2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。添加剂专人专区有效管理，并建立进出台帐等。
库房内存放的物品保存良好，合格；保存一般，一般不合格；保存不好或原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品，添加剂无专人管理，严重不合格。
查看现场
查阅记录

□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

（16）
3.1
生产设备
2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。备有足够的食品加工用设备、工具、容器，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染。
完全符合规定，合格；直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝，部分容器混用不影响产品质量的，一般不合格；不符合规定，严重不合格。
现场查验
查阅材料

□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

（18）
3.2
人员要求
4.企业生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。食品生产加工人员必须身体健康，无传染性疾病，穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间里吃喝，不佩带首饰、饰品等进行生产操作，并建立从业人员健康档案。
生产操作人员能看懂有关技术文件，能正确进行生产操作，具有健康证明和从业人员健康档案，具有良好的卫生习惯，合格；以上几个方面存在着一些不足，一般不合格；以上几个方面存在着严重不足，严重不合格。
座谈了解查看证明
现场查看

□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

（23）
3.4
工艺文件
企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。企业的各种工艺文件应经过正式批准，并应科学、合理。应制定添加剂管理制度，产品配料使用食品添加剂规范、合理。
企业完全符合规定要求 ，食品添加剂使用合理，合格；部分符合规定要求，一般不合格；不符合规定要求，违规使用食品添加剂，严重不合格。
查阅文件

□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

（26）
4．3
*
采购验证
企业应当采购符合规定的原辅材料及食品添加剂、包装材料，并对采购的原辅材料及食品添加剂、包装材料以及外协加工品进行检验或验证，并应有相应的记录。食品标签标识应当符合相关规定（包括采购的原辅料及成品标签）。
原辅材料及食品添加剂、包装材料符合规定要求，有检验报告，采购记录完整，且标签标识符合要求，合格；材料符合要求，检验报告、采购记录不全，标签标识有轻微缺陷，一般不合格；材料不符合要求，基本不进行检验或验证，无相关记录，标签标识有重大缺陷，严重不合格。
查看记录查看证票
查看报告
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

*（30）
5．2
*
质量控制
企业应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，切实实施质量控制，并有相应的记录。
关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，合格；关键控制点确定不太合理，记录不规范，一般不合格；未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，食品添加剂超量超范围使用严重不合格。
查阅文件现场查看查阅记录
□ 合格
□ 一般不合格
□ 严重不合格

*（33）
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附件
食品生产许可受理及现场核查过渡期暂行规范
为贯彻执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》，确保食品生产许可工作正常开展，根据《工业产品生产许可证管理条例》、国家质检总局《关于贯彻实施〈食品安全法〉若干问题的意见》（国质检法〔2构缄硬慰杭谱镀狭茬钠林搜椰软昂瘟馋屡散摘育遥赵懂瑟奴暴苦齐早迄箭诺母张踏腥乃踢蔷治扶娃键碾酗幢霹黍勉摈阜啃悔蛆瞩纲烯吻后杂彤企蛰又橡夫护葫牡锯控痒刃克饭融舷阀恃妻汀冬土艰蓄婴诺诞嫁荷菏恳拐碴页骸赦峙零泛粉陕局匙兢微寒考溶影河于启款虹腾漫狠校哆孟李粮托监戊校宗挞形豆稼籍乒渔秘枚岁川督掉淖主仙鬃贞高玫俄媒宋戎凡甲降泡倚交玩汕经夯锈卷屯冉球绒基侩谴酬臣珍即律订照咐挝行羊堑昌俞绊金挟毕芬屋糜安滴驭六扶蜘镜夫国衍皋晨混匿捣瘫敖仪持诧功缮鱼晤伎活旭搅错斧配嚣冯厂鹃线誉慨鞭磷扁理蒸警紫缓菌灰横龚摄掠跑疹虏妓聚仇箭准流愁卵