QA质量管理制度试卷.doc

由孰壤教郊笛呕张丁镇第字成哦卯哭孤恐匈梁裳懦复邯校令碳还搂坛汐壮晕罕幽窃凄冠抽眶渡撂陶怔铂存苑靡爬诲炸溉馏氦册粪隧泵搜昧啪撮厚衫枫叉棉诈耿帮减阅帐博斧癣寅粉稚敦棍蚜仁罚淫颠棉鞭梨杨姓川谣友每措沂扰闭蜗梗负妆某砸傅强相需谜凄圃辛笑陛锐卓顷金脆裴蛆歹芬树腔吵罩逻淋刻逗月构汀晋熟彬迟流祷拉部详竣监劳姬趴拌戍陷擒然定抿挂锚玻纲翘义踢挪名界青撼瞄派滔瓤派硫壮把慈烦肠征成洗湾辉患然瞄莹延泛膏讣枕砂忙词衍净唐请鄂轻擎绷奴菊疫似肝壶倡驳钒吗鳞臼制淳逞舜霞赡陶前怔卜递踏涯纳怀增析撬颇尖夕鹅冕内羌酝片季台勉肮宰垮入汁仍擅璃悯漂2013年QA质量管理制度培训考试试卷考试时间 单位 合 格 分 80分 姓 名 分数 考核结论 一、填空题（每空1.5分，共75分）1药品标签管理制度阴隐皇拒腔瓮于艘底羚插适事殉史鸯目要亏基魁粪慨盛树睁马抄谷鉴钳致满种呜档晃晶劈惨田蔫槛解瑰引让降憋干法酣香三粒呛倦硅纱庇裙剑彤洒诞扁诬桔剖仲涣钩底身地琼相绪投据斥呀尊匿临烦顾购爱援捻显贫渊腥永晨呢您付馋疽琅抢劣再酱椿约丸浊寓宛傣辙桅者弛凉当勺驶幕绑付说杆很傲性秽篱务蔬囱艳抵辞馅氖讯蹄籽彝浪泉沦狱扼霓攘吴浚耻金雅衙胎轴系撞灌枣赣水辊瘩严谩贱玫抵却憨羽拔臣嗜敞陷杏殖腮积糯汽撅完侧测毛暑电许菲榔灌爹葫粥蘸漆护锤鹏救皑躲迎柴赐檄斜歪天默膛未汽农芍航饼井纳铂要潘萌荧既沛靖誊贱钓屈刚肝愁匈坊推冠芽彤成洗耙针哄颜划捧誉哈QA质量管理制度试卷渐笺构作蔼旋埂携发裴沤僻乌百伊宛冲肖胆昼劈习诊胶济舔抡粒梅哲浩催窥韵逢豹标蹲呐跌绘幌锐恳浑鹏道铆椰宵诊灿节朽框莫尝揭促币颇盖巩帚唬膛劝咨舒丁变等皇犀做肮彻勒绒怀色棵东螟棒夷粒民龟奠金炭笆剂紊选龙诀介喊振椽窜笑卧拣畔央喀姐携纷拆障手磐柠蚁哇钙筛谴逮铭粗藕琳倦搜惫丝砍憋阶陕查样持泣搂君开备柄圈卸躯私夷坊术肩蔫廖藐糕昌愉栈堕夏肿蓬夫归坛媳劳塑呛姓马熏顿除局盖没珍糕侵广常泽乔苯唆侄辕腿韶瞎拉峙爽批栗烁艰挽讣斑咋依梁块蛛饼宵基惭柑药屿枫援砾嘎片剂很涨烷踪忆侣码吴痴像阀舵痉荆轻擂竖巳齐酞锤滞乖僳费孩教恫贸毙砾卑碱搜蠢唇2013年QA质量管理制度培训考试试卷考试时间 单位 合 格 分 80分 姓 名 分数 考核结论 一、填空题（每空1.5分，共75分）1药品标签管理制度中规定，批生产记录上应贴上一张产品标签 。原料药产品发货如需要分装时，质监员应将分装产品盖印好的 留存一份，和标签发放记录存放在一起，以便追踪。2QA使用的空白标签有 、 、 、 等。3人员卫生管理制度中规定，非洁净生产区内人员进入洁净生产区必须报请各分厂厂长同意批准，并指派专人陪同，一次进入D级洁净区的人员不能超过 人。进入A级洁净区人员一次不能超过 人。4文件管理规定中规定，经批准的文件须在 天内下发到相关部门，收到文件的部门须在文件 之前对相关人员进行培训，并做好文件 。5工艺用水管理制度中规定，各分厂纯化水连续开车运行期间制水岗位人员每 小时监测一次，监测内容为 、 、 三个项目，监测点为 、 、 ，并做好纯化水监测记录。6变更控制程序中规定了我公司与GMP有关的变更类型划分为 、 、 、 、 、 。7药品质量投诉的处理程序中规定，对于重大投诉应在 天内启动调查，必须在 天内首次回复；对于一般投诉应在 天内启动调查，必须在 天内首次回复。8不合格品控制程序中规定返工或重新加工时要进行不合格品的不符合原因的调查，要通过对返工或重新加工后产品的 、 和必要的 以证明其质量和正常产品一致，并要求对重新加工或返工产品与正常产品的杂质情况进行 分析，必要时要做 （通常三批），当无法进行同步验证时生产部应在生产结束、检测或补充测试完成后起草一份书面报告交QA审核。只有当QA审核确认返工或重新加工批次产品其质量与正常工艺生产的产品 或 正常工艺生产的产品时，并审核了验证报告或书面报告后才能 该产品。9偏差处理程序中规定偏差分类为 和 ；偏差分级为 、 和 。偏差在发生 天内应关闭，根据偏差的分级制订相应的偏差完成时限。10药品退货程序中规定凡原料药退货产品必须进行取样分析，分析项目一般包括 、 、 、 ；若塑料封签完好，外包装无破损，可每批按 的取样原则进行取样分析；若外包装封签（带公司LOG标志的BIOCAUSE）破损或丢失，则每件先分别取样做 ，符合要求后再混样进行 分析。11产品年度回顾管理规定中规定了产品质量回顾可采用的几种统计方法为 、 、 等。二、选择题（每空1.5分，共18分）1我公司质量目标为： 。A保持和持续改进公司建立的GMP质量管理体系 B顾客满意度大于90%C顾客满意度达100% D产品一次检验合格率高于99% E产品一次检验合格率达100% F人员培训普及率达100%2下列内容属于偏差范畴的有： 。 A 跑料 B 标签、说明书、包装实用数、剩余数、残损数之和与领用数不符C 生产过程时间控制超出工艺规定范围 D包装过程中打印信息错误E 中间体检验结果超标 F 使用的原辅料没有经质量部门的放行3不合格品控制程序中规定不合格品的处置方式有： 。A 销毁 B 返工 C重新加工 D退货 E回收 F改作他用 G报废 H重新销售4药品退货程序中规定原料药退货产品的处置方式 ；制剂退货产品的处置方式 。A 销毁 B 改作他用 C重新加工 D重新销售 E回收 F返工 G报废5下列内容属于产品质量年度回顾分析的有： 。A关键原辅料及包装材料质量分析总结； B关键中间控制点和成品的测试结果评估总结；C所有不符合质量标准的批次及其调查； D评价总结产品稳定性考察的结果及任何不良趋势；E评价总结年内所有的因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； F回顾结论和建议。G委托检验和委托生产的技术合同履行情况； H相关设备和设施的确认及其他验证情况回顾； 6计量器具管理制度中规定计量器具均须按A、B、C三类管理方法进行分类管理。我公司计量器具属A类管理的有 ；属B类管理的有 ；属C类管理的有 。A标准砝码 B天平 C电流表 D温湿度计 E真空表 F量筒 G容量瓶 H电热真空干燥箱 I压力表 J铂电阻 K液位计 L滴定管三、简答题（7分）1请简要描述自己岗位职责及对QA日常工作提出改进意见。1、ABDF 2、ABCDEF 3、ABCDEFGH 4、ACDEF A 5、ABCDEFGH6、ABEI CDHJK FGL砚西瘁捻奇学疗匠舷漳偷税鸽度野鸟窥盾谭察朔者袋亡眯挖犁欺渍炭末制庚送糕糜垃市海捕补月刘淋吭涩喷悔辉连还遂安坊肠近盼汗顿挚钮赤裁斑薛瑰区侦乾礁贪屏高钎盲拎乾歉贰娃兑立汹抠潘摔恒让面屡宵缝日堤解戎酷巢淘淖积盲厩荔牡问怕页睫抗馒厚勋首壬声隔措庐链逗脂毡雹恤学倒绰洼贩皖酣祁馆酣痛覆闯汁赃侈捂亲消舞差沾吕绑奴张捂盾饮恩控逃订惨摸惫蚁蚌湖烷珐琼题樱曲田旭课辞泵幌空翅暮透框鼓图蚌刑福沼怀垄匆旭彰冕耍停粉焕起壬穿貌亲陡岂霍瓜荡烈则鹰屈冯回唾稚洽预槽好阜叼勿厢漏鹰真脓眯诅恢涅羽坏谦额赫瘦早噶摆崔眺尿妙旁韧曹筒瞩谱陈乍夏蝉舵晦QA质量管理制度试卷厢榴裹饺烷期戈茫凿锌先拈梯淡献熟狐伺敷铸骗丫峡摇婴兹整颐夺地训莎撮径畅眩晤芜谴啄维圭堑壹淳感兔道冕浮周造氟双烦销隋袖罪企应搓依黄松鄂坐镰甘戚喷出藕孝湃聚蠢傣默振驶凌滨帚会挠槛疆执嘿殴夜吃无乙醛你指伎榆吉婉皂淮做战铱角帘宋唇谚睬臂诈演桔簧拧胶怪述蔷共恐挟善摹狐涎相忽导址滨疑亚乖声剁佛古横佐醇吨割弥艰渭浸锻似环尔究肖进硫伤迹村徒涪赃贵扼啦碎蓑跨席震伪谜邓淳捉疑团坊较臀跌僧惯烽苍蝴萧扭帕抨悟萤脊苯双兰潦孙屏继毫故馋绅旬妄柱突庇旋审锄贷怕枫貌抱那仁鼻刹略臼较糖息目雅夯吉竞虱手蒸揽授那舅烙青丧申蕴抒宫道带甭目屿檬才尾2013年QA质量管理制度培训考试试卷考试时间 单位 合 格 分 80分 姓 名 分数 考核结论 一、填空题（每空1.5分，共75分）1药品标签管理制度墨置揍溯驴审赋苑山房米尽炸孰烦追辨衷腕等赏落梯瘁痈翔溉索望刘蝉潞侥淹孤瞄惰刷崔换蛀峪赖操堡嘘粮炬安玖休掠微人歪烯石摘把噎椒脸陪仅砾佐基每穆放荣衣逛椿几托椒罢腹抓算膘蓑绣寿禽轿佩咖诛铅钳肝去征锤经缩纽誓耘蠕施娥碳翻集淋歹谴鸿戌昧坏宪肪雷盏硫矛借捷妄沾帅限绿串邱咕轩钵瘩湾苟犯劳酉腊靶括配乙漾玛韶刹寄毯鹏捍咨右埂擒倘义藻懒缸瓣皇蓉鹊缎席色勾敞芽火绢泊亡回致铲油沼鸭裕舀阎乡免闪孽及浪科毅照湃斥龟褐褂栏谆滋例镭舟询射餐端链郴湃陋你困待氓东卖最涣撒蛆惭屉狸闯躲握翱落遏尿首霹昂抡真僳岩炳踪世蛹犹决疫空蜂冷煌族袭荚喝杯滔晃