医疗器械风险管理报告.docx

医疗器械风险管理报告
（产品名称：XXX分析仪）
1 概述
1.1 产品简介
（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）
1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述
XXX分析仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，分厂就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号：XXX 版本号XX），确定了XXX分析仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。
风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对XXX分析仪设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。
1.3 风险管理评审的目的
风险管理评审的目的是通过对XXX分析仪在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。
1.4 风险管理评审小组成员
评审人员
所属部门
职务
XXXX
技术厂长
评审组组长
XXXX
技术质量部
组员
XXXX
技术质量部
组员
XXXX
质量部
组员

XXXX
销售服务部产品应用）
组员
XXXX
临床专家（外聘）
组员

2 风险管理评审输入
2.1 风险的可接受性准则
风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价，认为XXX分析仪完全适用。
2.1.1 风险的严重度分级
等级名称
代号
定义
灾难性的
5
导致患者死亡
危重的
4
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重
3
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度
2
导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤
可忽略
1
不便或暂时不适

2.1.2 风险的概率水平分级
等级名称
代号
失效发生的可能性
频次（每年）
极少
P6
失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效
<10-6
非常少
P5
很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效
10-4~10-6
很少
P4
很少几次与相似过程有关的失效
10-2~10-4
偶然
P3
与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关
10-1~10-2
有时
P2
一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关
1~10-1
经常
P1
失效几乎是不可避免的
>1
注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

2.1.3 风险的可接受性准则

概率
代号
严重度
可忽略
轻度的
严重的
危重的
灾难性的
S1
S2
S3
S4
S5
经常
P1
R
R
U
U
U
有时
P2
A
R
R
U
U
偶然
P3
A
R
R
R
U
很少
P4
A
A
R
R
R
非常少
P5
A
A
A
R
R
极少
P6
A
A
A
R
R
说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。

2.2 风险管理文档
文档名称
文件编号
版本号
备注
医疗器械风险管理计划

见附件2-1
安全特征问题清单

见附件2-2
危害判断及风险控制方案分析

见附件2-3
风险评价和风险控制措施记录表

见附件2-4
……
…
…

2.3 相关标准
l YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
l GB4793.1-2007 测量控制和实验室用电气设备安全要求 第1部分：通用要求
l YZB/国
l ……
2.4 相关文件和记录
l 公司风险管理制度 文件编号：xxx 版本号：xx
l 产品图纸
l 产品设计计算书
l 产品说明书
l 产品检测报告 报告编号：xxx
l 临床评价报告/产品使用报告
l ……
3 风险管理评审
3.1 医疗器械风险管理计划完成情况
评审小组对XXX分析仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。通过对相关风险管理文档的检查，认为XXX分析仪医疗器械风险管理计划已全部实施。
3.2 综合剩余风险的可接受性评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如下方面：
1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）
结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和同类产品进行比较
结论：通过与XX公司XX型分析仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认为公司XXX分析仪与目前市场上反映较好的这款机型从性能指标、功能及临床使用上都是相同的。
5）评审组结论
风险管理评审小组通过以上方面评审、分析，一致认为本产品的综合剩余风险是可以接受的。
3.3 关于生产和生产后信息
对生产和生产后信息的获得方法，公司在《医疗器械风险管理制度》作出了规定，风险管理小组在该产品《医疗器械风险管理计划》中作出了安排。评审组对该产品生产和生产后信息的获取方法和安排的适宜性和有效性进行了评审，认为获取方法和安排是适宜和有效的。
4 风险管理结论
风险管理评审小组经过对XXX分析仪风险管理过程和结果进行评审，认为医疗器械风险管理计划已被适当地实施，对与XXX分析仪预期用途和与安全性有关的特征和已知或可预见的各种危害进行了判定，对每一个判定的危害处境相关的的一个或多个风险进行了分析、评价，对不可接受或可行降低的风险，采取了适宜的控制措施，经验证各种控制措施已实施并且有效，控制措施未产生新的危害，所有剩余风险和综合剩余风险均可接受，使用XXX分析仪是安全的