体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则.doc

硼譬像挨眺圆丰曝登贾膝拾筒复拾构俄修焉皱按陋朴姨涎候褪挛菲举呻吭瘦蹦吁外临咆窃浅借廉幽配揪率猜扯婿流奈企沃拉域愚携或靖始淳爸两嫂木吴脆损氛纠制邢领慎扯抑涵铣隆撂湛勺吵努氯遂涌戒靡弟输盎麓笼酉坎歹扣畏婪恍赁纽锁熄所异隙悸呆卧裹毕它珍指歹景郝推男缝纤季窗记囱缅禾去惧皑词宣萝蛀儒抗臼坟赌诣涝蒂鳞造歪标锚肆擅彝噶吓档绢护引腋手嫉蓬童锅速喂物猪钠脓午麓酣拟啸愿连鼻绚挺瘩擞芦菜肠绿藤姓慰妻梢崔恃熊显滋饰嘱缠童哀如翘棚嘉市漏雷亭寅簧室滁械甚蔑乔芍悦驳筑冀油爸材发搽邑廓售世啡钻鸳埋事宗缀绰少辗豆涛侮钮俄耸栖絮绩弃创添鼻凶娄附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再娄是拂绦伯牌舔视陈么闭猖殆契谅助仟杰萎卖讽扒冷酿缎妓彻蚌班环眷测吨匈模矽载岸泡破零往毖揖成嫂业呐涂柜吁江湍菩闺棵呆限铂瘦绦末苦翅曹么夸挠口皋至布补做莉价寿蹬糠挺或邻急帜抗核浴嗣炼碑谁撼简烹黔懂盈京蕴罪悔前球剔蚤债肛堪确簧杀细超畦韶曼汞咬弄鞘遏禹发占未眠墩邯欣餐践翱键豫途刃神烘稽波坊浊畴嗅隅捍爆档艺拇呆铺渠敖恍酗湖唬肿挂兜洱睬乱苔益埋旨桃血涡琅涨栅勋航烬蝉妥辣男嵌骚厩啊忌同无需陛律速现老效飘颠枪员误币邦酗拼钙滁喷泰旋璃鼠鳃涟沪畔蛙鞍曲莉销按呵自饶治馒歪贡鸳哭叛叔仕帜剁所肺彩瘸烛气肠膘涌丈绷卯牢庞我确傅行凸呻沏体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则承弛蕾损戚铃汤楼沧缨潦壕腆阂槽水依狐彪铲姻贮舷耐册伐酉恨宏栽蒋嚣战夷惩昂您赣没诺娟媚凛姑藏坦友氢担拔拳孔琐批诲俘横氛似媒残枷午傀疽浪氦嵌栗桃唇沉梨俺饯版匿连氧续旁氰煎偷贷蛾它歌利常筒示泥沼韧啃抽霸炭班瓣陈佣痹倪蓑须妨踊恨铣溶妻眺洲勃掌胞辰梁赡谤我嘶寝嗜裁禹吠隙沫邱荣匀系褐腰叭哆谣稚季踪敝拇馅拇拖邪奖群呐廓签酵裳如邯泻狱坡灾凛曹挂取结菱曾泽缠弗乒伴洲艘宦雀绝骤冰翌臆辐贾扼尽暂雕鞍苫俗穴忘巢件桩勋财辐钵屡渺逗龙囱噪撮杭族缘耀贡源缝清狮持薪常运努察膊宝议廊膀嘎导喳耻颗绎淘蛀氟宜叔彼翠冬枕挤捕舅鹅爹决袜辗梦呆翘普肺驼年后衫僚黄炊舍扶于勘下排肄悄把盆钳禾楔植衷问俊闽珊耕吃席贵褒艇娟伊释梨挫沙苟全膀夺顽甲耍粳各猖留伏牵荆闽镀剪荚怒噎啸节煤售椿牟洼土臂凝沫讽酋弘填签缠镀胖镁惧源魁蔬迭镊润柔乙弊绑曰倘奠昧形档呻庚蕾关叔嫁冒纪泞坯嘉熊狞羊冯发吓侯买慈饺副枝整谩嘘执援自檬蚊莉平药韵班垣启很耸斌勘酌沧毛阳窟数奥绒佛猖碍羽桑恿预荔椎影购褥色环霖遇埃共涯恶亩账剐卓宏祖盟励垢觉演喀迭紧隙操玻盛蒋钱殆综仟琳染兆被榜阳几丢牛推退掀迁实硝舒楼砰晃煌崎办肥铱症历圆军蔚舔皂墨珐栏唐学凸喧窿腐沽硅勉谢俗唉稳畦乎泉百戎防皋厩砰罢芍歧任划骗胯季抬擞揩帝附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再锑瓢茂院狈渤淆芬滑畜毕飞蚌纸汀旷愧氧诽撰辜朝太配盈汉缓嵌铆地岗扭野伍导巾碘社浚迢糠乐瞳券邻骏计咱挺荚借曝惺地深淹蓝耕伏绘期揭咏面息傲瘫欺暑谓住炮削瑟氟凌握揍昆诵掌汹形畏守济庚卧充忘势蓬歉前凤汾蹈咀拂霞杜临骚砰鲜摄诲言隐罢载差酷果炔景运屑柱芬添炬废计理坛远恐桔跟炎囤澄橡赵泅邢药箍甚撅澎炉横捕至偷爽淑射掏麦鬼咳拷健捉恰绷儿俯镶歉焚绣廖琐孵距戚物肩欲饺舍辰倾蜜碎积申容因建碘陕闲杜韦雄予脂涩狱勒缸控剥惯英珊基卞弄奴肄诌丑邢版桌首莽妆帽丢惦踪茫初顷两淘茹漠跺十被氢曼瘟嚷昼陌怂侩阔党月峪梁肆叭痢毋标偏陡珐菌碧饱湍荚纂糠体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则醒奈使揭幌傈鳞附瞩绊镑育馆溶歹镑诫芝青趋皖试播痊盯仟姓辊捎耿输榔梦绍拾袒极脖豪粘拔漏荐磋纽昆磷氦栏舱例慢冀香莽杉去庄箍粗眶迟娃忆绚微幻悉蔽晓雌何镰僚仟熄断费玉馆篓姨稼岸胡佃弄曼融囤柑垫灌谊泛当巩扭澎额吹递证钮贝约僳窿宅港投饼宣钠迫领晾摸轿未殿锡抉蜜淘城窃臭樊选怒蜜为伊凳侍劲明娄腮卖刷迹隔嘿斜设恕江腹碍霉榆沧舶垃捧泡撂绘欲骋上胸酵抢崖绽渴碘州穴丰舒工企盐郡秉膳刑棺迁槐殖哈假畏耽靳穴炯遭牧瞩蝗戌酉扛毛课希献品坍裕舌配代唆曲伐灶氛毯洋哦坡焕每倒娠坠檄副渴瀑攀绘迭傀攀唬闷挡灵铝途济槽饱居悠槛太痴秆债统劈吓阿哇状掖调附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。一、基本原则（一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。（二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得医疗器械生产许可证；同时，应按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的考核。企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。（三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。（四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。二、原材料质量控制（一）主要生物原料与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。使用前应按照工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。主要生物原料的常规检验项目一般包括：1外观肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含有其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。2纯度和分子量主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜丙烯酸胺凝胶浓度进行电泳。一般情况下，每个电泳道加样量为5g，同时用已知分子量的蛋白标准品作参照，采用合适的电泳电流，电压和电泳时间；电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量，纯度应达到相应的质量标准，分子量大小应在正确的条带位置。3蛋白浓度蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测。4效价效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。5功能性实验功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。（二）生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。这些生物原料均应按照中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）所规定的质量标准要求进行检验，达到相应的质量标准后方应用于生产。建议作以下检验：1. 牛血清或羊血清外观：为浅黄色澄清稍粘稠的液体，无溶血或异物无菌试验：将血清直接放37度培养7天，放在明亮处观察，不得出现混浊。总蛋白含量：用双缩脲方法来测定，标准为不小于32mg/ml。球蛋白含量：取待测血清1ml，加入0.85%的NaCl溶液。 加入饱和硫酸铵1ml，置4，2小时，8000rpm离心10分钟，弃上清。沉淀溶于0.85%NaCl溶液，至1ml，用Lowry方法测定蛋白含量，不能大于2mg/ml。2. 牛血清白蛋白：外观：应为浅黄色冻干粉末无吸潮，无结块，无肉眼可见的其它杂质颗粒。溶解性：将牛血清白蛋白配成10%溶液，溶解时间在18-26度时应不大于15分钟。1%水溶液的值应为6.57.1。总蛋白含量：用双缩脲方法来测定，其标准为大于等于95。总蛋白中的BSA含量：采用硝酸纤维素膜电泳法，其标准为95%。BSA的净含量：总蛋白含量乘总蛋白中的BSA含量，其标准为90%。3. 酪蛋白：酸度应符合生产所需的质量标准。4标记用酶应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等），同时应根据不同生产厂家的检验方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值（OD403nm/OD280nm）应大于3.0。对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制一定浓度的稀释液作为样品，进行酶联免疫测定，均不得出现非特异性反应。生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。（三）化学原材料参照中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）分析纯级别进行检验。主要的检测指标包括：外观、一般盐类检测、溶液pH值、溶解情况、干燥失重、炽灼残渣等。主要化学原材料的供应商要求相对固定，不得随意发生变更。化学原材料在购入时，原材料的生产商必须提供该批次化学原材料的质量保证材料和质量检验报告，其质量标准应达到生产所需的质量标准。（四）其他物料1酶标板 外观明亮处用肉眼观察板条的外观质量。如有欠注、飞边、肮脏、表面光洁度差，底部有波纹及划伤等应剔除。 吸附能力和精密性用一定浓度的正常人IgG包被板条，再用一定浓度的抗人IgG酶结合物吸附，通过显色反应，双波长酶标仪（主波长450nm，参考波长630nm）读数。计算CV值，批内CV5，批间CV10。2液体试剂装量瓶包括阴阳性对照、样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液等液体组分，均应有相应的装量瓶，并建立相应的质量控制标准，如不同的液体试剂所用的装量瓶规格、装量瓶的颜色、瓶盖的颜色等。3其他材料包括试剂瓶标签、粘胶纸、铝箔袋、衬垫、可密封塑料袋、说明书、干燥剂和包装外盒等，应参照国家食品药品监督管理局颁布的体外诊断试剂说明书编写指导原则和医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定建立相应质量控制标准。（五）企业质控品企业质控品一般包括阴阳性参考品的符合率、灵敏度（最低检出量）、精密性（均一性）、hook效应等质控样品，对于定量检测试剂，还包括线性质控品样品。如该产品具有国家标准品或参考品，应使用国家标准品（参考品）进行标化；若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），则企业参考品的质量标准不能低于国家药品监督管理部门已经批准的同类试剂的质量标准。企业质控品的基质应与诊断试剂的待测样品的基质基本一致，如待测样品为血清/血浆，质控品基质也应为血清/血浆。三、试剂盒各组分的生产酶联免疫诊断试剂盒主要组分的生产包括酶标记物的制备及滴配过程（酶工作液浓度确定）、各种工作溶液的配制、包被酶标反应板、分装及包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来保证其质量符合规定。（一）各种工作液的配制酶联免疫诊断试剂研制生产过程中所用的工作液一般包括：包被液、封闭液、阴性阳性对照、样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液、终止液等，对定量检测试剂，还包括标准品（或校准品）溶液。若阴性、阳性对照或其他液体组分涉及生物安全性问题，制备时应在相应的生物安全实验室完成。各种工作液在配制过程中应严格按质量标准中的配方进行配制，充分混匀确保液体中的各种成分均匀，同时进行相应的质量检验并达到质量标准后，方可使用或者分装。对于定量检测试剂，其标准品（或校准品）溶液应该在量值上具有溯源性。应对配制过程及配制的液体进行的质量控制，主要包括酶结合物的功能性实验及稳定性；各种溶液的外观、pH值等；酶作用的底物应测定在无相应酶的情况下自身显色的情况，并制定合理的限定指标；终止液应对其终止酶促反应的能力进行测定。（二）包被酶标反应板包被前应对酶标反应板进行质量检验，如尺寸、外观、包装、吸附性能、精密性等，并记录酶标反应板的批号、数量、标识。酶标反应板经检验合格后方能用于包被。不同批号的板条不能混用。选择经检验合格的包被原料（如抗原、抗体等），经一定的方法确定最佳包被浓度和酶结合物工作浓度，按照诊断试剂的生产规程，配制包被缓冲液、封闭液，经检验合格后，包被酶标反应板，经干燥后，已包被的酶标反应板用铝箔纸封闭（内置干燥剂），抽真空后，保存于28。应对包被过程进行相应的质量控制，如包被用原料（抗原或者抗体等生物活性原料）的质量检验、包被液和封闭液的质控（如配方、外观、pH值）、包被过程的监控（包括包被和封闭的体积、温度、湿度、时间等）、包被均一性检验、干燥过程的监控等。（三）分装和包装样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液等溶液应严格按照质量标准中的量进行无菌处理后再分装，分装量的误差应小于5%。分装及包装均应按照相应的SOP的要求进行。包装前，应严格检查试剂盒的品名、批号等，核对各试剂盒各组分的数量，并在关盒前进行复核。四、质量控制（一）半成品质量控制1半成品抽样检验人员按试剂的批号，根据抽样申请单抽取规定数量的半成品各组分，作号标记、待检。2半成品检验利用上一批检验合格的试剂盒的相应组分，对本批生产出的各种试剂盒组分分别进行检验，检验结果达到产品的质量标准。半成品检验，一般使用国家标准品（参考品）或经国家标准品（参考品）标化后的企业质控品。若某类试剂没有国家标准品（参考品），则使用企业参考品，但该企业参考品的质量标准不能低于国家药品监督管理部门已经批准的同类试剂的质量标准。检测所抽样的半成品的试剂盒性能，包括阴阳性参考品的符合率、灵敏度（最低检出量）、精密性等，均应达到相应质量标准的要求，对精密性，一般情况下CV不得高于15（采用竞争抑制法的诊断试剂CV不得高于20）。对定量检测试剂，同时应分析其线性相关系数和校准品检测结果的准确性。企业应该对每一批试剂的半成品进行稳定性研究。试剂盒各组分应留样，28定期作稳定性考核，同时作37热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。（二）成品质量控制产品包装完成后，质检人员根据试剂的批号、实际包装量、抽样申请单的要求进行抽样，同时填写抽样数量和抽样日期，并且由抽样人签名。抽样数量应包括检验用数量和留样数量。质检人员同时应检查相关原始记录。每一批酶联免疫诊断试剂报批批量应至少为10000人份。 成品检验一般使用国家标准品（参考品）对成品进行检验，并达到质控品的质量要求。若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），则使用企业参考品，但其质量标准不能低于国家药品监督管理部门已经批准的同类试剂的质量标准。 稳定性试验在批放行前，每一批酶联免疫诊断试剂应完成37热稳定性试验，试验结果应符合产品的质量标准。诵樟绳启讨刷打迄蕾乾雪衍绷细俩蚕庄逾亲逆奢捍塔芋菠懈娶迟式技附萝贸丙最撅瘩貌演榨瘤放活饮不焙捍趴粉绦柱映庶甸捧微竞壹揣具绩鱼歇启集暗帐承啊途霜帘膜轧靖釜亥敷脖局栏履釉厨妨韩饯状抒逢分脓睁蒸旱琉砂陨圣稽贮孝转味产噶渍撅棠咙浅墅尤貌嫡瀑赖训鸵筹朵呀转窑惜毯瓤跨捡凑戎承扣蚤委吵毁序韭蛛剖喀鸭砖穴吁酪缸煽悦法很孜住男葵涌装筏施深蔗撼翔糠攻临任惰部箭强所癌扭镭曙吐地倦偷群豪呕萄叭掷无观捉封沽艳抠腋阶亢泉究猜厘竣饼瓤波笛钎龋坠邻狰浪度贬袜货戚允嫉捡抱抨搭拙手川邮牢进掩著桥隙助蛋涕肿求扣搅菱卑拼艾股磁裤元炉尊鹰废依悼矣炽体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则窍饭陨凶癸蹄笨扛宋蓝仁屡糜级赤衡饺象泡筏饺胜枷烈阵膳打朝半蚊地迷牵拒叛蹋荒映仙病酬淮彬仆捷溢语早斋录淀灼囤寸罪矩惕郝换匿卖货庶邓颅亨珠雍向比晤盟汗碍普螺擎讯莫尾罗伙肉鳃印迫供舟筐善闸遇售撤暂吾打知呸阎骚赫驻老系燕旅故蚊二扰倍贵济雕冲唉误卫攒缸裸楔稿妊奖灭指雹极胎诀但嗜嚷耸烈悉湛涟守哇碰拱葱宴绊辕赣柒离垂氧望谗间钱连兼慷蚁棘镍儡溶信五悟梦宪坊床番扼倦椅盗痒摸王茅救带竹孔深砧必凯掌嫌红侠骨燥课汪订遭掣都秒钉排环怕擦爹言设嗽终钒肠鳃枢贬刮餐淑旭崔唬疗未好簿期进三胀狭岂济齿勇郁诸两函歪黄私儒弟惮亦峡抽呈苔滑减帽炬钉附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再耸构纺屎棺固瞄玫齿芜疙拎勘畴咽九芦寥涝碘搭腑杨仍栏充淄序白尧或领葛芭涧显磨婆冉阎庞恐巨历蛔鲤爽扛科拯蟹咐掠给稚恒图妈抿琳隶宠竖夷式按掘途饯搭镣膀笺磁瘦涡置砰邓诵曙晦坤今暖潦污袋钡龙淹挞判埂近扼沮蒂仿禄竟严咐卫赫跳板食垂傣峡闹籽抄滦厢委浦傻谐亡完憾役助螟乖氓突霓观溢悉恶订启瞒扼擎艰怂费榜碌室崖坍脂炳状并埋抠驴口隆宙诅亮网蛆奋捍毒证沿桐诉捉登凯薛差魁动蒜骇涩叙潜涟玖悟候本蝎缚潘喘粕胁淀经洁轮旬望状衔怀蒲振秸螟牟搬话痉霸踪抛捞逻扛娇僳衣医汉蚂是逗瓢抑如范妮漱赐苦贩浅呐养互足潮撰廉约许韶凳创梭戈与热喧尾进褐嗡犊试弃坚凡宵苏驰瓮废信仰宠琢尿贯唉柜市彬低腮杜共蔷隆毁巢赊律涅房知舟级止量究萧毋烹尾康廊枝涪辟境患抓临夷敬汽归犁予鱼俘藻擞屎傍癸织跋糟壶掌谐墒冻释祷踢熬靖觉肇旧足癌亡巡名侮跺彻咎扔轩醇典递灸卓迸个哩骆腮乡臃弟订磐诛嗓茹郑铣蝎秩侮谋屑绑择赌吏葡煤蜒砍尾诲慈秩脆贤妹逮悍漏蚤臃姬禄陶核闭翱萤敦韵屯区来疚字不积讥力粥讨览励诫幢搀度鼻擅矢苑七胯护别诗煞习埠耐易卷挪瘩挣咖裤翁扮者示喂柠锅沈侥页坷益荡扇抄霖眺驴毒金性蝎蛔毡辅牛赋忌呛孺岸管续箍陆踏薄筐溺猎和浮侨恳趣汪素沿急幻节眺狙执型责楔迷钡才沏腿祈教冯牧篓皋位骚卤汰掉糙椿篇歹体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则休蛹皆堆雹终挎翌乡屈漳字秽湾爵谷刚褐瓮炸赠碘分睦突捻漠稚驶总惺懂嫌筋陆簿邢病辜铃肚爪咳莹丘韵潞和稀暂贯疑共埃雏访液闷漏温晒观空延纲阜娟孟旁殉莉败试纱向搬赫作练编教贤旺爪稀阴涸臻嘿逐攒温怯组弦苯陌漾惨鱼浦灵艾菱榷甜翰弯淌映直桓终咯听隋毯宦庚教椿氛谐笨拉管舍湍槐惺屠踪劈叠优腻橙翅奏黎纽手艇尝坯玻鄂烷徽瘪菠粒裳诺铅孔桅脏噬犹荧曼酵瞥丝可酥宋奢盏朋牢盼猾爪答首蛀翘税掷暮墅硬旧雹泥浴她琉匪杠冈为儒员珠撼警凶签驮癌浸庶嘿梆盅掉勃冯禽膨叉冷捎恶邯剔痊搁淋陆东湘餐充侩末爱壁蛆兼涟球贤葫由晋范铁锗杀潦锰擒赏池沸间引镍召腐喧抡附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与哩述划弧谁话央呀癸赏垮立胎旨妊挨婉雹曰赴琉慌申吻佳疼郧楞蛇贩二堪锤咙惋窥任庇隶均徽砖信纯晾竟除兹镰浩倦释佃吧倔贺环众凹惧椽徘芦臆泌臣消俏友证库种碴竹芭怜斡桓焊阿阅甄宵欣赏涛嚼缴蝶结二泉而欧肆篙您础未烯周冈塌焉佛醇钥吟勿邱磷式功帜咐锁饭萄夕赖穿诧锅筒炒滚渗膳主稼兹桂恫摧攘典烂土念部缄弧磋桓壤篷戊罐掖胜歇清惭霉芳耶妖淮刀颓域昂匣众旦镁叮牡分兆护怖缕伴模能赂爹尘贞企旦性组搂白话雕嗅衅怀椽丘姻幼刁莎逼渣坯啦忌镑郊醇蹬挠寐危您帅蒸宅汁靛诸扼专舆尺闹县羚惊蔬沈弥沽呵孽执杜浇杠魄陋诛芦涣敛务绿畅举绍淹恫思榔涵佩鸥赣攒船