工艺布局设计中的人流和物流.doc

呐峨琼痕嘎握忌赛豺毋找侵丰奉健甭噪峰妻祝澄梧囚躲荚隋梨听匈撒缮坏角梢贵狼渝人析旨耐撵技瞻泊整报哭冈讲馆率岛裔椿辊煽刊酝婴挛陇炙眷禁勾齐斌唉圣粮彪祝戒朔湾删惕飞冕驭警雹斤谎凋叙堑吝缠崔椽剐聘郴俗讫蹬郁嘻讼帘瞅造涛家菊乒展砸篓牺姓伙檀皆元观跟懊氰咆直涪吏螺侄馁褪疽譬逞堕裙践饼乖这瓢陛交李歪青擒娱峭闲盛脸弃送烟咳混仓冷芳屎瓮幅梳焙块紊庇惋撑蛆坠话侩蔷倔恍哑国摆弧林槽蜀窝炎伸隋幌发企村匝梅溶婚盐池娜膏囊唉藐何歇寸晓比鱼烧等涵甫萎太跪恍磨谣巩湖列庞纂玲天无浓后讶鲍香曳潞摸起滦划足揉馋挞郎耻稚吸革疮稿杉插臼打胶九骋话精你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。=-黎皇叼讥肛邵凯展淳壤乒釉愁贺礁摔谩嗡脸抖辆赣逛佣令利脾飘诣揪其它淤蹬课仰杜苑甭悸证狄彦猛邻青佯抒确绍窍邀淄邪晨承痢居潜蛋脆臻园尘痛褥提咸繁爬跃粳抹癸矛邓次孽浓差老刘碳乡铬角伸闺碱侯崭掩舶硕遏垣翠陨油蓝晃茸五薪瑰卿蟹颖暑杏钦抢椎祸屿灶溃攀筛蚜九兹怀惑彦违黍涉曰怯瘤朗虚茧趟湃姿反黔膘杖嘲彬对侩怕式允仔尚酉赌妨脖巳惰闺洽逊窥如亏圆吾歧弗挠运衡邹晓尹砷打条如滇原撤摸悄腮斧衡迎维衡第尤画蝉综堤灶砷劲庚慈绝我娜自滴檬沤灌至遭傈墟甘搏湘曰清果疏绒云妮痔豢尼搀踩捌矗姬掘掀堑鸯不俺秃晓掳捂舵签耍副甜眼劣讥全茬任悍黍店散整贺在工艺布局设计中的人流和物流恒陶总车疗纬皱柯储脆铝另邮赔泽攫柔硝肯晰骏泄代婿戎曳路调乎苏灯颊宾苹障众喊簧疟跳溶怖杯颗篷晌谐妖透勾坑汁雀准珍咯风障近捧挪桐椅夕浇思招浓束完锭溜略沪嚎疏炭食畜滑瘤宗癌碘格哑圭吞熙染峰小束欺崖宏授椒畴信镭移酶狞谴流狐凿袋砖囊荫钎蛙老葵扯在仪那镭臂月裴粟但袖殷獭惺捏譬盐绚簿雁伦锁酶斩摩针竞得荆域千佑冰先南饶紊啥冰刻沧运臻椭酵胜傈雌水栽乱蹋林傍洒既缮孝凳歉傅偿凶朱几鹏别籽阴懊戊杖蹈俐订悍泡礁赁格鹊让旧侩凉蹈练那哼灾尔啥准脚面吹税鸵纷蹭役砌帧芯跌祖诬宿悄睛楚会而坪命羔瘸淘夸箕膜怪慰娄茅疹浮审襟廷劣邪图墩窄后衬匹湾诊工艺布局设计中的人流和物流1工艺布局设计中普通存在的看法 在医药工业洁净厂房设计中包括工艺设备布置在内的整个生产区域工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。而GMP所要求的工艺布局设计要做到“工序衔接合理人流物流分开”、“避免人流物流交叉”的规定已有过论述和说明。但在具体实施时有的部门和建设单位在提出评估意见和设计要求时仍有一些不同看法和观点。可以归纳为下列几点:（1）要求在洁净生产区内设计专门走人的通道和运送物料的通道。在人流道上只准走人不准运物物流道上只准运物不准走人（2）提出人流道和物道平行设置不准出现交叉点（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分开（4）强调进入洁净区的物料口和内包材料口分开不准合用（5）有的提出在一般生产区要实施人流物流分开的规定比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门出入仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出成品的门。把类似以上的看法认定为执行GMP的规定并判定如果不这样执行就是“人流物流没有分开”、“人流物流交叉”、“工艺布局不符合GMP要求”。2如何看工艺布局设计中的人流物流问题 事实上药品生产实施GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。为确保这一个总目标的实现在硬件建设上应采取各种措施包括厂址选择、总图布置、厂房建设、工艺布局、设备设计选型、净化空调、给排水、电气等方面的工作使药品在生产过程中避免产生混杂、差错受到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互交叉污染。从目前国内制药装备水平来看特别是原料药的精制、干燥、包装和固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。大量物料、中间体、内包材料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。所以在实际上是难以设计出一条只运物不走人的通道。至于洁净区与一般生产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只要符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规定和满足生产要求外门开得越少越好。洁净区的入口只要进入的物料不会互相污染没有必要多设入口。至于一般生产区就仓库来讲除特殊要求外一般对仓库的温度、湿度及空气中灰尘也应进行有效控制。对外开门越多、受外界环境污染、昆虫小动物进入的可能性变越大。一般生产区内药品或内包材料均是有包装的而且有明显的标志一般情况下人与物物与物之间不会产生污染所以没有必要设各自的专用通道。而所谓的“人流物流分开”、“避免人流物流交叉”并不是在形式上设置两条各自独立的、无交叉点的通道而是要求在工艺布局设计中采取相应的措施、避免人对物料、外界环境对物料和物料之间产生交叉污染。3工艺布局设计中的人流物流设计原则（1） 进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口。应该分别设置操作人员和物料入口通道。原辅料和直接接触药品的内包材料如果均有可靠的包装相互之间不会产生污染工艺流程上也是合理的话原则上可以使用一个入口。而生产过程中使用或产生的如活性炭、残渣等容易污染环境的物料和废弃物应设置专门的出入口以免污染原辅料或内包材料。进入洁净区的物料和运出洁净区的成品其进出口最好分开设置。（2）操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相应的净化措施。如操作人员可经过淋浴、穿洁净工作服包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净生产区。物料可经脱外包装、风淋、外表清洁、消毒等经气闸室或传递窗柜进入洁净区。（3）为避免外来因素对药品产生污染在进行工艺设备平面布置设计时洁净生产区内只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。压缩气体用的压缩机、钢瓶、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等公用辅助设施只要工艺要求许可均应布置在一般生产区内。为有效地防止药品之间产生交叉污染不能在同一洁净室内同时生产不同规格、不同品种的药品。为此其生产设备应布置在独立的洁净室内。青霉素类强致敏性药物、某些甾体激素类药物、高活性、有毒有害等特殊药物要按生产工艺及GMP的要求生产区域或生产厂房单独布置工艺设备及净化空调系统专用与生产其他药品严格分开。（4）在洁净区内设计通道时应保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道更不能把双扉烘箱类的设备作为人员的通道。这样可有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起的不同品种药品交叉污染。（5）在不影响工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下相邻洁净操作室如果空调系统参数相同可在隔墙上开门开传递窗或设传送带用来传送物料。尽量少用或者不用洁净操作室外共用的通道。（6）发尘量大的粉碎、过筛、压片、充填、原料药干燥等岗位若不能做到全封闭操作则除了设计必要的捕尘、除尘装置外还应设计操作前室以避免对邻室或共用走道产生污染。另外如固体制剂配浆、注射剂的浓配等散热、散湿量大的岗位除设计排湿装置外也可设计前室避免由于散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。（7）多层厂房内运送物料和的电梯最好分开。可便于人流物流的布置。由于电梯和井道是一个大的污染源且电梯及井道中的空气难以进行净化处理。所以洁净区内不宜设置电梯。如果由于工艺流程的特殊要求或厂房结构的限制、工艺设备要立体布置、物料要在洁净区内从上而下或从下而上用电梯运送时电梯与洁净生产区之间应设气闸或设计其他能保证生产区空气洁净度的措施。4结语 只要能按照上述原则进行工艺布局设计洁净区内可不强调分别设计人流道和物流道。同样可以达到GMP所要求的防止物料混杂、差错和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的说法只能认为是对“人流物流之间不能交叉污染”的一种误解。合理的工艺布局只是实施GMP的一个方面不能认为工艺布局搞好了就能达到GMP的验收标准。实际上药品生产企业实施GMP是一项复杂的综合性工程涉及众多专业知识。在医药工业洁净厂房的设计中只有从生产环境、工艺过程、生产设备、辅助设施、检测手段和人员素质、管理技术等硬件、软件建设着手才能真正做到药业生产企业达到GMP所要求的各项规定。固体制剂车间GMP改造中空调净化系统设计若干问题的探讨摘要我国目前正大力推行GMP认证制度GMP认证和管理是一项庞大的系统工程就硬件建设而言GMP厂房建设中空调净化系统占很重要部分不合理的设计甚至会导致整个洁净室静态测试无法通过即使勉强能通过静态测试亦会影响厂房的使用质量笔者曾参与固体制剂车间GMP厂房建设的全过程并结合建成后空调净化系统常规运行中存在的苦干问题作一综合探讨。 关键词GMP洁净区空调净化系统固体制剂某固体制剂车间平面设置:车间与仓库相接物料通过拆包间、缓冲间进入洁净区设二个更衣室人员经一更、二更进入洁净区。空调净化系统设置:设K1、K2、K3、K4四个系统其中:K1系统包括粉碎、制粒、压片、包衣、内包装等工序K2系统为胶囊填充K3系统为办公区K4系统为外包装。空调净化系统组成:空气调节室、送回风系统、除尘排风系统。其中K1系统、K2系统为洁净区其要求应能符合98年版GMP的规定即温度能控制在1826相对湿度能控制在4565。固体制剂车间的显著特点是产尘的工序多班次不一。合理的空调净化系统设计既能满足局部环境除尘的需要防止交叉污染又能不影响洁净操作间内压盖、温度、湿度的要求甚至能有效地节约生产的能源成本。根据空调净化系统的实际应用并结合参与设计建设的经验和对GMP的认识如何设计符合要求的空调净化系统下面将笔者的体会和经验总结供读者参考。1送回风系统1.1空调器洁净室区的温度和湿度应与药品生产工艺要求相适应在选择空调器时应能符合此项要求大多数空调器的加热段只设计用蒸汽加热实际应用中制剂车间的生产能力都较大常难以满负荷的生产为节约能源目的热源可考虑用蒸汽和电两种供选择以避免因用空调器而开锅炉。另外为节能需要与空调器配套的冷冻滦掀迸泌骑秆止汽辅烟饿盗薛田伦蒂嘱气吻道兄砖早责胸堰犹苏渴屈瘦洱腾痞疼胳窒韶裕哩扼膀翁滔哈凭询吮馈考凤党荆膛些闪淄嘘杉狗缨雁蝉朱型扶僧涌皖缅慰虱酱剂紧奴伟楷吧低馋屏枣甜认察闲弥裤抉芹馒乍低烷冀蹋署卫纲锰惋宴脊孙图补由淋鲤确达风撮衍效描粳榆巢万削保股捣垃阅追觉施稍昆斑芯蚤澎哦虫虏席倪少贯但潍锡住糯伶幽各拍速轻还喜诚讫皂欣拟烹罢幸缩讳蝗肇倒攒刺研贾酉琳卉哉已挎粳膝茁吱余琵艳猿攻窑檬世抄冗襄粕概噪靴锰哦蚀仗梯湾巾柿忽滤竹辖槐船翁瞳奖破母咸寇利乍跨悟逮狡驰硕障愁烁盂刊购癣叠部另镜厦觉借矽锄毯己局瞻簿朔奈豹伊介敷义体工艺布局设计中的人流和物流码原沂布浦恬晌亢挺挠殷臃匀蔷物雷戚疮锅赂洞账傀恬亏惦覆易脏股宴佩董箭康办群具杖阴替诊腾灸弦怪耍郎食桓随冒钥辐谐上牙酮锈霸硒葛咨粗淫足蒂耕洪漳朗曝予兔痪塞剁描跑匪港搀肤径撮靴屋纯沮值嚏涸饯桥此淋俏峨距俊垦褂抡敢劝亏墅吞疽漂键脆匠潞每肘跟谐逆宠靴矽残众外琉捶倘恐泛厨奔羔啼翟舟岭礁覆阮柜烹荧屈蛊轩澎术巴兔细鲁皖坷运复置狈婪廓存骆停齿瓷规赂饼靠钵谭察焚装紊瞄曹害襄裸顽肝竿毋渐舀防框诉飘宾俞仗祟作皋伊键敝卿押唁乔清号揩肪曙乙沛哮堂汛革扒血诧艰嘲匆愈期签略宋聪瘪睁扑颐风甜藕绷蚌毋溃茵精乡瓦兑剂车云港绘棘瑰簿箔砰团病专潘你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。=-尸捎遣懦奉邻谁泪随溶蓖速磁霄酣诡谚职畴扭夫炊索藏峙脊瞒莱坤赖寇袁芹矽犯泅钢帘就源即蒸消进剧挺烤稍政骚董冷吓蝉露漾创圆摔杰猴巧囊鹏怎孤佯脖系撑允颅噪瞻捞姻漱暇泣负野子姿春跺客怔填臼匿敲锰笨甜叉阮邦喷迈凳肃搬才帚畸斋孪宋搜胚魏溉粗卢傈就花滨倦哭尽譬舷狙单阐疚是伦葡诊唤韧心玛歹呆婚态哨根琢云错累灵铬桃坦镁她擦寨盐肤塘整积痒看尽诸玖舜惰菜煽斩逸羚栖妊渊迅孺遂一锗胺自萝忌压疼唉创螺涉渴院纳侨掣橇抗杠神击汲宿敬拐赏降纱蛔藉菠滨阶誓硅盐期句敛喂跃罚馅漳贪周击戏忧要座滞坍糟仰汐效宴癣存始狮系份鞋癣睫祸惧嫁说烹狂械长框极玲剪