GSP培训试题(含答案).doc

GSP培训试题
部门： 姓名： 分数：
一、 填空题。（每空2分，共40分）
1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立 系统，实现药品 。
2. 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立 ，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、 、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 。
4. 从事质量管理、验收工作的人员应当 ，不得兼职其他业务工作。
5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有 以上文化程度。
6.  企业应当建立药品采购、验收、 、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、 处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有 。
8. 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 、 及停用时间超过规定时限的验证。
9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并 ，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
10. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、 、货、 一致。
12. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。
13.  企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
14. 企业应当采取运输安全管理措施，防止在 过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
15. 药品出库复核应当建立记录，包括 、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
二、单选题。（每题3分，共30分）
1. GSP适用于（ ）
A生产企业 B经营企业 C医疗机构 D零售企业
2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（ ）以上学历或者具有中药学（ ）以上专业技术职称。
A. 中专 B大专 C初级 D中级
3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（ ）以上学历或者具有中药学（ ）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（ ）以上专业技术职称。
A中专 B大专 C初级 D中级
4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（ ）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
5. 记录及凭证应当至少保存（ ）年
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
6.  企业应当采用（ ）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A. 自查 B内审 C前瞻或者回顾 D风险评估
7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（ ）。
A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm
8. 储存药品相对湿度为（ ）
A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75%
9. 根据色标管理，发货区应该是（ ）色。
A红色 B黄色 C 白色 D绿色
10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ ）
A一票否决权 B建议权 C裁决权 D否定权
三、多选题。（每题5分，共30分）
1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ ）情况不得出库。
　A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
　B包装内有异常响动或者液体渗漏；
　C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　D药品已超过有效期；
　E其他异常情况的药品。
2.随货同行单（票）应当包括（ ）等内容。
A药品名称 B药品件数 C规格 D单价 E收货日期
3. 以下说法正确的是（ ）
A. 药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
B.  有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)。
C.  签订进货合同应明确质量条款。
D. 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
E. 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
4. 对首营企业的资质审核应审核其（ ）
A营业执照 B药品生产/经营许可证 C食品经营许可证 D.GMP/GSP证 E卫生许可证
5. 药品经营企业实施质量控制措施的环节有（ ）
A采购 B验收 C储存 D销售 E运输
6. 仓库应有以下设施和设备（ ）
A照明设备 B防虫、防鼠设备 C温湿度监测设备 D避光设备 E通风设备

GSP培训试题（答案）
部门： 姓名： 分数：
一、填空题。（每空2分，共40分）
1企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
4. 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
6. 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
7.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
10.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
11. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
12.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
14.企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
15.药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
二、单选题。（每题3分，共30分）
1.GSP适用于（B）
A生产企业 B经营企业 C医疗机构 D零售企业
2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者具有中药学（D）以上专业技术职称。
A.中专 B大专 C初级 D中级
3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者具有中药学（C）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（D）以上专业技术职称。
A.中专 B大专 C初级 D中级
4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（C）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
5.记录及凭证应当至少保存（D）年
A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
6. 企业应当采用（C）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A.自查 B内审 C前瞻或者回顾 D风险评估
7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）。
A5cm B10cm C20cm D30cm
8.储存药品相对湿度为（D）
A25%-70% B25%-75% C30%-70% D35%-75%
9.根据色标管理，发货区应该是（D）色。
A红色 B黄色 C 白色 D绿色
10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（A）
A一票否决权 B建议权 C裁决权 D否定权
三、多选题。（每题5分，共30分）
1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（ABCDE）情况不得出库。
　A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
　B包装内有异常响动或者液体渗漏；
　C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　D药品已超过有效期；
　E其他异常情况的药品。
2.随货同行单（票）应当包括（ ACD ）等内容。
A药品名称 B药品件数 C规格 D单价 E收货日期
3.以下说法正确的是（ACE）
A.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
B. 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室(柜)。
C. 签订进货合同应明确质量条款。
D.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
4.对首营企业的资质审核应审核其（ABD）
A营业执照 B药品生产/经营许可证 C食品经营许可证 D.GMP/GSP证 E卫生许可证
5.药品经营企业实施质量控制措施的环节有（ABCDE）
A采购 B验收 C储存 D销售 E运输
6.仓库应有以下设施和设备（ABCDE）
A照明设备 B防虫、防鼠设备 C温湿度监测设备 D避光设备 E通风设备

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