医疗器械上岗培训考试题答案.doc

医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称 姓名 分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守医疗器械监督管理条例。A.研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为（ C）类。A.1类 B.2类 C.3类3、 医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。A. 常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、 医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ）。A. 第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。5、 医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。A.3年； B.4年； C.5年6、 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。A. 注册证书； B.许可证书； C.标准代码7、 一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。A. 一类； B二类； C.三类8、医疗器械监督管理条例于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（ A）年4月1日起施行。A.1999年，2000年； B.1998年，1999年； C.2000年，2001年9、 医疗器械经营企业许可证管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（ A）月9日起施行。A.6，8； B.7,8； C.8,910、 医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。A.2； B.3； C.411、 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（ ）元以下的罚款。A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（ ）元以下的罚款。A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万13、 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（ B）元以上（ ）元以下的罚款。A.5000，1万； B.1万，2万； C.5000,2万14、 申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，受理部门对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在（A ）内不得再次申请医疗器械经营许可证。A.1年； B.2年； C.6个月15医疗器械召回管理办法（试行）已于（A ）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（ ）年7月1日起施行。A.2010年，2011年； B.2000年，2001年； C.2011年，2012年二、判断题（每题3分）1、 医疗器械经营企业许可证的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。（）2、 医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。（错 ）3、 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（对 ）4、 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。（错 ）5、 申请医疗器械经营企业许可证申请材料存在可以当场更正的错误时，应当允许申请人当场更正。（对 ）三、简单题：（10分）1、 医疗器械的定义是什么？答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。对于人体体表及体内的治疗效果不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来获得，而是医疗器械产品起到了一定的辅助作用。在使用期间，旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落- 3 -