临床试验流程图.doc

申办者提出药物临床试验申请
药物临床试验流程
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同

探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
药物临床试验机构办公室审查、登记
申办者提供SFDA签发的临床试验批文、研究者手册、初步试验方案、试验药物检验报告

专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。

专业组
申办者、协作科室
机构办公室组织试验启动会
进行试验
专业组启动会议
检查场地、抢救设施
确定本次试验SOP、流程
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过

机构办公室向申办者提交CRF第一联，退回试验用药物
项目负责人根据统计结果撰写小结报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最后交申办者，小结报告归档
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任审批，财务科发放劳务费或统一划帐
进行试验
药品管理
受试者筛选
试验数据记录
不良事件监查、处理、记录
试验结束
解盲
严重不良事件
向机构和有关单位报告
监查员、机构办公室的监查
机构办公室审核CRF，整理、归档文件资料
知情同意过程、签知情同意书
文件收集、归档
专业组整理、自查、审核CRF，移交CRF及其他文件资料，退回试验用药物，
中期试验协作会
项目负责人监督试验质量及进程
其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落