第八章浸出制剂技术与中药制剂.ppt

第八章第八章 浸出技浸出技术与中与中药制制剂本章要求：本章要求：v 掌握浸出掌握浸出过程及影响浸出的因素程及影响浸出的因素v 掌握常用浸出方法、工掌握常用浸出方法、工艺，浸出液的蒸，浸出液的蒸发、干燥的方法干燥的方法v 熟悉粉碎等熟悉粉碎等药材材预处理方法理方法v熟悉常用浸出制熟悉常用浸出制剂的种的种类、特点，了解常用、特点，了解常用中中药成方制成方制剂。1.第一第一节 概述概述 浸出技浸出技术及中及中药制制剂的概念的概念l 浸出技浸出技术系指用适当的浸出溶系指用适当的浸出溶剂和方法，从和方法，从药材材(动植物植物)中浸出有效成分的工中浸出有效成分的工艺技技术。l以浸出的有效成分以浸出的有效成分为原料所制成的供内服或外用的原料所制成的供内服或外用的制制剂称称为浸出制浸出制剂。l 以中以中药材材为原料制原料制备的各的各类制制剂称称为中中药制制剂。2.浸出制浸出制剂的种的种类v 水浸出水浸出剂型型(汤剂、合、合剂）v 醇浸出醇浸出剂型（酊型（酊剂、酒、酒剂、流浸膏、流浸膏剂）v 含糖浸出含糖浸出剂型型（膏滋）（膏滋）v 精制浸出精制浸出剂型型（片（片剂、注射、注射剂）3.浸出浸出药剂的特点的特点v具有具有药材各浸出成分的材各浸出成分的综合作用合作用v作用作用缓和持久，毒副作用和持久，毒副作用较低低v较原原药材有效成分材有效成分浓度高，用量减少，度高，用量减少，稳定性增加定性增加v 贮存存过程中易程中易发生沉淀、生沉淀、变质4.丸、散、膏、丹、酒、露、丸、散、膏、丹、酒、露、汤 中中药制制剂的的发展展 现代新代新剂型型（片（片剂、口服液、注射、口服液、注射剂、滴丸滴丸剂、软胶囊、栓胶囊、栓剂、缓控控释制制剂等）等）5.中中药剂型的改革型的改革 v 改革原改革原则 坚持中医中持中医中药理理论；提高；提高药效效v 改革程序改革程序 制制剂学研究学研究(处方、方、剂型、型、剂量、工量、工艺）质量量标准研究准研究 稳定性研究定性研究6.第二第二节 浸出原理浸出原理 一、浸出一、浸出过程程浸浸润、渗透渗透置置换扩散散解吸、解吸、溶解溶解溶溶剂润湿、渗湿、渗入入细胞胞可溶性可溶性成分溶成分溶解解浸出成浸出成分向外分向外扩散散浸出溶浸出溶剂的更的更换7.二、影响浸出的因素二、影响浸出的因素p 浸出溶浸出溶剂：根据有效成分的溶解性能根据有效成分的溶解性能选择 常用浸出溶常用浸出溶剂v极性溶极性溶剂：水、乙醇：水、乙醇v半极性溶半极性溶剂：丙：丙酮、乙酸乙、乙酸乙酯、正丁醇、正丁醇v非极性溶非极性溶剂：氯仿、乙仿、乙醚、石油、石油醚8.p 浸出浸出辅助助剂 增加浸出成分溶解度，增加制品增加浸出成分溶解度，增加制品稳定性，除去定性，除去 或减少某些或减少某些杂质 酸酸 -（生物碱）（生物碱）盐酸、醋酸、硫酸酸、醋酸、硫酸 碱碱 -（有机酸）氨溶液（有机酸）氨溶液 甘油甘油-（鞣（鞣质）表面活性表面活性剂 -提高浸出效能提高浸出效能9.p药材粉碎粒度材粉碎粒度：适宜：适宜p浸出浸出时间：适宜适宜p浸出温度：浸出温度：溶溶剂沸点附近沸点附近 p浓度梯度：度梯度：高高p浸出浸出压力：力：加加压浸出适于浸出适于组织坚实药材材p药材与溶材与溶剂相相对运运动速度速度p新技新技术的的应用超声波、胶体磨、用超声波、胶体磨、电磁磁场浸出浸出10.第三第三节 浸出操作与浸出操作与设备一、一、药材原料的材原料的预处理理（一）（一）药材品材品质检查 药材来源与品种材来源与品种鉴定定 有效成分或有效成分或总浸出物浸出物测定定 含水量含水量测定定 11.（二）粉碎（二）粉碎v目的目的增加增加药材表面材表面积，加速有效成分浸出，加速有效成分浸出有利于与其它有利于与其它药材混匀材混匀12.粉碎原理与方法粉碎原理与方法 机械能机械能 表面能表面能 影响粉碎的因素：影响粉碎的因素：药材特性材特性 细粉粉 水分水分 13.粉碎方法粉碎方法v单独粉碎和混合粉碎独粉碎和混合粉碎 单独粉碎：氧化独粉碎：氧化还原性原性药物、物、贵重重药材、毒材、毒性、刺激性性、刺激性药材材 混合粉碎：混合粉碎：串研法串研法-含糖含糖类较多的粘性多的粘性药材材(熟地、熟地、麦冬、天冬）麦冬、天冬）串油法串油法-含油脂含油脂较多的多的药材（杏仁、材（杏仁、桃桃 仁、仁、苏子等）子等）14.干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎与湿法粉碎干法粉碎：干法粉碎：水分水分 5%（干燥温度（干燥温度 80）湿法粉碎：加液研磨湿法粉碎：加液研磨 -非极性晶形物非极性晶形物质、毒毒 性、刺激性性、刺激性药材材 “水水飞法法”-难溶于水、溶于水、细度要度要求高求高 低温粉碎低温粉碎 -粘性、非晶形粘性、非晶形药材材 15.常用粉碎机械常用粉碎机械v 撞撞击式粉碎机式粉碎机v球磨机球磨机v切片机、切片机、锉碎机碎机v 粉碎作用力粉碎作用力：撞：撞击、研磨、研磨、挤压、劈裂、劈裂、锉削、截切削、截切16.二、浸出方法与器械二、浸出方法与器械1.煎煮法煎煮法水水质：净化水、化水、软化水；蒸化水；蒸馏水、去离子水水、去离子水水量：水量：药材的材的5 8 倍倍时间：12小小时/23次次 （大生（大生产）器材：（小量）陶器、砂器材：（小量）陶器、砂锅 （大生（大生产）不）不锈钢、搪玻璃煎煮罐，、搪玻璃煎煮罐，夹层锅，多能提取器，多能提取器适用范适用范围：水溶、：水溶、对水、水、热稳定成分定成分17.2.浸浸渍法法方法与特点方法与特点v常温浸常温浸渍法（冷浸法）法（冷浸法）-溶溶剂定量定量v加加热浸浸渍法：法：40 60v多次浸多次浸渍法（重浸法（重浸渍法）法）-浓度梯度高度梯度高 适用范适用范围 粘性、无粘性、无组织结构、新构、新 鲜、易膨、易膨胀药材材 浸浸渍设备v搪瓷、陶瓷、不搪瓷、陶瓷、不锈钢浸浸渍器器18.3.渗漉法渗漉法v特点：保持高特点：保持高浓度梯度度梯度v适用范适用范围：有效成分含量低、：有效成分含量低、贵重重药材材、有毒、有毒药材材 高高浓度浸出制度浸出制剂 v设备：渗漉器：渗漉器 小型：玻璃小型：玻璃 大型：搪瓷、陶瓷、不大型：搪瓷、陶瓷、不锈钢v操作方法操作方法 药材粉碎材粉碎 润湿湿 装器装器 排气排气浸浸渍渗漉渗漉 漉漉液收集与液收集与处理理19.4.回流法回流法 挥发性溶性溶剂加加热浸出浸出循循环回流浸出法回流浸出法浓度梯度度梯度较高（索氏提高（索氏提取法）。取法）。20.【TQ 系列多功能提取罐系列多功能提取罐】本本设备可以用于中可以用于中药、食品、化工行、食品、化工行业的常的常压、水煎、水煎、湿浸、湿浸、热回流、回流、强制循制循环渗透、芳香油提取及有机溶媒渗透、芳香油提取及有机溶媒回收等多种工回收等多种工艺操作。具效率高，操作方便等操作。具效率高，操作方便等优点。机点。机组装置装置选材材优良，广泛良，广泛应用制用制药、食品、化工等行、食品、化工等行业挥发油的提取。油的提取。21.大孔大孔树脂吸附分离技脂吸附分离技术 一一类不不带离子交离子交换基基团的大孔的大孔结构的高分子构的高分子吸附吸附剂，属多孔性交，属多孔性交联聚合物（如苯乙聚合物（如苯乙烯、二乙二乙烯苯聚合物苯聚合物），通，通过物理吸附从水溶液物理吸附从水溶液中有中有选择地吸附有机物地吸附有机物质，从而达到分离提，从而达到分离提纯的目的。的目的。特点：特点：缩小小剂量、减小吸潮性、除去重金属、量、减小吸潮性、除去重金属、安全性高、可再生安全性高、可再生22.超超临界萃取技界萃取技术是一种以超是一种以超临界流体界流体(SF)代替常代替常规有机溶有机溶剂对中草中草药有效成分有效成分进行萃取和分离的新型技行萃取和分离的新型技术，其原理是物，其原理是物质处于超于超临界温度和界温度和临界界压力以上状力以上状态时，成，成为单一相一相态（超（超临界流体），在超界流体），在超临界温度条件下，改界温度条件下，改变压力力即可改即可改变超超临界流体的极性，从而改界流体的极性，从而改变其溶解性。其溶解性。CO2，避免高温破坏，没有溶，避免高温破坏，没有溶剂残留残留23.7.超声波提取技超声波提取技术 超声波提取技超声波提取技术是利用超声波是利用超声波产生的生的强烈振烈振动、高的加速度、高的加速度、强烈的空化效烈的空化效应、搅拌作用等，加拌作用等，加速速药物有效成分物有效成分进入溶入溶剂，从而提高了提出率，从而提高了提出率，缩短了提取短了提取时间，并且免去了高温，并且免去了高温对提取成分的提取成分的影响。影响。应用超声波提取技用超声波提取技术可提取中草可提取中草药中生物碱、中生物碱、苷苷类等多种的有效成分。等多种的有效成分。24.三、浸出工三、浸出工艺与与设备v 单级浸出工浸出工艺-间歇式提取器歇式提取器v 多多级浸出工浸出工艺（重浸出法）（重浸出法）有效利用固液两相的有效利用固液两相的浓度梯度度梯度v 连续逆流浸出工逆流浸出工艺 浸出效率高，速度快；浸出液浸出效率高，速度快；浸出液浓度高度高25.四、浸出液的蒸四、浸出液的蒸发与干燥与干燥（一）蒸（一）蒸发 目的：目的：浓缩，提高溶液，提高溶液浓度度 方法与器械：方法与器械：常常压蒸蒸发 减减压蒸蒸发 薄膜蒸薄膜蒸发26.球形浓缩罐主要由浓缩罐主体、冷凝器、汽液分离器、受液桶四个部分组成，可用于制药、食品、化工等行业对料液的浓缩、蒸馏及有机溶媒的回收等工艺。由于采用减压浓缩，故浓缩时间短，且不会破坏热敏性物料的有效成份。本设备与物料接触部分均为不锈钢制造，具有良好的耐腐蚀性能，经久耐用，并符合GMP要求。球形球形浓缩罐罐 主要由主要由浓缩罐主体、冷凝器、汽液分离器、受液桶四个罐主体、冷凝器、汽液分离器、受液桶四个部分部分组成，可用于制成，可用于制药、食品、化工等行、食品、化工等行业对料液的料液的浓缩、蒸、蒸馏及有机溶媒的回收等工及有机溶媒的回收等工艺。由于采用减。由于采用减压浓缩，故故浓缩时间短，且不会破坏短，且不会破坏热敏性物料的有效成份。本敏性物料的有效成份。本设备与物料接触部分均与物料接触部分均为不不锈钢制造，具有良好的耐腐制造，具有良好的耐腐蚀性能，性能，经久耐用，并符合久耐用，并符合GMP要求。要求。27.ZFN型逆流降膜二、三效型逆流降膜二、三效浓缩蒸蒸发器器 适用于适用于热敏性敏性类物料的低温蒸物料的低温蒸发浓缩 28.二、干燥二、干燥 目的：目的：除去湿含量除去湿含量 制制剂生生产 提高提高稳定性定性 方法：方法：常常压干燥、干燥、减减压干燥干燥 喷雾干燥、干燥、沸沸腾干燥干燥 冷冷冻干燥干燥 微波干燥微波干燥 吸湿干燥吸湿干燥 29.第四第四节 常用浸出制常用浸出制剂一、一、汤剂v特点特点v制制备方法方法 ：煎煮法：煎煮法30.二、中二、中药合合剂制制备工工艺l 浸出、浸出、净化、化、浓缩、分装和、分装和灭菌菌l一般以每一般以每剂服用量在服用量在 3060ml为宜。宜。经过醇沉醇沉净化化处理的煎出液，理的煎出液，浓缩前前应先回收乙先回收乙醇，每醇，每剂服用量可服用量可浓缩达达 10一一20ml。口服液口服液 指合指合剂单剂量包装者量包装者31.三、酒三、酒剂 v概念概念 溶溶剂：蒸：蒸馏酒（酒（6070%乙醇）乙醇）v制制备方法方法 冷浸法冷浸法 热浸法浸法 渗漉法渗漉法32.四、酊四、酊剂v概念概念 药物用物用规定定浓度的乙醇浸出或溶解制成度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制的澄清液体制剂。v规格格 一般一般药材：每材：每100ml 相当于原相当于原药材材 20g 毒性毒性药材：材：每每100ml 相当于原相当于原药材材 10gv制法制法 稀稀释法、溶解法、浸法、溶解法、浸渍法、渗漉法法、渗漉法v 酊酊剂与酒与酒剂的比的比较33.五、流浸膏五、流浸膏剂v概念概念 药材用适宜溶材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸浸出有效成分，蒸去部分溶去部分溶剂，调整整浓度至度至规定定标准而制成准而制成的液体制的液体制剂。v规格格 每每1ml 相当于原相当于原药材材 1gv制法制法 多多为渗漉法渗漉法 浸出浸出 浓缩 调整含量整含量 34.六、浸膏六、浸膏剂v概念概念 药材用适宜溶材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸去浸出有效成分，蒸去全部溶全部溶剂，调整整浓度至度至规定定标准而制成的膏准而制成的膏状或粉状制状或粉状制剂。v类型：稠浸膏型：稠浸膏剂、干浸膏、干浸膏剂v规格：每格：每1g相当于原相当于原药材材 25gv制法：渗漉法、煎煮法制法：渗漉法、煎煮法 浸出浸出 精制精制 浓缩 干燥干燥 调整含量整含量 35.七、煎膏七、煎膏剂（膏滋）（膏滋）概念概念n加蜂蜜或糖、半流体加蜂蜜或糖、半流体n治治疗慢性病，内服，慢性病，内服，药性以滋性以滋补为主，兼有主，兼有缓和的治和的治疗作用，故又称作用，故又称“膏滋膏滋”。制法制法n制制备清膏清膏 一般采用煎煮法。一般采用煎煮法。n收膏收膏 清膏加入清膏加入规定量的定量的炼糖或糖或炼蜜蜜36.第五第五节 浸出制浸出制剂的的质量控制量控制v药材的材的质量量标准准v提取提取过程、制法程、制法规范范v理化理化标准准 含量含量测定、定、含醇量含醇量测定、定、鉴别与与检查37.第六第六节 中中药成方制成方制剂v 中中药注射注射剂 v中中药眼用制眼用制剂v 中中药软膏膏剂、中、中药橡胶硬膏橡胶硬膏剂、中中药巴布巴布剂v 中中药片片剂、胶囊、胶囊剂、颗粒粒剂v 中中药栓栓剂v 中中药气气雾剂v 中中药膜膜剂与涂膜与涂膜剂38.思考思考题1.简述浸出述浸出过程的几个程的几个阶段及影响浸出的因素。段及影响浸出的因素。2.常用浸出方法及其特点、适用范常用浸出方法及其特点、适用范围。3.常用常用药材粉碎方法与适用范材粉碎方法与适用范围。4.比比较酊酊剂和酒和酒剂，流浸膏，流浸膏剂和浸膏和浸膏剂的区的区别。5.举例例说明常用浸出制明常用浸出制剂有哪些。有哪些。39.后面内容直接删除就行资料可以编辑修改使用资料可以编辑修改使用资料仅供参考，实际情况实际分析40.主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求41.感感谢您的您的观看和下看和下载The user can demonstrate on a projector or computer,or print the presentation and make it into a film to be used in a wider field42.