(2)各级质量责任制度.doc

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各级质量责任制度

一、目的：
为了进一步加强质量管理，明确质量责任，根据《药品管理法》等法律依据，结合《GSP》的要求及公司的实际情况，特制定各岗位质量责任。
二、依据
《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》及《医疗器械监督管理条例》。
三、 适用范围：
本制度适用于公司与经营医疗器械相关部门的质量管理工作的检查与考核。
四、 规定内容：
4.1器械部经理质量责任制：
4.1.1听取质量管理人员、营销人员有关质量情况的汇报和用户对医疗器械质量的意见，主持召开本公司质量分析会，了解和研究质量动态。
4.1.2决定全公司有关质量工作机构、人员、设施及管理制度等重大质量措施，处理重大质量问题，奖励质量先进集体和个人。
4.1.3向全体员工进行质量意识的教育。
4.1.4深入仓库等部门检查质量制度的执行情况。
4.2公司质量管理人员质量责任制：
4.2.1在公司经理领导下，负责公司质量管理的日常工作。
4.2.2根据法规及上级有关医疗器械质量管理的文件要求，负责在本公司落实。
4.2.3负责检查督促质量管理制度的执行，提出改进意见。
4.2.4负责本岗位的日常工作和经理交办的其它任务。
4.2.5负责对医疗器械质量及其管理、验收、养护业务等进行判断、指导、监督和裁决。
4.2.6 负责不良事件的调查处理，及上报工作。
4.3医疗器械采购员质量责任制：
4.3.1坚持“择优采购、按需进货”原则，注重医疗器械的质量，力求品种全、质量优、适用、费用省。
4.3.2采购医疗器械，应选择具有法定资格的供货单位（生产企业要有《医疗器械生产企业许可证》，经营企业有《医疗器械经营企业许可证》）
4.3.3签订医疗器械购销合同时，应有明确的质量条款，医疗器械质量必须符合规定的质量标准，必须要有产品注册证。
4.3.4不得采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
4.3.5对购进的医疗器械经质量检查验收确定为不合格的品种、批号，要及时与供货方联系查询，作出处理。
4.4医疗器械质量检查验收人员质量责任制：
4.4.1.必须熟悉掌握《医疗器械质量验收制度》，严格按照《制度》规定的方法和程序进行验收。不合格品不准入库，并挂红牌标志，待验品要挂黄牌标志，严防未经检查验收的医疗器械进入仓库。
4.4.2入库质量检查验收要进行品名、规格、数量、生产企业、生产批号、有效期、注册证的核查，不符合以上要求的必须拒收。
4.4.3销后退回的医疗器械必须查清原因及时处理，并作好完整的销货退回记录（退货单位、品名规格、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、退货原因、日期、处理情况），销后退回的医疗器械必须经重新检查验收合格后才能入库，不合格品进入不合格品库。
4.4.4协助公司质量管理部做好医疗器械的质量查询，及质量管理考核等工作。
4.5保管员、养护员质量责任制；
4.5.1负责医疗器械的保管、养护工作，做到安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故发生。
4.5.2医疗器械凭质量检查验收员签字的收货单（注有“质量合格。同意入库”字样）入库，核对品名、规格、数量和生产批号、有效期、灭菌批号等内容。若货单不符，质量异常，标志模糊，保管员有权拒收。
4.5.3对一般的医疗器械和一次性无菌医疗器械保证做到账物相符。
4.5.4医疗器械按不同规格、不同批号分开堆垛。每月按时上报一年内效期催销表，严防漏报而造成损失。
4.5.5保管员按出库凭证做好出库发货工作，发出的医疗器械必须符合质量要求。特别注意批号的核对，以保证质量的可追踪性。
4.5.6协助质量管理人员做好医疗器械质量的查询和出库检查工作。
4.5.7严格控制仓库温湿度，负责提出库内温湿度调节措施，做好监测记录。
4.5.8每月对库存医疗器械进行在库养护循环质量检查，并做好记录。
4.6 营销员质量责任：
4.6.1根据客户需求，提供正确的产品。
4.6.2 负责客户不良事件的监测，发现可疑不良事件，立即报告公司质管员。