2011年河北省药品生产监督工作要点.doc

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2011年河北省药品生产监督工作要点
分类
序号
工作项目
工作内容
备注
长效机制
1
建立全面的药品安全监管机制
1、 权责一致、监管到位的监管责任体系；
2、 反应灵敏、高效运转的应急处置体系；
3、 动态监测、有效监管的风险预警体系；
4、 健全有效、保证有力的药品生产质量保障体系
5、建立和修改、完善20个制度或机制。药品安全责任制度；药品安全责任追究制度；属地监管机制；指导督查制度；约谈制度：隐患发现制度；风险管理制度；药品不良反应监测和报告制度；事故报告制度；应急处置机制；产品召回制度；质量受权人制度；出口药品备案审批和定点管理制度；药品生产电子监管制度；信息化数据共享机制；投诉举报奖励制度；部门协作机制；宣传教育机制；企业退出机制、预警机制等
6、配合相关部门完成《河北省药品安全管理办法》（暂定名）的地方立法工作。

6月底、11月底报告
日常监管
2
监督实施药品GMP工作
1、3月1日起实施新版药品GMP。制定新版药品GMP实施意见，组织开展新版药品GMP宣传和培训，全面解读新版药品GMP的主要内容和特点，确保新版药品GMP实施。
2、调查掌控辖区内企业实施新版药品GMP改造计划情况，有针对性地督导企业及早有步骤地进行硬件技术改造及软件的提升。
3、 强化认证检查工作，做好新旧版药品GMP过渡期认证工作。充分利用认证手段，着力解决系统性问题。提高药品GMP认证质量。
4、 加大药品GMP跟踪检查力度。突出重点品种、重点监控企业、重点环节，跟踪检查覆盖面达到100%
。注重检查实效，加大处罚力度。对检查中发现的问题，督促企业按照新版药品GMP要求进行整改，药品GMP认证及跟踪检查结果纳入诚信考核体系。省药品认证中心完成25家企业跟踪检查。各级跟踪检查中飞行检查方式不低于50%。
5、 加强检查员管理。结合新版药品GMP实施，开展有效的培训工作，健全考核、监督机制。
6、 省药品认证中心通过认证能力考核。
6月底、11月底报告
3
日常监督管理工作
1、制定药品生产日常监管方案，根据药品GMP要求和不同制剂特点开展生产现场的检查，实现辖区内药品生产企业日常监管全覆盖。
2、日常监督检查要按规定记录生产现场检查情况，对发现问题的企业提出整改意见，对违法违规企业应依法立案查处。
3、开展违法违规行为整改情况跟踪检查、管理缺陷整改情况回头看，全面落实整改。
4、进一步强化血液制品、疫苗、中药注射剂等高风类药品生产现场的监督检查。对高风险类药品生产企业的日常监督检查每年不得少于两次。以安全风险评估为重点，继续做好中药注射剂安全性再评价工作。
5、强化疫苗生产日常监管工作，实施质量风险评估检查，发挥派驻监督员的作用，加强疫苗生产变更的监管和上市后评价工作。（石家庄、廊坊）
6、按照属地监管原则，结合对企业开展的风险评估，积极采取有效措施，实行约谈制度，消除药品生产质量隐患。
7、进一步加强对医疗机构制剂室配制监管力度，开展专项检查工作，检查覆盖面达到100%。
8、全面落实药品质量受权人制度，2010年底前完成中药饮片生产企业实施质量受权人制度工作。做好药品质量受权人资格培训和继续教育工作。各市建立质量受权人联系制度，坚持药品质量受权人报告制度和例会制度。
6月底、11月底报告
药品安全
专项
监管

4
加强基本药物生产质量监管工作
1、 制定《加强2011年基本药物质量监管工作方案》，以强化监管责任、加强企业自律为核心，全面落
实质量受权人制度，强化基本药物不良反应日常监测，建立基本药物质量监管月例会制度，建立基本药物生产质量保障体系。
2、 继续开展基本药物生产工艺和处方核查，3月31日前完成在产基本药物品种核查工作，6月30日前完成河北省纳入基本药物管理的非基本药物品种工艺核查工作。建立全省药品生产现行处方/工艺数据库。做好基本药物生产工艺及处方核查后续或遗留问题的处理。
3、 对基本药物生产企业进行监督检查的次数每年不应少于两次，覆盖率100%。以排查安全隐患为核心
，确保基本药物生产全过程受控。
4、 落实基本药物生产和中标情况月报告制度，对基本药物生产状态和中标情况实施有效动态监管，建
立和完善辖区内所有基本药物目录品种监管工作档案。
3月底、6月底、11月底报告
5
监督实施电子监管码工作
1、2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识并上传数据的，一律不得参与基本药物招标、采购。
2、2011年12月31日起，对河北省纳入基本药物管理的非基本药物品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识并上传数据的，一律不得参与我省进行的基本药物招标、采购。
3、2012年1月1日起，含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识并上传数据的，一律不得出厂销售。
4、各市局要及时上网对入网企业进行网上监管，确保入网企业及时上传数据，做好预警处理工作。
3月底、6月底、11月底报告
6
强化中药生产监管工作
1、 持续开展为期一年的中药制剂、中药饮片专项整顿活动，制定详细工作方案，消除隐患，规范生产行为。
2、 建立生产成本定期报送制度，完善监管档案，及时发现价格成本倒挂问题，防止生产过程中的掺杂
使假，防堵质量安全漏洞；完成20个中药品种生产质量与成本调研排查工作并建立成本比照档案。
3、 探索提高企业自律意识、规范行为的约束性方法。
4、 加大处罚力度，对监督检查中发现的违法违规行为及时立案查处。
6月底、11月底报告

7
特殊药品监管工作
1、 开展第二类精神药品专项检查，重点检查药品生产、销售记录、购买方资质审查情况、电子监管码
使用情况。跟踪核实销售流向，根据销售记录抽取比例占总笔数20%。
2、 加强日常监管，继续实行巡查制度。麻醉药品、精神药品原料生产企业月巡查，其他所有涉及特殊
药品企业季巡查。
3、 对含特殊药品复方制剂跟踪核查流向，根据销售记录抽取笔数比例占总笔数10%。
4、年底全部实现含特殊药品复方制剂品种电子监管。
6月底、11月底报告
建立全省药品安全监测预警体系
8
药品不良反应监测
1、继续加强药品不良反应监测体系建设，在2011年3月31日前落实现有地市级药品不良反应监测机构挂牌工作。6月底完成正式编委批复市级药品不良反应监测机构建设，年底三分之二的县完成药品不良反应中心建设。
2、 新“药品不良反应报告和监测管理办法”发布后，制定河北省实施细则，并做好宣贯和培训工作。
3、结合药品生产日常监督检查，重点对企业开展药品不良反应监测工作进行检查。
4、重新起草包括AEFI和县级、企业在内的全省药品不良反应应急处置预案，与省卫生厅联合下发，并开展一次严重不良反应突发事件应急演练。
5、加强药物滥用监测工作，确保完成国家局下达的药物滥用监测目标。（石家庄、唐山、秦皇岛）
6、加强药品安全信息报送工作，提高预警能力。初步建立“药品安全信息”报送制度。
3月底、6月底、11月底报告
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