ISO9001：2008内审员培训教程.ppt

11/118 GB/T 190012008/ISO 9001:2008 质量管理体系内审员培训教程 112/1180.1、什么是ISO？ISO是国际标准化组织的简称，是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制订国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。零零、ISO基础知识基础知识213/1180.2、ISO的由来 随着国际贸易现代化的发展，全球经济的发展和国际竞争的加剧，为打破各国家之间的壁垒，使产品顺利的销售到世界各地和顺利地购买到任何的原材料，由各国标准化团体（ISO团体）组成世界性的联合会，与1987年制订了第一代ISO国际标准。314/1180.3、ISO的发展1947成立，总部设在瑞士日内瓦。BS5750第一版（1987年）第二版（1994年）第三版（2000年）第四板（2008年）2008版族标准四个核心标准:ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语ISO9001:2008 质量管理体系要求ISO9004:2009 质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002 质量和环境体系审核指南415/1180.4 质量管理八项原则原则一:以顾客为关注焦点 原则二:领导作用 原则三:全员参与 原则四:过程方法 原则五:管理的系统方法 原则六:持续改进 原则七:基于事实的决策方法 原则八:与供方互利的关系 516/118第一部分第一部分:ISO9001:2008标准简介标准简介前言/ISO前言第0章:引言第1章:范围第2章:参考标准第3章:术语和定义第4章:质量管理体系第5章:管理职责第6章:资源管理第7章:产品实现第8章:测量、分析与改进617/118质量管理体系质量管理体系 -要求要求Quality management system -Requirements GB/T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用质量管理体系 -要求718/1180.1 总则总则评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如:认证机构/客户/咨询机构 QMS因地置宜-受:环境、需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响；体系结构或文件不求统一，符合标准为宜；产品要求的补充；819/1180.2 过程方法鼓励采用过程方法，目的:通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义:一组由输入转化为输出的活动。过程方法的定义过程方法过程方法:组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。9110/118过程的定义过程:利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动活 动输 入输出Resource资源Management管理过 程 三 要 素:输 入 活 动 输 出10111/118过程模式图以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改和改进进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客客户户客客户户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现11112/1180.3 与ISO9004的关系配对协调既可同时使用，也可单独使用范围不同，结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率ISO9001可用于认证，ISO90049004也可用于认证ISO9004已包括了ISO9001的内容12113/118与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系:ISO14001、SA8000、OHSAS18001等13114/118总总 则则1.1用途证实组织有能力持续地达到 A:客户的要求 B:法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意14115/1181.2 1.2 应用应用适用于各行各业行业、规模、产品删减要求不适用时，仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项，不影响组织“产品责任”的内容。例:设计/开发，客户财产15116/1182 2 引用标准引用标准ISO9000:2005 质量管理体系-基础和术语引用ISO9000:2005之术语供应链:供方 组织 客户产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料属于哪类?16117/1183.3.术语和定义术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语“产品”，也可以指“服务”。17118/1184.1 4.1 总要求总要求建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系总体思路:A 确定过程及应用B 确定过程顺序和相互作用C 确定准则和方法D确保可以获得必要的资源和信息，以支持 这些过程的运行和对这些过程的监视 E 监视，测量与分析过程F 采取措施，以实现并改进过程外包过程:识别，控制注:过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量、分析和改进有关的过程按本标准管理过程18119/118外包过程外包过程针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程；注2:虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。19120/118外包过程外包过程注3:确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响:a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。20121/1184.2.1 4.2.1 文件总要求文件总要求质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二/三阶）标准要求的记录（19项）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好21122/1184.2.1 4.2.1 文件结构文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件22123/118注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3:文件可采用任何形式的媒体。23124/1184.2.2 4.2.2 质量手册质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）:封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件:生产工艺流程图/管理者代表任命书等。24125/1184.2.3 4.2.3 文件控制文件控制作 法目 的文 件文控六字真言:编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制25126/118质量记录的控制质量记录的控制质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有保持记录，提供运作证据（标准要求的有1919项）项）记录的要求记录的要求:清晰清晰 /易于识别易于识别 /检索检索记录的控制记录的控制:1 1 标识标识 2 2 贮存贮存 3 3 保护保护 4 4 检索检索 5 5 保存保存 6 6 处置处置必须文件化必须文件化:质量记录控制程序质量记录控制程序26127/118ISO9001:2008ISO9001:2008必须的记录必须的记录1、管理评审2、教育、培训、技能和经验的记录3、产品要求评审记录4、设计/开发的输入5、设计/开发的评审6、设计/开发的验证7、设计/开发的确认8、设计/开发的更改9、供方的评价记录10、特殊过程的确认11、产品的唯一性标识12、客供品方面的记录13、测量设备失效时的评估记录14、仪器校正记录15、内审记录16、产品的监视与测量记录17、不合格品控制的记录18、纠正措施的记录19、预防措施的记录20、为实现过程及产品满足要求的记录。27128/1185.1管理承诺管理承诺最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据）:a）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针质量方针-5.3c）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审管理评审-5.6e）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”28129/1185.1管理承诺关系图管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责29130/1185.2以客户为关注焦点以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品有关要求的确定7.2.2 产品有关要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意30131/1185.3质量方针质量方针质量方针应:a）适应宗旨；b）两个承诺:承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架:制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解:用标语、板报、会议宣导；e）管理评审:评审其适宜性。31132/1185.4.1质量目标质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系:相关职能、相关层次。质量目标内容:主要是:与满足产品要求有关（见7.1a）；其他:如与过程和体系有关的目标。质量目标要求:可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。32133/118质量目标质量目标(示例示例)_年度各组质量目标达成表No目标项目目标率监测部门统计部门监测频次1公司级目标产品出厂合格率100%生产部品管部每月2顾客满意度97%业务部业务部半年3部门目标客户投诉率3%业务部业务部每月4品检漏检率0%品管部品管部每月5关键、重要设备非计划停机时间率5%工程部生产部每月6人员流失率5%各部门行政部每月7供方交付合格率100%采购部品管部每月33134/1185.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划QMS策划目的是:实现质量方针/目标QMS策划的方法:按ISO9001:2008之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。策划证据:条文/职能展开表、质量手册等。34135/1185.5.1职责和权限职责和权限TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。实施方法:制定QMS组织架构图 规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件，公布出来。35136/1185.5.2管理者代表管理者代表组织管理层中的一员，专职（不能兼职）。管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。实施方法:管理者代表委任书管管理理代代表表委委任任书书36137/1185.5.3内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通的内容:有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。沟通的方式:横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的:增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段:会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头建议:制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）37138/1185.6管理评审管理评审-总则总则定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式:管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的:确保QMS的三性:适宜性 充分性 有效性 。适宜性:QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性:QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性:QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。资源需求。应保持管理评审的记录。建议:形成管理评审控制程序38139/1185.6.2评审输入评审输入包括:a)审核结果（第一、二、三方的审核）b)客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c)过程的业绩和产品的符合性（如:产品合格/不合格率，目标达成状况等）d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。39140/1185.6.3评审输出评审输出以下方面:体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。40141/1186.1资源提供资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足客户要求，增强客户满意。资源包括:人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求:人力资源基础设施（主要是:机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是:现场5S、生产及测试的温湿度要求等）41142/1186.2 人力资源人力资源-总则总则核心词:胜任的（即有能力的）能力的基础:教育、培训、技能和经验人员包括:专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议:制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据42143/118 6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应:a）确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b）获得所需能力:培训、其他措施（如招聘、外包）c）评价措施的有效性；d）确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”以规定43144/1186.3 基基 础设施（一）础设施（一）确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施,适用时，基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（包括硬件和软件）；c)支持性服务，（如运输或通讯或信息系统）。44145/1186.4 工作环境工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求:工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如:噪音、温度、湿度、照明或天气等）45146/1187.1 产品实现的策划产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。实施要求:在质量手册中进行描述；编制产品实现流程图；针对新产品可编制产品质量计划；APQP46147/1187.2 与客户有关的过程与客户有关的过程 与客户有关的过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前:产品信息售中:订单处理售后:客户反馈47148/1187.3 设计和开发设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制 48149/1187.3 设计和开发之关系图设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划49150/1187.4.1采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于:对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施50151/1187.4.2 采购信息采购信息采购订单信息包括:品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求:产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。51152/1187.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 目的:确保来料合格方式:检验/试验/其他方式供方验货:在采购订单中明确规定52153/1187.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括:a)产品特性的信息（如图纸、BOM等）b)作业指导书；c)生产设备；d)监测设备；e)实施监测；f)放行、交付和交付后活动。g)4M1E（人，机、料、法、环）因素的控制。53154/1187.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义特殊过程确认的目的:证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容:过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。对许多服务组织，所提供服务不能在服务交付前便利验证，此过程应在策划阶段（见7.1）予以考虑；例如:焊接、消毒、培训、热处理、呼救中心服务或紧急响应过程可能需要确认。54155/1187.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性产品属性标识:产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识:合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如:手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性55156/1187.5.4 客户财产（客供品客户财产（客供品）爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标、专利、个人资料56157/1187.5.5产品防护产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。防护包括:标识、搬运、包装、贮存、保护。57158/1187.6监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。注:确认计算机软件满足预定用途的能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。58159/1188.1 总则总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:a)证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。59160/1188.2.1客户满意客户满意监视客户是否满意的信息确定获取和利用这种信息的方法。如:客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析，并确定获取和利用这种信息的方法 60161/1188.2.2内部审核内部审核定期内审（如:一年两次）内审的目的:体系是否符合标准和组织文件的要求；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划:规定审核的准则、范围、频次和方法。审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。对不符合项，责任部门应及时采取必要的纠正和纠正措施；内审员应对措施进行跟踪。审核计划/审核准备（内审员、检查表）/现场审核（不合格项）/审核报告/纠正措施/跟踪活动61162/1188.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量监测的对象:质量管理体系的各个过程监测的目的:确保过程能达到其目标当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。监测的方式:评审/验证/确认/审查/批准检验/内审/管理评审巡视/工作抽查/参数测量VDA6.362163/1188.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量 来料检验(IQC)制程检验(IPQC)成品检验(FQC)应保持检验记录得到授权批准后，方可紧急放行。注:符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）63164/1188.3 不合格品控制不合格品控制形成程序文件不合格品控制的目的:防止其非预期的使用或交付不合格品控制的方法（流程）:隔离、标识评审（MRB）处置（返工/返修、特采，报废、降级)返工/返修之后重检交付后，不合格品的控制。64165/1188.4数据分析数据分析确定要分析的数据数据的收集数据的分析采用适当的统计技术（如:QC七手法等）以下几方面的数据:a)客户满意；b)产品符合性；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。参见质量目标数据分析65166/1188.5.1 持续改进持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。改进意向改进立项制订计划实施改进效果跟踪 介绍持续改进的两种方法66167/1188.5.2 纠正措施纠正措施消除显在不合格的原因，以防再发。实施要求:a)评审不合格；b)确定不合格的原因；c)评价不发的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录措施结果；f)评审所采取的纠正措施的有效性。67168/1188.5.3 预防措施预防措施消除潜在不合格的原因，防止发生。实施要求:确定潜在不合格确定不合格原因评价防止发生的措施需求；确定和实施所需的措施；记录措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。68169/118第二部分第二部分:培训培训 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南69170/1181.审核的定义 审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核员:由能力实施审核的人员。审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。70171/118一、质量管理体系审核1、审核的定义为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、审核的类型a.第一方审核-组织内部审核。b.第二方审核-顾客进行审核。c.第三方审核-认证机构进行审核。71172/118供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 内部审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核三种审核类型的关系72173/118 3、内部审核目的内部审核内部审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备维护、持续改进质量管理体系。维护、持续改进质量管理体系。73174/1181、培训 -获得内审员应具备的知识和经验 -获得内审员资格2、成立审核组 组长-管理者代表任命 组员-管理者代表任命 -内审员资格 -注意审核的独立性二、内审准备74175/118-年度计划年度计划-实施计划实施计划 滚动计划滚动计划一次性计划一次性计划3 3 制定内审计划制定内审计划75176/118滚动式年度审核计划范例审核部门010203040506070809101112总经理管理者代表行政人事部工程技术部供应部品质部生产部出口部注:表示计划编制:批准:76177/118审核实施计划内容审核实施计划审核实施计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核日期审核日期审核日程安排审核日程安排审核报告发布日期及范围审核报告发布日期及范围77178/118审核实施计划范列审核实施计划范列1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2008认证条件。2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据 3.1 ISO9001:2008 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件 78179/118审核实施计划范列审核实施计划范列4.审核组成员 4.1组长:张山 4.2审核员:组1为 李斯（生产）、王武（营销）；组2为 赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间 2008年4月152008年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2008年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排 （见下页）79180/118现场审核计划范例7.审核日程安排制定/日期:xxx/4月18日批准/日期:xxx/4月20日 审核部门与负责的质量体系要求 日期 时间 第一组 第二组 8:30-9:00 首次会议 9:00-12:00 总经理、管理者代表(4.1、5、8.4)营销部（7.2、7.5、8.2.2)13:00-17:00 技术部（7.1、7.3、8.1、8.5.1)采购部（7.4)04 月25 日 17:00-17:30 审核组会议 8:30-12:00 品管部（8.2、8.3、7.6)生产部（6.3、7.5、8.1)13:00-15:30 品管部（4.2、8.5.2-3)人事部（6.2、6.4）15:30-16:30 审核组会议 04 月26 日 16:30-17:30 末次会议 备注:本计划按部门所负责的要求编制，审核时不排除对相关要求(如5.4.1、8.5等)的审核 80181/1184、编制检查表 1 1）检查表的作用）检查表的作用 -审核员的作业指导书审核员的作业指导书 -避免遗漏避免遗漏 -直接作为记录直接作为记录 81182/1184、编制检查表2)检查表编写要检查表编写要点点掌握部门质量职能分工以质量管理体系文件为主要依据突出受审区域的主要职能详略得当检查表应有可操作性按部门审核，应包含涉及的要求按要求审核，应包含涉及的部门82183/118检查表编写范例被审核部门文件控制中心审核日期审核员页次1/1审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNGl文件在发放时是否经过授权人员的审批？l是否建立并及时更新受控文件清单？l文件更改控制是否符合规定要求？l 作废文件是否及时回收，以避免误用？l文件是否保持清晰，易于识别？l外来文件的收集、归档、分发、回收是否符合规定要求？l作废文件保留时，是否对这些文件进行适当的标识以防止其非预期使用？l是否在规定时限内评审、分发和实施顾客提供的图纸/标准及其更改？83184/1181 1、审核前沟通、审核前沟通 -明确任务明确任务 -作好准备作好准备 标准标准内审计划内审计划内审检查表内审检查表不合格报告不合格报告临时记录临时记录硬板夹硬板夹 三、现场审核84185/1182 2、首次会议、首次会议签到签到-介绍审核员介绍审核员审核目的审核目的-审核范围审核范围-审核准则审核准则审核的抽样方法审核的抽样方法不合格的判定不合格的判定宣布日程安排宣布日程安排征询意见征询意见宣布末次会议时间、地点宣布末次会议时间、地点严重不符合严重不符合一般不符合一般不符合观察项观察项85186/118 1）收集证据的方式A、交谈B、调阅文件和记录 C、现场观察 3、收集证据86187/1182）审核顺序）审核顺序 -顺向审核顺向审核-逆向审核逆向审核-顺向顺向+逆向逆向优点优点:细致细致缺点缺点:时间长时间长优点优点:短时间抓到问题短时间抓到问题缺点缺点:不够全面不够全面87188/118以一份采购单为例，可跟查的上游资料包括以一份采购单为例，可跟查的上游资料包括:采购单采购单 申购单申购单 合格分供方名单合格分供方名单 合格分供方评审方法（文件）合格分供方评审方法（文件）相关合格分供方评审记录相关合格分供方评审记录 分供方的监控记录分供方的监控记录可跟查的下游资料包括可跟查的下游资料包括:采购单采购单 采购单上资料是否完整采购单上资料是否完整 是否由受权人员审批是否由受权人员审批 审批权限的要求（文件）审批权限的要求（文件）入库记录入库记录 进料检验记录进料检验记录88189/118 3 3）抽样方法）抽样方法 -抽样的风险抽样的风险 -科学抽样科学抽样随机抽样分层抽样抽样数量（3-12）89190/1184)4)审核注意审核注意 -控制时间控制时间 -控制情绪控制情绪 -控制结果控制结果5 5）填写不合格报告）填写不合格报告 -部门审核结束前10-15分 整理报告-被审核部门的名称；审核的人员；审核员；日期；被审核部门的名称；审核的人员；审核员；日期；-不符合事项的描述；不符合事项的描述；-不符合事项的结论（违反标准或文件的条款或章节）；不符合事项的结论（违反标准或文件的条款或章节）；-被审核方的确认；被审核方的确认；-限定的完成期限；限定的完成期限；-采取的纠正措施及验证记录。采取的纠正措施及验证记录。90191/118审核证据审核证据审核证据:（不符合事实）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息.来源:查阅的文件；观察到的现象测量或试验的结果；当事人的陈述91192/118不符合描述要点A.不合格描述（内容）在哪里发现 地点发现了什么 事实为什么不合格 原因不符合项的性质定性谁在场 职位92193/118不符合描述要点不符合描述要点不符合不符合事实事实描述描述要求要求:u事实要求u具体不能含混笼统u事实可重复性u证据充分、文字精炼u使用专业术语93194/118不符合描述要点不合格的判定原则l就近不就远(先局部后全局)l由表及里(原因明确判原因不判现象)l该细则细(判到分条款)l重复出现的不合格要考虑94195/118不符合描述要点不不合合格格类类型型一般不合格严重不合格 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响 系统性失效 区域性失效 违反法律法规 严重质量事故 严重顾客不满意95196/118l有些车有些车间少数记录有乱涂乱画现象间少数记录有乱涂乱画现象l三车间早班三车间早班9 9月第周操作记录月第周操作记录,份有份有涂改涂改,份上写有份上写有 “到桂林去旅游字样到桂林去旅游字样”（案例一）不合格事实描述96197/118不合格描述完整的描述:A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期,不符合ISO9001之7.6.a条。97198/118完整的描述:B.放在后车间的设备编号为E17上的两个 电压表已超过校准日期,表上标签注明 校准有效期为6个月,现已超出两个月,不符合ISO9001之 7.6.a 条。98199/1186 6）审核组内部沟通）审核组内部沟通 -不合格报告整理不合格报告整理 -不合格报告汇总不合格报告汇总 7 7）末次会议）末次会议合并-同一部门、同一条款分解-同一部门 不同条款宣布不合格项提出要求:原因分析 制定纠正措施 实施纠正措施 纠正措施验证承诺内审报告991100/118末次会议内容会议开始会议开始:与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；重申审核目的和范围和准则重申审核目的和范围和准则:由审核组长负责；强调审核的局限性强调审核的局限性:审核时抽样进行的，存在一定风险，但审核时已尽量使抽样具有代表性；宣读不合格报告宣读不合格报告:说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；宣布审核结论宣布审核结论:就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点。提出纠正措施要求提出纠正措施要求:提出分析不合格原因、制定纠正措施计划的期限（通常一周内），说明验证纠正措施的方法。会议结束会议结束:向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。1001101/118审核员应准备简要的审核报告。这通常是用一页摘要并附上所发现的不符合事项报告。报告应该经过管理者代表审查和批准。审核报告包括:前言审核范围参考文件审核组成员审核中所接触的人员审核结论审核统计发现/观察结果报告的发放报告的发放:应该将审核报告的应该将审核报告的副本发给被审核部门副本发给被审核部门的负责人和他的直接的负责人和他的直接领导。领导。四、审核报告四、审核报告1011102/118 -审核员或审核组长 -验证纠正行动和纠正措施的实施结果 -记录纠正行动和纠正措施实施的事实五、审核跟踪1021103/118 1 1、时间管理、时间管理2 2、面谈技巧、面谈技巧审核计划审核计划检查表检查表提前提前10-15分结束分结束整理不合格报告整理不合格报告A、开放型问题-5W1H 怎么样-HOW 什么-WHAT 何时-WHEN 谁-WHO 哪里-WHERE 为什么-WHY 请给我看（证据）SHOWMEB、封闭型问题“是”，“不是（慎用）C、思考型/跟进型问题D、引导式的问题E、没有声音的问题（适当使用）六、审核技巧1031104/118面谈面谈:多听少说多听少说,选择对象选择对象,保持融洽；保持融洽；提问提问:开放式、封闭式、澄清式开放式、封闭式、澄清式;不要一次提出几个问题不要一次提出几个问题聆听聆听:保持平等、态度真诚；保持平等、态度真诚；反馈反馈:尽可能不做出不洽当的反应；尽可能不做出不洽当的反应；验证验证:有没有有没有;做没做做没做;做的怎样做的怎样;记录；记录；3、沟通技巧应避免提问下列问题欺诈式问题含糊不清的问题多重式问题1041105/118 1 1）没问题型坚持全面审核；2）抵触型-容忍、耐心、保持冷静、坚持审核；）掩盖型-耐心、灵敏变换问法 4）一问三不知-换人；5）高谈阔论型，及进插入实际问题；6）推卸责任-先查当事人的证据；7）热情过度型少应酬，客气但严肃、审核困境应对1051106/118七、审核员要求七、审核员要求审核员的应具备的知识n质量管理体系知识n管理体系审核知识n法律法规知识n组织状况 1061107/118审核员的个人素质审核员应当:a）有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b）思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c）善于交往，即灵活地与人交往；d）善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e）有感知力，即能本能地了解和理解环境；f）适应能力强，即容易适应不同情况；g）坚韧不拔，即对实现目标坚持不懈；h）明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i）自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。1071108/118正确工作方法少讲、多看、多问、多听-少咨询、不做裁判员、勿重复阐述选择正确的对象提问正确提出问题-不是商业与外交谈判、勿旁敲侧击封闭式问题与开启式问题相结合-有无、是否；说明解释提问和索看相结合-对方出示大堆文件，不要终止提问联想和追溯-从要素的内在联系中去追溯、追查、顺蔓摸瓜创造良好的审核气氛-平等待人、注意听讲、记录、不时点头、注视、附和、耐心说明1081109/118水平的同步提高 参加培训班、研讨班 组织经验交流 比较分析审核报告 评比工作 轮换位置 担任第二方审核员 接受认证审核时担任陪 同、联络、观察员、部门发言人109可整理ppt1110/118内审员内审员-发展方向发展方向内部发展-内审员内审员内审组长内审组长管理者代表管理者代表管理层管理层文员文员文控员文控员部门经理部门经理1101111/118内审员内审员-发展方向