医院消毒供应中心第二部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范.doc

卫生部医院消毒供应中心管理第2部分-清洗消毒及灭菌技术操作规范 清洗消毒及灭菌技术操作规范医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法制定本标准。本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSI/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMI ST79-2006 comprehensive guide to steam sterilization and stearility assurance in health care facilities)EN ISO 15883-1.：2006清洗消毒器（EN ISO15833-1：2006washer disinfector）和EN285：2006大型蒸汽灭菌器（EN 285:2006 Sterilization steam sterilizers Large sterilizers)。本标准第5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b）和e）、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范1、范围 本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department ,CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2、规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范 卫生部3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。3.1.1 冲洗 flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。3.1.2 洗涤 washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。3.1.3 漂洗 rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。3.1.4 终末漂洗 end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。3.2 超声波清洗器 ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。3.3 清洗消毒器 washer-disinfector具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合 closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。3.5 密封 sealing包装层间链接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3.6 闭合完好性 closure integrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。3.7 包装完好性 package integrity包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物 implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。3.9 湿热消毒moist heat disinfection利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。4、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具的物品应按照本标准第6章要求进行处理。4.2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生执行部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。5、诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.1 回收5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理，被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。5.1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。5.2 分类5.2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。5.3清洗5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。5.3.2 机器清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。5.3.4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。5.4 消毒5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应90，时间5min,或A0值3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应90，时间1min，或A0值600. 表1 湿热消毒的温度与时间温度消毒时间温度消毒时间901min7530min8010min70100min5.4.3 酸性氧化电位水的应用附录C。5.5 干燥5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度7090；塑胶类干燥温度65 75。5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。5.5.3 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械、应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。5.6 器械检查与保养5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。5.6.2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5.7 包装5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。5.7.3 手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持官腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。5.7.6 灭菌包重量要求；器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30 cm25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30 cm50cm.5.7.8 包装方法及材料5.7.8.1 灭菌包装材料应符合GB/T 19633的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。5.7.8.2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准5.3、5.4的流程。5.7.8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。5.7.8.4 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。5.7.9 封包要求5.7.9.1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密。保持闭合完好性。5.7.9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.5cm。5.7.9.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。5.7.9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。5.8 灭菌5.8.1 压力蒸汽灭菌5.8.1.1 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。5.8.1.2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录 D。5.8.1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2. 硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。表2 压力蒸汽灭菌灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料12130min102.9kPa器械12120min102.9kPa预真空式器械、敷料1321344min205.8kPa5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。5.8.1.4.1 灭菌前按以下要求进行准备：a) 每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。b) 进行灭菌器的预热。c) 预真空灭菌器应在每日开始灭菌进行前空载进行B-D试验。5.8.1.4.2 灭菌物品按以下要求进行装载：a) 应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。b) 宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。c) 材质不相同时，纺织物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。d) 手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。e) 下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。f) 下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。5.8.1.4.3 按以下要求进行灭菌操作：a) 应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。b) 灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。5.8.1.4.4 灭菌物品按以下要求进行卸载：a) 从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应30min。b) 每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。5.8.2 快速压力蒸汽灭菌5.8.2.1 适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表3.表3 快速压力蒸汽灭菌（132）所需最短时间物品种类灭菌时间下排气预真空不带孔物品3min3 min带孔物品10 min4 min不带孔+带孔物品10 min4 min5.8.2.2 注意事项5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。5.8.2.2.2 快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。5.8.3 干热灭菌5.8.3.1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌参数见表4.表4 干热灭菌参数灭菌温度所需最短灭菌时间灭菌温度所需最短灭菌时间1602h18030min1701h5.8.3.2 注意事项5.8.3.2.1 灭菌物品包体积不应超过10cm10cm20 cm，油剂、粉剂的厚度不应超过0.6 cm，凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3，物品间应留有充分的空间。5.8.3.2.2 灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40以下再开灭菌器。5.8.3.2.3 有机物品灭菌时，温度应170。5.8.3.2.4 灭菌温度达到要求时，应打开进风柜体的排风装置。5.8.4 环氧乙烷灭菌5.8.4.1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。100%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表5.其它类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数应符合消毒技术规范的规定。 表5 小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间450mg/L1200mg/L376340%80%1h6h5.8.4.2 注意事项5.8.4.2.1 金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。5.8.4.2.2 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。5.8.4.2.3 环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。5.8.5 过氧化氢等离子体低温灭菌5.8.5.1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参见表6. 表6 过氧化氢等离子体低温灭菌参数过氧化氢作用浓度灭菌腔壁温度灭菌周期6mg/L456528min75min5.8.5.2 注意事项5.8.5.2.1 灭菌前物品应充分干燥。5.8.5.2.2 灭菌物品应使用专用包装材料和容器。5.8.5.2.3 灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。5.8.6 低温甲醛蒸汽灭菌5.8.6.1 适用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表7表7 低温甲醛蒸汽灭菌参数气体甲醛作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间3mg/L11mg/L508080%90%30min60min5.8.6.2 注意事项5.8.6.2.1 应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌方法。5.8.6.2.2 甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。5.9 储存5.9.1 灭菌后物品应分类，分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度20cm25cm，离墙5cm10cm，距天花板50cm。5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。5.9.4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。5.9.5 无菌物品储存有效期5.9.5.1 环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。5.9.5.2 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。5.10 无菌物品发放5.10.1 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。5.10.3记录方法应具有可追溯性，应有记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。5.10.4 运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。6、被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊所器械、器具和物品的处理流程：6.1 朊毒体污染的处理流程6.1.1 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。6.1.2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用60min。再按照本标准5.35.8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134138，18min，或132，30min，或121，60min。6.1.3 注意事项6.1.3.1 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。6.1.3.2 每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。6.2 气性坏疽污染的处理流程应符合消毒技术规范的规定和要求。应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L2000mg/L浸泡30min45min后，有明显污染时应采用含氯消毒剂5000mg/L10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本标准5.35.8进行处理。6.3 突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。附录A（规范性附录） CSSD不同区域人员防护着装要求区域操作防护着装病房污染物品回收圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套防护镜/面罩去污区污染器械分类核对、机械清洗装载手工清洗器械和用具检查包装及灭菌区器械检查、包装灭菌物品装载无菌物品卸载#无菌物品存放区无菌物品发放注：应使用 ：可使用 #：具有防烫功能的手套附录B（规范性附录） 器械、器具和物品的清洗操作方法B.1 手工清洗：B.1.1 操作程序B.1.1.1 冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。B.1.1.2 洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其他清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。B.1.1.3 漂洗：洗涤后，再用流水冲洗或刷洗。B.1.1.4 终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。B.1.2 注意事项B.1.2.1 手工清洗时水温宜为1530。B.1.2.2 去除干枯的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。B.1.2.3 刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。B.1.2.4 管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。B.1.2.5 不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。B.1.2.6 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。B.2 超声波清洗器(台式)适用于精密、复杂器械的洗涤。B.2.1 操作程序B.2.1.1 冲洗：用于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。B.2.1.2 洗涤：清洗器内注入洗涤用水，并添加清洗剂。水温应45。应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。超声清洗时间宜3min5min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过10min。B.2.1.3 终末漂洗：应用软水或纯化水。B.2.1.4 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B.2.2 注意事项B.2.2.1 清洗时应盖好超声清洗剂盖子，防止产生气溶胶。B.2.2.2 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。B.3 清洗消毒器B.3.1 操作程序应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B.3.2 注意事项B.3.2.1 设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性。观察程序的打印记录，并留存。符合WS310.3的有关规定。B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的零部件应拆开；管腔类器械应使用专用清洗架。B.3.2.3 精细器械和锐利器械应固定放置。B.3.2.4 冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水，终末漂洗、消毒时应使用纯软化水。预洗阶段水温应45。B.3.2.5 金属器械在终末漂洗程序中应使用润滑剂。塑胶类和软质金属材料器械；不应使用酸性清洁剂和润滑剂。B.3.2.6 定时检查清洁剂泵管是否通畅，确保清洁剂用量准确。B.3.2.7 设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢。附录C（规范性附录） 清洗消毒及灭菌技术操作规范医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范根据中华人民共和国传染病防治法、医院感染管理办法制定本标准。本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSI/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMI ST79-2006 comprehensive guide to steam sterilization and stearility assurance in health care facilities)EN ISO 15883-1.：2006清洗消毒器（EN ISO15833-1：2006washer disinfector）和EN285：2006大型蒸汽灭菌器（EN 285:2006 Sterilization steam sterilizers Large sterilizers)。本标准第5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b）和e）、5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department ,CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。 本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2、规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范 卫生部3、术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3.1 清洗cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。3.1.1 冲洗 flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。3.1.2 洗涤 washing 使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。3.1.3 漂洗 rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。3.1.4 终末漂洗 end rinsing 用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。3.2 超声波清洗器 ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。3.3 清洗消毒器 washer-disinfector具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合 closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。3.5 密封 sealing包装层间链接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。3.6 闭合完好性 closure integrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。3.7 包装完好性 package integrity包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物 implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。3.9 湿热消毒moist heat disinfection利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。4、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具的物品应按照本标准第6章要求进行处理。4.2 应根据WS 310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生执行部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。5、诊疗器械、器具和物品处理的操作流程5.1 回收5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理，被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。5.1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。5.2 分类5.2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。5.3清洗5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。5.3.2 机器清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。5.3.4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。5.4 消毒5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应90，时间5min,或A0值3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应90，时间1min，或A0值600. 表1 湿热消毒的温度与时间温度消毒时间温度消毒时间901min7530min8010min70100min5.4.3 酸性氧化电位水的应用附录C。5.5 干燥5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度7090；塑胶类干燥温度65 75。5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。5.5.3 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械、应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。5.6 器械检查与保养5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。5.6.2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5.7 包装5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。5.7.3 手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持官腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。5.7.6 灭菌包重量要求；器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30 cm25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30 cm50cm.5.7.8 包装方法及材料5.7.8.1 灭菌包装材料应符合GB/T 19633的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。5.7.8.2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准5.3、5.4的流程。5.7.8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。5.7.8.4 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。5.7.9 封包要求5.7.9.1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密。保持闭合完好性。5.7.9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.5cm。5.7.9.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。5.7.9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。5.8 灭菌5.8.1 压力蒸汽灭菌5.8.1.1 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。5.8.1.2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录 D。5.8.1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2. 硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。表2 压力蒸汽灭菌灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料12130min102.9kPa器械12120min102.9kPa预真空式器械、敷料1321344min205.8kPa5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。5.8.1.4.1 灭菌前按以下要求进行准备：a) 每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。b) 进行灭菌器的预热。c) 预真空灭菌器应在每日开始灭菌进行前空载进行