医药公司(连锁店)质量管理体系文件管理制模版.doc

文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：DSL-ZD-002-*起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：*版变更记录：变更原因：质量管理体系文件管理制度1.目的：建立文件与资料管理制度，明确质量体系文件，确保公司经营范围、经营方式符合国家法规要求，特制定本制度。2.范围：本制度适用于质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、回收、销毁、执行、修订、检查、存档的全过程。3.定义：3.1.质量管理体系文件：是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的结果记录组成，是贯穿药品经营管理、质量管理、质量活动全过程的连贯有序的文件。3.2.管理制度：是指企业为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求；是公司实施质量管理的基本质量规则，是对本公司各部门和各业务环节保证质量做出的原则性规定。管理标准应规定制定的目的、适用的范围、有关名词概念的定义、管理内容的描述、相关的文件、形成的记录、附件、文件的履历、执行的部门。3.3.操作规程:是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及进行某项质量活动或控制过程而制定的操作规程、操作程序等书面要求，是企业管理制度的具体化、量化，用于指导岗位操作。操作规程应规定制定的目的、适用的范围、操作流程的描述及规定、形成的记录、附件、文件的格式履历、执行的部门或岗位。3.4.部门和岗位职责：是对各部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果提出的明确要求。管理职责应规定制定的目的、适用的范围、职责的描述及规定、文件的格式履历、执行的部门或岗位。3.5.档案：是根据管理制度或操作规程要求，对某项质量活动或对质量控制对象进行控制所做的记录、必备文件的汇总。3.6.记录：是根据质量管理制度和操作规程要求，对经营流程、经营流程控制、质量活动操作产生的书面或电子文件形式的证据性记录文件。3.7.凭证：是指具有法律证据效力的一切文字、音像、图片。本文件规定是指原始的供方和本企业的销售出库单，随货同行单，购销合同，质量保证协议，运输合同，财务银行支付承兑凭证，购销双方的对账函，购进和销售发票，资金流通的凭据，质量查询投诉的回函，国家药监或其他部门的监管、处罚的法律文书，其他商业经营合同等。4.内容：4.1.质量体系文件的总体要求4.1.1.本制度文件系统指本公司内部的质量体系文件，按形式分为四类：4.1.1.1.管理制度类，是指公司的各项管理制度。4.1.1.2.操作规程类，是指各岗位的操作流程。4.1.1.3.职责类，是指各部门及各岗位的质量职责。4.1.1.4.记录档案类，是指根据管理制度及操作规程形成的各类档案、记录。4.1.2.为了使企业质量管理体系能够有效运行，取得预期效果，企业在编制质量管理文件时应遵循以下原则：4.1.2.1.合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策。4.1.2.2.实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应；与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合；与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用。4.1.2.3.高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高。4.1.2.4.强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办法，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展，保障质量管理文件的有效执行。4.1.2.5.系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接。4.1.2.6.可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的。4.1.2.7.可检查性原则：质量管理文件对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明确具体，以便于监督、检查和考核。4.1.3.文件应覆盖药品经营全过程，质流、物流、商流、资金流形成链条，做到一切行为有管理制度、一切活动、行为有记录在案、一切工作有人签字负责。4.1.4.文件要真实、完整、有效和可追溯，文字应当准确、清晰、易懂。4.1.5.文件应当分类存放，便于查阅和追溯。4.2.文件编码要求： 为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。4.2.1.编号结构文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号4.2.1.1.公司代码为DSL。4.2.1.2.文件分类代码：管理制度为“ZD”；操作规程为“GC”；部门及岗位职责为“ZZ”。4.2.1.3文件序号：用阿拉伯数字表示，例如001，002，为文件的顺序编号。4.2.1.4年号：是该文件成版时的公元年号，如*。4.3.文件的管理4.3.1.文件的编制、审核、批准、生效4.3.1.1.管理制度、职责、操作规程由质量管理部根据新版药品经营质量管理规范及其附录要求统一编制，文件不能完全照抄照搬一些法律条款，对法规条款一些原则性规定，应根据企业经营实际尽量能具体化、数字化、量化，岗位职责要尽量清晰化，操作流程要清晰，所有文件经质量负责人审核后由企业负责人批准。4.3.1.2.经起草、审核后确定的文件，由质量管理员按标准的格式进行排版和打印，经起草人和高级质量总监审核签名后，再送交总经理批准。 总经理签字后，体系文件生效。4.3.2.文件的发放、培训、签批4.3.2.1.文件生效后应及时分发到各个相关部门及岗位，以保证文件的执行性。4.3.2.2.质量管理部负责文件的分发。4.3.2.2.1.文件由质量管理部发放，质管部确定文件需要复印的份数，按各文件的涉及部门发放，文件原件仅供存档用，日常使用、查阅应使用文件的复印件。4.3.2.3.文件分发到各部门后，质量管理部应与人力资源中心组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。4.3.2.4.文件完成培训后，经总经理签批，文件开始实施。自文件实施之日起，各中心/部门应立即执行文件有关规定。4.3.3.文件的执行、修订4.3.3.1.每个操作岗位必须有相关的作业指导书，并经过相关培训。4.3.3.2.文件在执行使用过程中必须保持清晰可读。质量管理部需保留文件原件。文件在保管过程中需注意防潮，防损坏等各类环境因素影响。4.3.3.3.文件在执行使用过程中验证是否流程顺畅，是否需要修订。当发生以下情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。4.3.3.3.1.质量管理体系需要改进时；4.3.3.3.2.有关法律、法规修订后；4.3.3.3.3.组织机构职能、设施设备等质量关键要素发生变化时； 4.3.3.3.4.经过GSP认证或内审，风险评估后以及其它需要修改的情况；4.3.3.3.5.使用中发现问题时。4.3.3.4.文件如果需要修订，修订批准完后再发行，一般来说，按新编制文件操作。4.3.4.文件的撤销、替换与销毁4.3.4.1.文件更改后，新文件应发放到相关执行部门，并将过期文件回收，盖“作废”章。4.3.4.2.替换作废的文件除质管部留一份存档外，其他都应销毁，保证现行文件的准确性。文件经质量负责人审批后应及时销毁4.3.5.文件的保管4.3.5.1.文件档案应包括各版本文件、受控文件清单、文件发放/回收登记表等相关档案。