精神药品制度(新)[1].doc

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文件使用部门：质量管理部、采供部、仓储部、销售部
共 2 页 第 1 页
题 目：精神药品管理制度
文件编号：
起草部门：质量管理部
起草人：
审批人：
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起草日期：
批准日期：
执行日期：
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变更原因及目的：
1. 目的：为加强对本企业所经营的二类精神药品的进、销、存及质量管理符合国家颁布的精神药品管理条例及相关法规的规定，保障合法、安全流通，特制定本管理制度。
2. 依据：《药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3. 适用范围：适用于本企业第二类精神药品的购进、储存、销售、报损等经营管理。
4. 内容：
4.1精神药品的定义：精神药品指直接使用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。二类精神药品的品种目录见附件一。
4.2二类精神药品的购进管理
4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进。精神药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种的合法性进行审核。
4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。
4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及合法经营精神药品的证明文件等资料的复印件并加盖供货企业原印章。
4.2.4采购部门在收集齐全上述有关资料后，填报《首营企业审批表》及《首营品种审批表》经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。
4.3精神药品的验收管理
4.3.1验收的场所：为避免差错事故的发生，应在精神药品专库内待验区进行验收。
4.3.2验收时限：验收二类精神药品必须按规定在24小时内验收完毕。
4.3.3精神药品的验收必须实行双人验收制，验收员要逐件开箱验收并仔细核对品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商、生产批号、有效期、药品使用说明书、包装、标签、精神药品的包装标志等内容，符合规定的方可签收。
4.3.4验收完毕，验收员应与保管员办理现场交接手续。验收员应按规定建立真实完的验收记录，验收记录实行微机管理并存档备份。
4.3.5对于不符合规定的，除包装损坏可以办理拒收外，其他不符合规定者不得退回。
4.4精神药品的储存管理
4.4.1精神药品在库保管养护严格实行“三专制”和“五双制”。即：专库贮存、专人管理、专帐收付；双人、双锁、双门、双人进、双人出。

文件使用部门：质量管理部、采供部、仓储部、销售部
共 2 页 第 2 页
题 目：精神药品管理制度
文件编号：
起草部门：
起草人：张晓英
审批人：
批 准 人：
起草日期：
批准日期：
执行日期：
变更记录
变更原因及目的：
4.4.2第二类精神药品的养护工作，执行本公司制定的《药品保管和养护制度》，按重点养护品种进行养护。
4.4.3严格出入库手续，加强复核，每月进行盘点与微机系统库存数据进行核对并做到数字准确、帐物相符。
4.4.4加强库房温湿度管理，经常进行质量检查，发现问题及时报告，及时处理。
4.4.5对因变质不可供药用，而过期失效期，应清点登记，填表报批后，由质量管理部及企业负责人审核，报请上级主管部门按规定监督销毁。
4.4.6要严把出库复核关，实行双人复核，必要时清点到最小包装，并认真做好登记记载。要随时检查定期盘存，保持帐货、货卡完全相符，发现问题应立即寻找原因，及时报告。
4.5精神药品的销售管理
4.5.1精神药品只能销售给各级医药管理部门指定的药品经营单位、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业，不得将精神药品销售给个体药店、诊所及个人。
4.5.2经营企业购买精神药品时，购货方必须提供下列证明材料：《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范》和经营精神药品的合法资格证明、加盖购货单位原印章的购货计划原件、购货单位采购人员身份证复印件。
4.5.3医疗机构购买精神药品时，必须提供医疗机构执业许可证及加盖购货单位原印章的购货计划原件。
4.5.4销售精神药品，销售部应按要求建立真实完整的销售记录，销售记录实行微机系统管理并按规定存档备查。
4.5.5第二类精神药品的购销一律禁止使用现金进行交易。
4.6精神药品的运输：精神药品的包装容器上必须有精神药品标志。在销售发运精神药品的过程中，采取专人押运并在交货地点与对方办理现场交接手续等措施，防止差错事故的发生。销售托运精神药品（包括邮寄），应当在货物的运单上，写明该精神药品的具体名称，并在发货人记事栏内加盖“精神药品专用章”，凭此办理运输手续。在运输途中如有丢失，应认真查找并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门进行查处。
4.7精神药品的退货管理：分进货退货及销售退货，无论是购进退出或销售退货，只有外包装破损和近效期可办理退货手续外，其他情形均不得退货。购进退出及销售退货均必须经过质量管理部进行审验后方可退出或入库。
4.8不合格品的管理： 精神药品专库内设置不合格品区，不合格品应存放于不合格区内，建立不合格品台帐，经企业领导审核后报上级药品监督主管部门监督销毁，并建立精神药品销毁档案。
4.9 对第二类精神药品进行网络信息化管理，按要求对所经营二类精神药品实施电子监管，建立向药品监督管理部门上传第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存、报损情况通过电子监管网络上报。
4.10保卫人员坚持24小时值班制，对第二类精神安全管理负责。

见附件一 二类精神药品的品种目录

第二类

1. 异戊巴比妥*
Amobarbital
2.布他比妥
Butalbital
3. 布托啡诺及其注射剂*
Butorphanol and its injection
4. 咖啡因*
Caffeine
5. 安钠咖*
Caffeine Sodium Benzoate (CNB)
6.去甲伪麻黄碱*
Cathine
7. 环已巴比妥
Cyclobarbital
8. 地佐辛及其注射剂*
Dezocine and its injection
9. 右旋芬氟拉明
Dexfenfluramine
10. 芬氟拉明*
Fenfluramine
11. 氟硝西泮
Flunitrazepam
12. 格鲁米特*
Glutethimide
13. 呋芬雷司
Furfennorex
14. 喷他佐辛*
Pentazocine
15. 戊巴比妥*
Pentobarbital
16. 丙己君
Propylhexedrine
17. 阿洛巴比妥
Allobarbital
18. 阿普唑仑*
Alprazolam
19. 阿米雷司
Aminorex
20. 巴比妥*
Barbital
21. 苄非他明
Benzfetamine
22. 溴西泮*
Bromazepam
23. 溴替唑仑
Brotizolam
24. 丁巴比妥
Butobarbital
25.卡马西泮
Camazepam
26.氯氮卓(艹+卓)*
Chlordiazepoxide
27.氯巴占
Clobazam
28.氯硝西泮*
Clonazepam
29.氯拉卓(艹+卓)酸
Clorazepate
30.氯噻西泮
Clotiazepam
31.氯口恶唑仑
Cloxazolam
32.地洛西泮
Delorazepam
33.地西泮*
Diazepam
34.艾司唑仑*
Estazolam
35.乙氯维诺
Ethchlorvynol
36.炔已蚁胺
Ethinamate
37.氯氟卓乙酯*
Ethyl Loflazepate
38.乙非他明
Etilamfetamine
39.芬坎法明
Fencamfamin
40.芬普雷司
Fenproporex
41.氟地西泮
Fludiazepam
42.氟西泮*
Flurazepam
43.哈拉西泮
Halazepam
44.卤沙唑仑
Haloxazolam
45.凯他唑仑
Ketazolam
46.利非他明
Lefetamine
47.氯普唑仑
Loprazolam
48.劳拉西泮*
Lorazepam
49.氯甲西泮
Lormetazepam
50.美达西泮
Medazepam
51.美芬雷司
Mefenorex
52.甲丙氨酯*
Meprobamate
53.美索卡
Mesocarb
54.甲苯巴比妥
Methylphenobarbital
55.甲乙哌酮
Methyprylon
56.咪达唑仑*
Midazolam
57.纳布啡及其注射剂*
Nalbuphine and its injection
58.尼美西泮
Nimetazepam
59.硝西泮*
Nitrazepam
60.去甲西泮
Nordazepam
61.奥沙西泮*
Oxazepam
62.奥沙唑仑
Oxazolam
63.氨酚氢可酮片*
Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablets
64.匹莫林*
Pemoline
65.苯甲曲秦
Phendimetrazine
66.苯巴比妥*
Phenobarbital
67.芬特明
Phentermine
68.匹那西泮
Pinazepam
69.哌苯甲醇
Pipradrol
70.普拉西泮
Prazepam
71.吡咯戊酮
Pyrovalerone
72.仲丁比妥
Secbutabarbital
73.替马西泮*
Temazepam
74.四氢西泮
Tetrazepam
75.曲马多*
Tramadol
76.乙烯比妥
Vinylbital
77.唑吡坦*
Zolpiden
78.扎来普隆*
Zaleplone
79.麦角胺咖啡因片*
Ergotamine and Caffeine Tablets

注：1. 上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）
2. 上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）
3. 品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种

5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804

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