1、GSP培训试题部门: 姓名: 分数:一、 填空题。(每空2分,共40分)1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立 系统,实现药品 。2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、 、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展 。4. 从事质量管理、验收工作的人员应当 ,不得兼职其他业务工作。5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有 以
2、上文化程度。6. 企业应当建立药品采购、验收、 、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、 处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有 。8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 、 及停用时间超过规定时限的验证。9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 ,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。10. 企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行 抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。11. 企业销售
3、药品,应当如实开具发票,做到票、 、货、 一致。12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。14. 企业应当采取运输安全管理措施,防止在 过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。15. 药品出库复核应当建立记录,包括 、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。二、单选题。(每题3分,共30分)1. GSP适用于( )A生产企业 B经营企业 C医疗机构 D零售企业2. 从事中药材、中药饮片验收工作
4、的,应当具有中药学专业( )以上学历或者具有中药学( )以上专业技术职称。A. 中专 B大专 C初级 D中级3. 从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业( )以上学历或者具有中药学( )以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学( )以上专业技术职称。A中专 B大专 C初级 D中级4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和( )年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年5. 记录及凭证应当至少保存( )年A.1年 B.2年 C.3年 D.5年6. 企业应当采用( )的方式,对药品流通过程中的质量
5、风险进行评估、控制、沟通和审核。A. 自查 B内审 C前瞻或者回顾 D风险评估7. 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于( )。A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm8. 储存药品相对湿度为( )A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75%9. 根据色标管理,发货区应该是( )色。A红色 B黄色 C 白色 D绿色10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( )A一票否决权 B建议权 C裁决权 D否定权三、多选题。(每题5分,共30分)1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现( )情况不得出库。A药品包装出现破损、污染、封口
6、不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;B包装内有异常响动或者液体渗漏;C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;D药品已超过有效期;E其他异常情况的药品。2.随货同行单(票)应当包括( )等内容。A药品名称 B药品件数 C规格 D单价 E收货日期3. 以下说法正确的是( )A. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。B. 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)。C. 签订进货合同应明确质量条款。D. 验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。E. 药品与仓间地面、
7、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。4. 对首营企业的资质审核应审核其( )A营业执照 B药品生产/经营许可证 C食品经营许可证 D.GMP/GSP证 E卫生许可证5. 药品经营企业实施质量控制措施的环节有( )A采购 B验收 C储存 D销售 E运输6. 仓库应有以下设施和设备( )A照明设备 B防虫、防鼠设备 C温湿度监测设备 D避光设备 E通风设备GSP培训试题(答案)部门: 姓名: 分数:一、填空题。(每空2分,共40分)1企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2.企业应当依据有关法律法
8、规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。4. 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。6.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。7.药品储存作业区、辅助作业区应当与
9、办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。10.企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。11. 企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。12.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。13.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
10、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。14.企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。15.药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。二、单选题。(每题3分,共30分)1.GSP适用于(B)A生产企业 B经营企业 C医疗机构 D零售企业2.从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业(A)以上学历或者具有中药学(D)以上专业技术职称。A.中专 B大专 C初级 D中级3.从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业(A)以上学历
11、或者具有中药学(C)以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学(D)以上专业技术职称。A.中专 B大专 C初级 D中级4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和(C)年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年5.记录及凭证应当至少保存(D)年A.1年 B.2年 C.3年 D.5年6.企业应当采用(C)的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。A.自查 B内审 C前瞻或者回顾 D风险评估7.药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于(A)。A5cm B10cm C20cm D30c
12、m8.储存药品相对湿度为(D)A25%-70% B25%-75% C30%-70% D35%-75%9.根据色标管理,发货区应该是(D)色。A红色 B黄色 C 白色 D绿色10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有(A)A一票否决权 B建议权 C裁决权 D否定权三、多选题。(每题5分,共30分)1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现(ABCDE)情况不得出库。A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;B包装内有异常响动或者液体渗漏;C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;D药品已超过有效期;E其他异常情况的药品。2.随货同行单(票)应当包括( ACD )等内
13、容。A药品名称 B药品件数 C规格 D单价 E收货日期3.以下说法正确的是(ACE)A.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。B.有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)。C.签订进货合同应明确质量条款。D.验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。4.对首营企业的资质审核应审核其(ABD)A营业执照 B药品生产/经营许可证 C食品经营许可证 D.GMP/GSP证 E卫生许可证5.药品经营企业实施质量控制措施的环节有(ABCDE)A采购 B验收 C储存 D销售 E运输6.仓库应有以下设施和设备(ABCDE)A照明设备 B防虫、防鼠设备 C温湿度监测设备 D避光设备 E通风设备此文档可自行编辑修改,如有侵权请告知删除,感谢您的支持,我们会努力把内容做得更好最新可编辑word文档