文件管理.docx

精品文档就在这里-各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有-一、目的：建立GMP文件体系的分类及编号管理规程，制订GMP文件的分类原则及编号细则要求，明确文件的分类编号方法，保证生产、质量管理体系文件的管理有序进行。二、范围：本规程适用于公司所有GMP文件体系的分类及编号。三、职责/依据：质量部负责制订本规程，文件编号均由质量部给出，公司各部门对本规程的监督、实施负责。四、程序/内容：1 文件的分类1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。1.2 本公司的GMP文件分为两类：标准类文件、记录（凭证）类文件。1.2.1标准类文件的分类1.2.1.1 技术标准（TS）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。包括物料的质量标准、产品的工艺规程、验证文件及风险评估等。1.2.1.2 管理标准（SMP）：是指企业为行使生产计划、指标、控制等管理职能，并且使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法或标准等书面要求。包括质量管理、生产管理和文件管理等。1.2.1.3 操作标准（SOP）：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。在本公司所有工序和设备的操作的统称为操作规程，如涉及到人员和岗位的操作标准统称为人员职责及岗位操作规程，卫生方面的统称为清洁规程，质量检验方面的操作标准统称为检验操作规程等。1.2.2记录（凭证）类文件（REC）记录：描述产品生产全过程的人员、物料、设备、方法、环境和管理等行为发生过程和标准情况的实施结果。如：批生产记录、设备维修记录、质量管理记录等。记录中还包括凭证，如物料供应商提供的物料的出厂检验报告单、表示产品生产过程中的一些状态的标记物品等。2 文件的编号2.1 文件的编号是使文件管理系统规范化的重要工作，本公司所有的文件均应由专人制定一个与之相对应的、独一无二的能够识别起文本、类别的系统编号。文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意改动。2.2 我公司各类文件分类及编号方法2.2.1 技术标准文件分类及编号工艺规程（PP）、质量标准（QS）、验证方案（VP）、验证报告（VR）、风险评估（RA）2.2.1.1 工艺规程编号：PP-品种代码。品种代码也就是我公司所有成品的物料编码。2.2.1.2 质量标准编号：QS-物料类别代码-00X，其中“00X”为流水号，均由001开始依次编制（以下类同），物料类别代码在后面的文件中将有详细叙述。例如，原料（RM）、辅料（EX）、中间产品（IP）、包装材料（PM）、成品（FP）、工艺用水（PW）等。2.2.1.3 验证文件编号验证方案编号：VP-验证分类-00X验证报告编号：VR-验证分类-00X验证分类：工艺验证（01）、清洁验证（02）、设备验证（03）、厂房净化系统（含空调系统）验证（04）、水系统验证（05）、检验方法验证（06）、检验仪器验证（07）等。详见验证管理规程。2.2.2 管理标准文件分类及编号：SMP-使用范围或编制单位-00X。其中，使用范围或编制单位表示如下：机构与人员（IP）、厂房、设施（BF）、设备（EQ）、物料（MA）、质量管理（QM）、生产管理（PM）、卫生（SA）、确认与验证管理（QV）、文件管理（DM）、质量控制（QC）、质量保证（QA）、委托生产与委托检验管理（CPI）、销售（发运与召回）管理（SR）、投诉与不良反应（CU）、自检（SI）。2.2.3 操作标准文件分类及编号：SOP-使用范围或编制单位-00X。2.2.4 记录（凭证）类文件的编号：REC-使用范围或编制单位-00X。日志式记录只采用中文名称和一个统一的该记录的编号，不进行流水编号。如：温湿度记录、仪器使用记录等。2.1 文件的编号是使文件管理系统规范化的重要工作，本公司所有的文件均应由专人制定一个与之相对应的、独一无二的能够识别起文本、类别的系统编号。文件系统编号一旦确定，一般情况下不得随意改动。2.2 我公司各类文件分类及编号方法2.2.1 技术标准文件分类及编号工艺规程（PP）、质量标准（QS）、验证方案（VP）、验证报告（VR）、风险评估（RA）2.2.1.1 工艺规程编号：PP-品种代码。品种代码也就是我公司所有成品的物料编码。2.2.1.2 质量标准编号：QS-物料类别代码-00X，其中“00X”为流水号，均由001开始依次编制（以下类同），物料类别代码在后面的文件中将有详细叙述。例如，原料（RM）、辅料（EX）、中间产品（IP）、包装材料（PM）、成品（FP）、工艺用水（PW）等。2.2.1.3 验证文件编号验证方案编号：VP-验证分类-00X验证报告编号：VR-验证分类-00X验证分类：工艺验证（01）、清洁验证（02）、设备验证（03）、厂房净化系统（含空调系统）验证（04）、水系统验证（05）、检验方法验证（06）、检验仪器验证（07）等。详见验证管理规程。2.2.2 管理标准文件分类及编号：SMP-使用范围或编制单位-00X。其中，使用范围或编制单位表示如下：机构与人员（IP）、厂房、设施（BF）、设备（EQ）、物料（MA）、质量管理（QM）、生产管理（PM）、卫生（SA）、确认与验证管理（QV）、文件管理（DM）、质量控制（QC）、质量保证（QA）、委托生产与委托检验管理（CPI）、销售（发运与召回）管理（SR）、投诉与不良反应（CU）、自检（SI）。2.2.3 操作标准文件分类及编号：SOP-使用范围或编制单位-00X。2.2.4 记录（凭证）类文件的编号：REC-使用范围或编制单位-00X。日志式记录只采用中文名称和一个统一的该记录的编号，不进行流水编号。如：温湿度记录、仪器使用记录等。附件：我公司GMP文件系统的分类编号英文缩写文件类别全英文英文缩写技术标准Technology StandardTS标准管理规程Standard Management ProcedureSMP标准操作规程Standard Operation ProcedureSOP记录（凭证）RecordREC验证方案Validation ProtocolVP验证报告Validation ReportVR工艺规程Process ProcedurePP质量标准Quality StandardQS机构与人员Institution and PersonnelIP厂房与设施Building and FacilitiesBF设备EquipmentEQ物料MaterialsMA卫生SanitationSA确认与验证Qualification and validationQV生产管理ProductionmanagementPM类别全英文英文缩写质量管理Quality managementQM文件管理DocumentmanagementDM质量控制Quality ControlQC质量保证Quality AssuranceQA委托生产与委托检验Commissioned the production and inspectionCPI投诉与不良反应Complain and Untoward reactionCU发运与召回Sales and recallSR自检Self-inspectionSI一、目的：建立文件编制管理规程，规定了各类GMP质量体系文件编制的具体要求。包括文档的标准格式、内容项目、排版方式、字体字号、语言文字要求等。保证文件编制标准化，使文件的编制管理有序进行。二、范围：本规程适用于公司所有GMP质量体系文件的编制。三、职责/依据：质量部负责制定本规程，QA监督检查本规程的实施，各部门均对本规程的实施负责。四、程序/内容：1 文件编制总原则1.1 GMP文件应有固定的格式，并且有系统的分类和编号，以便于识别、控制、追踪及归档1.2 GMP文件编号由QA负责分配并记录在案。文件与编号一一对应，编号系统一旦确定一般情况下严禁变动，以保证系统的稳定性。1.3 语言应简明，易懂；文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用；文件标题应能清楚地说明文件的性质。1.4 GMP文件的内容必须符合医药行业相关法律法规的要求，要根据实际需要，实事求是，其内容一定要做到切实可行，具有可操作性。2 文件编制的具体要求2.1 标准类文件的编制2.1.1 所有标准类文件的每一页必须有统一、固定的文件系统标题栏（页眉），具体格式及内容如下：ABC文件编号D版本号E生效日期F页码文件名称GA：公司图标，高度1.03厘米，宽度5.42厘米；公司中文名称，华文楷体，四号字，加粗。B：GMP质量体系文件分类名称，包括其分类代码。体系文件分类名称，宋体中文，小四号字，加粗；体系文件分类代码，Times New Roman，小四号，加粗。例如：“标准管理规程（SMP）”。C：文件遍号，宋体中文，小四号字，加粗；英文代码/数字，Times New Roman，小四号。例如：“文件编号SOP-QA-005”。D：版本号，宋体中文，小四号字，加粗；数字，Times New Roman，小四号。规定新起草的文件版本号为01。E：生效日期，宋体中文，小四号字，加粗；数字，Times New Roman，小四号。F：页码，宋体中文，小四号字，加粗；数字，Times New Roman，小四号。例如：“页码2/3”，表示本文件共3页，此页为第二页。G：文件名称，宋体中文，四号字，加粗。2.1.2 所有标准类文件的第一页，均为统一的格式和内容2.1.2.1 标准类文件的制定、审核、批准均要有明确的部门、人员及相应的签名、日期。具体形式如下：审批部 门职 务姓 名签 名日 期文件制定文件审核文件批准上述书写标准为：宋体中文，小四号字，加粗。2.1.2.2 所有标准类文件的第一页还应有颁发部门及分发部门，即文件是由哪个部门颁发及应被分发到的部门。书写标准为宋体中文，小四号字，加粗。2.1.3 所有标准类文件正文应由以下部份组成a. 目的：指出编写文件的主要目的和主题内容。b. 范围：确定文件的适用对象或区域。c. 职责/依据：填写对本文件负有责任的相关部门人员或者是编制该文件的依据。d. 程序/内容：根据本文件类别，编制为达到本文件目的所连续采取的方法或措施，为强调文件中所采取的措施，也可使用流程图。2.1.4 文件的格式、版面设计2.1.4.1 所有标准类文件应按A4打印纸设计并打印。2.1.4.2 正文为五号宋体，英文、数字用五号Times New Roman；一级标题一律加粗。2.1.4.3 正文行间距为1.5倍。页面设置：上边距2.0cm、下边距1.8cm、左边距2.5cm、右边距2cm。正文序号由多级编码构成，如：1.2、 1.2.1、1.2.1.1 等，序号为手动生成。文字与序号之间有两个空格，文字的折返行均以左对齐。2.2 记录（凭证）类文件的编制2.2.1 记录（凭证）表格原则上应设计为A4纸，如有特殊要求可由各部门自行确定。2.2.2 版面要求竖版页面设置：上2.0cm、下1.5cm、左1.5cm、右1.5cm。横版页面设置：上1.5cm、下1.5cm、左1.5cm、右1.5cm。2.2.3 记录（凭证）类文件名称及记录内部的文字均用宋体，大小可由各部门根据实际记录需要去制定。英文、数字（包括文件编号）采用Times New Roman字型。-精品 文档-