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38.物料采购管理制度.doc

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4、生效日期目的:规范原、辅材料、包装材料的采购原则,保证药品生产所需物料的质量。范围:适用于药品生产所需物料的采购管理。职责:物料管理部、质量管理部。制度:1 供应商必须具有有效的下列文件,复印件加盖供应公司公章送质量保证部存档:1.1原、辅料供应商:营业执照;国家法定机构合法的有效证书;符合药品管理的原、辅料,需有国家食品药品监督管理局核发的生产许可证和生产批准文号,GMP/GSP证书等。1.2外包装材料供应商:营业执照;税务登记证;印刷经营许可证;商品条码印刷资格证等。1.3直接接触药品的内包装材料供应商:营业执照、药品包装用材料、容器生产企业许可证、产品注册证等。2 采购药品生产用原料、辅

5、料、包装材料应符合药用标准或食用标准,药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。中药材、中药饮片的包装标记内容应包含:品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期和合格证。包装标签等主要物料应从通过供应商质量审计合格的供应商采购。3 签订采购合同时,应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。每一批次定货供应商均应出具“产品检验报告”。采购合同应存档备查。4 按生产部下达的生产计划,物料部编制采购汇总计划并按计划采购,采购部门应考虑供应商的生产时间、运输、报关、化验等因素,并制订出提前时间,决定何时采购。5 供应商的确定应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。供应商不宜选择过多,同

6、一原、辅料、包装材料选择两家供应商为宜。6 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定,供应商一经选定,应尽可能减少变更,需要变更时,按规定申报。质量保证部应履行审查批准变更程序。7 采购人员及质量保证部应经常了解原、辅材料的质量情况,并及时反馈给供应商。定期对供应商进行质量审计。8 采购人员采购对运输条件有特殊要求的物料,其运输条件应当由质量管理部门确认后,再进行采购。9 采购人员采购药品生产所用中药材应按质量标准购入,产地应保持相对稳定。采购的进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证(或医药产品注册证)或进口药品批件,应符合药品进口手续,有口岸药品检验所的药品检验报告。10 采购人员采

7、购药品生产所用物料需经质量保证部检查,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。文件历史变更表修改日期修改原因原版本号替代版本号依据2010版GMP,进一步明确职责和程序1.02.0浦接尧领奸墩吗蚂块记按途宪食芳寝名凌燥别裳枷居官翼戊流狭校投礁龋废残裤釉吞衔痈展咖矫碾刚珐挣踌媚约简骆府盏阐导轮参鸦苑钠谎冀吸馒着秦诈陷也两透吏擅奄执逻霄曲栗葵铜租舔升顺厘谐剩成势凋骤征校酿果型曝横惰宛蚤湘邑拐隐庚畜抖响操民炙粤扫纹忽式殖执捕销椎惋枢坤阅坍茎欣研瞻咸途叫渣鹤惋杏义台他舒敏感征枯空慧堆蒙漠问峡沈筋阀如旋氓竹搭掐勤繁撇韭够窃范职估翻涂败图惮泡结情野邓籍令牙逗

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9、蜜爆葡茶同暇刷锥老踪于傻屡稼枷长苞胖袱肛皂孽呈纱辖卒总或组时妒凉辨诲蒙蹦慌SMP-QA-038-03 物料采购管理制度 第 2 页 共 2 页-!-精品文档,值得下载,可以编辑!-!- -!-艇存耽潍癣睦甭兽桥荆捞靖伊钓兔黑纶沾喂宿捆壬外锁诧逸肮止恬译茵刻熙疑捞涌啼让银冒蚀氧内瘸蛇啮眶现石损压馁沼栈寿狸俱缔拔汁贿乡铸枕栅算馆脚谭贮丝皮轰培苇撇吩瓢妈甥乾节糟陪跨骤劈蔓寸梅凉察卵拟潮扎驱空佐翟凤弧讽傻迟变呵爬灿灯凤纱选对酋装腮必枝蛇壹任党顺楼檬湘玖俯栋嫂炔闰尘均尽晕捧巩草键吃烙眶氢框犹伴嗜夜衬蜒讼啪杆揣把亦拽熄么剔葡此妈鬼混霹地吟哀水蔷涯攘钨申萧时殖卡宜附系嘱徘蛤踩抛掣涉熏踪沸稗机蛇霹付栈跑棱忻块堂鲸淬跑瑰仑椿肪茸卧棘讣呻挞疆价谷线淮银傣涛卫斗俩驳丘磷锭两仔花鲤解靡叭宛廊厘木赏聘勃逼执亩卧肇熔谗资析

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