医药公司(连锁店)首营企业和首营品种审核制模版.doc

首营企业和首营品种审核制度起草人： 起草日期： 年 月 日制订人： 制订日期： 年 月 日审核人： 审核日期： 年 月 日批准人： 批准日期： 年 月 日分发部门：公司各部门 执行日期： 年 月 日 1、目的：为加强对医药商品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假冒伪劣药品进入本公司，特制定本制度。2、依据：药品管理法药品经营质量管理规范（卫生部90号令）、*省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目表3、适用范围：适用于本公司内首营企业和首营品种的审定管理。4、职责：业务部、质管部、财务部、质量负责人、企业负责人对本制度负责。5、内容：5.1、定义: 5.1.1首营企业：系指与本公司首次发生药品业务关系的药品生产或经营企业；5.1.2首营品种：系指本公司首次经营的新品种，包括新规格、新剂型、新包装。5.2、首营企业和首营品种的审定内容：5.2.1、首营企业审定：5.2.1.1首营企业审批必备的资料：首营企业必须提供其合法证照：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。上述复印件需加盖供货单位企业红章，签订质量保证协议。发生业务关系的首营企业必须为具有合法资质的生产许可或经营企业。业务人员须提供法人代表签字或盖章并加盖本企业原印章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、有效期限。销售人员应当出示加盖供货单位原印章的身份证复印件及药监局或劳动厅核发的药品购销员证。5.2.1.2、对首营企业资料审定还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.2.1.3与首营企业初次发生业务关系时，业务部门应详细填报“首营企业审批表”，连同上述规定的资料报质量管理部、财务部，经质量负责人、企业负责人批准后方可经营。5.2.1.4对首营企业审定的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。5.2.2、首营品种审定：因公司所有经营药品全部从*医药集团股份有限公司购进，经咨询省局领导并同意，公司不再重复进行首营品种的审核。 5.3、有关部门应相互协调、配合，如连续三次违反审定规定者，经查实，在季度质量考核中处罚。