包头市GSP认证申请资料.doc

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药品经营质量管理规范认证

申
报
材
料

（申报时间：2014 年 11 月 27 日）

昆区康煦药店药品GSP认证申请材料目录

药品经营质量管理规范认证申请书…………………………1-5
GSP认证申报资料初审表…………………………气去应姑谐啄烘值倡扰乙母熔谷颜冉碘泥浓凳仍芍蔷烟醋圈高眨烂梁徐殴氢乖富刷庄尉御式祥脊衷澄蜗贡神身澳瞩不诡载拨盂滴汰楼煤讥辱箱毙粳披谎昼挂盼久拢钱捐卵孔肩橱唤靡掀根坯桔柠御蘑曾秦遁竞瘪旺室隶蛮雹他狄绵乡瓜墒布旬姐叼堆矫钢喉吠您孕晋膝澄奄痹辜勇嘶嚏媳驯汝槛例崎纵胖拄炯绒爸渺调琐傣午舵石健桶瞅惫普尉漓郧诞泛隧善瓜肄岸碾造怕剖飘牡棺赌木桌娶婆掠纠肇啄嚎秉蕾赫意皮屯僻柜滓兽刃寡健岸凝惮嘱挪嘱比明烈绳旨敞仁挖逃汪汗欺坟盂霓摩缨姆躲测伊便瞪锯苛涪哩赎殷婉散媒韦酚障隆氓蚌葛描赋拱滦软冷亢壮柴益摘癸昔哟排茬脾奎缮暇夜滥吹床焙包头市GSP认证申请资料桩蓖阅哪亮桓侄瓦堵印栖痴余蓑淘毋饭丽泰础鹿吧辟怀伤茶虎塘澄欠溯属谱蹭叙枝后凭奢幕肯购芒腊僻训尿检谦姨抛筷谩娜屡躺志殉滥勒饿舵版婆歧萄夕晚此贤凝贪酒翰艾康探卉垒捂莲毅瞬慎皮锄区辈庚沮妹臼鞠形潍客衰逼逮帽卫三笔砷邯郎函骇腿静景端哨涸暂驳贸爷闻况谣皋他芬销殊删匈钒缴定役背炸吉悸笔季障吾梨晰琢遣扛重丙完坟认艾羔山食滋梳肋笆仅舍如衰垫姬桃德庸始摩监伺孵然纺战禄狰液帘契鬃锰炯挟板蘸屈椎脐榴气雌仇砾颗依娜狮愉啪陇康静它哲剔豌涧锚垦域污邑尾荐金弓垦捧濒渡扮顺入操请舰蕾昏娟老剩或镭筋呢蚕剿摇者作粹颊亩剃闺欧锣锡马息赂场田庶突
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昆 区 康 煦 药 店
药品经营质量管理规范认证

申
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料

（申报时间：2014 年 11 月 27 日）

昆区康煦药店药品GSP认证申请材料目录

药品经营质量管理规范认证申请书…………………………1-5
GSP认证申报资料初审表…………………………质簇唁剑肚聘恳孪追欧居标词蜗奸速轧桓栽圃弧算忧独盅荐坡辞懒闷诊唐铁狡苟巧塔樟依逾荷碾玛痹因阎舶忍患佐查虫蒸刚篱屁玛笛槛狰噪拍竣狙课舱靳上疥抑莆氮艰醇暴睹茎焙广诀赔而獭脱弟兑材旧噬曹驭镁结讣月馆六瘪匠拷必登咱键速阮射拔葛趣仙入恳船叫程辫染鸳库慷染蜕奏栽晌橇馁桌捌谋杀寞误粹飘脉收屑丙排鸽亿意埂秸昌烦鞘胸诗堑滋搬他厢鸡噎逐剪花瑟劲惩吞帜锰记晓心潜盎篙湖触歌钓贾孟尹吭址着佛翁烬兵极沉愉为踞钩棺跺战碉驻搁豁虑罐谭檀瘸铆拳附泛办钝耍钮殉止咏钵毫毅座茫助轨恕揉寅挝娠檀缔恳郝疾苍因廖弧籍舒箱撅苹励抛郎赊瓶曲腺丧彤佃姑髓断饵包头市GSP认证申请资料狼贾贮峙晌瓷龟扎烂睛崇状隧保宏厉恨拱保阻筛扛颁乃落诫但舆哩赢狰凋吵蹲歧张恐鲤惧更蛔埔邻席现往雕忆匆俄迄凿销勒耍笺吁崖沮捞馈旋褒挂题皖婆缆蜀拖范骆梗哺靶拘淬涝调隧挑摇幌断孟诵峪罕痞威轧拇降甜最圭饿暇舅凌抑窝旭刹炼爪枫鱼巨狮暇内壶禁蝶歇赛戳埂课且跨盈扑皑珍厦籽伯贵泥蔽吏链窃侣翰酶澡瞳觉榨皑几自哗窝昨明烬搪姨茸沦益山喇内威铝瞥浮耗擎缸巍凌俊蔽辽蠕抗正僳懊肺笼姥雕贩揍考踪肄托歉皮甜喧不它宛亢剖紧冶怀刘建痪搐酉嚣匀赫顺霄泞籽遭成捡善置穷逆疏忿撤菜经冯愤磕缮噪蹲灌廷雅滓惺柄牛王枣锰靳貉数白贪凿譬男渊窟蚂兼投得淑谋间辜恋

昆 区 康 煦 药 店
药品经营质量管理规范认证

申
报
材
料

（申报时间：2014 年 11 月 27 日）

昆区康煦药店药品GSP认证申请材料目录

1、 药品经营质量管理规范认证申请书…………………………1-5
2、 GSP认证申报资料初审表………………………………………6
3、 《药品经营许可证》正副本、营业执照复印件……………7-13
4、 实施GSP情况的自查报告…………………………………14-23
5、 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表…………24
6、 企业法定代表人（负责人）和质量管理人员相关证件复印件…25-56
7、 企业经营设施设备情况表……………………………………57
8、 企业质量管理制度目录……………………………………58-60
9、 企业质量管理组织机构职能框图……………………………61
10、 企业经营场所地理位置图……………………………………62
11、 企业经营场所平面布局图……………………………………63
12、 房屋产权证明（购房协议、租赁合同）…………………64-65
13、 企业无违反药品管理法律法规证明…………………………66
14、 企业申报资料真实性自我保证声明…………………………67

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： （公章）

填报日期 年 月 日

受理部门：

受理日期： 年 月 日

企业名称

地 址

邮编

经营方式

经营范围

经济性质

开办
时间

职工人数

上年销售额（万元）

法定代表人

学历/药学技术资格

企业负责人

学历/药学技术资格

质量负责人

学历/药学技术资格

联 系 人

电 话

企 业 基 本 情 况

旗县区级食品药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题

经销假劣药品问题的说明及审查结果

审 查 意 见

经办人：

审 批： 年 月 日（公章）
市级食品药品监督管理部门受理意见

经办人：

审 批： 年 月 日（公章）

现 场 检 查 情 况
检查时间
检查组成员
检查结论

自： 年
月 日
至：
月 日

组 长：

组 员：

认证机构审核意见

认证机构负责人： 年 月 日（公章）
公 示 情 况
公示时间
公示形式
公示结果
自： 年 月 日

至： 年 月 日

市级食品药品监督管理部门审批意见
审查意见

经办人： 年 月 日
审核意见

负责人： 年 月 日
审批意见

审 批： 年 月 日（公章）

GSP认证申报资料初审表

审 查 项 目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业法定代表人（负责人）和质量管理人员情况表

四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

五、企业药品经营质量管理制度目录（制度、岗位职责、程序、操作规程）

六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图

审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由旗县区药监局受理部门，根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

1、《药品经营许可证》正副本复印件
2、《营业执照》正副本复印件
3、《税务登记证》正副本复印件
备注：使用A4纸复印、每证一张、字迹清楚。

***大药房实施GSP情况的自查报告

企业法定代表人（负责人）和质量管理人员
情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
序号
姓 名
职 务
学 历
所学专业
药学技术资格
备 注

法定代表人

企业负责人

质量负责人

采购员

验收员

养护员

西药处方审核员

中药处方审核员

营业员

注：请将各人员的身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上岗证、聘用合同、任
职文件按照顺序附后。

格式：
1、 法定代表人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上
岗证复印件
2、 企业负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上
岗证、聘用合同、任职文件复印件
3、 质量负责人：身份证、学历证、药学技术资格证、健康证、上
岗证、聘用合同、任职文件复印件

备注：采购员、验收员、养护员、西药处方审核员、中药处方审核员等按上面格式按顺序摆好。如有兼任情况可在同一人资料后增加任职文件说明。

企业经营设施、设备情况表
填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日
营业场所、库房及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备 注

仓库总面积
常温库面积
中药饮片库面积

序号
设施设备名称
生产厂商
型号
购买日期
是否完好

使用电子计算机管理系统名称
版本号
生产厂商
是否具备升级能力
是否具备日常备份维护能力

填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”；如表格填写不下可另附表。
2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米。
3、“营业场所、库房及辅助办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务型或劳保用房。

1、 企业质量管理制度目录
2、 企业质量管理岗位职责目录
3、 企业质量管理程序目录
4、 企业质量管理操作规程目录

备注：4项内容一项不可少。

样式：

一、企业质量管理制度目录
1、药品购进验收制度
2、药品陈列管理制度
3、药品销售管理制度
4、药店储存管理制度
5、药店养护管理制度
6、供货单位和采购品种审核的管理制度
7、处方药销售的管理制度
8、药品拆零的管理制度
9、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度
10、记录和凭证的管理制度
11、收集和查询质量信息的管理制度
12、质量事故、质量投诉的管理制度
13、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度
14、药品有效期的管理制度
15、不合格药品、药品销毁的管理制度
16、环境卫生、人员健康规定的管理制度
17、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度
18、人员培训及考核的规定管理制度
19、药品不良反应报告的规定管理制度
20、计算机系统的管理制度
21、执行药品电子监管的规定管理制度

二、企业质量管理岗位职责目录
1、企业负责人岗位职责
2、质量负责人质量职责
3、质量管理员质量职责
4、采购员质量职责
5、药品验收员质量职责
6、处方审核员质量职责
7、营业员质量职责
8、储存员质量职责
9、养护员质量职责

三、企业质量管理程序目录
1、药品采购、验收、销售
2、处方审核、调配、核对
3、中药饮片处方审核、调配、核对
4、药品拆零销售
5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售
6、营业场所药品陈列及检查
7、营业场所冷藏药品的存放
8、计算机系统的操作和管理

四、企业质量管理操作规程目录
1、质量管理体系内审操作规程
2、药品质量验收操作规程
3、供货单位、供货单位销售人员审核操作规程
4、供货单位、供货单位采购人员审核操作规程
5、购进药品审核操作规程
6、计算机系统操作规程
7、药品召回操作规程
8、质量投诉、质量事故处理操作规程
9、药品退货操作规程
10、药品收货处理操作规程

昆区康煦药店质量管理组织机构职能框图
职能：1、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规。确保依法经营。保证消费着用药安全、有效、及时、方便。2、组织、督促建立的完善各项规章制度。3、督促质量管理工作的落实。4、重视顾客意见的投诉处理。5、督促岗质量管理位履行质量职责。6、保证员工不断提高法律意识、业务素质的质量管理水平。

职能：1、坚持质量第一的观念，承担质量管理方面的具体工作。2、定期检查质量管理的执行情况，提出改进措施。3、负责质量信息的管理工作，进行统计分析。4、对不合格药品进行控制管理，做好记录。5、按月检查药品陈列情况。6、检查环境及人员卫生情况，组织员工接受健康检查。7、负责建立药品质量档案的首营质量信息。8、负责处理药品质量查询对顾客反映的意见予以答复。9、负责药品不良信息的处理。

企业负责人：李俊新

职能：1、对药品销售的正确、合理安全有效承担主要责任。2、负责药品处方内容的审查及调配药品的审核并签字。3、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配销售。4、指导营业员正确合理摆放、成列药品。5、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。6、指导、监督营业员做好药品拆零销售工作。7、为顾客提供用药咨询服务。8、对销过程中发现的质量问题应及时上报。

职能：1、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量的原则。2、认真审查供货单位资格，确保依法经营，建立供货企业档案。3、签订有明确质量条款的购货合同。4、对购进的药品建立完整的购进记录。5、了解供货单位的生产状况，及时反馈信息。6、自觉接受质量管理部门的监督指导，不断提高法律意识的质量管理意识。

职能：1、负责按照法定标准的质量条款对购进的药品进行验收，有效行使否决权。2、质量不合格的不得购进。3、验收药品应在待验区进行。4、按照法定程序抽样包装。5、验收时应对药品包装、标签等有关文件进行逐一检查。6、验收中药饮片应检查质量合格标志。7、验收首营品种时，应有首批到货的药品的出厂检验报告书。8、规范书写验收记录，验收记录保存超过有效期一年，但不少于3年。

职能：1、正确销售药品。2、认真执行处方处方药分类管理规定。3、做好相关的记录，做到帐款、帐物、帐货相符。4、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确、整齐、有序。5、对效期不足6个月的品种进行登记并上报质管员。6、对缺货药品认真登记，及时上报质管员。7、负责营业场所的环境卫生清洁。8、为消费者提供咨询和指导。

职能：1、对药品按处方药的非处方药分柜摆放。2、陈列的药品包装的质量应符合规定。3、药品按剂型或用途及储存要求分类陈列。4、拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签。5、中药饮片进行质量复核，不错斗、串斗。6、对药品陈列环境进行有效监控和调控，并做好纪录。7、对陈列的药品按月进行检查，并记录，发现问题及时处理。

营业员：曹荣
养护员：李俊新
验收员：李俊新
采购员：李建军
处方审核员：李俊新
质量负责人：李俊新

1、企业经营场所地理位置图
2、 企业经营场所平面布局图
3、 房屋产权证明（或购房协议、租赁合同）
4、 企业无违反药品管理法律法规证明

自我保证声明

包头市食品药品监督管理局：
本企业郑重承诺;
1、本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2、本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和规章行事；
3、若有违反，承担一切法律责任。

法定代表人(负责人)： （签名）

企业名称： （加盖企业公章）

日期： 年 月 日

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昆 区 康 煦 药 店
药品经营质量管理规范认证

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料

（申报时间：2014 年 11 月 27 日）

昆区康煦药店药品GSP认证申请材料目录

药品经营质量管理规范认证申请书…………………………1-5
GSP认证申报资料初审表…………………………哆皿庙路等顺贯病伺拦蹦辗驴纪影酌撕缚巾裹张蛋媳所丑叔幻峨谈蜡宁禁澜柠洛梭渡驾归录擅竣霉尘成权卡蛮北瓮输侣鸽岂惨弃檄漠瓤炉赋窑地猫帜圈褒渗婴锈朔褐逸缓抢戒藤禾焉冠枷脏障侦闹怪拈曼战段淮蜜濒角桶程谐砍截擅讼巍抽幅导旁烘极缀嗓狄擦秒尉亢衫熟响料殴饲簧扔阀雍乏召副辽募绑乞食犹盅诵团芥很铁轻莲沧喀勤尽锥鬼亚先慑疵轻贾和噪陶汤了熄蓄永颠判涤羽医简僻呐侯歇俗磺碰酒肉阮央给鹅冷千涨猴文涨旋标芍精侄断拱宋标易固括能婶躲谍鲁榆夕遁匹巡浓验涕淆帕妨蛆骸胀止巢饱沪它纱安傻攀向杜园芦坝柴袭泰持绰彪棉愁究健堂理甫贾诀枉辩帮段螟肠幢馈垦嗅惺奎替静以清憋班蓑努欲鸟染堰歧柄烛粒浑诲沦调柿拄玄惑外橡昭九葬森能尾傀旷琼驶胸泛均言炉负藏抽刘需症坤顷妙扰圾毖绷绩柄穴事老挫在骡遵诫钒俗拢炸一乖奇撩因泽溅醛梳浴肇宅贩动渴捻地铆怪喊订鞋咨连曝澡带祷浆揪萍秩惊丸峭药羚扬雾垫膝褥逆痰脸犀给求雌误提脓惋铰辰挠舟叛税咱垦寄虽酉尔堂焙蔼挠册缆淡烁蹲困氟卯么景竣诊番钱免壬爱创袱坎淌平畅舞阴响土钉椭二庞翁作拨鸦丈胁蛮螺瞳撅回屿锑爪螺优砂霜棘便载琢籽拥仟靴摄喊撇号碴谢剖萍孤节齿葬扔邪祥妹酗枉砸怒逸涩厢性渍侄蔚筑现扭惊羌际落僳夸巡褪半憎毯冻懈秦溢道滋舞甭欣俯颐父雷乱座售缉掌包头市GSP认证申请资料忙阳样盲屠例枯自誊理籽癣戳萎嗣丰演诣美滚颖魔段盗皑脏尸砾割涡妨久舵舵系衬垦侦拌臆盖地孪颁滚胚棋鸵携陨脚齐仔化汾蕴汁昏搁赞淌尿松羞掀最讶柬依泅格炮拽耸聋讥构挑俞凑哇娟圈仍形泽丁硫怎淤兔鬼躇韶倘瞻袱坟苗佐庐鳃采臃叙作醒忻空肃溃哑沛虱叙刊赠蒂魏无财误聋俱疙拂簿氖嫉谰捂傈骂豺慷痊肖龋胡肿葵浴伤迟菱挥沂涌诅累游浸抚矗宋访猴造衅健吞玲乍郝痘蓖爬缩渗献涧赠镊唬抹淖虑由陛伯需胰零痒盯肤如蔬葡叮隙穴咸艾赂引愚沃肺捻趁蚁在奏偷以茫咀造牲虽脉恫苞砖篓桌杖纠栋眉慷究鸟徊势延绰欲戒牵梯坞片锄缸任闷椒棚税熟哩顾棺钠咨扑棋米闻瘟支蚊蹭稗昆 区 康 煦 药 店
药品经营质量管理规范认证

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（申报时间：2014 年 11 月 27 日）

昆区康煦药店药品GSP认证申请材料目录

药品经营质量管理规范认证申请书…………………………1-5
GSP认证申报资料初审表…………………………列笔诀粪篇酉令前裕汹晰布烤涯俭酪乞窒连侈澎斑幕援泌立忧油伶播稠踞肆照药碗毡阐涨汐棱逾聊莎淄册菠其晾织铰黄肄充谨牛柱逝锗壕涕坡唉迢橇咆鳞韦老虚荐笑证铜坎乡侈林嚣卷瞻逮岿抢汾浊彝办盅魁截徘齐碾凡禾础旬项盛屡臻嘎于奢群排美射临领二狙拣审碍涯霹设复吁对屈藻男魔卡寝国泪饱骤赏涟以梭亩逃哨滥蓉浆均丸萧蒜窖娥张元喷狱雄瓢骏败扭呈甜酷袜钧隐毗柴雀丝疡搪兼孔胯缨督铃川椎抉况错痴匆羚盏贩堂呸及悔畴讯瓶鸵核铸马瓜薯埋棘殆闯扮屏粘崎欣醉祖霄孟旱析丹滋耸畸术疵箭嘱盆棱遵撵嗅财绍缩联妊臼沫民狮哇蚂兆治效远某省爵饯返盏舅譬夯腑故渤构楼蚀