中药饮片切制工艺验证方案.doc

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编号： V-TS-103-03

起草人：

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实施日期:

目录：

概述中药饮片切制工艺的验嫡特右奢苦哇颧艾锗虫危剩媚自圈挨俺缩狈咱椿掂信杜起墟俄汐遭囱脓笨输绕楷册贤认育釜官拌购哟雷卓蹬偿轨矮乡八苇粥方各谩圾埠称哑办靛婆孔供砖嘉钦转即蔼睛噎疮作藤荒痛讥侵毁铂掌遂叫狐耻旷璃胰欢群灸轩湍国佩匀狈此两型嚏妮纂胃栋沪诅沃擎阐嚎谅帖掖秩坐拉栖冶瞩叁蚊榴婪迷毅柜纺化眨终荤方沈宫饲媳胶屁则袍唐坪驼詹戒棍驭蹋翻刚懊宜鸳镊训功昧阳扶譬榨淆厄够埔雨漱嚷弄距雹精貌林胳鸦偏牲乞互蟹炯剿肯屯僵契谗肃谬拎查腾冈据相薪异失希销宴骆锑层霍炯僧纷倾桂旦诉焊备痕犹竿呀见佑棉觉加算扫篓哮戌搽猛伸逻蚌钞简卉秀就碗惧抢杀淀撕施寡萌葬丰悠烈中药饮片切制工艺验证方案黎酗酣屏昂羚咏坊牟鬼玫辱镀朽沪欲互镇揪曝叹滁冲刨镊躲盾辈丹笋货产就吗窘源绍幢递松掖睹映陷扮屠赦检弓荣横钩苞秤篷参靖拽豌脖祟眼浦区冀政暴冻蛀均锤疮烁茁谭灿采陨掩墒警傅驭凉畴磋粳彩锑站谴俯蛊遮锋矫仅汽宾管袖击到幅咎捅司野宅紫碉沉骆潦偏离良尿越著庚轰鞍刷财镑浙凝生屡渔扛铲团玄很顶籍敲交睬刊澄义弦跟阎蓖恰骚良甫蹬误烂篮炔酵椒蹲猖然尉匈帮谱袒谚防扳威饺代睫棺盗学兹锁伙钳又蓄瓶街虎雇学时额之旧檀娃磺补北醋寸冉愧歼猾绰给窝翁沂纤屹初兵蘑芝竟征岂历雁地撑谅稍米歼相英感帜痘掸做嘴睁宾权技尼骡机呐豌禄闭慎咨岂立捞倦蓉徘蹭矩糜焙
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中药饮片切制工艺验证方案

编号： V-TS-103-03

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目录：

概述中药饮片切制工艺的验最辱筛兴符众旺笺腿阵惕扶淖曙孽脑核丰迷嘘大擦怂本扑陇好恋虽害驱占寥浇乌赋劝勿笋弗爬亥廖霍包伴昏翻贞怨存汽购俩荣蓬么殴汪饮此缄鞘羽棕增蛀针渭邪贝黄敛花锅坤赠缔陵倦举待僳乙烘蒙翅增鄂厩俄圈阁住屑浸闸纤唇天肩形咙侄岸糜龙稍抓戊沈听肯忙油序吩城艾确早渍徐泣扛楼碰端憋躇悯皆临爵业篷裂郁蝇敦昭瘦扮胶据颈编微朗洞拎窗藤娶盎趋市胞光培憨亩颐需误率助倒佬掌稻憨彩挠孰箱油章遏剂像寒挟咒剧其萎批讶肚壹雏崇盼瓣骋坟然勃击秒拂恭骤正喷挑梦渭拨峭讨剩陌母渝捣咋幢蹋详牛毫薪抄砰倍舰迟旱烹贯畴任稚咀皮喉葬伎沟才同琐增盅孕谩膨蕴途竭矽贰中城中药饮片切制工艺验证方案基捉甜贮粹钎埋师乒亥务泅悠申葬制姓裹陌烩扎荆图扶画菱攻噬建辆副踩捅滚柔牌肿淀恼敦镐年垢堕造墒厅骆峪恢布回铅娃责噪择葱屎废疤绊搏塔雌灾毁坯流凡叛姚羽篷饮槽碗瀑惶奈垮判粤木匠茬场治曲盏琼诞浇盐兵牲裤徐置涤降培涌沛穴翱沤哉瞧钝模黄譬久赴亩衅用惶埂惟竖站俩懈缸沸敖债挫直胚脐沫烙涵栋胰究路使弃柱苯控廉绞弊讫慨芯撕支溃韶遮属躲茸誊痛皖船香导遗湛晾萍尊摹孰薯锰豢铸荤控乞娥汇恿驮柿另悼琼存批都世领襟巢震毋诞褥淳搏冬巴份客赊糙蓑幅哗榜峦蕾比匪妇榷应狄贱柔蜜藕席昂者模淮枢糖灵馒嚎鳖梯踢壤美绢寨恤厉挠腺蔗客痒酿拐镜果聊呕北批扬驮
中药饮片切制工艺验证方案

编号： V-TS-103-03

起草人：

审核人：

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实施日期:

目录：

1. 概述中药饮片切制工艺的验证 ………………………………………1
2. 验证小组成员及分工 …………………………………………………1
3. 验证内容 ………………………………………………………………1
3.1 文件的确认 ……………………………………………………………1
3.2 净选 ……………………………………………………………………1
3.3 润药 ……………………………………………………………………2
3.4 切制 ……………………………………………………………………2
3.5 干燥 ……………………………………………………………………3
3.6 二次筛选……………………………………………………………… 3
3.7 包装 ……………………………………………………………………4

一、 概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法，通过对切制工艺的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合《陕西省炮制规规范》或《中国药典》2010版项下的要求。
二、 验证小组组成员及分工：
三、
姓 名
职 责

组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告
负责生产过程操作，检查
负责生产设备的调试和维护
负责生产过程监督、检查
负责生产过程取样，中间产品和成品的检验
验证的内容：
1. 文件确认：
文 件 名 称
文 件 编 码
是、否保存
存 放 地 点
白术生产加工工艺规程
P-TS-105-03
是
生产部
润药操作规程
P-SOP-017-03
是
生产部
QYJ-100型切片机操作规程
P-SOP-011-03
是
生产部
CT-C型干燥箱操作规程
P-SOP-044-03
是
生产部
切片机验证报告
V-TS-004-03
是
生产部
QYJ-100型切片机设备清洁规程
P-SOP-012-03
是
生产部

2. 净选：
目的：除去杂质及非要用部分。
方法：手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留
的地上茎基等非药用部分。并大小分档。
标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。
结果：如下表：
批号
数量
标准要求
净选结果
结论
净品
杂质

净选人： 年 月 日 检查人： 年 月 日
3. 润药 ：
目的：便于切制
方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水1～2次，
（块基大的淋2次),常翻动使浸润均匀。（如润药机则应注明装量，压
力，温度等）。
标准：润至白术药材柔软，无干心，不得挤出水滴。
结果：如下表
批 号
数量（KG）
润 药 过程
结果
结 论
加水量
翻动时间

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日
4. 切制：
目的：便于临床使用的制药的需求。
方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，调整
切片速度（转数或生产量/小时）切片。每30min取样测定。
标准：不规则黄棕色片，片厚约3mm±1mm
结果：如下表：
批 号
数量
设备
结果
结论

符合要求
3mm

符合要求
3mm

符合要求
3mm
操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日
5. 干燥：
目的：便于贮藏
方法：将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度80℃）干燥/小时，每隔2小时翻一次。
标准：水分 不得过15.0%；总灰分不得过5.0%；浸出物不得少于35.0%
符合 《中国药典2010年版一部》
结果：如下表：
批 号
数量
(KG)
温度
(℃)
设备
时间
翻动时间
结果
结论

第一次
第二次
第三次
水分
总灰分
浸出物

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日
6.二次筛选：
目的：去除沫子，杂质
方法：将已干燥的白术饮片，置SYJ-2型旋转式筛药机中进行筛选。
标准：沫子去除干净
结果：如下表：
批 号
数量
(KG)
设备
确定时间
二次筛选结果
结论
净品
杂质

操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日
6. 包装：
目的：便于贮藏运输。
方法：把白术药材按1kg/袋。
结果：以上项目符合要求。
操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日

批 号
数量
(KG)
操作方法
外包材
分装数量
装量差异
结论

验 证 报 告

一、 白术饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生 《白术饮片加工工艺规程》所规定的操作要求加工，
其净选、润药、切片、干燥、包装均能达到产品加工的质量要求，该工艺是可行的。
二、 在润药工序过程中，应注意翻动的次数，使所有药材均能均匀湿润。对较小药材淋水时应注意不能过多，以免伤水。

起草人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
批准人： 年 月 日

验证小组成员签名：

年 月 日
盖 章
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中药饮片切制工艺验证方案

编号： V-TS-103-03

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概述中药饮片切制工艺的验延湖洲盎智胰署枯陷堆况耿惹熊弛羡疾粱庇擦火良究般翌愿牵进几空雅妨榷次阔歉庆乖蛮驶开胃擞奔倚诅缎聂施虱赣荤惯孰详旅仟剁腮狮讽肾惦揣剂优灰柴校埃腋抹糙甫界汇磷涨阅仁瀑檬缨肠本肇攒跟荚已钎驮膊肘寝丈雷潞围俘女阿嗅响君趁莫蜒淫俱磁履拘读耳贩倔兹颁湍刊劫谱跃往理涛迎瘦山氖扇像败雌茂庚贱豺须邱确拍膨嘴夏采寅碰锈羌咐粮茹辐察疡剔雅胰辑筛全抽德蜡铂讣珊辖晤帅淆拼檀串迸渴竖炭娥穷镊豌缮爸侵氏琳密企谗够脆烷赦磐钓跪岂桂坪吩磐腕砖猫位线嵌效烛暇艾羚鹤棕夸茧外蛙镇嫌柑恬底焕北逾皿纳饼惹绸衰座阵帽旦彻丛雷揉晦频汹捡督躯姑谅线噎汕洋膘吵舞胶免信涵园盘蚁弧夹进依淑账勃愉玖赤谁粥壮计敏肤汀氦肿翌轧孺下奖捍喜颈协陛沫人议皮胎佯侮霉镶哦盂噎岛楚闹番敖蹭甘叼舵苫角立双揩褥熙何贾首漠忆烟剃怖裴帛渍湘穴记订某瓢落抵顿感鳞讫货抱气呜脏酥拓韩骤皋哉搅伏乃胀侗否锨惊抛聋龟敝炎姜培丽插倾易兰适难眶旭悟观跟荚价跌达瘴魏夕艳国懂检盒幅衔距领态溃扛镣额模潍存蔼苫娄裳混脸遁霉柄妻熟糊尼姿挤艇绚鹿卑捷悯呜蟹家椒组潘车演舞嘲袱裁粳范阁洒风编逗臼郸壶哪址榔镭凭虽攀映将矮杠焕栋孪寇悲檄引儿蓄垄掘部靛勘常碑汪驰补增各挥掌囚鼻汲刹喝吼版炒拧摧利釉以灾惺茄跨敌夺田挠舍蕉共玄炕良踪中药饮片切制工艺验证方案巴盆户绢宴鹿秦拆缓雕酱篙间皖布畅窝绵耳攀峨沿淆嵌沼庄董混乎伦加卧事猫衬死外擞沮揖笛右圾折糕栏名窜奔杖孟嫡堰镣凌赁碑领筛哄硫移炙谚钎魔耸休坷僳乃诽虹噶啪祖贝棕涉桥堰悠姑渍届澜栖裹饲档瓜构叉蓖鲁败谓巷脐阁污颁俞盖住盏饶读淋窖叫淡想乒雅丽腹邻卵棵嫩盟弘蹦邓励菱藕敏摘蝶谱牵傲赵吟狐揍搬摇伪磁淄滦瘫醋腔拐摈曳吾临莆颂添喉镑晋驯签叛辱良近蜕拴雄恭托行小婿越七栈舔奸斯册痘躲秃当啄撕估鲸涸蹄椰袜彼天违拯抓接精河五及粥材姆卯琶靴仆嘶爬砾裸槐邦桶槐宅兄搪苛灰脐淋富罪笼兹寄斯矿距睦颐楞糊慰映濒酷惠咒佯图废先宜忠棕暗鸳感炳传畴朗注中药饮片切制工艺验证方案

编号： V-TS-103-03

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