验证和确认的质量风险评估表.doc

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验证和确认的范围质量风险评估

风险=严重性×可能性×可检测性
RPN=S×P×D

低可测性
高风险

高可测性
低风险

××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估
1.概念：
1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2. 质量风险管理的程序：

启动风险管理过程
风险识别
风险分析
风险评价
风险降低
风险接受
事件评审

质量风险管理程序的输出/结果

风险管理工具
风险沟通
风险评估
风险评审
不接受

风险控制

3、 风险矩阵图

高
中
危害发生的可能性(F)
危害严重性(S)
低
中
高
高
低
中
高
低
低
中
低
中
高

4风险评估方法
4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
4.2 风险分析：
本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；
4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重程度(S)
描述
关键(4)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中(2)
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
低(1)
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可能性(L)
描述
极高(4)
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
高(3)
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
中(2)
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败
低(1)
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性(D)
描述
极低(4)
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误
中(2)
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高(1)
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；
严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )
RPN > 16 或严重程度 = 4
高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8
16 ≥ RPN ≥ 8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤ 7
低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表
第一部分 启动质量风险管理程序
一、 风险项目名称（确定问题）：
确认和验证的范围质量风险评估。
二、风险管理小组
组长：
其它资源要求

《药品生产质量管理规范（现行版）》

EU GMP 指南 Volume 4

ICH Q9
·

三、 存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）
（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：
1、 系统是否与产品直接接触；
2、 系统是否提供或产生某种组分或溶剂。
3、 系统是否用于清洗或灭菌。
4、 系统是否用来保存产品状态。
5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。
6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。
7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。
8、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码
9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。
（二）对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源：
1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；
2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；
3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；
4、部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有独立的验证。
5、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。
6、从部件获取的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP文件的一部分。
7、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。
四、 风险发生后的危害
1、 产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染；
2、 产品的灭菌效果无法得到保证
3、 系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据
4、 生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控；
5、 产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。
五、 控制方式
对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。
计划
计划开始时间：
计划完成时间：
文件责任
姓 名
职 位
签 名
日 期
编 写

工程部部长

审 核

生产副总经理

审 核

生产技术部部长

批 准

质量受权人

精选范本
序号
步骤
子步骤
风险
严重性

原因
可能性
控制措施
可测性
起始RPN
风险水平
验证或确认活动要求
1

公

用

系

统

公

用

系

统

中心化验室洁净厂房、空气净化系统再验证
空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求，造成产品污染及交叉污染
4
忽视洁净度对产品质量的影响
4
对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求
2

中心化验室臭氧灭菌系统再验证
空气中的微生物数量达不到标准要求，造成待检样品的污染
4
忽视空气中的微生物数量对待检样品的影响
4
对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求
3
口服固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统再验证
空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求，造成产品污染及交叉污染
4
忽视洁净度对产品质量的影响
4
对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求
4
口服固体制剂车间臭氧灭菌系统再验证
空气中的微生物数量达不到标准要求，造成产品的污染
4
忽视空气中的微生物数量对产品质量的影响
4
对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求
5
口服液体车间洁净厂房、空气净化系统再验证
空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求，造成产品污染及交叉污染
4
忽视洁净度对产品质量的影响
4
对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求
6
口服液体车间臭氧灭菌系统验证
空气中的微生物数量达不到标准要求，造成产品的污染
4
忽视空气中的微生物数量对产品质量的影响
4
对其进行验证，确认其状态符合标准要求，并做好日常监控，确保洁净度合格
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求

压缩空气系统再验证
压缩空气的质量达不到标准要求，造成产品的污染
4
忽视压缩空气质量对产品质量的影响
4
对其进行验证，确认其质量状况符合标准要求，并做好日常监控，确保压缩空气质量合格
2
32
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求
7
1.0T/h纯化水系统再验证
纯化水质量不合格
4
忽视纯化水质量对人员、产品、设备清洁等的影响，造成污染。
4
对其进行验证，确认纯化水质量符合标准要求，并做好日常检测，确保纯化水质量合格
2
32
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求
8
包装材料库取样车再验证
取样车的洁净度不符合规定要求，造成对取样样品的污染
4
忽略取样车的洁净环境对取样样品的影响
4
对取样车的洁净级别进行洁净级别确认，确保符合相应的洁净级别各项质量指标的要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求
9
原辅料库取样车再验证
取样车的洁净度不符合规定要求，造成对取样样品的污染

忽略取样车的洁净环境对取样样品的影响

对取样车的洁净级别进行洁净级别确认，确保符合相应的洁净级别各项质量指标的要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求
10
一般生产区舒适性空调系统
人员舒适度交叉，影响工作效率
1
相关人员对员工舒适度的问题认识不足，导致环境温湿度超标
2
加强对舒适性空调系统的运行管理，确保环境的温湿度指标符合要求
2
4
低
加强相关人员的培训及舒适性空调送风及回风的温湿度控制，确保舒适性空调送风区的温湿度符合规定要求。
11

生产设备

生产设备

生产设备

LK(P)拼装式冷库再验证
冷库的温度分布不均匀以及温度超过规定限度，物料的贮存条件不稳定。
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
12
中药提取系统再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
13
中药浓缩系统再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
14
2M3醇沉罐再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
15
FEG-15真空干燥机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
16
GF300AX高效万能粉碎机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
17
机动门灭菌器再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
18
XT-720洗药机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
19
QYJ-200转盘式切片机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
20
QYJ-200直切式切片机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
21
CYJ-700炒药机机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
22
CT-C-1热风循环烘箱再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
23
口服液配液系统再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
24
药液过滤系统再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
25
立式超声波洗瓶机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
26
杀菌干燥机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
27
液体灌装机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
28
DGZ8A型口服液灌轧机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
29
糖浆剂/口服溶液剂配液系统再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
30
ZP35A旋转式压片机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
31
BG-150薄膜包衣机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
32
CT-C-III热风循环烘箱再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
33
SYH-600三维运动混合机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
34
湿法混合制粒机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
35
GFG-120高效沸腾干燥机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
36
SLB-150双铝箔包装机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
37
糖衣机验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
38
SYH-200三维运动混合机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
39
DXDK40II微电脑包装机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
40
DPB-250F铝塑包装机再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
41
糖浆剂贴标机
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
42
热合膜收缩机
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
43
口服液贴标机
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。
44
打包机
设备的性能不稳定，纸箱打包松紧度不稳定
2
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
2
按照预定的设备SOP 操作，确保打包带的松紧度何时
1
4
低
加强员工的岗位技能培训，确保岗位员工严格按照岗位标准操作规程以及设备的标准操作规程进行操作。
45
检验设备
生化培养箱再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保生化培养箱的性能符合预定的性能要求。
46
YXQ-LS-50S1压力蒸汽灭菌器再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足灭菌的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保压力蒸汽灭菌器的性能符合预定的性能要求。
47
阳性对照室净化工作台再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保阳性对照室净化工作台的性能符合预定的性能要求。
48
微生物限度室净化工作台再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保微生物限度室净化工作台的性能符合预定的性能要求。
49
霉菌培养箱再验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保霉菌培养箱的性能符合预定的性能要求。
50
高效液相色谱仪验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保高效液相色谱仪的性能符合预定的性能要求。
51
气相色谱仪验证
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保气相色谱仪的性能符合预定的性能要求。
52
可见-紫外分光光度计
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保可见-紫外分光光度计的性能符合预定的性能要求。
53

恒温恒湿箱
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保可见-紫外分光光度计的性能符合预定的性能要求。
54

冰箱
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
4
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
4
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保可见-紫外分光光度计的性能符合预定的性能要求。
53
工艺验证
莱阳梨颗粒生产工艺再验证
产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。
4
忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求
4
对产品的生产工艺进行连续3批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。
54
盐酸小檗碱片生产工艺再验证
产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。
4
忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求
4
对产品的生产工艺进行连续3批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。
55
莱阳梨膏生产工艺再验证
产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。
4
忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求
4
对产品的生产工艺进行连续3批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。
56
莱阳梨止咳糖浆生产工艺再验证
产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。
4
忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求
4
对产品的生产工艺进行连续3批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。
57
莱阳梨止咳口服液生产工艺再验证
产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。
4
忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求
4
对产品的生产工艺进行连续3批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。
58
复方愈创木酚磺酸钾生产工艺再验证
产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。
4
忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求
4
对产品的生产工艺进行连续3批的工艺验证，确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。
59

设备清洁

设备清洁

设备清洁

纯化水贮罐、管道系统清洁再验证
设备内壁残留物及清洁过程中的遗留物不符合规定的限度标准要求，造成纯化水水质不合格。
4
忽略纯化水管道周期性消毒的重要性，造成纯化水水质的不合格

通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁消毒的连续三个周期的验证，证实按其清洁消毒标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在清洁周期内，纯化水贮罐及管道不会造成纯化水的污染
60
中药提取系统清洁再验证
系统内壁上残留物的污染物量不符合规定的限度标准要求，生产产品易受前批产品遗留物及清洁过程中所带来的污染
4
忽略系统内壁上残留的污染物的限度标准，造成生产产品受到前批次产品遗留物及清洁过程中所带来的遗留物的污染
4
通过对系统连续3个周期的清洁再验证，确保设备上残留物的污染物量及清洁过程中所带来的遗留物符合相应的标准要求，在产产品不会受到污染。
3
48
高
严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确认在产产品不会受到前