药房验收标准.docx

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规范药房”验收标准(试行)

第一章  机构与人员

第一条  使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。
第二条  使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药事管理工作。
第三条  使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。                           
第四条  使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。
第五条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房。中西药房使用面积分别不少于20平方米，仓库面积不少于20平方米；中西药房合并的不得少于30平方米，中药饮片仓库不得少于10平方米。设在城区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场 所面积在100平方米（含100平方米）以下的，应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员；营业场所面积在100平方米以上的企业，应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备1名中药师或中药学（含中医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。

第二章 药品与陈列
第一条 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁
第二条 药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰
第三条 处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。
第四条 危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。

第三章  制度与管理

第一条  使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。
第二条  使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。
第三条  使用单位应根据药事管理制度建立相应的管理档案。主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药学技术人员资质和培训档案；不合格药品管理处理档案；药品不良反应监测和报告档案。
第四条  使用单位应建立真实完整的药品购进验收记录、药房（库）温湿度记录、不合格药品处理记录。

第四章  设施与设备

第一条  使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房和药库，且布局合理、环境整洁、无污染源。
第二条  药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第三条  药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。
第四条  药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。
第五条  药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。
第六条  中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备，计量器具应定期校验。
第七条  药房内应配有清洁卫生的拆零工具。
第八条  特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。
第九条  使用单位应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。

第五章  采购与验收

第一条  使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，索取、查验、留存相关证明材料。
第二条  使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。
第三条  使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并记录。
第四条  使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

第六章  储存与养护

第一条  使用单位应按规定分类陈列和储存药品。做到内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及高危药品应与其他药品分开存放，并有明显标志。
第二条  特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。
第二十四条  药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库（0—30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（柜）（2—10℃），相对湿度应保持在45%--75%之间。
第三条  库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。
第四条  药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。药品垛堆之间应有一定的距离。
第五条  药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。
第六条 使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。
第七条  使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)，有明显标志。

第七章  调配与使用

第一条  使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。
第二条  使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。
第三条 使用单位调配药品需要对原最小包装药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第四条  特殊管理药品应当严格按国家有关规定调配。
第五条  使用单位应实行药品不良反应报告制度，有严重药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。

第八章  验收结果评定

第一条  现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
第二条  现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

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