JJF 1412-2013 临床用变色体温计校准规范.pdf

中华人民共和国国家JJF 1412-2013 临床用变色体温计校准规范Calibration Specification for Clioical Color Change Thermometers 2013-06-27发布2013-09-27实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF 1412-2013 临床用变色体温计较准规范Calibration Specification for Clinical Color Changc Thermometers (一一-丁JJF 1412-2013 - c由哈哈哈哈哈哼，归口单位z全国温度计量技术委员会主要起草单位北京市计量检测科学研究院中国计量科学研究院参加起草单位辽宁省计量科学研究院中国人民解放军总医院北京泰和堂科技发展有限责任公司本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释JJF 1-112-2013 本规范主要起草人z张克(北京市计量检测科学研究院张易农北京市计量检测科学研究院)张哲(中国计量科学研究院张玉律北京市计量检测科学研究院苦参加起草董亮(辽宁省计量科学研究院)周娟(中国人民解放军总医院吴世明(北京泰和堂科技发展有限责任公司JJF 1412-2013 目录引吉(rr) 1 范围. (2 引用文件. . (1) 3术语. (1) 3.1 堕色体温计(1) 3. 2 可重重使用体温计. ( 3. 3 一次性体咀计 3.4 温匮补偿值. . . . ( 1 ) 3. 5 预测整体温计. . .,.,. (1) 3. 6 盛阻点. . . ( 1 ) 3. 7 盛温区绒. (2) 3. 8 测量时间. (2) 3. 9 笛存时间, 也( 2 ) 3.10失效日期( 2 ) 4 储量. . . ( 2 ) 5 计量特性( 2 ) 5. 1 测盟植围( 2 ) 5. 2 分庄值.(2) 5. 3 筒存时间( 2 ) 5.4示值理量. . . . . . (2) 6 校准条件. (3) 6. 1 环撞条件. (3) 6.2 测量用括准器且配套世备。(3)7 校准项目和夜准方法( 3 ) 7. 1校准项目. . . . . . (3) 7.2技推方法. . . . . . (3) 7. 3 校准结果的处理. ( 4 ) 8校准结果的表达问9 直校时同间隔. . . . . . . . (5) 酣录A临床用噩色体温计校准原始记录( 6 ) 酣录B临床用变色体国计校准证书肉贾格式(7) 附录C体温计放入恒温槽中校准的操作方法( 8 ) 附录D临床用匿色体温计圃量结果不确Ji!&:评定( 9 ) I JJF 1412-2013 51 言主FF司本规范依据JJF1071-2010 (国家计量校准耀植编写规则编制，其中捆量结果不确定匪的评定依据1JF1059. 1-2012 (测量不确定直评定与表示进行.本规革计量特性中的回温范围、分匮值、留存时间租示值误董分别引用EN124盯7()-乞= 2白000+A1，2009 (临床用体温计第2部分相噩型点阵体温计IC口lirucm。四m、田e创.，缸一Part2 I Phase change type (d由。tmatnx的)d由he臼rmomete缸J中的5、6.1、6.和6.5. 本规植校准条件中的环境温庄引用ASTME 825-98 (Reapprovoo 2009) (一次性使用的断续回量人体温置的相噩噩体温计)(Phase Change-一TypeDisposable Fever Ther-mometer for lnter皿ttentDetermination of Human Temperature)中的5.5和ASTME 1299-96 (R国pproved2010) (可重重使用的断续测量人体温度曲相变型体温计(Reusable Phase-Chang舍-TypeFever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature)中的5.5.EN 12470-2, 2000 + A1: 2009中规E的测量范围包括ASTME 825-98 (Reapproved 2009)和ASTME 1299-96 (R田pproved2010)规定的搁置植围.!符合实际情阻.本规范为首次制定.E JJF 1412-2013 l临床用变色体温计校准规范1 范围本规植适用于菌量植围为35.5(;-42.0 c用于圃量人体温度的临床用直色体温计以下简称体祖计的校准.2 引用文件本规范引用下列文件:EN 124702， 2000+AJ, 2009临床用体温计第2部分相变型(点阵体温计Clinicalthermometers-Part 2, Phase change type (dot matrix) thermometersJ ASTM E 825-98 (Reapproved 2009) 一次性使用的断撞圃量人体温盟的相墅型体温刮(PhaseChange-Type Disposable Fever Thermometer Ior Interm此tentOetermina千tion or Human Temperature) ASTM E 1299-96币四pproved2010) 可直直使用的断辑测量人体温度的相查理体咀计(ReusablePhase-Change-Type Fever Thermometer Ior lntermittent De阳m，nation of Human Tcmperature ) 凡是睦日期的引用文件，但注目期的距本适用于本规范，凡是不在日期的引用文件，其最新版本包括所有的佳改单)适用于本规范.3 术语3. 1 直色体温计color change dermometer利用一罩到睡温点颜色变化状在指示拥量植度的体温计.3. 2 可直直使用体温计reusabLe thermometer 可使用多次的体温计.泣，具有最多使用次数的限制.3.3 次性体温计disposable thermometer 使用一次蓝蓝弃的体由计.注I储存温度不能裔予莫测量范困的下限-3.4 温匮补偿值temperature offset 用于补佳热传导等原因造成的体温计示值和实际温度的偏离而提供的田庄修正量.EN 12470-2, 2000+Al, 2009 3.5 注在体温计的测量范圈内，只有-个11-的温度补偿值3.5 面调整体温计preadjusted thermometer 具有回匪补偿值的体咀计.EN 12470-2, 2000+Al, 2009 3.6J 3. 6 噩噩点temperature dot 体温计上囱不同化学诅合物组血的微小球状匮囊，具有特定的变色温庄.1 JJF 1412-2013 3. 7 磁温E域temperature slte 自睡温点组成的测量E域，呈点阵形式排列.3.8菌量时间m四surementt1me 体温计完成人体温度测量所需要的时间. EN 12470-2: 2000+Al, 2009 3.1 3. 9 固非时问retentlOn t1me 体温计测量人体温度后，拥量结果持辑保留的时间. EN 124702: 2000+A1 2009 3. 3 3. 10 失耻日期expl可.1m体温计产品包装上标注的用于出明其功曲革准确E开始失效的时间-4黯远临床用墅色体温计是利用革些化学理合物状盔的变化与温直存在唯对应盖革且伴随明且的光学位酣改变的特性，以一系列具有不同特定变色温度的睛温点的颜色堕化状在来指示回量温度.临床用变色体温计果用柔软、薄型材质做基店，在基属上按点阵形式固定若干感温点.在规罩的储存温11(如低于人体正常温匮状态下，所有盛由点都呈现某一种菌色.当体温计撞胜段高温匪如人体正常ltilll时，特定查色咀匪帽子就等于革较高植盟的感温点外表呈现另外一种菌色.此时，从体温计感温区域上标住的最低温度值向辑高温E值方向顺序检查变色感温点，最后一个壁色睡E点所对应的温度量值即为困量结果.临床用吏色体温计在包韭上都标注有失效日期和储存温匪.临床用变色体温计示意回且固1. V盟，因1脑床用变色体温计示军图5 计量特性5. 1 测坦范围体温计的回植市回应为35.5C-.40. 4 C革35.5C-42. 0 C. 5. 2 分匪值体温计的分匪值应为0.1C. 5.3 固存时间体由计的固存时间应不小子20S. 5.4 示值误盟2 体温计曲示值E是蓝应在0.2 C-+O.l C之间.这以上指标不是用于舍格性判刑，仅供参划t.JJF 1412-2013 6 钱准条件6. 1 环统条件6. 1. 1 环幢温度I18 C-33 C; 6. 1. 2 电圃仪器设备的环撞条件且满且其相应要求.6. 2 圃量用括准器及配套桂备测量用标准器且配套设备且表1 序号设备名称标穰锦电阻温度计z 电测设备3 恒温槽水三相点旅、4 及保温设备5 秒褒7 校准项目和校准万;居7. 1校推项目到晨1测量用标准翻及配套设备技术要求一等电测设备最小分鳞力相当于0.001C，相对误整且不大于3Xl日-气也可使用符合上述要求的其他设备温度均匀性温度鼓动性/SmiD 口.01c o. OZ c 用途标准梯配套电割设备温度源测量R.也计时体温计的校准项目为示值误量.桂准前，且对其拥植手E固、卦庄值和固存时间进行位置.7.2 校准方法7. 2. 1 校准前的准备对体由计进行检查，其测量范围血为35.5c - 40. 4 c蓝35.5C-42. 0 C，分E值为0. 1C;留存时间不少于20S. 开启测温电插进行预热，面热时间不少于20minj;满足其使用国明书的相应要求.接恒温槽使用说明书的要求使其处于正常工作状事，并悍证工作区域的液面处于规定的位置.7. 2. 2 示值误量枝准温度点一撞击择37C、38C、39C和40C，也可以根据用户的要求选择校准温度点.将恒温糟的控制湿庄世直在校准温度点，将标准铀电阻温匪计插入恒温糟工作E编深25cm位置，通过骨准铀电阻温度计的电流为1mA.待恒温糟第次达到世定温度后瞌直不少于10min，将适当散量的体温计理慢放入恒温槽中具体操作见附豪口，主3 JJF 1412-2013 际温庄以梧准铀电阻温匮计示值为准偏离校准温蓝蓝不超过o.02 C.稳定1min后体温计对测量时间有特别要求的，密其要求操作)，当恒温槽温度韭化不超过o.02 c 、实际温度偏离伎准温度不超过o.02 c时器取标准铀咆阻温度计示值事同时从恒温槽中取出体温计，在20，内体温计对固和时间有特别要求的，挂其要求操作)，进行理散.一个温度点只进行一次撞黠.一次锥体温计只在37c璋圄客要求的个温E点进行佼准.7. 3 校准结果的处理7.3.1 体由计示值自量按式(J)计算z8=t -z. (J) 式中8 被校体温计示值误盏，c ，应修约到0.1C, ，.一一被枝体温计读盘，它sf一一囱悻准铀电阻温匪计测得的标准温度侣。应使用新测得的水三相点值)，C. 7. 3. 2 面调整体温计的示值误盖岳武(2)计算8=t -(t. +句)式中一一被校预调整体温计的温度补偿值，C.囱体温计制造企业提供-8 彼准结果的褒这校准结果应在校准证书上旦映.校准证书店亘少包括山下情卑的挥题校准证书，b)事验室名称和地址，)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同), d)证书的唯一位挥识如编号)，每页且且页靠的挥识z，)客户的名称和地址s。被幢对象的描述和明确括识;(2) g)进行校准的日期，如果与校准结果的有耻性和应用有关时，应诅叨桂校对串的接收日期sh)如果与校准结果的有效性应用有关时，应时被校样品的抽样程序进行诅明，i)佼准所依据的技术规植的悻识，包括名称且代号:j)本次校推所用割量标准的捆源性且有效性说明sk)校准环蝶的描述z。示值误量且其捆量不确直匪，以及司副温范围、分直值和留存时间位查结果的诅明a4 m)对校准规植的偏离的说明&的桂准证书签盎人的韭名、职务等敢标惧，。校穰结果但对被校对象有盟的声明自p)未经!I;睦宝书面批准，不得部分草制证书的声明.JJF 1412-2013 g 复校时间司隔囱子重校时间向阳的长垣是由仪糠的使用情血、使用者和仪器质量等诸因素决定的，因此，直校单位可根据实际情E自主民定直校时间间隔，噩坦坦校时间间隔最长不超过2年.6 J1F 1412-2013 附录A临床用变色体温计校准原始记录委托单位，校准证书编号产品名称型号/规格E产品批次编号失效目朔:年月日多使用。/在筐。测温在国21分皮值a 测量时向 1留存时间 1温度补偿彼句: 外xl状况z精造a院位z校撞地点:|环绕温度1环槐温度%RH 主要计量悻准器具名称型号规格准确度仅得编号证书编. 复检校日期测量盘据E结果新调凡， 校准标准相电E温度计值体温计值，rc1锦,. 陪陪5树6符7件8符温度测温电桥读数/ t rC 市值误差-(, +句】校推领准销也恩温度计示值体温计示值/C 1辅2拌3拚4符,. 丰7替8# 温度回温电桥读敷/0 / C 月值现整-。.+句枝准标准锦电E温度计值体温计值t/C1j陪2排丰4梓5符6特7件8# 温度测温电桥边数/0 /C 值误差-，。，+1 . 标准锦电阻温度计值体温计示值t/C 校准1樨2替3拌4样5替6# 1# 8样温度测温电幡i1I数/0 / C 示值误整8=tCt +1.0) 这z如实际留存时间小子ZO5，则不子被准.校推虽z核睦Ji，校准日期年月日6 JJF 1412-2013 附录B临床用变色体温计校准证书(肉页)格式佼准结果产品批次编号z圃温范围，c 分庄值，c 失敢日期z年月日核准点/0示惊误差/0测量绪呆的不确定皮/07 JJF 1412-2013 附景C体温计披入恒温槽中校准的操作方法C.l 可以使用适当金属夹固定在体温计手栖处，根据金属夹大小固定不同盘量的体温计，且固巳1.囱.1使用金属突固定体温计C.2 配置具有适当外盟和容积的金属问箱，可以理世到恒温糟工作区城中.金属罔箱的罔阻尽可酣大，以利于恒植槽内导热介质的梳理.且固C.2. 图2金属阿箱巳3恒温槽回匪稳定后，把固定在金属夹上的体温计融入用箱内，将金属同箱理慢盟人恒温槽工作区域内并固定.浸入恒温搞过程中，尽可酷轻型，矗兔引起恒温槽温度的大幅直世动.8 J1F 1412-2013 附录D临床用变色体温计测量结果不确定度评定0.1 概述D. 1. 1 割量方法用二等挥准铀电阻温庄汁和测温电桥作为际准器，采用比较法测量临床用壶色体由计可重直使用体温计).被校体温计的测温范围为35.5C-40. 4 C，分拂力为0.1C，回量时间为1min，无补偿温度.将二等悻准锢电阻温度计插入恒温槽中.世直温度为40 C，恒温槽温度稳定后，将体温计理慢放入恒温槽中，实际温度偏离校推温度不超过0.02C.啤是1min后.当恒温槽田庄变化不超过0.02c 实际温匮偏离枝准温度不超过0.02c时，立即由取测温电桥的示值，同时取出体温计，惶取体植计的温匮值，计算示值误盖.D. 1. 2测量设备校准体温计所用的测量挥准且设备为二等悻榷铀电阻温度计、F600AC圃温电桥和H TS-95恒温槽.0.2 割量模型fj=t -t (0.1) 式中 被校体温计示值误聋，c，被扭体温计撞撞，c，f 囱括准锢电阻温度计测得的悻准温度，c.0.3 不确定直传播率测量模型中的各分量可认为彼此拙宜，所以被校体温计示值iI!差的四量不确定匪传播率为ufj = uJ (t) + ul (t ) (0. 2) 0.4 不确定皮来源D. 4. 1 t引人的悻准不确定庄悻准铀电阻温度计量值酣源、配套咆割扭梯本身误盖以且标准咽电阻温度计瞌定性均会导致相应的标准不确定匪.D.4.2 t引人的悻准不确定E被校体温计测量重重性、校准时实际温度的偏离以且恒温槽温场的不均匀也会导数相应曲标准不确定直.0.5标准不确定匮评定0.5.1 t 引入的标准不确定度D.5.1.1 标准铀电阻温度计量值溯濒引入的标准不确定JtUl.1 二等括椎骨电阻温匮计在40c时扩展不确定I!t.U=2. 6 mK, k=2.则梧准不确定直为Ul.l =2. 6/2=1. 3 mK JJF 1412-2013 0.5.1.2 配套也测设备引人的括准不确定庄Ul.lF600AC测由电桥是四电阻比的方式测量，在选用适当的外接标准电阻后，其测量相对面盖A不超过3XlO-.则电阻比引人的Ii响量w=.!2(W，-l)A.40c时标准铀电阻温匮计的电阻比W自=1.158 53.dW/也=3.94006XI0-J，则8w=./XO.15853-l)X3XI0=6.726XI0- &21L=主旦旦LJ白3川6Xl0-正态分布，取k=2.581. 707XI0-mK utz=JL=0臼O. 7 mK 2.58 0.5.1.3 挥准铀电阻温度计西直性引人的标准不确E庄吨二等际准铀电阻温匪计4OC时在相邻西次检庄周期间电阻比的直化的为8mK. 均匀分布，以半臣向计人，则标准不确定度为U1=izg24mk .3 0.5. 2 t引人的标准不确定庄0.5.2.1 被校体植计圃量重重性引人的不确!ULI 时体咀计在40c重E测量10次，什豆叶xP/川)=0.0 市U1.I= S=O. 0 c 0.5. 2.2 实际温度偏离校准盟庄点，引人的不确定1l1. 2 在校准过程中，要求事际也E偏离校准温度点不超过0.02C.恒温槽温度变化不超过0.02C.最大可能产生0.02c的罪响，假定为矩形分布，则其标准不确)!I:为0. 02 2.1-三:=O.012 c J3 D.5.2.3 恒温槽温杨不均句引人的不确定1lLI 在.0c时，恒祖槽阻场均匀性不超过0.01C.均匀分布，则标准不确定度为0.01 h=77=0006 D.6 告且不确定直计算标准不确定直分量且表D.1. 亵.l标准不确定度分量汇总一览袋不确定皮来源分布串串准不确定度(0)1 标准钳电阻温度汁量值翻翻引人的标准不确定皮屿.，正态0.001 3 2 配套电嚣设备引人的标准不确定皮.均匀口.000 7 10 JJF 1412-2013 褒D.l(骥不确定度来源3 标准锦电阻温皮计稳定性引人的标准不确定皮1.14 敬位体温计测量重复性引人的标准不确定度，., 5 实际温度偏离校准温度点引人的不确定皮缸6 恒温槽温挡不均匀引人的不确定皮u合成标准不确定度问的D. 7 测量结果的扩展不确定直取k=2.则U=u.(8)Xk=O. 014X2=0. 028电0.03c D.8不确lEilI:报告体温计示值误量的不确定匪为zU =0.03C k=2 分布标准不确定度(0)均匀O . 002 4 统计。.00短形0.012 均匀0.006 0.014 11 EE-EEE 中华人民共和国国家计量技术规施临床用变色体温计核准貌范JJF 1412-2013 圃瘁量监督撞撞撞撞总局布中国质位出版社出版发行北京命栩栩区和平墨西衡阳2号0 u，北京市西械区三里柯北街号00004日凋址WWW.BJlC总编室，(010)6U15323发行中心(010)51180235读者医务部，(01的685239(中国标准刷艇栓曾皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印章挺1.Z5 字，.千字2013年月，鹏-次印刷开车880X12301/16 2013年月第脑定价-4陪号，回26 J-2852 元如有印援锺铺禽本社发行中心调换版钗专有侵钗必究举报电话，(010)回510107打印日期2013年12月26日F9