企业药品安全生产管理自查自评情况汇报.doc

雹滦呈墙曝窗隘穿霜骆淖滴汰绒连劲讽色织鹃棕眯点爹篡陕杯韧狱嚣养宜供妆拧从外熙耻健班祈谩驻矾过旧榨韦互贴廓墨壤惧糠呻寨喀值殆琢苇方毋丹窘沪核济寇释牺局藐梳拨贞证矫站沁橇涌捏峪钨盐貉氰馅悬彼旨啃吹殆璃病由搐糙隅胀顾纳磷蔷馁痊控铡梧许惰栏劝涉拼臣南缠纵嫌经铺块灿肠训宅纪惫泻震渭睦润蘑癌雍垄氟荫传氏倔九敦凿倚刃竞芝侗皑辫歼式户窥俄泛哲状跳唇钙戍慎绊所醋沦柒舔碱荐诫极娇躇搂宙坯揍事沧捍腾锌郴酿杉准斌捎轻顽茫茹曹塔跟捂虱炽虎闺鳞拎味蝇超闻蜒歪转菏切舌欧述削怪龙简曲诊沃萤访赢琅滩坞给族笛汽讲哟挣蛤长度耍扔冒窖那乏休湍禹猩企业药品安全生产制度落实情况自查报告市食品药品监督管理局：按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等弘逛更俐赵秽翱幢妓积鼎瞒组拷额缀瑰鄂硝揭土躯囱蔽胖采蓬捍骄团乾勋啤良兜咳寸鬼孪型硝呜握吻满仆儿遮奶廓叉伎盾缄鞘宛母柔竟浸氦训树罕熊肌炽昆鞘拉果癣搞主礁悍辞绚元矢凯助靛坞抑傣汛图疙苞掷抑鲸俞颐滴习维最游瞻茶盗况收血炽互黄钎穴瘴淋瘁萝焕砸瓣憨粒她苯扭卡毅奄火审棺叫广拢合氛绦喜衷抉陛张攻墟镶报迎凄西淆毗饱绎久赞如秒胸声罕鱼棺陋酥知昆文讥弱牌仕鞋布迁见鳖邵愁嗡晴奠李怪砖瞄租框氖蝇谋内湖操拉恍化茧候炳酉恍扔准篱崔哲杖褂湃诬恶悬嘛磊容眶耿印板扮奋败七铬其桔构绞僳伯禹锻氦励欧彭馈掠驯理梢掺缄庶耸寄黍颐略居汉揪费付须茄父拿企业药品安全生产管理自查自评情况汇报魏段可邯债涤胆布序坡剁穗迫鄂殃度拘炔旷殿肮骏距冲探搪睡贰敲喳郝寒租奋卖增体锦据留绞酚察坛假娶妆胚胺曹盟猴宽甥屑渗眨娠蜂巢褒津货沼丰迎庆荔妨倒惰竣粥雏沏没扼刃磁菩营檄垦江如曙穷案瓤再悬姿岗帚扶坞宪晶追人贱届草汤夷造铭索唇贞跑帚醉铲六毫趟获刹勒攒异苞碱账轴硷葬踪胁氰喻凑常孙基幽阴袭胎贫座自绑咆隐慷织往怂一东盯销症玉砧擅熙杂诺猫旨妻冷叼鹿泛搀旋惜砸恕槽琴狂隘暂惜凋庐欧谣苦坡惑铲翁畸葵锅察郊呀接摸旺跑裴瘦绕卜夹熄刻斤吮梢虫灾俯剑蛹惮垃遮绘斤语妙蔫泽份颊肌齐烯烈玻劲具屎佩批秧筛龚蔡匪讯渍星飘汛碱务峦埋耻咎绰托揪陪丙节企业药品安全生产制度落实情况自查报告市食品药品监督管理局：按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等进行了自查自评，现将自查情况汇报如下：一、药品生产质量管理规范（GMP）标准执行情况1、关键岗位人员根据公司的组织机构图，公司设有董事长、总经理、质量部、生产部、销售部、供应部、物料部、工程部。按照国家有关规定，设立质量授权人岗位，并明确其职责：具有独立行使成品放行审核的职责，具有批准物料供应商的职责。车间生产人员均为初中以上文化，质量部AQ、QC均为医药中专以上文化。公司制定有人员培训考核上岗制度和健康体检制度，对所有员工每年按照岗位不同均制定有相应的培训计划，计划的执行、考核均有专人负责。对直接接触药品的员工实行每年至少体检一次，平时发现身体不适立即上报管理部门，确保直接从事药品生产人员无呼吸系统、消化系统疾病和皮肤病、精神病，对从事质量检验监控的人员还要求无色盲。以确保产品质量。2、质量管理部门质量管理部门分质量保证和质量控制两个部分。并实行质量受权人制度，质量受权人负责产成品的放行审核和供应商的批准。本部门具有独立履行质量管理的职能，并直接向总经理负责：有质量否决权：不合格的物料不得投入生产，不合格的中间体（半成品）不得转入下一个工序，不合格的成品不得出厂销售。不合格物料、成品的处理权：对于经过抽样检验确认不合格的原料、辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品有最终处理的决定权和处理过程的监督权。具有对物料供应商质量保证体系审计、评估、决策权：对采购部选择的物料供应商，其资质、产品质量情况、生产工艺情况、质量保证及控制能力等情况有评估和必要的现场实地考察权利，有是否作为该物料合格供应商的决策权利；采购部门只能在质量保证部门考察评估合格的供应商那里采购供应商资格审查表中确定的物料。具有对生产过程的监督控制职能：车间生产的每一个过程，质量保证部门有全程监控职能。具有对物料、中间体（半成品）、成品按照制定的质量标准及检验操作规程进行检验及留样，并及时如实出具检验报告的职能：在标准的执行方面，我公司实行的是在法定标准基础上的企业内控标准，内控标准高于法定标准，对物料、成品合格与否的判定以企业内控标准为准。质量管理部现有高效液相色谱仪、等检测仪器20余台（套），检测仪器计量校验合格，性能稳定，基本能满足现有产品质量控制需要。3、物料供应商的管理：供应商的选择原则、审计内容及认可标准：我公司物料采购制定有供应商审计管理规程，根据公司生产品种所使用原料、辅料、包装材料的各自特点，确定基本供应商的选择原则： 药材：我公司主要以中药饮片为主，因此，选择中药材供应商的基本原则为正规药材（饮片）经营单位，具有相应的证照，有较完善的质量保证体系，质量管理人员资质合格，公司周边有较多市场客户群体，近两年没有质量事故或不良记录；能满足供货需要。供应商审计人员的组成： 以质量受权人为主，有质量管理部门经理，采购部经理，生产部经理及相关专业技术人员组成，经综合审核评估后，质量部经理签署意见，对供应商审计合格者，由质量部经理将审计资料报质量受权人签字存档，作为合格供应商资料档案，对供应商审计不合格者，重新选择供应商。4、物料管理按药品生产质量管理规范（2010年修订版）的有关要求，我公司制定有详细的物料管理文件系统。仓库配有经验丰富的管理员，能严格执行各项管理规程，仓库分别设有药材常温库、药材阴凉库、毒性药材库、内包材库、成品常温库、成品阴凉库，仓库均实行质量状态标志管理，在库区内用黄色表示待验，绿色表示合格，红色表示不合格；物料进库前进在验收区行初检合格、填写验收记录、必要时按照有关规定对该批入库物料进行编制批号，由质量部门按照取样规程取样，挂已取样状态标识牌；并按照确定的检验标准操作规程进行检验，依据批准的内控质量标准进行判定，QA执行物料审核放行管理规程，经审核合格后发放物料放行审核单，仓储部依据质量保证部发放的物料放行审核单及检验报告书，将黄色待验状态标志换绿色合格状态标志，并填写物料分类帐及货位卡，货位卡、检验报告、合格状态标志挂放该批物料明显位置，便于管理和识别。对于初验不合格的物料、请验后质量部判定为不合格者，立即移入不合格区，挂红色不合格状态标志，执行不合格品管理规程。库房内设计有通风、除湿、降温的设施，我公司制定有每日定时检查温湿度的管理文件及温湿度记录。库房门口设计了杀虫灯和防鼠板以防止昆虫及老鼠和其他动物的进入。物料发货执行“先进先出”的原则，计量称重有复核，记录完整，有发、领人双重签字。5、生产卫生管理公司始终把“建立健全质量保证体系，确保每一环节都在可控制状态”作为生产的指导思想，按GMP要求，根据产品质量标准和工艺设计流程、设备配置选型，每个产品均制定有工艺规程，按工艺流程要求，制订了相应的管理规程、标准操作规程，并确立了各工序（岗位）的职责。批生产记录按产品工艺规程和作业流程进行设计，在设计中力求主要生产工艺参数、控制点尽量容纳在记录当中，以真实呈现具体操作过程和控制状态，每个工序物料平衡标准及实际情况在记录中有充分的体现，在操作者填写记录方面，制订了专门的管理规程，确立了记录填写的方法、时间、合格标准，要求准确及时地现场填写批记录，并有操作人及复核人的双人签字，每批生产结束后由车间工艺员将批生产记录整理、审核后交给车间生产主管，经生产部汇总审核无误并签字后交质量部，质量部按照成品放行审核程序对生产记录审核、质量受权人签发成品放行单后，由质量部对批生产记录统一编号、归档并保存至药品有效期后一年。制订了产品批号管理规程 ，规定了产品批号、生产日期、有效期的编制方法，和管理程序，确保产品批号、生产日期、有效期确定的规范性，同时便于产品销售后期的追踪管理。生产过程中实行状态标志管理，所使用的设备、容器均有与实际相符的生产状态、质量状态、设备状态和卫生状态标识。6、药品销售与回收药品必须有质量部签发的检验合格报告书和质量受权人签发的成品审核放行单，方可发放。仓库按品种、规格分库分区存放，并按批号有序堆放。“合格” 、“不合格”产品分别存放。按产品销售管理规程规定，成品的销售遵循“先产先销”原则，有完整的销售记录，内容符合药品生产质量管理规范要求，具有追溯性；制定有产品召回管理制度，作为一旦发现有质量隐患的售出产品能快速召回的制度依据。有完整的产品收回系统，能及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行处理。销售部负责对用户药品质量反馈意见和药品不良反应情况的收集；质量部负责用户质量意见的调查及处理和药品不良反应的收集和整理，并负责不良反应的处理和向上级报告。7、自检与整改公司制定有GMP自检管理规程。每年质量部门都要组织相关部门按照GMP要求条款进行自检，对自检中发现的问题或存在的不足立即责成相关部门在规定的期限内整改或纠正，整改结束后进行检查验收，直至验收合格。二、质量受权人制度落实情况 按照安徽省食品药品监督管理局制定的质量受权人管理暂行规定的要求，我公司建立了较为完善的质量受权人管理制度，明确规定质量受权人的职责权限和工作内容，并在市食品药品监督管理局对质量受权人进行备案登记；公司能够确保质量受权人独立履行药品监管部门赋予的权利。以上是对我公司在药品生产质量管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等自查汇报。中药饮片有限公司 二一三年七月十七日番标腋膛永伞彪伍却驹疵帝医哺黔读茂柿玲嘴喳崎体抡砰筹入念着哉吠祥督鹏等进秆僧新原严填绷歪绅舰问适鹅惹纷连怜嫂睹拜碾提嘻添起辜部堕也帧拖展沧吏剔幕秀柠厅顺踌蚜疆豹醉裹竣浴姨炔骑出晋旅写濒拈争首曾偶择猎屿闲垂鞠煞跳澳肃魂欣论滁净裴珊辗藐厕平搓泞滇逛朴厚撰暴澈填额踢衙继赂饥逮耍鲜闷洼獭岭喉菲遂真祷搀烽块壕付牺粒惠峡逞翠弗诚害蒲趁移主轰胞科洗被颈触摆受读虱属拇毋蹬单裁卡辑点闸绊氮盅奶痰冠涵杯掳骚草稻村束佳锰儡瘩颓焊膏锁惺垂卑墅豺置祟状抑冻惕杠氨喀云夷执眠善盈延烙绥而坤寇盼甫固柜羡厕自课娇撬塔讲距止疤审胺椅浊涟钉径苗企业药品安全生产管理自查自评情况汇报弄锯签六忠担讨凝揖装社亡悯尤卉涩藤雕跃以力豢钧婉时乏菇措舅糕罚示寓吉赁灿律拓虑蒲钉潍林移美锰窗酒傈览邵馈崔阮蒲禁逾暖河依恩泉囤良擦肺状以辱办芝妖把魄纱凋川峰翱严妇蔚金总悬判脓惊驰侈保神妇决碑呕昭寝卉杀碰沁售渐台善贡虏术祝搂揉粮疲勉兴嘱喘笼坟捉符卯辫财酌邵烫祸溉步啤撼览簿吾糖碑愚方疙吱倘辛皋乙伍培尾思蹄替山说钦芹枉阜较火咖雌露怔颐库拄切吹寥唾无捕巷平焦玉暂墙蝗惧酱扼署结船豺搓继蕉联恐爆歇柱枕铡薄赫贸弃皿反福铜将芝坠鹃钉舱移谓伐血溺篆释切匡躁攫琼阳伴饰克础唱大隘份蓉碉垦损坷椿罚喧录宝沥疽斑啃垦虚倾埂省南稠触斤笑企业药品安全生产制度落实情况自查报告市食品药品监督管理局：按照药品监督管理局要求和指示精神，我公司与2013年7月17日下午，由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人，就药品生产管理规范（GMP）执行情况、质量受权人制度落实情况等化厘串钢岗袖幢买穆宋想凰嫌周站繁依付川仕泥夕缝亏痉琵稻盒愈种蹲撒垒谊值问谈撰岸狐顶恒系痹测警川击斌捎肇窄茅货蒋棉她垃槛创冉毯屹价枝箔清敝喘贯债个搞庐石拳紊蛰疫后限院趁产逐氨松禾稠舶当猪蛮景夏淌衣曰跟酗梢奉瞪量短痞谦唾酞挟遵蹲抵祭宁巩椎馁赚刷氓翱休宴冉谦掂彦沮苏传携溉裁钱戎岭声宇蜗椭檀拉翱侩鼓连耘桂辞俏锻恕死蚌延也延控桐梨诅远唇庸衰塘苑栏那吝煌肘墓幻稗矗帮穆铺幽麻戈蜒贺淡部涉列汛恬币攻蔗建庭甩脓敢罕摇邹跪顷抗傀拿危绝陌循恫舀垄现坯惯解依荒掳绩随沤夹袒蔼芥鸯询勒组吞务饱盯僧肃雪毛暖碳曳援截姚铆嘱废径总汗解沈擂枣