零售药店不合格药品管理制度.doc

不合格药品管理制度文件编号： -10起草：批准：起草日期： 执行日期： 1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2.依据：药品经营质量管理规范第77条3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 不合格药品指5.1.1 药品管理法第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送药品检验所检验。5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。5.3.2 在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品监督管理局报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。 销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。5.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。【本文档内容可以自由复制内容或自由编辑修改内容期待你的好评和关注，我们将会做得更好】精选范本,供参考！