DB32∕T 3799-2020 治疗呼吸机临床使用安全管理规范.docx

ICS11.040.10C 46DB32江苏省地方标准DB32/T 3799-2020治疗呼吸机临床使用安全管理规范Management specification for clinical use of therapeutic ventilator 2020-05-25发布2020-06-25实施发布江苏省市场监督管理局目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求45使用前安全确认56清洗和消毒57呼吸机的维护58呼吸机使用过程中的质量检测5附录A（资料性附录）治疗呼吸机检测方法8附录B（资料性附录）治疗呼吸机安全管理检测记录12前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由江苏省计量科学研究院与江苏省医疗设备器械管理质量控制中心提出。本标准由江苏省市场监督管理局归口。本标准起草单位：江苏省计量科学研究院、江苏省人民医院、江苏省医疗器械检验所、苏州大学附属第一医院和江苏省中医院。本标准主要起草人：顾加雨、崔志刚、李洋、夏勋荣、严甜、杨林、刘健、马靖武、方帅、庞侃、马百乐。治疗呼吸机临床使用安全管理规范1 范围本标准规定了医疗机构治疗呼吸机（用于生命支持）（以下简称呼吸机）临床安全管理的基本要求，包括基本要求、清洗消毒、质量检测和维护保养等。本标准适用于江苏省内各级各类医疗机构医务人员对治疗呼吸机的临床管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 4999 麻醉呼吸设备术语GB 9706.28 医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机GB 15982 医院消毒卫生标准JJF 1234 呼吸机校准规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范WS 392 呼吸机临床应用WS/T 655-2019 呼吸机安全管理3 术语和定义GB 9706.28-2006、GB/T 4999-2003、JJF 1234-2018和WS 392-2012中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1治疗呼吸机 therapeuticventilator治疗呼吸机通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。注：引用于医疗器械分类目录（2017版本）。3.2通气模式 ventilation mode通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方式，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。通气模式包括容量控制通气（Volume Control Ventilation, VCV）、压力控制通气（Pressure Control Ventilation, PCV）、同步间歇指令通气（Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation, SIMV）、压力支持通气（Pressure Support Ventilation, PSV）等。3.3模拟肺 test lung模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。3.4肺顺应性 lung compliance单位压力内，肺所能够容纳的气体体积，单位为mL/kPa。3.5呼吸系统过滤器 breathing system filter，BSF预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的颗粒输送的装置。3.6湿化器humidifier在吸入气体中加水的设备。3.7气道阻力 lung resistance单位流量内，气道所能够产生的压力值，单位为kPa/(Ls-1)。3.8潮气量 tidal volume平静呼吸时每次吸入或呼出患者肺脏的气体体积。对呼吸机而言，指机器每次向患者输送的混合气体体积，单位为mL或L。3.9分钟通气量 minute volume，MV患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对呼吸机而言，指仪器每分钟向患者传送的混合气体的体积，分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率，单位为毫升/分或升/分（mL/min或L/min）。3.10吸气时间 inspiration time，Ti吸气开始至呼气开始的间隔时间，包括吸气平台时间，单位为秒（s）。3.11呼气时间 expiration time，Te呼气相的总时间，单位为秒（s）。3.12吸呼比inspiratory/expiratory time ratio，I:E吸气时间与呼气时间的比值。3.13通气频率 frequency，f每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的的次数，单位为次/分。3.14吸气压力水平 inspiratory pressure level，IPL在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以该设定压力为患者送气，单位为kPa。3.15气道峰压 airway peak pressure呼吸机通气过程中，气道内压力的峰值，单位为kPa。3.16呼气末正压 positive end expiratory pressure，PEEP呼气结束时气道的正压，单位为kPa。3.17吸气氧浓度 inspiratory flow oxygen concentration，FiO2患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。3.18持续气道正压 continuous positive airway pressure，CPAP呼吸周期内，在病人连接口持续提供的正压。3.19呼吸机安全管理 safety management for ventilator以保证病人安全为目的、以确保医疗机构所使用的治疗呼吸机达到一定质量水平为目标，运用管理和医学工程技术手段对影响治疗呼吸使用安全的因素、环节、流程进行的系统化工作。4 基本要求4.1 管理要求管理组织、管理职责、管理制度和档案管理应按照WS/T 655-2019中4.1、4.2、4.3和4.4的要求执行。1.2.3.4.4.1.1.2.3.4.4.1.1.1.24.2 使用单位和操作人员的基本要求4.2.1 呼吸机操作人员的基本要求符合下列要求的呼吸治疗师或执业医师或注册护士具备使用呼吸机的资格：a) 掌握呼吸系统解剖、呼吸生理、呼吸衰竭的病理生理变化；b) 掌握所用呼吸机的工作原理、性能特点及常用机械通气模式和参数的设定；c) 掌握常用呼吸和循环监测指标的临床意义及判定方法；d) 掌握所用呼吸机日常维护、消毒方法；e) 能对所用呼吸机的工作状态进行判断并做出相应处理。4.2.2 呼吸机使用单位的基本要求呼吸机使用单位应符合WS 392的要求。4.3 临床使用要求与管理4.3.1 应急处置4.3.1.1 呼吸机发生警报时，医护人员应确保患者正常通气，并持续监测患者生命体征和血氧饱和度的变化。4.3.1.2 呼吸机如出现故障且能够正常为患者送气，应查明和分析报警原因，针对原因及时处理，消除报警。不能做出有效处理时，应立即启用备用呼吸机。4.3.1.3 呼吸机出现故障且无法正常为患者送气，应断开呼吸机与气管导管的连接，通知医生，准备简易呼吸器并连接简易呼吸器进行呼吸器辅助呼吸。准备备用呼吸机，重新连接呼吸机与气管导管的连接，并记录质量控制记录。4.3.1.4 当呼吸机无法正常使用时，使用人员应将故障呼吸机从诊疗区域撤离，并粘贴红色故障“停用”标识，并及时报医疗器械管理部门，进入报修程序，并寻求备用机。4.3.1.5 应建立呼吸机应急调配程序，确保紧急情况下临床可以获得生命支持。4.3.2 使用操作管理制度4.3.2.1 应依据呼吸机不同型号制定相应的操作程序，并保证可行性。4.3.2.2 操作人员应按照WS 392-2012呼吸机临床应用 要求的使用流程和监测指标，遵照标准操作程序操作呼吸机。4.3.2.3 建立呼吸机使用操作交接班制度，对患者诊断、基本情况及其变化、呼吸支持治疗情况及其疗效、注意事项等进行交接。4.3.2.4 操作人员使用呼吸机后应填写呼吸治疗记录和使用运行记录。4.3.3 状态标识管理4.3.3.1 状态类别：分为“正常”和“停用”两种，“正常”标识为绿色、“停用”标识为红色。4.3.3.2 标识内容：“正常”标识应注明“有效日期”、“检测人”、“设备序列号”等基本信息；“停用”标识应注明“停用日期”、“检测人”、“设备序列号”等基本信息。4.3.3.3 标识粘贴：质量状态标识应由临床工程师在新购验收检测、周期质量检测或修后质量检测检测后根据检测结果粘贴；使用中检测，合格不粘贴标识，如不合格则粘贴“停用”标识。4.3.3.4 临时故障标识：放置于病房或其他临床环境的呼吸机因故障或其他原因不能正常使用时，应由呼吸机使用人员粘贴“停用”标识，并报医疗器械管理部门检修。5 使用前安全确认使用前安全确认应按照WS/T 655-2019中第6项的要求执行。6 清洗和消毒呼吸机清洗和消毒应符合GB 15982和WS 392的要求。7 呼吸机的维护7.1 应根据呼吸机使用频度、使用时间等因素制定呼吸机维护保养计划，每年维修保养次数2次。7.2 对呼吸机内置或外置空气压缩机、氧传感器、皮垫、过滤器或过滤网等易损、易耗部件，应按照生产厂家要求和使用实际情况进行维护保养。7.3 根据使用情况定期更换易耗部件，保证易损部件性能状态完好。7.4 应详细记录维护保养的日期、人员、具体内容及维保后性能状态，维护保养记录应归档保存。8 呼吸机使用过程中的质量检测8.1 检测类别与时机8.1.1 检测类别呼吸机设备质量控制应由医疗机构临床工程人员在下列时期进行，分别是：a) 新购验收检测：按照8.2中所有项目，对新购呼吸机进行检测。检测合格后方可交付临床使用；b) 周期检测：临床在用的呼吸机应进行周期性检测，每个周期检测不大于1年；c) 日常检测：按照8.1.1和8.1.2检测项目，每年对呼吸机进行不少于2次的使用中检测；d) 维修后检测：呼吸机故障维修后，应按照8.2中所列项目进行检测，合格后方能交付临床科室使用；e) 仲裁检测：呼吸机性能参数数值发生争议时，应由法定计量技术机构进行仲裁检测。8.1.2 其他检测时机出现下列情况时，需对呼吸机进行安全确认和性能检测：a) 呼吸机在清洗消毒后三个月以上未使用，准备用于病患时；b) 呼吸机连续使用3000小时以上时；c) 呼吸机出现明显异常时（如异响、震动、屏幕闪烁、花屏等）；d) 呼吸机出现报警，且报警原因不明或报警无法消除时；e) 呼吸机用于重大疫情等突发应急事件救治工作前时；f) 呼吸机使用者发生意外引起医疗纠纷时。8.2 检测项目及要求8.2.1 外观检查8.2.1.1 呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率、气源名称与压力范围等信息。8.2.1.2 呼吸机控制面板、显示窗应无破损或其他影响正常工作的损伤，各控制旋钮及按键反应灵敏。8.2.1.3 呼吸机外置回路各连接部件应无破损，附件齐全，标识及标记清晰可见。8.2.2 报警及安全系统8.2.2.1 通用报警及安全防护呼吸机通用报警及安全防护包括下列功能：a) 防误操作电源开关；b) 静音功能；c) 静音时限；d) 报警设置；e) 断电报警；f) 内部电源；g) 空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足；h) 误调节的预防措施；i) 病人回路过压保护装置。8.2.2.2 通气参数报警功能呼吸机通气参数报警功能检查应包含以下项目：a) 分钟通气量报警；b) 潮气量报警；c) 气道压力报警；d) 氧浓度报警；e) 通气频率报警；f) 呼气末正压报警；g) 通气窒息报警。8.2.3 通气参数呼吸机通气参数包括以下内容：a) 潮气量；b) 通气频率；c) 吸呼比；d) 吸气压力水平；e) 呼气末正压；f) 吸气氧浓度。8.2.4 通气参数技术要求8.2.4.1 潮气量(VT)对于输送潮气量(VT)大于100 mL的呼吸机，潮气量的监测功能应工作正常，最大输出误差与示值误差均为15%。对于输送潮气量小于100mL的呼吸机，参照使用说明书提供的最大允许误差要求。8.2.4.2 通气频率（f）通气频率（f）最大输出偏差均为10%或1次/分钟（取最大者）。8.2.4.3 吸呼比（I：E）吸呼比（I：E）最大输出偏差均为15%。8.2.4.4 吸气压力水平（IPL）吸气压力水平（IPL）最大输出偏差均为0.3 kPa。8.2.4.5 呼气末正压（PEEP）呼气末正压（PEEP）最大输出偏差为0.2 kPa。8.2.4.6 吸气氧浓度（FiO2）吸气氧浓度（FiO2）体积百分比范围21%100%，最大输出误差和示值误差均为5%(体积分数)。8.3 检测方法治疗呼吸机检测方法和安全管理检测记录分别参照附录A和附录B。附录A （资料性附录）治疗呼吸机检测方法A.1呼吸机测量所用设备具体包括：a) 呼吸机测试仪：流量范围 (0.5180) L/min，最大允许误差3%；压力范围(212) kPa，最大允许误差0.1 kPa；潮气量(VT)最大允许误差3%；呼吸频率f (bpm) 最大允许误差3%；IPL最大允许误差0.05 kPa；PEEP最大允许误差0.05 kPa；氧浓度21%100%，最大允许误差2%（体积分数）。b) 模拟肺：容量0300mL和01000mL；顺应性50 mL/kPa，100 mL/kPa，200 mL/kPa和500 mL/kPa可选；气道阻力0.5 kPa/( Ls-1)，2 kPa/( Ls-1)和5 kPa/( Ls-1)可选。c) 计时器：秒表，最大允许误差1 s/d。A.2检测方法A.2.1报警功能及安全性能检测方法A.2.1.1通用报警功能及安全性能的检测呼吸机通用报警及安全系统检测方法如下：a) 防误操作电源开关：在开机状态下，触碰电源开关，模拟误操作动作，判断电源开关是否可以防止误操作。b) 静音功能：模拟任一参数，调整报警限，使其产生声光报警，然后按静音键，报警声音应消失，并伴有相应的闪烁指示。c) 静音时限：模拟任一参数，调整报警限，使其产生声光报警，按静音键后，同时用秒表记录静音时间，判断在120 s内声音报警是否重启。d) 报警设置：在检查通气参数报警功能的时候，可以同时验证报警设置是否在规定调节的范围内连续可调，并持续显示。e) 断电报警：开机后，断开外部电源，观察呼吸机声光报警功能是否启动，并以秒表记录报警持续时间，报警持续时间应不小于120 s。如果呼吸机转换至内部电源供电以维持其功能的正常运行，这些报警信号不应启动且应有提示。f) 内部电源：在内部电源工作状态下，继续进行后续的检查与校准工作，直至内部电源耗尽，观察呼吸机是否启动紧急断电报警。随后接通外部电源，观察呼吸机是否显示进入充电状态。g) 空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足：在正常工作状态下，将空气或氧气任一路气源管路脱开，观察呼吸机有无相应的气源报警，并观察呼吸机是否能在单气源的状态下继续维持通气状态；将氧气瓶减压阀输出压力调至小于呼吸机厂家规定的低压报警值，观察呼吸机有无“氧气压力低”报警。h) 误调节的预防措施：根据旋钮或软键盘防止误调节的方式检查此功能，在机械通气参数设置完成后模拟误操作，通气参数应不可调节并伴有警示信息。i) 病人回路过压保护装置：呼吸机工作于VCV模式，将压力报警上限设定为12 kPa，增大潮气量，当气道峰值压力达12 kPa时应伴有声光报警，且过压保护功能启动，多余气体旁路排放，呼吸机切换至呼气相“（安全阀测试）”。A.2.1.2通气参数报警功能的检测呼吸机工作于VCV模式，参数设置为潮气量VT =400 mL、通气频率f=20次/分、吸呼比I:E=1:2、PEEP=0.2 kPa和FiO2=40%的条件下，依次检查通气参数各项声光报警功能。a) 分钟通气量报警：将分钟通气量报警上限设定为低于8 L/min的水平，应有分钟通气量上限报警；将分钟通气量报警下限设定为高于8 L/min的水平，应有分钟通气量下限报警。b) 气道压力报警：将气道压力报警上限设定为0.5 kPa，呼吸机每次通气至气道压力上限时，伴有气道压力上限报警，并迅速切换至呼气相；将呼吸管路脱开，应有气道低压报警。c) 氧浓度报警：将氧浓度报警上限设定为低于40%时，呼吸机应有氧浓度上限报警；将氧浓度报警下限设定为高于40%时，应有氧浓度下限报警。目前市面多数机器无氧浓度报警设置为厂家出厂默认的。d) 通气频率报警：将通气频率报警上限设定为低于20次/分时，呼吸机应有通气频率上限报警；将通气频率报警下限设定为高于20次/分时，应有通气频率下限报警。e) 呼气末正压报警：将PEEP报警上限设定为低于0.2 kPa，呼吸机应有呼气末正压上限报警；将PEEP报警下限设定为高于0.2 kPa，应有呼气末正压下限报警。f) 通气窒息报警：将机械通气模式设置为辅助或自主通气，在无触发或呼吸回路开放的条件下，呼吸机应有窒息报警。同时呼吸机应自动切换到控制通气或后备通气模式。A.2.2通气参数检测方法A.2.2.1检测前检查检查被测呼吸机的外观、附件、气源、呼吸管路等连接是否正常，开机检查呼吸机通气功能是否正常。然后在呼吸机测试仪（以下简称测试仪）输出端口接上模拟肺，并按测试仪说明书要求对其进行开机预热。A.2.2.2潮气量根据呼吸机类型不同，分别连接模拟肺和成人或婴幼儿呼吸管路，并按表1和表2中的条件和参数对潮气量进行检测。a）成人型呼吸机（adult ventilator）在VCV模式和f=10 次/分、I:E=1:2、PEEP=0.2 kPa、FiO2=40%的条件下，模拟肺顺应性选用500 mL/kPa，肺阻力0.5 kPa/(Ls-1)，分别对潮气量为400 mL、500 mL、600 mL和800 mL的点进行检测，并记录呼吸机吸气潮气量示值和测试仪潮气量示值，见表1。最后按照下式计算潮气量示值误差和输出偏差。=V0-VmVm100%=Vm-VnVn100%式中：被检测呼吸机潮气量的示值误差，%；：被检测呼吸机潮气量的输出误差，%；V0：被检测呼吸机潮气量的监测值，mL；Vn：被检测呼吸机潮气量的设定值，mL；Vm：检测仪器潮气量的测量值，mL。表1 成人型呼吸机潮气量测试表检测条件可调参数模拟肺01000 mLVCV模式、f=10次/分、I:E=1:2、PEEP=0.2 kPa、FiO2=40%设定值（mL）400500600800b） 婴幼儿呼吸机（pediatric ventilator）在VCV模式和f=30次/分、I:E=1:1.5、PEEP=0.2 kPa、FiO2=40%的条件下，模拟肺顺应性选用100 mL/kPa，肺阻力2 kPa/(Ls-1)，分别对潮气量为50 mL、100 mL、150 mL、200 mL和300 mL的点进行检测，并记录呼吸机吸气潮气量示值和测试仪潮气量示值，见表2。最后按照6.4.2.2 a）中公式计算潮气量示值误差和输出偏差。表2 婴幼儿呼吸机潮气量测试表检测条件可调参数模拟肺0300 mLVCV模式、f=30次/分、I:E=1:1.5、PEEP=0.2 kPa、FiO2=40%设定值（mL）50100150200300A.2.2.3通气频率在VCV模式和VT =400 mL、I:E=1:2、PEEP=0.2 kPa、FiO2=40%条件下，分别对呼吸机通气频率为30 次/分、20 次/分、15次/分和10 次/分的点进行检测，并记录呼吸机通气频率示值和测试仪通气频率示值，最后按照6.4.2.2 a）中公式计算通气频率示值相对误差。A.2.2.4吸呼比在VCV模式和VT =500 mL、f=15 次/分、PEEP=0.2 kPa、FiO2=40%条件下，分别对呼吸机吸呼比为1:1、1:2和1:3的点进行检测，并记录呼吸机吸呼比示值和测试仪吸呼比示值，最后按照6.4.2.2 a）中公式计算吸呼比示值相对误差。A.2.2.5吸气压力水平在PCV模式和f=15 次/分、I:E=1:2、PEEP=0kPa、FiO2=40%条件下，分别对呼吸机吸气压力水平为1.0 kPa、1.5 kPa、2.0 kPa、2.5 kPa和3.0 kPa的点进行检测，并记录呼吸机通气频率示值和测试仪通气频率示值，然后用呼吸机通气频率示值减去测试仪频率示值即得到吸气压力水平示值误差。A.2.2.6呼气末正压在PCV模式和IPL=20 cmH2O、f=15 次/分、I:E=1:2、FiO2=40%的条件下，分别对呼吸机PEEP为0.2 kPa、0.5 kPa和1.0 kPa点进行校准，并记录呼吸机PEEP示值和测试仪PEEP示值，然后用呼吸机PEEP示值减去测试仪PEEP示值即得到PEEP示值误差。A.2.2.7吸气氧浓度在VCV模式和VT =400 mL、f=15 次/分、I:E=1:2、PEEP= 0.2 kPa的条件下，分别对呼吸机吸气氧浓度为21%、60%和100%的点进行校准，并记录呼吸机氧浓度示值和测试仪的氧浓度示值。最后按照下列公式计算潮气量示值误差和输出偏差。=mm-mn式中：被检测呼吸机吸气氧浓度的示值偏差，%；：被检测呼吸机吸气氧浓度的输出误差，%；m0：被检测呼吸机吸气氧浓度的监测值，mL；mn：被检测呼吸机吸气氧浓度的设定值，mL；mm：检测仪器氧浓度的测量值，mL。附录B （资料性附录）治疗呼吸机安全管理检测记录表B.1 治疗呼吸机安全管理检测记录记录编号单位名称联系人及电话器具名称出产编号制造厂型号规格温度（）湿度（%RH）依据其它地点呼吸机测试仪厂家型号出厂编号证书编号、有效期1外观及功能正常性检查仪器外观 符合 不符合功能按键、旋钮 符合 不符合呼吸机通气参数检测序号项目名称呼吸机设置值呼吸机监测值实测值误差2潮气量 (单位:mL)吸呼比预置：呼吸频率预置：PEEP预置:FiO2预置:3分钟通气量(单位: L/min)吸呼比预置：呼吸频率预置：PEEP预置：FiO2预置：4通气频率(单位：次/分钟)潮气量预置：吸呼比预置：PEEP预置：FiO2预置： 检测人 日期 审核人 日期序号序号项目名称呼吸机设置值呼吸机监测值实测值误差5吸呼比潮气量预置：通气频率预置：PEEP预置：FiO2预置：6吸气压力水平(单位：kPa)吸呼比预置：通气频率预置：PEEP预置：FiO2预置：7呼气末正压(单位：kPa)IPL预置：吸呼比预置：通气频率预置：FiO2预置：8吸气氧浓度()吸呼比预置：潮气量预置：通气频率预置：PEEP预置：安全报警功能检查9防误操作电源开关 符合 不符合10静音功能 符合 不符合11静音时限 符合 不符合12断电报警 符合 不符合13内部供电报警 符合 不符合14气源报警 符合 不符合15误调节预防功能 符合 不符合16过压保护 符合 不符合17气路泄漏/断开 符合 不符合18通气窒息报警 符合 不符合19分钟通气量上/下限报警 符合 不符合20潮气量上/下限报警 符合 不符合21气道压力上/下限报警 符合 不符合22氧浓度上/下限报警 符合 不符合23通气频率上/下限报警 符合 不符合24呼气末正压上/下限报警 符合 不符合25吸呼比倒置报警 符合 不符合其他情况：表B.1 治疗呼吸机安全管理检测记录（续）_