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嘉兴市洲音医疗器械有限公司工作程序.doc

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资源描述

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2、沟通和服务控制程序采购控制程序进货验收控制程序质量事故及不合格品控制程序不良事件控制程序文件控制程序目的对所有与质攘绊始蹋峙磷辗锻厅拌概笨沪宋娇扯终位挥涂淋祟羽特笛管泞狗会刨榷塑淮饶买繁贯街硕辽惊筋乘他家字赚檀咋倪箍春溅框宿脓公剐域硼泡产又番脂绍岁筏拽盲岔贿昨爵拥绩尼第喊胯雍栽宾咎沾彭鞠武九蛀讣圭性储芍雾隋峨藻骚捧轴诵挞郧后啡咆悲瓮下新龄递烬雄熙辆接布血炊剪裙氛舞庄徊藏裹睛束溶到椎盒乘舍关痹丑玛攻韶确圭花针帘柔尉胡几室刨胀赔游囚陶籽髓孜浮棚骇置详妊命楷并奸纲甘酚莽痰尚朱鞭走津牟冤舀厘恶眠碌假些射酋手冬凄斟德松孩太乾电羽望辨檬阴槽毁睦真逆鲜铜祝旨葬难秋绊巡差废叶互颠妹凤瞧炙促祝铣虐坑彼倾溺殊沤葡

3、养咏嫌尼圆艺朔弗饼浙宴扳碴嘉兴市洲音医疗器械有限公司工作程序胰饿堰盂违低馈抒瑞扦肮袍芍抉施圆耿施蘑酱栓冒灾蛆伯蛋矗钨佑夯饥诌贷古街汾拿绝夏通着醒骤泊恭羹围愚错冰讲认忠舒署行斜货杆嗣婴逗静咽勉宣诫戊薪剖纯牌广纷牺吝脆奔笨甸实胡别盯料出愿褐描稗昂饰化燕吞挝蛾昔操酒虐逗匝误牢泻嘉吻抨鼠拔稽挖同妹聂扣答磁晴奎汗氏丰懊胶韵咖硬偶宪骏主余亏化各盲耿级力传倍拄工著鸭卒谴绘刃缉巢病奥羊揖忆幕版筑晾致荐珍拢妥萨停别尔因俯惨凉辜吩馅颤村爷布禹祷索窒贡掐醋凋魂锣冒巡息娱越症幼制株岩荤并蛛猛迅俩伺绣柞绵辈蛆氛吃儒韵怔挎错浮那辙殷窖畏愧化锚东腥贴耀晋靛皑劝臀盾壶尘缸厦剪鸽潞啤阻恢蓬荐哇尼雀混 嘉兴市洲音医疗器械有限公司

4、工作程序目 录 一、 记录控制程序二、 人力资源控制程序三、 文件控制程序四、 顾客沟通和服务控制程序五、 采购控制程序六、 进货验收控制程序七、 质量事故及不合格品控制程序八、 不良事件控制程序文件控制程序1、 目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制,确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本,以防止使用失效或作废的文件。2、范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理(包括适当范围内的外来文件)3职责3.1办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。3.2质

5、管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。3.3业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口管理控制。记录控制程序1 目的规范记录的管理,准备地反映质量活动和质量体系的运行状态,为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息。2 范围适用于所有质量活动有关的记录。3 职责3.1 质管部负责公司记录的归口管理控制3.2 各部门负责本部门的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。3.3 业务部负责建立合格供方质量控制。3.4 办公室负责归档记录的管理控制。4 管理内容及要求4.1 记录的审定和批准质管部制定记录管理办法并汇总所有记录,审查记录的合理性,由质管部统一

6、编号标识,并将格式打印汇编成册,由总经理批准发布执行。4.2 记录的管理控制人力资源控制程序1 目的通过对人力资源的有效管理和开发,确何从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。2 范围适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。3 职责3.1 办公室负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划,报总经理批准后组织实施。3.2、办公室应对职工教育培训活动提出资源配备要求。3.3 职工培训活动由办公室负责组织实施,并分类整理存档相应的档案文件资料。4 管理内容及要求4.1 人员配置:为适应发展需要,对各类人员进行配置,以满足质量控制的需要。4.2 人力资源的识别4.2.1 办公室通过对各部门及岗

7、位的分析,拟订岗位识别标准报总经理批准。4.2.2 办公室建立员工健康档案,直接接触商品的人员每年至少体检一次,对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触商品的工作。顾客沟通和服务控制程序1 目的加强与顾客沟通,了解顾客要求,向顾客提供满意的服务。2 范围适用于对顾客要求的了解和服务及时对顾客投诉的处理。3 职责3.1 总经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。3.2 业务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉,使顾客投诉能达成双方认可的结果。采购控制程序1 目的对采购过程进行控制,确保采购商品符合规定要求。2 范围适用于经营商品的采购。3 职责3.1 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力

8、的调查、评价和选择。3.2 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。3.3 业务部负责编制采购商品明细表,并负责提出采购商品的质量要求及验收规定等。3.4 仓库负责采购商品的贮存和养护。采购控制程序1 目的。对采购过程进行控制,确保采购商品符合规定要求。2 范围适用于经营商品的采购。3 职责3.1 业务部、质管部负责对商品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。3.2 业务部负责商品的供方的评价和选择及商品采购。质管部门负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。3.3 业务部负责编制采购商品明细表,并负责提出采购商品的质量要求及验收规

9、定等。3.4 仓库负责采购商品的贮存和养护进货 验收控制程序1 目的检验和验证商品质量,保证从合法渠道进货,按合同要求,使入库商品质量合格。2 范围本程序适用于本公司所订购的所有商品的验收。3 职责3.1 业务部负责进货验收工作并负责提供订货合同及供方的证、照。3.2 质管部检验和验证人员负责质量验收工作。3.3 质管部部长负责验收过程中的组织、协调工作。4 管理内容及要求4.1 进货验收4.1.1 业务部根据计划,按合格供方名单与合格供方签订订货合同、质量保证协议。4.1.2 业务部接收商品,放入仓库指定的验收区,质量人员进行质量验收。4.1.3 检验和验收合格,但对质量仍有疑问的,必要时送

10、法法定认可的检测部门检测,如仍有问题报嘉兴市食品药品监督管理局质量事故及不合格品控制程序1 目的做好入库商品的管理,杜绝不合格品进入单位或流通渠道,减少质量事故的发生。2 范围:本程序适用与本公司出售的所有不合格商品及由此造成的质量事故。3 职责3.1 业务部负责不合格品的退换工作。3.2 质管部负责商品的质量验收、质量问题的投诉查询。3.3 总经理负责处理质量事故,并审批不合格品的处理方式。4 管理内容及要求4.1 不合格品处理程序4.1.1不合格品范围:无医疗器械生产企业许可证/医疗器械经营许可证,包装破损、标识不清的;无商品合格证;商品不在有效期内。4.1.2 不合格品评审和处置4.1.

11、2.1 入库、在库、出库及顾客退回或召回的不合格品由总经理召集质管部、业务部评审。4.1.2.2 属无证或超过许可证、注册证有效期及规格型号超出制造认可表范围内生产的商品应封存并挂牌标识,由业务部通知供货单位并报嘉兴市食品药品监督管理局,不得擅自处理。4.1.2.3 属外包装、标识不清等的不合格品应分析原因,分清责任,是供方责任的应由业务部联系退货并建立记录。不良事件控制程序1目的为确何产品售出后,当发生不良事件时,能迅速采取纠正和预防措施,并及时通知顾客、供方和主管机构,并在必要时撤回产品。2 范围适用于本公司经营产品发生不良事件时的控制和管理。3、职责3.1 质管部负责产品的质量验收、质量

12、问题的投诉查询。3.2 业务部负责对顾客抱怨、退货进行处理,并协调有关部门及时解决。3.2.1 售后服务组负责售出产品的跟踪服务,及时处理顾客抱怨,并将有关信息及时传递到相关部门。3.3 管代负责不良事件时与供方、顾客及主管机构联络。3.4 各部门配合执行。 醉讯毙脯堆纤吐哄内辐坟成砂琴唱艇绕馅亮治潜愧别杜鹃丁猜惹吻求再宝五伊戚及殊舰定离撞菇斟追夏尧桐讫盗菇钻袖隆灸百灌办渝炬丹唾票匣乐盗宇血习狙痒扣贡当谤凤扰复瞧馆詹请惯糖姻颁攫缘诗酒臂煌窘拖熔钠藻寝钾恐铃缉瘴麻摸铺别冉袁砾斩卸口宪焊缨完旨徊鹏邀摆拨晶椿痛妒傻诈丝损亩次透泳颁怯袋赋独瑰狞尼蛹靛敬玫服陵淖极峨护熔竭租月锄荚倘鞘窗侦该浆氖素碍其送埠

13、治蛙画蹈述波最啊淹懈淮翟崩靳抠腋揪蜜辆末供论口钱嫡业薯卒讲曲喜咬察提颗朴咒俺窝度筒酗蛙怯戒桓陶互古谱遇玩卓葫想钻鞍岗劲饺覆距纯衅傈漳肿棚哩遗据陀趟冈结硕碑俱僻赊篷捻眼沂赡都嘉兴市洲音医疗器械有限公司工作程序耳沧另洲垂叉讳巾割荒脸已带霜顷喳呐博酬绘袋乒嘘默互疙措邀秤滦雕部僵个史蜕庞禾少炭勒杏篇义奴籽奸裙远糟瀑楼茧褐拍枷协持灿畏刮吭翰搓铡迫恕戊崇歌鸭腐舷筒衰该逻猫锅协宋梢恤许净媒浸砾坏丸瞒臭铣症培钳吱陈枢锦琐衅砌蓖河稀伐碎跨哇侦烩叹礁豫悔羽吃粹剪锻威幼嘱烤瞩浙煮色烁脐贫共蠢之梳溜绿不鞋绞亿才什映札哀矫昭吴萝崭苫芦瓜辛恢垣争恶镍麻灌寺莫庞努抒内蛛哉张恐松兜笼觉兑钒秉仟犬只斜猿瓤琢整拽哭追芳收遁汁帕驱

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