IATF16949标准原文.doc

前言----汽车质量管理体系标准

本汽车质量管理体系标准(本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF l6949”)，连同适用的汽车顾客特定要求，IS0 9001：2015要求以及IS0 9000：2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001：2015的补充进行理解，并与IS0 9001：2015结合使用。IS0 9001：2015是一部单独出版的IS0标准。

IATF l6949：2016(第一版)是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。

附录B供实施IATF l6949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。

历史

IS0／TS l6949(第一版)最初由国际汽车推动小组(International Automotive Task Force，IATF)创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或IS0 9001修订的需要，创建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。IS0／TS l6949(连同原始设备制造商[本文中简称为0EM]和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物)引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。

在准备从IS0／TS l6949：2009(第三版)迁移至本汽车QMS标准一一IATF l6949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和0EM的反馈意见；IATF l6949：2016(第一版)的创建注销并取代IS0／TS l6949：2009(第三版)。

IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织(International Standardization Organization， ISO)保持着强有力的合作，确保持续与IS0 9001保持一致。

目标

本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。

有关认证的说明

获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。

详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：

意大利汽车工业协会(ANFIA)
网址：www.anfia.it
e-mail：[e-mail]

美国国际汽车监督署(IAOB)
网址：www.iaob.org
e-mail：[e-mail]

IATF France
网址：www.Iatf-
e-mail：iatf@iatf-

英国汽车制造与贸易商协会(SMMT Ltd.)
网址：www.smmtoversight.co.uk
e-mai l：[e-mail]

德国汽车工业协会--质量管理中心(VDA QMC)
网址：www.vda-qmc.de
e-mai l：[e-mail]

登录www.iatfglobaloversight.org可找到所有关于IATF的公开信息。

引言
0.1 总则
采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：
a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b)促成增强顾客满意的机会；
c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；
d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
本标准可用于内部和外部各方。
实施本标准并非需要：
——统一不同质量管理体系的架构；
——形成与本标准条款结构相一致的文件；
——在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用过程方法，该方法结合了“策划--实施--检查--处置”(PDCA)循环和基于风险的思维。
过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。
PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇(见A.4)。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：
——“Shall 应”表示要求；
——“Should 宜”表示建议；
——“may 可”表示允许；
——“can 能”表示可能或能够。
“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。

0.2 质量管理原则
本标准是在GB/T 19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则是：
——以顾客为关注焦点；
——领导作用；
——全员积极参与；
——过程方法；
——改进；
——循证决策；
——关系管理。
0.3 过程方法
0.3.1 总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通
过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及始终基于风险的思维(见0.3.3)对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够；
a)理解并持续满足要求；
b)从增值的角度考虑过程；
c)获得有效的过程绩效；
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程的各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。

0.3.2 计划--执行--检查--处理循环
PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。

注：括号中的数字表示本标准的相应章。
图2本标准的结构在PDCA循环中的展示
PDCA循环可以简要描述如下：
——策划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源。并识别和应对风险和机遇；
——实施(Do)：执行所做的策划；
——检查(Check)：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量(适用时)，并报告结果；
——处置(Act)：必要时，采取措施提高绩效。

0.3.3 基于风险的思维
基于风险的思维(见A．4)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。
为满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。
某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。

0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架．以提高与其他管理体系标准的协调一致性(见A.1)。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。
本标准与GB／T 19000和GB／T 19004存在如下关系：
——GB／T 19000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础；
——GB／T 19004《追求组织的持续成功 质量管理方法》为选择超出本标准要求的组织提供指南。
附录B给出了SAC／TC 151制定的其他质量管理和质量管理体系标准(等同采用ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准)的详细信息。
本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。
在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
本标准的章条内容与之前版本(GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008)章条内容之间的对应关系见ISO/TC 176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)的公开网站：WWW.iso.org,/tc176/sc02/public。

质量管理体系----要求
1．范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；
b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2．法律法规要求可称作法定要求。

1.1 范围——汽车行业对IS0 9001：2015的补充
本汽车QMS标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产，以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。
本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和／或配件的组织的现场。
应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。

2．引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB／T 19000-2015 质量管理体系 基础和术语(ISO 9000：2015,IDT)
2.1 规范性引用标准和参考性引用标准
附录A (控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分。
附录B (参考书目--汽车行业补充)为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。

3．术语和定义
GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。

3.1 汽车行业的术语和定义

配件
在交付给最终顾客之前(或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。

产品质量先期策划(APOP)
对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APOP涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。

售后市场零件
并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生产。

授权
对某(些)人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。

挑战(原版)件
具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。

控制计划
对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述(见附录A)。

顾客要求
顾客规定的一切要求(如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等)。

顾客特定要求(CSR)
对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。

装配的设计(DFA)
出于便于装配的考虑设计产品的过程。(例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少装配成本。)

制造的设计(DFM)
产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。

制造和装配的设计(DFMA)
两种方法的结合：制造的设计(DFM)一为更易生产，更高产量及改进的质量的优化设计的过程，装配的设计(DFA)为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。

六西格玛设计(DFSS)
系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。

具有设计职责的组织
有权制定一个新的或更改现有的产品规范的组织。
注：该职责包括在顾客指定的应用范围内，试验并验证设计性能。

防错
为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。

升级过程
用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。

故障树分析法(FTA)
分析系统非理想状态的演绎故障分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。

试验室
用于检验、试验或校准的设施，可能包括但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

试验室范围
包含下列内容的受控文件：
·试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；
·用来进行上述活动的设备的清单；以及
·用来进行上述活动的方法和标准的清单。

制造
制作或加工的过程
·生产原材料；
·生产件或服务件；
·装配；或
·热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。

制造可行性
对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面(如适用)：在预计成本范围内；是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。

制造服务
试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。

多方论证方法
从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。

未发现故障(NTF)
表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求(亦称为“未发现错误”或“故障未发现”)。

外包过程
由外部组织履行的一部分组织功能(或过程)。

周期性检修
用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。

预测性维护
通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。

超额运费
合同交付之外发生的超出成本或费用。
注：它可能是由于方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。

预防性维护
为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动(基于时间的周期性检验和检修)，它是制造过程设计的一项输出。

产品
适用于产品实现过程产生的任何预期输出。

产品安全
与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。

生产停工
制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。

反应计划
检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。

外部场所
支持现场并且为非生产过程发生的场所。

服务件
按照0EM规范制造的，由0EM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。

现场
发生增值制造过程的场所。

特殊特性
可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。

特殊状态
一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。

支持功能
对同一组织的一个(或多个)制造现场提供支持的(在现场或外部场所进行的)非生产活动。

全面生产维护
一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。

权衡曲线
用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。

权衡过程
绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。

4．组织的环境
4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于同际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

4.2 理解相关的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a)与质量管理体系有关的相关方；
b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
a)4.1中提及的各种外部和内部因素；
b)4.2中提及的相关方的要求；
c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标
准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述
所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体
系范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

4.3.1 确定质量管理体系的范围—补充
支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心，公司总部和配送中心)，应包含在质量管理体系（QMS)的范围中。
本汽车QMS标准唯一允许删减ISO 9001第8.3条中的产品设计和开发需求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条)的形式进行证明和保持。允许删减不包括制造过程设计。

4.3.2 顾客特定要求
应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围中。

4.4 质量管理体系以及过程

4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b)确定这些过程的顺序和相互作用；
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保
这些过程的有效运行和控制；
d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e)分配这些过程的职责和权限；
f)按照6.1的要求应对风险和机遇；
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h)改进过程和质量管理体系。
4.4.1.1 产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律要求（见8.4.2.2条)。
4.4.1.2 产品安全
组织应有形成文件的过程，用于产品安全有关的产品制造过程管理：形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下)：
a)组织对产品安全法律法规要求的识别；
b)向顾客通知a)项中的要求；
c)设计FMEA的特殊批准；
d)产品安全相关特性的识别；
e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；
f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；
g)反应计划(见第9.1.1.1条)；
h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；
i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；
j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价(见IS0 9001第8.3.6条)；
k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源(见第8.4.3.1条)：
l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(见第8.5.2.1条)：
m)为新产品导入的经验教训。
注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构(通常为顾客)作出的额外批准。

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：
a)保持成文信息以支持过程运行；
b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

5．领导作用
5.1 领导作用与承诺
5.1.1 总则
最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a)对质量管理体系的有效性负责；
b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；
c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；
d)促进使用过程方法和基于风险的思维；
e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的；
f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g)确保质量管理体系实现其预期结果；
h)促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；
i)推动改进；
j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注：本标准使用的“业务” 一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。
5.1.1.1 公司责任
组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级政策(“举报政策”)。
5.1.1.2 过程有效性和效率
最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入(见第9.3.2.1条)。
5.1.1.3 过程拥有者
最高管理者应确定过程拥有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力(见IS0 9001第7.2条)。

5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b)确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；
c)始终致力于增强顾客满意。

5.2 方针
5.2.1 建立质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：
a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
b)为建立质量目标提供框架；
c)包括满足适用要求的承诺；
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。

5.2.2 沟通质量方针
质量方针应：
a)可获取并保持成文信息；
b)在组织内得到沟通、理解和应用；
c)适宜时．可为有关相关方所获取。

5.3 组织的作用、职责和权限
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限，以：
a)确保质量管理体系符合本标准的要求；
b)确保各过程获得其预期输出；
c)报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见10.1)，特别是向最高管理者报告；
d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；
e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

5.3.1 组织的作用、职责和权限--补充
最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置，纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。

5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限
最高管理者应确保：
a)负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；
注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。
b)拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格品得到识别与控制；
c)所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。

6．策划
6.1 风险和机遇的应对措施
6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b)增强有利影响；
c)预防或减少不利影响；
d)实现改进。

6.1.2 组织应策划：
a)应对这些风险和机遇的措施；
b)如何：
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4)；
2)评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险。
注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顺客、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。

6.1.2.1 风险分析
组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。
组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。

6.1.2.2 预防措施
组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。
组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：
a)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施的需求；
c)确定并实施所需的措施；
d)所采取措施的成文信息；
e)评审所采取的预防措施的有效性；
f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生(见IS0 9001第7.1.6条)。

6.1.2.3 应急计划
组织应：
a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；
b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；
c)准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障(另见第8.5.6.1.1条)；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；公共事业中断：劳动力短缺；或者基础设施破坏；
d)作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；
e)定期测试应急计划的有效性(如：模拟，视情况而定)：
f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审(至少每年一次)，并在需要时进行更新；
g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。
应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。

6.2 质量目标及其实施的策划
6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
质量目标应：
a)与质量方针保持一致；
b)可测量；
c)考虑适用的要求；
d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；
e)予以监视；
f)予以沟通；
g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。

6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：
a)要做什么；
b)需要什么资源；
c)由谁负责；
d)何时完成；
e)如何评价结果。
6.2.2.1 质量目标及其实施的策划--补充
最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。
组织在建立其年度(至少每年一次)质量目标和相关性能指标(内部和外部)时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。

6.3 更改的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施(见4.4)。 组织应考虑：
a)变更目的及其潜在后果；
b)质量管理体系的完整性；
C)资源的可获得性；
d)职责和权限的分配或再分配。

7．支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应确定并提供所需的资源。以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：
a)现有内部资源的能力和局限；
b)需要从外部供方获得的资源。

7.1.2 人员
组织应确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

7.1.3 基础设施
组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程．并获得合格产品和服务。
注：基础设施可包括：
a)建筑物和相关设施；
b)设备，包括硬件和软件；
c)运输资源；
d)信息和通讯技术。
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划
组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：
a)优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且
b)在适用时，便于材料的同步流动。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护(见第8.5.1.1条)及作业准备的验证(见第8.5.1.3条)期间作出的任何更改。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入(见IS0 9001第9.3条)。
注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。
注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。

7.1.4 过程操作的环境
组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。
注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：
a)社会因素(如非歧视、安定、非对抗)：
b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪)；
c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
注：在IS0 45001(或等效标准)第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。
7.l.4.1 过程操作的环境--补充
组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。

7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时．组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。
组织应确保所提供的资源：
a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型；
b)得到维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.1.1 测量系统分析
应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。
替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留(见第9.1.1.1条)。
注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。
7.1.5.2 测量可追溯性
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：
a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；
b)予以识别。以确定其状态；
c)予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。
注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足IS0 9001：2015要求的意图。
7.1.5.2.1 校准／验证记录
组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准／验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备(包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)，其校准／验证活动的记录应予以保持。
组织应确保校准／验证活动和记录应包括以下细节：
a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订；
b)校准／验证时获得的任何偏离规范的读数；
c)对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；
d)当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷， 应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；
e)如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；
f)校准／验证后，有关符合规范的声明：
g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；
h)所有量具(包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)校准和维护活动的记录：
i)对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证(包括安装于员工拥有