CNAS-GL019：2018 能力验证提供者认可指南.pdf

2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 CNAS-GL019 能力验证提供者认可指南能力验证提供者认可指南 Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL019:2018 第 1 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 前前 言言 本文件为指南性文件，旨在便于能力验证提供者（Proficiency Testing Provider， 以下简称 PTP） 及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会 （以下简称 CNAS）的 PTP 认可制度，以及如何申请认可，并不是 PTP 认可的依据。对 PTP 的认可要求请参见 CNAS 的 PTP 认可规则和认可准则。 本文件为第一次编制。 CNAS-GL019:2018 第 2 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 能力验证提供者能力验证提供者认可指南认可指南 1 1 范围范围 本指南适用于申请能力验证提供者（PTP）认可的机构。CNAS PTP 认可的评定和评审人员、CNAS 工作人员也可参考使用。 2 2 引用文件引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。 以下引用的文件， 注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 CNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.3 CNAS-R02 公正性和保密规则 2.4 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.5 CNAS-RL02 能力验证规则 2.6 CNAS-RL03 实验室和检验机构认可收费管理规则 2.7 CNAS-RL04 境外实验室和检验机构受理规则 2.8 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT） 2.9 GB/T 27043合格评定 能力验证的通用要求（ISO/IEC 17043，IDT） 2.10 ISO/IEC 17011 合格评定 认可机构要求 3 3 术语术语和和定义定义 GB/T 27000 （等同采用 ISO/IEC 17000） 和 GB/T 27011 （等同采用 ISO/IEC 17011）及 CNAS-RL01 和 RL06 中界定的有关术语和定义适用于本指南。 4 4 认可准则认可准则和认可领域和认可领域 CNAS 等同采用 ISO/IEC 17043（即 CNAS-CL03能力验证提供者认可准则）作为对 PTP 的认可准则。 CNAS PTP 的认可领域采用 CNAS 实验室和检验机构认可的相关领域分类。详细内容可从 CNAS 网站获得，或垂询 CNAS 秘书处。申请人在填写申请认可的能力范围时，如果其中某项能力同时涉及多个领域，例如该项目既包含在实验室领域分类中，又包含在检验机构领域分类中时，可根据自身需求同时填写实验室和检验机构两个领域的相应代码。 CNAS-GL019:2018 第 3 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 此外，在 CNAS-AL07CNAS 能力验证领域和频次表中，表述了 CNAS当前可开展和可利用的能力验证的领域，这些领域之外的，通常被视为 PTP认可的新领域。 5 5 认可认可条件条件 5.15.1 对申请人的要求对申请人的要求 根据国家有关法律法规和国际惯例，认可是自愿的，CNAS 仅对 PTP 申请人申请的认可范围， 依据有关认可准则等要求， 实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可： a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b) 符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明（适用时）的要求； c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d) 符合国家有关法律法规的规定。 5 5. .2 2 申请条件申请条件 申请人需要按照 CNAS-CL03能力验证提供者认可准则建立和运行体系，满足准则要求。PTP 的体系需至少运行 6 个月以上，全部体系要素（包括全面的内部审核和管理评审）原则上都应运行过并产生了记录，对于特殊情况下没有运行的要素必须提供合理的说明。对于采用不同的样品制备技术或能力评价方式时，每种样品制备技术或能力评价方式都需有文件规定并能提交能力验证计划的实施记录（该记录必须是在体系运行之后产生的） 。 5 5. .3 3 其他要求其他要求 除上述认可准则外，PTP 还应符合 CNAS 的其他相关要求，这些要求见本指南第 2 部分“规范性引用文件”。PTP 的体系文件中应有如何满足这些要求的相关规定。 6 PTP 认可认可过过程程 6.1 6.1 初次认可初次认可 6.1.1 意向申请 申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式等。申请人需要时，CNAS 秘书处应确保其能够得到最新版本的认可规范和其他有关文件。 CNAS-GL019:2018 第 4 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.2 正式申请和受理 6.1.2.1 申请人应按 CNAS 秘书处的要求提交申请资料，并交纳申请费用。 6.1.2.2 申请人提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。 注：违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于： 申请资料与事实不符； 提交的申请资料有不真实的情况； 同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误； 与其他申请人资料雷同等。 6.1.2.3 如果申请人申请的领域是 CNAS 新的认可领域，CNAS 应对其自身资源和能力进行评估。包括秘书处员工、评审员和技术专家以及所需要的应用说明文件和国际相关要求等。 6.1.2.4 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。若申请人提交的资料齐全、真实可靠、填写清楚、正确，对 CNAS 的相关要求基本了解，管理体系正式、有效运行超过 6 个月，进行了完整的内审和管理评审，申请认可的每个领域在体系正式运行之后至少开展过一项能力验证计划，且申请认可的领域在 CNAS 的能力范围之内，则可予以正式受理。正式受理后一般在 3 个月内安排现场评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后 3 个月内不能接受现场评审，CNAS 可终止认可过程，不予认可。 需要时，正式受理前在征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担） ，以确定能否受理申请。 6.1.2.5 对于多场所申请人，其每一独立场所均应根据所承担的工作，满足本规则及认可准则中的相应要求。 6.1.2.6 CNAS 秘书处应将资料审查过程中所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过 1 个月不回复的，将会导致不予受理认可申请。回复后超过 2 个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。 注： “回复”是指对相关问题的澄清、说明，或拟实施整改的措施或计划。 CNAS-GL019:2018 第 5 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.2.7 当 CNAS 对申请人的申请做出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须分别满足以下要求： a) 由于申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况，或申请人存在欺诈行为、隐瞒信息或故意违反认可要求，或不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等要求的原因不予受理认可申请的，CNAS 秘书处在做出不予受理决定之后的 24 个月内不再接收申请人的申请。在获得对其诚信、廉洁自律的信心之前，不受理其再次提出的认可申请； b) 由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的，申请人在做出不予受理决定 6 个月之后才能再次提交认可申请。 6.1.3 评审准备组建评审组 6.1.3.1 在正式受理申请人的认可申请之后，CNAS 秘书处以公正性为原则指定具备相应技术能力的、 数量适当的评审员和/或技术专家组成评审组 （指定一名组长，需要时还可设立若干副组长） ，并征得申请人同意。如果申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示异议时，秘书处经核实后应给予调整，但评审组的最终组成由 CNAS 秘书处决定。对于无正当理由拒不接受评审组安排的申请人，CNAS 可终止认可过程，不予认可。评审组的任务是审查申请人的申请资料和实施现场评审。 6.1.3.2 需要时，CNAS 秘书处可在评审组中委派观察员。 6.1.4 评审 6.1.4.1 文件评审 6.1.4.1.1 评审组审查申请人提交的管理体系文件和相关资料。只有当文件评审结果基本符合要求时，方可安排现场评审。文件评审发现的问题，CNAS秘书处应反馈给申请人。 6.1.4.1.2 必要时，CNAS 秘书处将安排预评审以确定能否安排现场评审，由此产生的费用由申请人承担。 6.1.4.2 现场评审 6.1.4.2.1 评审组依据 CNAS 的认可准则、规则、政策及有关技术要求，对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及相关场所。通常，现场评审的过程如下： a) 首次会议； b) 现场参观（需要时） ； c) 现场取证； d) 评审组与申请人沟通评审情况； e) 末次会议。 CNAS-GL019:2018 第 6 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.4.2.2 评审组应对申请人的关键技术人员进行考核。其中，对授权签字人应考核其具备以下资格条件： a) 有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准/检验活动的技术特点（含方法、设备等） 、样品选择和制备（含均匀性和稳定性检验技术） 、对参加者能力评定方法，包括必要的统计学知识、不确定度分析、量值溯源、结果报告的信息内容等要求；能对职责范围内的工作结果做出正确的评价；具有所需的经验，能正确履行职责； b) 熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构的义务和认可标识/联合标识的使用规定； c) 在对工作结果正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。 6.1.4.2.3 当被评审机构自己从事检测或校准相关工作，例如样品均匀性和稳定性检验，或作为参考机构出具参考值时，评审组应评审其检测或校准能力。被评审机构符合 CNAS 实验室（含医学实验室）或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求，可作为有效的能力证明。 6.1.4.2.4 评审组应分析在文件和记录的审查及现场评审中收集的所有相关信息和证据，该分析应足以使评审组确定被评审机构的能力范围和程度及与认可要求的符合性。评审组还可以向被评审机构就有可能改进的方面提出观察意见，但不做咨询。 6.1.4.2.5 如发现被评审机构在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况，评审组应及时报告 CNAS 秘书处。如被评审机构存在上述问题或未履行本规则 9.2 条款中规定的义务，情况严重时，CNAS 有权终止认可过程，并采取相应处理措施。 6.1.4.2.6 现场评审结论通常分为以下三种： a) 满足相关要求，向 CNAS 推荐认可； b) 不满足相关要求，向 CNAS 建议不予认可； c) 基本满足要求，但有不符合项，需在规定时间内整改，经评审组确认整改有效后，向 CNAS 推荐认可。 6.1.4.2.7 评审组应在现场评审末次会议上，将现场评审结果提交给被评审机构。 6.1.4.2.8 对于评审中发现的不符合，被评审机构应及时实施纠正，需要时采取纠正措施，纠正/纠正措施通常应在 2 个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。如需进行现场验证时，被评审机构应予配合，支付评审费用，并承担其他相关费用。 6.1.4.2.9 纠正/纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报 CNAS 秘书处。 CNAS-GL019:2018 第 7 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.4.2.10 现场评审时，被评审机构存在下列任何情况之一，可以终止中止评审，不予推荐认可，被评审机构将不能获得认可： a) 被评审机构实际状况与申请资料描述严重不符，或发现申请人存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为； b) 被评审机构管理体系控制失效，认可准则大部分要素存在不符合的情况； c) 现场不具备评审条件； d) 被评审机构不配合评审工作，以致无法进行评审； e) 发现被评审机构存在不诚信行为； f) 6.1.4.2.5 条款所述情况。 6.1.5 认可评定 6.1.5.1 CNAS 秘书处将对评审报告、相关信息及评审组的推荐意见进行符合性审查，并向 CNAS 评定专门委员会提出是否推荐认可的建议。 6.1.5.2 CNAS 秘书处提出的建议与评审组的推荐意见不一致时，CNAS 秘书处应将不一致之处通报被评审机构和评审组。 6.1.5.3 CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定专门委员会，评定专门委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并做出评定结论。评定结论可以是以下 4 种情况之一： a) 予以认可； b) 部分认可； c) 不予认可； d) 补充证据或信息，再行评定。 6.1.5.4 CNAS 秘书长或授权人根据评定结论做出认可决定。 6.1.5.5 当 CNAS 对申请人作出不予认可或部分认可的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求： a) 由于诚信问题，如欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求等行为，而不予认可的申请人，须在 CNAS 作出认可决定之日起 24 个月后，才能再次提交认可申请，同时 CNAS 保留不再接受其认可申请的权利； b) 由于管理体系不能有效运行而不予认可的申请人，自作出认可决定之日起，管理体系须有效运行 6 个月后，才能再次提交认可申请； c) 由于申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备等，而不予认可或部分认可的申请人，对于不予认可的技术能力须在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据。 注：条款 c)仅适用于个别能力不予认可，如果是多项能力不予认可，则适用于条款 a） 。 CNAS-GL019:2018 第 8 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.1.6 批准发证与公布 6.1.6.1 CNAS 认可周期通常为 2 年，即每 2 年实施一次复评审，做出认可决定。 6.1.6.2 CNAS 秘书长或授权人根据评定结论做出认可决定。 6.1.6.3 CNAS 秘书处向获准认可机构颁发认可证书以及认可决定书。认可证书有效期一般为 6 年。认可证书有效期到期前，如果获准认可机构需继续保持认可资格，应至少提前 1 个月向 CNAS 秘书处表达保持认可资格的意向。 6.1.6.4 CNAS 秘书处根据获准认可机构维持认可资格的意向，以及在认可证书有效期内历次评审的结果和历次认可决定，换发认可证书。 6.1.6.5 CNAS 秘书处负责公布获准认可机构的认可状态信息、基本信息和认可范围并及时更新基本信息、认可范围和授权签字人等内容，并将其列入获准认可机构名录（该名录可以是电子方式） ，予以公布。 注：CNAS 秘书处根据需要对认可能力范围采取预公布，保证准确性。 6.1.6.6 当 CNAS 对申请人做出不予认可或部分认可的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求： a) 由于诚信问题而不予认可的申请人，在做出认可决定之日起 24 个月后，才能再次提交认可申请，同时 CNAS 保留不接受其认可申请的权利； b) 由于管理体系不能有效运行而不予认可的申请人，自做出认可决定之日起，管理体系有效运行 6 个月后，才能再次提交认可申请； c) 由于申请认可的技术能力不能满足要求，例如人员、设备等，而不予认可或部分认可的申请人，对于不予认可的技术能力在自我评估满足要求后，才能再次提交认可申请，同时还须提供满足要求的相关证据。 6.2 6.2 扩大、缩小认可范围扩大、缩小认可范围 6.2.1 扩大认可范围 6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向 CNAS 秘书处提出扩大认可范围的申请。 注：对于不能满足认可要求或违反认可规定而被暂停认可的获准认可机构，在其恢复认可资格前，CNAS 不受理其扩大认可范围的申请。 6.2.1.2 扩大认可范围的现场评审可结合监督评审、复评审和换证复评审进行，也可根据获准认可机构的需要单独安排。当获准认可机构需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前 2 个月提出扩大认可范围的申请。扩大认可范围的认可程序与初次认可相同。 注：获准认可机构申请正在实施中的新项目时，该项目应已获得标准物质/标准样品生产者（RMP）的认可。 CNAS-GL019:2018 第 9 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备相应技术能力，符合认可准则所规定的要求。 6.2.2 缩小认可范围 6.2.2.1 在下列情况（但不限于）下，可能导致获准认可机构的认可范围被缩小： a) 获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围； b) 业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力； c) 监督评审、复评审、换证复评审的结果表明获准认可机构的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在 CNAS 秘书处规定的时间内不能完成有效整改； d) CNAS 的认可要求变化后，在 CNAS 秘书处规定的时间内，获准认可机构未能完成转换，导致其某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。 6.2.2.2 缩小认可的范围经批准后，新的能力范围将按本规则 6.1.6.3 条款的规定予以公布。 6.3 6.3 监督评审及复评审监督评审及复评审 所有获准认可机构均须接受 CNAS 的监督评审或复评审。监督评审或复评审中如发现获准认可机构不能持续符合认可条件时，CNAS 应要求其限期采取纠正或纠正措施，情况严重时可立即予以暂停、缩小认可范围或撤销认可。 监督评审方式包括现场评审和其它其他评审，如： a) 就与认可有关的事宜询问获准认可机构； b) 审查获准认可机构认可标识/联合标识的使用和认可状态声明； c) 要求获准认可机构提供文件和记录进行审查（如审核报告、投诉记录、管理评审记录等） 。 6.3.1 定期监督评审及复评审 6.3.1.1 对于初次获准认可机构应在认可批准后的 12 个月内接受 CNAS 安排的定期监督评审，定期监督评审的重点是核查获准认可机构管理体系的维持情况。 在认可批准后的第 2 年（24 个月内） 、第 4 年（48 个月内） ，接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。 6.3.1.2 对于已获准认可 1 个周期以上的机构，应分别在认可批准后的第 2年（24 个月内） 、第 4 年（48 个月内） ，接受复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、全部已获认可的技术能力。 注：两次复评审之间、复评审与换证复评审之间将不再安排定期监督评审。 CNAS-GL019:2018 第 10 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.3.1.3 如遇特殊情况，获准认可机构可以申请提前进行换证复评审，但应在距前次评审 2 年内完成现场评审。 6.3.1.4 对于多场所的获准认可机构，定期监督评审，应覆盖所有场所。 6.3.1.5 定期监督评审或复评审采用现场评审的方式，不需要获准认可机构申请。有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督评审或复评审中发现不符合时，被评审机构在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，提交给评审组。纠正/纠正措施完成期限一般为 2 个月，对于涉及技术能力的不符合，应在 1 个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用，包括现场评审费用及相关费用等，由被评审机构承担。由于获准认可机构自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS 可视情况做出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。 6.3.1.6 在实施定期监督评审或复评审时，应考虑前一次初次评审的结果、变更情况等。 6.3.1.7 获准认可机构每个领域每 34 年应至少开展一项能力验证计划。 6.3.2 不定期监督评审 6.3.2.1 需要时，例如获准认可机构发生了本规则 7.1.1 条款所述的变化，CNAS 认可要求发生变化，或 CNAS 需对针对获准认可机构的投诉进行调查，或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求等，CNAS 秘书处可随时安排对获准认可机构的不定期监督评审。 6.3.2.2 不定期监督评审方式可以是现场评审，也可以是其他评审方式，如文件评审等。 6.3.2.3 不定期监督评审的范围通常是认可范围以及认可要求的全部或部分内容。当不定期监督评审中发现不符合时，获准认可机构在明确整改要求后应实施纠正，需要时拟订并实施纠正措施，纠正/纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。 6.4 6.4 换证复评审换证复评审 6.4.1 对于已获准认可的实验室，应每 2 年（每 24 个月）接受一 1 次复评审，评审范围涉及认可要求的全部内容、已获认可的全部技术能力。 注 1：获准认可后，第 1 次复评审的时间是在认可批准之日起 2 年（24个月）内。 注 2：两次复评审的现场评审时间间隔不能超过 2 年（24 个月） 。 CNAS-GL019:2018 第 11 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 6.4.2 获准认可的境内机构应在认可有效期到期前 6 个月向 CNAS 秘书处提出换证复评审申请，获准认可的境外机构应在认可有效期到期前 9 个月向CNAS 秘书处提出换证复评审申请。CNAS 秘书处在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织换证复评审。 6.4.3 复评审不需要获准认可机构提出申请。 换证复评审的要求和程序同初次认可，是针对申请人全部申请范围和全部认可要求的评审。 6.4.4 复评审采用现场评审的方式，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。对于现场评审中发现不符合项的整改时限和要求与定期监督评审相同，按 6.3.1.3 条款执行。对于换证复评审中发现的不符合，被评审机构在明确整改要求后实施纠正，需要时应拟订并实施纠正措施，提交给评审组。纠正/纠正措施完成期限一般为 2 个月，对涉及技术能力的不符合，应在 1个月内完成。评审组应对纠正/纠正措施的有效性进行验证。验证活动所需费用，包括现场评审费用及相关费用等，由被评审机构承担。由于获准认可机构自身的原因未能按期完成纠正/纠正措施，或纠正/纠正措施未能通过验证时，CNAS 可视情况做出暂停、缩小认可范围或撤销认可的决定。 6.4.5 一般情况下，认可有效期不会延长。但是，由于不可抗力因素影响，无法完成认可过程的，经批准后，认可有效期可视情况延长，但最长不超过6 个月。 6.4.6 由于获准认可机构自身原因，未能在认可有效期内提交换证复评审申请的，CNAS 秘书处将按初次申请办理，但其已获认可的历史信息将作为申请受理的输入信息一并考虑后，做出受理决定。 7 7 认可变更认可变更 7.1 7.1 获准认可机构的变更获准认可机构的变更 7.1.1 获准认可机构在发生下列任何变化时，应在变更后 20 个工作日内以书面形式通知 CNAS 秘书处： a) 获准认可机构的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化； b) 获准认可机构的组织机构、高级管理人员和授权签字人发生变更； c) 其它可能影响其活动、运行质量和公正性的变更。 注 1：获准认可机构的名称、地址、法律地位、授权签字人发生变更，应填写并提交变更申请书 。 注 2：获准认可机构的其他信息（如联系人、联系方式等）发生变更，应及时更新。 CNAS-GL019:2018 第 12 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 7.1.2 CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS 视变更性质可以采取以下措施： a) 进行监督评审、或复评审或提前进行换证复评审； b) 维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可； c) 对新申请的授权签字人进行考核； d) 对变更情况进行登记备案。 7.1.3 当获准认可机构发生 7.1.1 条款所述变更而未及时或如实通报 CNAS秘书处， 或对于需要 CNAS 确认， 而 CNAS 尚未确认， 就使用认可标识时， CNAS将视情况做出暂停或撤销认可处理。 7.2 7.2 认可规则、认可准则的变更认可规则、认可准则的变更 7.2.1 当认可规则、认可准则、认可要求发生变更时，CNAS 秘书处应及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。 7.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS 应制订并公布其向新要求转换的政策和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS 可通过监督评审或、复评审或换证复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能维持认可。 7.2.3 获准认可机构应按照要求完成转换并及时通知 CNAS 秘书处。如在规定的期限内不能完成转换，将可能导致被暂停、撤销认可资格。 8 8 暂停、恢复、撤销和注销认可暂停、恢复、撤销和注销认可 CNAS 秘书处可用 CNAS 网站公告、邮寄信函、传真、电子邮件或者其他适当方式送达认可决定。 8.1 8.1 暂停认可暂停认可 获准认可机构由于自身原因主动申请或不能持续地符合 CNAS 的认可条件和要求，如：遭受投诉、不按时缴纳费用、不能按期接受定期监督或复评审、不及时或如实通报变更、在评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，将导致被暂停部分或全部认可范围。暂停期不超过 6 个月。获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发布带有认可标识/联合标识的报告和证书，也不得以任何明示或隐含方式向外界表示已被暂停认可的范围仍然有效。 CNAS-GL019:2018 第 13 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 8.2 8.2 恢复认可恢复认可 8.2.1 被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内开展了纠正措施并经 CNAS 确认有效后，可恢复认可资格。 8.2.2 对由于违反认可规定而被暂停认可的获准认可机构，不能提前恢复认可资格。 8.3 8.3 撤销认可撤销认可 8.3.1 在下列情况下，CNAS 应撤销获准认可机构的认可资格： a) 被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可； b) 在认可规则或认可准则发生变更时，获准认可机构在超过了规定的转换期限后，仍不能或不愿继续满足认可要求； c) 获准认可机构不能履行 CNAS 规则规定的义务； d) 现场评审发现获准认可机构的管理体系不能有效运行； e) 发现获准认可机构有恶意损害 CNAS 声誉行为； f) 获准认可机构存在不诚信行为，包括但不限于弄虚作假，不如实做出承诺，或不遵守承诺，存在欺诈、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为等。 8.3.2 当被撤销认可资格的获准认可机构再次提交认可申请时，根据不同情况须满足以下要求： a) 由于 8.3.1 条款中 a）原因撤销认可的，在自我评估已满足要求后，可再次提交认可申请； b) 由于 8.3.1 条款中 b）和 d）原因撤销认可的，在 CNAS 做出撤销认可决定之日起 6 个月后，才能再次提交认可申请； c) 由于 8.3.1 条款中 c）原因撤销认可的，在 CNAS 做出撤销认可决定之日起 12 个月后，才能再次提交认可申请； d) 由于 8.3.1 条款中 e）和 f）原因撤销认可的，在 CNAS 做出撤销认可决定之日起 24 个月后，才能再次提交认可申请，同时 CNAS 保留不接受其认可申请的权力。 8.4 8.4 注销认可注销认可 在下列情况下，CNAS 应注销获准认可机构的认可资格： a) 获准认可机构自愿撤销认可； b) 获准认可机构认可有效期满未继续获得认可资格。 CNAS-GL019:2018 第 14 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 9 9 权利和义务权利和义务 9.1 CNAS9.1 CNAS 的权利和义务的权利和义务 9.1.1 CNAS 有权对获准认可机构开展的活动和认可证书及认可标识/联合标识的使用情况进行不定期监督。 9.1.2 CNAS 有权根据相关方的投诉对获准认可机构进行现场调查和跟踪调查，并据以提出整改要求。 9.1.3 CNAS 有权针对获准认可机构不符合 CNAS 规定的情况，做出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定。 9.1.4 CNAS 有义务利用网站公开获准认可机构的认可状态信息并及时更新，信息包括： a) 获准认可机构的名称和地址； b) 认可的批准日期和终止日期； c) 认可范围。 9.1.5 CNAS 有义务向获准认可机构提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息。 9.1.6 CNAS 有义务提供签署相关 ILAC 和 APLAC 多边承认协议以及其它一些国际安排的信息。 9.1.7 CNAS 有义务在认可要求发生变化时及时通知获准认可机构，在对更改内容和生效日期做出决定之前，听取各有关方面的意见，以便获准认可机构在合理的期限内做出调整。 9.1.8 CNAS 有义务及时向申请人和获准认可机构提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文件，有计划地对申请人和获准认可机构进行有关的认可知识的宣贯和培训，并以积极态度，主动征询申请人和获准认可机构的意见，注意随时收集认可工作中申请人和获准认可机构的信息反馈，促进 CNAS 认可体系的持续改进。 9.1.9 为了解申请人、获准认可机构和潜在客户的需求，CNAS 有义务及时答复有关认可问询，建立行之有效的信息发布和客户反馈系统，通过组织宣传、培训活动，满足各方需求。 9.1.10 CNAS 有义务遵守 ILAC 和 APLAC 相互承认协议中的要求，不将已加入相互承认协议的认可机构作为竞争对手。 CNAS-GL019:2018 第 15 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 9.1.11 除需要公开的信息外，CNAS 有义务对在能力验证提供者认可活动中获得或产生的其他信息，如商业、技术等信息保密。9.1.11CNAS 应确保其组织的能力验证不会限制能力验证提供者的发展。CNAS 组织的能力验证不应与获得 CNAS 认可的能力验证提供者构成商业竞争关系，且不影响能力验证提供者计划的实施。 9.2 9.2 申请人和获准认可机构的权利和义务申请人和获准认可机构的权利和义务 9.2.1 申请人的权利和义务 9.2.1.1 申请人有权获得 CNAS 的相关公开文件。 9.2.1.2 申请人有权获得其认可评审安排进度、评审组成员及所服务的单位等信息。 9.2.1.3 申请人有权对与认可有关的决定提出申诉，有权对 CNAS 工作人员及评审组成员的工作提出投诉。 9.2.1.4 在基于公正性理由时，申请人有权对评审组的组成提出异议。 9.2.1.5 申请人有义务了解 CNAS 的有关认可要求和规定。 9.2.1.6 申请人有义务按照 CNAS 的要求提供申请文件和相关信息，并保证其真实准确。 9.2.1.7 申请人有义务服从 CNAS 秘书处的各项评审安排，为评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，不得拒绝 CNAS 秘书处派出的见证评审活动的人员（包括国际同行评审的见证人员） 。 9.2.1.8 申请人有义务按有关规定缴纳费用。 9.2.2 获准认可机构的权利和义务 9.2.2.1 获准认可机构有权在规定的范围内宣传其从事的相应技术能力已被认可。 9.2.2.2 获准认可机构有权在其获认可范围内出具的证书和报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识/联合标识。 9.2.2.3 获准认可机构有权对 CNAS 工作人员、评审人员的工作提出投诉，并有权对 CNAS 针对其做出的与认可有关的决定提出申诉。 9.2.2.4 获准认可机构有权自愿终止认可资格。 9.2.2.5 获准认可机构有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第 5条款中规定的认可条件。 9.2.2.6 获准认可机构有义务自觉遵守相关法律法规。 CNAS-GL019:2018 第 16 页 共 16 页 2018 年 3 月 1 日 发布 2018 年 3 月 1 日 实施 9.2.2.7 获准认可机构有义务为 CNAS 秘书处安排评审活动提供必要的支持，并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便，并不得拒绝 CNAS 秘书处派出的见证评审活动的人员（包括国际同行评审的见证人员） 。 9.2.2.8 当获准认可机构的检测/校准能力未获得实验室认可资格时，获准认可机构须参加 CNAS 秘书处指定的能力验证活动。 9.2.2.9 获准认可机构应对其出具的报告和/或证书负责，并为客户保守秘密。 9.2.2.10 获准认可机构有义务建立客户投诉处理程序，如在收到投诉后 2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过等通知 CNAS 秘书处。 9.2.2.11 获准认可机构在发生本规则 7.1.1 条款所述变化时，有义务及时书面通知 CNAS 秘书处；有义务在认可要求发生变化时按照 CNAS 要求进行调整，并在调整完成后通知 CNAS 秘书处。 9.2.2.12 获准认可机构有义务做到公正诚实，不弄虚作假，不从事任何有损 CNAS 声誉的活动。 9.2.2.13 获准认可机构有义务在其证书、报告或宣传媒介，如广告、宣传资料或其他场合中表明其认可状态时，符合 CNAS 的有关规定。 9.2.2.14 获准认可机构有义务在被 CNAS 撤销认可或自愿注销认可资格时，或在认可证书（或认可决定书）明示认可的期限逾期时，立即交回认可证书，停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识/联合标识，并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。 9.2.2.15 获准认可机构有义务经常浏览 CNAS 网站，及时获得认可状态、认可要求等相关信息。 9.2.2.16 获准认可机构有义务按有关规定缴纳费用。 9.2.2.17 获准认可机构有义务及时将认可资格的暂停、缩小、撤销及相关后果告知其受影响的客户，不得有不当延误。