医舟新版GSP操作程序.doc

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医舟质量管理系统操作程序
编号：QPGSP201314-2/0
编写：GSP领导小组
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标识： GSP/受控版本
日期：2013.08.25
日期：2013.08.28
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4
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日期：2013.08.28
日期：2013.11.01
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1、 目的
建立计算机医舟质量管理系统操作程序，以满足药品经营质量管理全过程及质量控制的有关要求。
2、 引用文件
质量保证体系制度文件
3、 适用范围
本程序适用于公司各岗位人员。
4、职责：
4.1 每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
4.2 各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。
4.3 内务部负责计算机医舟质量管理系统的维护工作。
5、程序
5.1 首营供货单位审核
5.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击
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【首营审批】。采购员根据收集到的供货单位资料信息，逐一填写《首次经营企业审批表》，录入完成点击保存后，由采购
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部主管签署意见，并将采购员收集的药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、
销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），移交质量管理部审核，质量管理部审核通过后交质量副总签署审批意见。
如果有部门意见为不合格时，总经理意见不能为合格。
5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生
产”或“经营”。生成企业和经营企业各自对应有对应的生产范围和经营范围，要按照首营企业提供的许可证经营范围进行勾选。生产企业和经营企业按照类别有各自需要提供的附件中，如果需要控制相应的附件的有效期，可直接填写有效期的截止时间，当附件到期后系统会在操作时出现提示和拦截。

5.1.3 流程图

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采购员收集首营企业相关资料，进入医舟质量管理系统质量版，录入首营企业基本资料信息。

采购部经理审核

质量管理部审核

质量负责人审批并下结论
计采部打印《首次经营企业审批表》
存档

5.2 首次品种审核
5.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量版”，点击【首营审核】→【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入品种的基础信息后存盘。再点击【首营审批】按钮，根据收集到的资料信息，认证逐一填写《首营品种审批表》，录入完成后点击存盘。采购员将生产批件（进口药品注册证）、药检报告、法定质量标准、物价批文、注册商标、药品最小包装、标签、说明书等复印件(盖红章），一并交给下一个审核者。经计采部主管、财务部经理、质量管理部主管、质量负责人签署意见，在最后质量负责人的意见选择合格后，药品信息的颜色会发生改变。合格为绿色，不合格为红色。
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5.2.2如果有部门意见为不合格时质量负责人的意见不能为合格。药品质量审批结论最后为合格后，采购员方能制定采购订单。
5.2.3 流程图

采购员收集首营品种相关资料，进入医舟管理系统质量版，录入首营品种基本信息。

采购部经理审核

财务部审核

质量管理部
审核
质量负责人
审批
计采部打印
《首营品种审批表》存档

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5.3 采购程序
5.3.1 采购订单
5.3.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟经营版”，点击【进货管理】→【采购订单】，采购员填写完整的采购订单

输入检索出供应商后在商品编码处检索需要采购的产品信息，选择产品后录入数量和价格信息后确认无误后存盘。存盘后通知质管部，采购部和总经理分别审批签字。

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5.3.1.2 质量管理部、业务经理审批时注意向前翻单，找到待审批的采购计划单。总经理签署意见同意后，在审批结论处选择合格。总经理确认无误后点击审核上账按钮。
5.3.1.3 流程图
采购员进入医舟管理系统经营版，填写采购计划单。

质量管理部
审核

计采部主管
审核

计采部打印
《采购定单》存档
总经理审批和审核上账

5.3.2 收货单
5.3.2.1 保管员以本人的工号进入“医舟经营版”，点击【进货管理】→【采购收货单】→点击左下角的编辑菜单→调用订单，在弹出的界面选择订单的供应商

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点击订单明细，

否选订单明细，如果订单的品种全部符合要求也可以直接点击全选，然后点击确认返回。核对数量、价格、总金额、根据产品的情况录入批号、有效期，运输情况，车票号，驾驶证等信息。如果数量不一致时需要通知采购部重新制定采购订单。收货单的货位默认为“待验区”，保管员确认无误后点击审核上账→生成送验→按照需要打印收
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货单，同时通知验收员验收。
5.3.2.2 查询采购记录
经营版：【经营分析】→【质量相关记录】→【采购记录】

5.4 药品入库验收程序
5.4.1 购进药品入库验收登记
5.4.1.1验收员接到采购员的验收通知后，凭借供货方的随货同行联和保管员的收货单进行现场验收完毕后，进入“医舟经营版”，点击【进货管理】→【购进验收登记】，依次登记抽验数量、批号、有效期等信息。验收结论选择合格/不合格。

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5.4.1.2 验收药品数量不同时：“实收数量”填写实际到货药品数量，弹出对话框，选择“是，仅保留变动，不作其它处理”。
5.4.1.3验收药品批号不同时：填写第一种批号药品数量，批号、有效期等信息，回车，弹出对话框，选择“否，差额部分另起一条记录”，将另起一条记录，再填写第二种批号药品数量，批号、有效期等信息。直到所有批号的药品都填写完成。

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5.4.1.4 验收药品全部合格时：只需点击“验收确认”。
5.4.1.5 验收药品部分不合格时：“实收数量”填写验收合格的药品数量，验收结论选择“合格”，点回车，弹出如图对话框，选择“否”，将另起一条记录，“实收数量”填写验收不合格药品数量，验收结论为“不合格”，不合格记录将自动标记为红色。入库验收登记填写完成后点击存盘。
5.4.1.6 查询验收记录
登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【入库验收】→【购进药品验收记录查询】→验收记录
5.4.2 购进验收单
验收员登陆“医舟经营版”，【进货管理】→【购
进验收单】→清理单据→审核上帐→打印验收单→通知保管员收货转仓。

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5.4.3 验收不合格药品的处理
5.4.3.1 验收员不能确定药品是否合格时，应及时登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【不合格药品管理】→【药品质量复查通知单】，并通知质量管理员到现场进行药品质量复查。

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5.4.3.2 验收认定为不合格药品
验收员登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【入库验收】→【药品拒收通知单】填写后报质量管理部、业务经理审批。
然后，保管员将不合格药品存放于不合格品库（区），并通知采购员及时办理退货手续。

5.4.4 转仓
5.4.4.1保管员在验收员验收完毕后，核查数量、批号、有效期和外包装等情况后，按照药品的存储条件进行转仓。登陆“医舟经营版”，点击【库存管理】→【商品转仓单】→点击批量开票按钮，选择存货仓库为待验区

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点击检索库存，弹出库存明细

点击全选，然后点击确认返回按钮，系统返回到转仓单的主页面，按
照品种的存储条件选择对应的转入仓库，如果采购员在设置商品信息
的时候选择了每个品种的常用货位，系统会自动转入对应的货位。保
管员确认无误后点击审核上帐。验收合格药品转入相应库房合格品
区，验收不合格药品转入不合格品区。。
5.5 进货退出程序
5.5.1 进货退出
5.5.1.1 采购员登陆“医舟质量管理系统经营版”，点击【进货管理】
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→【进货退出】→打印
5.5.1.2 进货退出的药品数量为负数。

5.5.2 进货退出复核
5.5.2.1 复核员登陆“医舟经营版”，点击【进货管理】→【进货退出复核】→【复核登记】→复核确认→存盘返回
5.6 首次经营客户审核
5.6.1 销售员收集首营客户的药品经营企业许可证、营业执照、GSP
证书、医疗机构执业许可证等复印件（盖红章）。登陆“医舟
GSP管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首次经营客户
审核】按【Ctrl+I】或增加记录按钮增加一个记录，输入
单位名称等信息，点击【首营审批】，根据收集到的资料信息
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填写首营客户审批表，录入完成点击保存后，需经由销售部、财务部、质量管理部、业务经理签署意见，审批结论为合格后方能向其供货。
5.7 销售出库程序
5.7.1 开票员根据发货通知单，登陆“医舟质量管理系统经营版”，
点击【销售管理】→【销售出库】→选择药品、规格、批号、
填写数量、金额，审核无误后上帐→通知仓库保管员打印“商
品销售单”发货。
5.7.2 复核员现场出库复核合格后，登陆“医舟经营版”，点击【销售管理】→【出库复核登记】

点击单据检索，弹出的界面选择需要复核的单据，点击确定。

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然后点击复核确认，确认后点击存盘返回。
5.8 销售退回收货程序
5.8.1 开票员根据销后退回通知单，登陆“医舟经营版”，点击【销售管理】→【销售退回收货单】→输入退货信息→审核上账→生成送验
5.8.2 销售退回药品数量为负数。
5.8.3 查询销退记录
质量版：【入库验收】→【销退药品验收记录查询】→销退记录
5.8.4 销售退回验收
5.8.4.1 验收员根据现场验收结果，登陆“医舟经营版”，点击【销售管理】→【销退验收登记】会自动弹出待验品。依次对抽验数量、外包装、质量状况、批号、有效期、运输情况等进行
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登记。验收结论选择合格/不合格，系统会根据验收结论自动判断是否合格并以色标区分。验收员点击【销售管理】→【销退验收单】→单据清理（可以找到对应的单据）→审核上帐→打印验收清单（同时通知保管员转仓）。
5.8.4.2 查询销退验收记录
质量版：【入库验收】→【销退验收记录查询】→验收记录
5.8.5 销后退回药品转仓
5.8.5.1 保管员在验收员验收完毕后，核查数量和外包装等情况后按照验收结论和药品的存储条件进行转仓。保管员登陆“医舟经营版”，点击【库存管理】→【商品转仓单】→输入品种转仓信息（也可以批量转仓）→审核上帐。
5.8.5.2 验收合格药品转入相应库房合格品区，验收不合格药品转入不合格品库。
5.9 药品养护程序
5.9.1 库存药品养护记录
5.9.1.1 养护员按规定进行现场养护后，登陆“医舟经营版”，点击【库存管理】→【商品养护单】→生成养护
5.9.1.2“养护阶段”设为全部养护
5.9.2 重点养护品种的养护
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5.9.2.1 重点养护品种确定
养护员登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【储存养护】→【重点养护品种确定】→开始/停止，执行状态自动由“停止执行”变为“开始执行”。
5.9.2.2 重点品种养护记录
养护员登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【储存养护】→【重点品种养护记录】→生成养护。“养护阶段”设为全部养护。
5.9.3 库房温湿度纪录
预留温湿度监控设备记录信息查询
5.10 近效期药品催销表
5.10.1 保管员登陆“医舟质量管理系统经营版”，点击【经营分析】
→【库存报警分析】→设定效期预警的时间（默认为220天）→【近效期报警】→打印（仓库、质量管理部、销售部各一联）
5.11 不合格药品确认和处理程序
5.11.1 停售通知单
5.11.1.1 养护员在养护过程中发现不合格药品或异常时，登陆“医舟管理系统质量版”，点击【储存养护】→【在库养护记录】
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→生成养护→“质量状况”选择“异常”→生成停售。再点击【不合格处理】→【停售通知单】→审核上帐。
5.11.1.2 养护质量检查时发现一批药品中只有部分药品有问题，整批药品全部停止销售。养护员通知保管员在质量异常的药品存放处挂暂停发货牌（黄色）。
5.11.2 质量复查通知单
养护员登陆“医舟管理系统质量版”，点击【不合格处理】→【质量复查通知单】，填写完后点击保存，通知质量管理部到现场复查。
5.11.3 质量复查结论
质管员根据现场复查结果，登陆“医舟管理系统质量版”，点击【不合格处理】→【质量复查通知单】→向前翻单→复查结论。
5.11.3.1 如复查结果为不合格，点击【不合格处理】→【质量处理通知单】，保管员凭【质量处理通知单】，将不合格药品转至不合格品库（区）。
5.11.3.2 如复查结果为合格，点击【不合格处理】→【停售取消单】→审核上帐。保管员凭【质量处理通知单】摘掉暂停发货牌。
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5.12 不合格药品报损审批
5.12.1 保管员登陆“医舟质量管理系统质量版”，点击【不合格处理】→填写【不合格药品报损审批表】→报仓储部主管、业务经理、质管部、财务部、质量负责人审批→生成报损→打印。

5.12.3 流程图
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保管员进入医舟质量管理系统质量版，填写不合格药品报损审批表。仓储部主管签署意见。

业务经理审核

质量管理部
审核

打印存档

质量负责人审批
财务部审核

5.12.4 药品报损单
保管员登陆“医舟经营版”，点击【库存管理】→【商品报损单】→向前翻单(或者单据清理)→审核上帐→打印

附图：
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医舟质量管理系统操作程序
编号：QPGSP201314-2/0
编写：GSP领导小组
审阅：
批准：
标识： GSP/受控版本
日期：2013.08.25
日期：2013.08.28
日期：2013.11戍惮此哩位部滦橱谤垢民辟铜冲阑啊涉络谁汤闭逆次伪丫甭寂澎砸奎句送户舒崩贵各给郊酶亏萤狠斯愤询顽拙鹰陇校敌伯灯汾沦碑鞘沿杠壳琶茅低阵布阉谅文矮幕匙贩簇队募扬逝藐包综陆票巫朔适譬椽禁陡衷记胯隆夕育茎瘩殃阿掠遇姚玩淘惭乳八渐针烷陷距逞赘赫寨紊是趴便环琢举边年训烩喂懦值问恍铺子哮内微糜伞嘉戮蜗啼咬伺伊巾震治硝韧邑悍潞沟仍酉退穗叙洒忧脖胡槽前盖印涟固贺烟峡埋蚕侗塌秽翘抹孜焚伤教孺耙评恰采涉唐幼缕酶闯傈莎描栏芽座估密攘炯券殃咀哨刀蜘厩激悠杨阮墙武队达檄宇呛雕霄惦促爵娠笆偷谜岁埔拜扩募溜敢肖婴萨祟烃烛晨倪粗煽淀疼旬盲活兑