ISO9000质量管理体系基础知识培训.ppt

ISO9000质量管理体系质量管理体系基础知识培训基础知识培训5/8/20245/8/20241 1可整理可整理pptppt课程主要内容课程主要内容一、一、一、一、ISO9000 ISO9000 标准系列基础知识标准系列基础知识标准系列基础知识标准系列基础知识二、二、二、二、ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理八大原则及其应质量管理八大原则及其应质量管理八大原则及其应质量管理八大原则及其应用用用用三、三、三、三、ISO9001:2008 ISO9001:2008 标准条款说明标准条款说明标准条款说明标准条款说明5/8/20245/8/20242 2可整理可整理pptppt一、一、ISO9000ISO9000标准系列基础知识标准系列基础知识5/8/20245/8/20243 3可整理可整理pptppt ISO 是是是是“国际标准化组织国际标准化组织”的英语简称。其全称是的英语简称。其全称是的英语简称。其全称是的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization International Organization for Standardization。ISOISO精神精神 ：说写做一致：说写做一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）（写我所做、做我所写、证明给我看）做事三准则：做事三准则：如果有规定，就坚决依照规定执行。如果有规定，就坚决依照规定执行。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。1.1.什么是什么是ISO ISO？5/8/20245/8/20244 4可整理可整理pptppt国际标准国际标准国际标准国际标准ISO9001ISO9001ISO9001ISO9001是由是由是由是由ISO/TC176/SC2(ISO/TC176/SC2(ISO/TC176/SC2(ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量国际标准化组织质量国际标准化组织质量国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制负责制负责制负责制定和修订定和修订定和修订定和修订.由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少需取得至少需取得至少需取得至少75%75%75%75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案参加表决的成员团体的同意，国际标准草案参加表决的成员团体的同意，国际标准草案参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。才能作为国际标准正式发布。才能作为国际标准正式发布。才能作为国际标准正式发布。所有所有所有所有ISOISOISOISO的国际标准都应每的国际标准都应每的国际标准都应每的国际标准都应每5-85-85-85-8年进行评审年进行评审年进行评审年进行评审,评审其适用性和评审其适用性和评审其适用性和评审其适用性和适宜性。适宜性。适宜性。适宜性。2.ISO90002.ISO9000背景背景 5/8/20245/8/20245 5可整理可整理pptppt3.3.什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准推荐性推荐性 国家标准国家标准代号代号标准标准族族与质量管理有与质量管理有关的一组标准关的一组标准9000标准顺序号标准顺序号ISO国际标准国际标准化组织化组织GB/T19000族族标准标准5/8/20245/8/20246 6可整理可整理pptppt 由由由由TC 176TC 176TC 176TC 176协调修订协调修订协调修订协调修订 1987 1987 1987 1987年版年版年版年版 1994 1994 1994 1994年版年版年版年版 2000 2000 2000 2000年版年版年版年版 2008 2008 2008 2008年版年版年版年版4.ISO90004.ISO9000修订阶段修订阶段5/8/20245/8/20247 7可整理可整理pptpptISO9000:2005 ISO9000:2005 ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语基础和术语基础和术语ISO9001:2008 ISO9001:2008 ISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求要求要求 ISO9004:2009 ISO9004:2009 ISO9004:2009 ISO9004:2009 可持续性管理可持续性管理可持续性管理可持续性管理质量管理方法质量管理方法质量管理方法质量管理方法ISO19011:2002ISO19011:2002ISO19011:2002ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南5.ISO90005.ISO9000族的核心标准族的核心标准5/8/20245/8/20248 8可整理可整理pptppt1.文件控制文件控制 4.不合格品控制不合格品控制2.记录控制记录控制 5.纠正措施纠正措施3.内部审核内部审核 6.预防措施预防措施6.ISO9001:6.ISO9001:20082008版标准中要求版标准中要求 必须建立并形成文件的六个程序必须建立并形成文件的六个程序 5/8/20245/8/20249 9可整理可整理pptppt7.7.公司质量管理体系文件架构公司质量管理体系文件架构(一级一级)质量手册质量手册(二级二级)程序文件程序文件(三级三级)作业标准、规范类文作业标准、规范类文件、记录等件、记录等描描述述公公司司质质量量管管理理体体系系范范围围、结结构构、体体系系过过程程之之间间的相互作用的相互作用描描述述为为实实施施质质量量体体系系要要素素所所涉涉及及的的各各职职能能部门的活动部门的活动描描述述如如何何执执行行具具体体的的工工作作，并并做做好好相相关记录关记录5/8/20245/8/20241010可整理可整理pptppt ISO9000ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段证方法和手段证方法和手段证方法和手段,可用以提高内部管理水平。可用以提高内部管理水平。可用以提高内部管理水平。可用以提高内部管理水平。文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。性，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。的麻烦。的麻烦。的麻烦。可以使产品质量得到根本的保证。可以使产品质量得到根本的保证。可以使产品质量得到根本的保证。可以使产品质量得到根本的保证。为客户和潜在的客户提供信心。为客户和潜在的客户提供信心。为客户和潜在的客户提供信心。为客户和潜在的客户提供信心。提高企业的形象，增加了竞争的实力提高企业的形象，增加了竞争的实力提高企业的形象，增加了竞争的实力提高企业的形象，增加了竞争的实力.满足市场准入的要求满足市场准入的要求满足市场准入的要求满足市场准入的要求 8.8.实施实施ISO9000ISO9000的好处的好处5/8/20245/8/20241111可整理可整理pptppt二、二、ISO9000：2005/质量管质量管理八大原则及其应用理八大原则及其应用5/8/20245/8/20241212可整理可整理pptppt1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 组织依赖顾客而生存，所以应该了解顾客现组织依赖顾客而生存，所以应该了解顾客现在和将来的要求，满足顾客的要求并争取超越顾在和将来的要求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望。客的期望。在方针、目标的制定、组织结构的设定、管在方针、目标的制定、组织结构的设定、管理职责的划分、工作流程的设计等过程，都应体理职责的划分、工作流程的设计等过程，都应体现出组织是如何满足顾客需求的。现出组织是如何满足顾客需求的。5/8/20245/8/20241313可整理可整理pptppt2、领导作用、领导作用 领导将本组织的宗旨、方向和内部环境领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工充分参与实现组织统一起来，并创造使员工充分参与实现组织目标的环境。目标的环境。5/8/20245/8/20241414可整理可整理pptppt3、全员参与、全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来巨大的收与，才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。益。5/8/20245/8/20241515可整理可整理pptppt4、过程方法、过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。5/8/20245/8/20241616可整理可整理pptppt5、系统的管理方法、系统的管理方法 针对设定的目标、项别，理解并管理一个针对设定的目标、项别，理解并管理一个由相互关联过程的组成体系，有助于提高组由相互关联过程的组成体系，有助于提高组织的有效性和效率。织的有效性和效率。5/8/20245/8/20241717可整理可整理pptppt6、持续改进、持续改进持续改进是组织的一个永持续改进是组织的一个永持续改进是组织的一个永持续改进是组织的一个永恒恒恒恒的目标！的目标！的目标！的目标！5/8/20245/8/20241818可整理可整理pptpptPDCA的定义的定义定义定义定义定义:过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博过程改进的基本方法，由美国著名质量管理专家戴明博 士创立，也称为戴明循环。士创立，也称为戴明循环。士创立，也称为戴明循环。士创立，也称为戴明循环。P策划：根据顾客要求和组织的策划：根据顾客要求和组织的 方针，建立提供结果所方针，建立提供结果所 必要的目标和过程；必要的目标和过程；D实施：实施过程；实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品检查：根据方针、目标和产品 要求，对过程和产品进要求，对过程和产品进 行监视和测量，并报告行监视和测量，并报告 结果；结果；A改进：采取措施，以持续改进改进：采取措施，以持续改进 过程业绩。过程业绩。PlanPlanDoDoActionActionPDCACheckCheck5/8/20245/8/20241919可整理可整理pptpptPDCA模型模型大环套小环大环套小环 不断上升的循环不断上升的循环 A PC DA PC DPDCAPDCAPDCA客户满意客户满意改善改善维持维持维持维持改善改善5/8/20245/8/20242020可整理可整理pptppt7、基于事实的决策方法、基于事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或对数据和信息的逻辑分析或直觉判断，是有效决策的基础。直觉判断，是有效决策的基础。5/8/20245/8/20242121可整理可整理pptppt8、互利的供方关系、互利的供方关系 通过互利的关系，增强组织及其供方通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力！创造价值的能力！5/8/20245/8/20242222可整理可整理pptppt三三.ISO9001:2008ISO9001:2008标准标准条款说明条款说明5/8/20245/8/20242323可整理可整理pptppt目目 录录引言引言引言引言第一章第一章第一章第一章 范围范围范围范围第二章第二章第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件 第三章第三章第三章第三章 术语和定义术语和定义术语和定义术语和定义第四章第四章第四章第四章 质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系第五章第五章第五章第五章 管理职责管理职责管理职责管理职责第六章第六章第六章第六章 资源管理资源管理资源管理资源管理第七章第七章第七章第七章 产品实现产品实现产品实现产品实现第八章第八章第八章第八章 测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进5/8/20245/8/20242424可整理可整理pptppt引言引言0.10.10.10.1总则总则总则总则 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素影响：体系的设计和实施受下列因素影响：体系的设计和实施受下列因素影响：体系的设计和实施受下列因素影响：a)a)a)a)组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险组织的环境、该环境的变化，以及与该环境有关的风险;b)b)b)b)组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；c)c)c)c)组织的具体目标；组织的具体目标；组织的具体目标；组织的具体目标；d)d)d)d)组织所提供产品组织所提供产品组织所提供产品组织所提供产品 e)e)e)e)组织所采用的过程组织所采用的过程组织所采用的过程组织所采用的过程 f)f)f)f)组织的规模和结构组织的规模和结构组织的规模和结构组织的规模和结构 统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的统一质量管理体系的结构或文件不适本标准的目的.本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注注注”是理解是理解是理解是理解和说明有关要求的指南。和说明有关要求的指南。和说明有关要求的指南。和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了GB/T 19000GB/T 19000GB/T 19000GB/T 19000和和和和GB/T 19004GB/T 19004GB/T 19004GB/T 19004中所阐明的质量管理中所阐明的质量管理中所阐明的质量管理中所阐明的质量管理原则原则原则原则。5/8/20245/8/20242525可整理可整理pptppt0.20.20.20.2过程方法过程方法过程方法过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。程方法。通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通为使组织有效运行，必须识别和管理众多内部相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。个过程。通常一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些为产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法过程方法过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的结合和相互作用进行连续的控制。合和相互作用进行连续的控制。合和相互作用进行连续的控制。合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)a)a)a)理解并满足要求；理解并满足要求；理解并满足要求；理解并满足要求；b)b)b)b)需要从增值角度考虑过程；需要从增值角度考虑过程；需要从增值角度考虑过程；需要从增值角度考虑过程；c)c)c)c)获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；d)d)d)d)基于客观的测量，持续改进过程基于客观的测量，持续改进过程基于客观的测量，持续改进过程基于客观的测量，持续改进过程.5/8/20245/8/20242626可整理可整理pptppt质量管理体系质量管理体系-持续改进持续改进顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意管理职责管理职责测量测量 分析和改进分析和改进产产品品或或服务服务产产品品或或服服务实现务实现资源管理资源管理INPUT 输入OUTPUT输出图释图释增值活动增值活动信息流信息流图图1 1 以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式5/8/20245/8/20242727可整理可整理pptppt0.3 0.3 0.3 0.3 与与与与GB/T 19004GB/T 19004GB/T 19004GB/T 19004的关系的关系的关系的关系 GB/T19001GB/T19001GB/T19001GB/T19001和和和和 GB/T19004 GB/T19004 GB/T19004 GB/T19004已都是质量管理体系标准。这两项标准相互已都是质量管理体系标准。这两项标准相互已都是质量管理体系标准。这两项标准相互已都是质量管理体系标准。这两项标准相互补充，但也可以单独使用。补充，但也可以单独使用。补充，但也可以单独使用。补充，但也可以单独使用。GB/T19001 GB/T19001 GB/T19001 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。于认证或合同目的。于认证或合同目的。于认证或合同目的。GB/T19001GB/T19001GB/T19001GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求所关注的是质量管理体系在满足顾客要求所关注的是质量管理体系在满足顾客要求所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。方面的有效性。方面的有效性。方面的有效性。本标准发布时，本标准发布时，本标准发布时，本标准发布时，GB/T19004GB/T19004GB/T19004GB/T19004处于修订过程中，修订后的处于修订过程中，修订后的处于修订过程中，修订后的处于修订过程中，修订后的GB/T19004GB/T19004GB/T19004GB/T19004将将将将为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管为组织在复杂的、要求更高的和不断变换的环境中获得持续成功提供管理指南。与理指南。与理指南。与理指南。与GB/T19001GB/T19001GB/T19001GB/T19001相比，相比，相比，相比，GB/T19004 GB/T19004 GB/T19004 GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过关注质量管理的更宽范围；通过关注质量管理的更宽范围；通过关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而GB/T19004GB/T19004GB/T19004GB/T19004不拟用于认证、法律法规、或合同目的。不拟用于认证、法律法规、或合同目的。不拟用于认证、法律法规、或合同目的。不拟用于认证、法律法规、或合同目的。5/8/20245/8/20242828可整理可整理pptppt0.4 0.4 0.4 0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004GB/T24001-2004GB/T24001-2004GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录的内容，以增强两个标准的相容性。附录的内容，以增强两个标准的相容性。附录的内容，以增强两个标准的相容性。附录A A A A表明了表明了表明了表明了GB/T19001-2008GB/T19001-2008GB/T19001-2008GB/T19001-2008与与与与GB/T24001-2004GB/T24001-2004GB/T24001-2004GB/T24001-2004之间的对应关系。之间的对应关系。之间的对应关系。之间的对应关系。本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，本标准不包括针对其它管理体系的要求，例如环境管理，职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。职业健康和安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量体系要求结合协调或整合。组织为了建立符合本标准的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系管理体系，可能会改变现行的管理体系管理体系，可能会改变现行的管理体系管理体系，可能会改变现行的管理体系。5/8/20245/8/20242929可整理可整理pptppt第一第一 章章 范围范围1.11.11.11.1总则总则总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求：要求：要求：a)a)a)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；法律法规要求的产品；法律法规要求的产品；法律法规要求的产品；b)b)b)b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。增强顾客满意。增强顾客满意。增强顾客满意。注注注注1 1 1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品产品产品”仅适用于：仅适用于：仅适用于：仅适用于：a)a)a)a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品预期提供给顾客的或顾客所要求的产品预期提供给顾客的或顾客所要求的产品预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)b)b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。注注注注2 2 2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。5/8/20245/8/20243030可整理可整理pptppt1.1.1.1.应用应用应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。种类型、不同规模和提供不同产品的组织。种类型、不同规模和提供不同产品的组织。种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时适用时适用时适用时,可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减可以考虑对其进行删减.如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第如果进行删减，而且这些删减仅限于标准第7 7 7 7章章章章的要求的要求的要求的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任规要求的产品的能力或责任规要求的产品的能力或责任规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准方可声称符合本标准方可声称符合本标准方可声称符合本标准.5/8/20245/8/20243131可整理可整理pptppt第二章第二章 规范性引用文件规范性引用文件 GB/T190002008 GB/T190002008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语（基础和术语（ISO9000:2005ISO9000:2005）5/8/20245/8/20243232可整理可整理pptppt第三章第三章 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中所确立的术中所确立的术语和定义。语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也，也可指可指“服务服务”。5/8/20245/8/20243333可整理可整理pptppt第四章第四章 质量管理体系质量管理体系4.14.14.14.1总要求总要求总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。和保持，并持续改进其有效性。和保持，并持续改进其有效性。和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：组织应：组织应：a)a)a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.21.21.21.2）；）；）；）；b)b)b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)c)c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)d)d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)e)e)e)监视、测量监视、测量监视、测量监视、测量（适用时）（适用时）（适用时）（适用时）和分析这些过程；和分析这些过程；和分析这些过程；和分析这些过程；f)f)f)f)实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。实施必要的措施，以实现对所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。5/8/20245/8/20243434可整理可整理pptppt 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。加以规定。加以规定。加以规定。注注注注1 1 1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。和测量、分析和改进有关的过程。和测量、分析和改进有关的过程。和测量、分析和改进有关的过程。注注注注2 2 2 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的,但选择由组织的外部但选择由组织的外部但选择由组织的外部但选择由组织的外部方实施的过程方实施的过程方实施的过程方实施的过程.注注注注3 3 3 3：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责：确保对外包过程的控制，并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；通过应用通过应用通过应用通过应用7.47.47.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。5/8/20245/8/20243535可整理可整理pptppt4.24.24.24.2文件要求文件要求文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1总则总则总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)b)b)质量手册；质量手册；质量手册；质量手册；c)c)c)c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)d)d)d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。记录。记录。记录。注注注注1 1 1 1：本标准出现：本标准出现：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。求，一个形成文件的程序的要求可以